Wetenschappelijk onderzoek met Karakter

Wetenschappelijk
onderzoek
met Karakter
1
Inleiding
Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het
uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter is de Karakter Academie uw
aanspreekpunt.
Al het wetenschappelijk onderzoek bij Karakter moet worden voorgelegd aan de Lokale
Toetsingscommissie van Karakter en, indien WMO-plichtig, getoetst worden bij een Medisch
Ethische Toetsingscommissie (METC)/Centrale commissie mensgebonden onderzoek
(CCMO).
Het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende
toetsingscommissie (METC/CCMO) is strafbaar. Dit geldt ook als men start in een
deelnemend centrum voordat de Toetsende Commissie deelname van het centrum
goedkeurde. Daarnaast is de WMO-proefpersonenverzekering niet van kracht als het WMOonderzoek niet door een METC is goedgekeurd. Voor meer informatie verwijzen wij u naar
de website van de CCMO.
2
INHOUDSOPGAVE
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
4-5
WMO plichtig en niet-WMO plichtig onderzoek
6-9
METC/CCMO
10
Lokale toetsingscommissie Karakter
11
Flowchart wetenschappelijk onderzoek bij Karakter
12
Contactgegevens
13
3
WET MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MENSEN (WMO)
Wetenschappelijk onderzoek valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek als
aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
1. er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek; en
2. de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen, en/of aan de
proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd.
3.
HET DOEL VAN DE WMO IS:
Een wettelijke basis geven aan de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
ONDER PROEFPERSONEN WORDT VERSTAAN:
Alle aan medisch-wetenschappelijk onderzoek deelnemende personen; dit kunnen zowel
patiënten als gezonde mensen zijn.
BESCHERMING PROEFPERSONEN
Voor de bescherming van proefpersonen geeft de WMO een aantal instrumenten. De
belangrijkste zijn:

Wetenschappelijk onderzoek met mensen moet worden uitgevoerd volgens een
daartoe opgesteld onderzoeksprotocol

Voordat een wetenschappelijk onderzoek met mensen begint, moet het
onderzoeksprotocol positief zijn beoordeeld door een daartoe bevoegde commissie
(bijvoorbeeld de METC)

Deelnemers aan een wetenschappelijk onderzoek moeten schriftelijk worden
geïnformeerd over het onderzoek
4

Deelnemers moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het
onderzoek

Er moet een verzekering zijn afgesloten die de eventuele door het onderzoek
veroorzaakte schade van een deelnemer dekt
IN DE WMO ZIJN VERDER VASTGELEGD:

De (minimale) vormvereisten voor een onderzoeksprotocol, de schriftelijke
informatie en de toestemming

De minimale inhoud van de verplichte verzekering

De regels voor de toetsing van onderzoeksprotocollen door toetsingscommissies

De rechten van proefpersonen en de plichten van onderzoekers en opdrachtgevers
5
WMO PLICHTIG EN NIET-WMO PLICHTIG ONDERZOEK
Er bestaat een onderscheid tussen WMO-plichtig onderzoek en niet-WMO plichtig
onderzoek. WMO-plichtig houdt in dat het onderzoek valt onder de reikwijdte van de wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
1. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek:
Wil een onderzoek vallen onder de WMO, moet er sprake zijn van medisch
wetenschappelijk onderzoek. De WMO geeft geen definitie van medischwetenschappelijk onderzoek. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
heeft in een in 2005 uitgebrachte notitie echter een nadere omschrijving gegeven van
medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Definitie medisch-wetenschappelijk volgens de CCMO:
“Onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte
en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie,
uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en
bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die
ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.”
Van belang is dat de resultaten en conclusies uit het onderzoek kunnen leiden tot
algemene geldende uitspraken die niet in tijd en plaats gebonden zijn. Zo valt lokale
kwaliteitsanalyse van laboratoriuminstrumenten buiten de omschrijving van
wetenschappelijk onderzoek.
2. De proefpersonen worden aan handelingen onderworpen, en/of aan de proefpersoon
wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd:
Medisch wetenschappelijk onderzoek valt alleen binnen de reikwijdte van de WMO als
daarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen
van een bepaalde gedragswijze. Met andere woorden, zodra proefpersonen in het kader
van wetenschappelijk onderzoek iets moeten doen of nalaten dan wel bepaalde
gedragsregels moeten naleven valt het onderzoek onder de werkingssfeer van de WMO.
Om deze reden valt retrospectief onderzoek/onderzoek met statussen
(patiëntendossiers) hierdoor dan ook niet onder de WMO. Deze gegevens zijn niet in het
kader van een onderzoek verzameld en de proefpersoon hoeft zelf niets te doen/laten
voor het onderzoek.
6
VOORBEELDEN:

Wetenschappelijk onderzoek waarbij eenmalig urine moet worden ingeleverd: valt in
het algemeen niet onder de reikwijdte van de WMO.

Wetenschappelijk onderzoek waarbij gedurende drie weken urine moet worden
ingeleverd: valt wel onder de reikwijdte van de WMO.

Eenmalig invullen van een enquête: valt in het algemeen niet onder de reikwijdte van
de WMO.

Eenmalig invullen van een enquête met lastige (bijvoorbeeld seksueel gedrag,
psychisch welbevinden) of een (erg) lange vragenlijst: valt wel onder de reikwijdte
van de WMO.

Het afnemen van (extra) bloed: valt in het algemeen wel onder de WMO.

Het afnemen van bloed wanneer dit deel uitmaakt van de standaardbehandeling: valt
niet onder de WMO.
TWIJFEL & GRENSGEVALLEN
Bij twijfel of een onderzoek wel- of niet-WMO plichtig is, kan de onderzoeker de coördinator
wetenschappelijk onderzoek (per e-mail of per post) bij een METC verzoeken om te
beoordelen of het onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Aan het
verzoekschrift dient een protocol en eventueel een patiënteninformatiebrief toegevoegd te
worden. In het verzoekschrift moet duidelijk worden aangegeven: wat de deelnemers aan
het onderzoek speciaal met het oog op het onderzoek moeten doen of ondergaan;

welke vragen(lijsten) aan de deelnemers worden voorgelegd;

uit welke kring van personen de deelnemers aan het onderzoek geworven worden;

op welke manier de deelnemers aan het onderzoek benaderd gaan worden;

door wie de deelnemers benaderd gaan worden.
Onderstaande voorbeelden over de reikwijdte van de WMO kunnen helpen om te bepalen
of een wetenschappelijk onderzoek valt onder de WMO.
7
PROEFOPZET
Een proefopzet (pilot) bijv. het toepassen van een nieuwe behandeling in een beperkte
groep, valt onder de reikwijdte van WMO. De toelichting op de WMO geeft aan dat indien
de arts zich hierbij niet alleen meer laat leiden door het belang van die ene patiënt (of
enkele patiënten), maar ook door wetenschappelijke motieven, dat dan de WMO van
toepassing is. Ook ander pilot onderzoek waarbij proefpersonen aan handelingen worden
onderworpen of een gedragswijze wordt opgelegd valt in de meeste gevallen onder de
WMO.
BEVOLKINGSONDERZOEK
Een bevolkingsonderzoek is een medisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij een
persoon zonder dat deze klachten heeft. Het doel van zo’n onderzoek is het tijdig
opsporen van levensbedreigende ziekten. Het gaat daarbij vooral om ziekten waarbij
door vroege behandeling de kans op genezing groot is. Bevolkingsonderzoek valt
onder de WMO. Uitzondering: Bevolkingsonderzoek waarvoor een vergunning is
vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek valt niet onder de WMO.
Het gaat hier om bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van
ioniserende stralen, of dat is gericht op kanker of op ernstige aandoeningen
waarvoor behandeling noch preventie mogelijk is. Zie de CCMO-website, stappenplan
TC, WMO en http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/bevolkingsonderzoek.
EEN EXPERIMENTELE BEHANDELING
Een experimentele behandeling waarbij een arts in het kader van de behandeling van
een individuele patiënt iets nieuws bedenkt en probeert, bijvoorbeeld als laatste
redmiddel omdat de reguliere behandeling niet aanslaat, valt niet onder de WMO.
STATUSONDERZOEK
Medisch dossieronderzoek/retrospectief statusonderzoek, evaluatie- en
kwaliteitsonderzoek. Retrospectief statusonderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt
van direct of indirect identificerende patiëntgegevens valt niet onder de WMO. Dit
type onderzoek moet volgens de Gedragscode Gezondheidsonderzoek uit 2005 (die
voortkomt uit de Code Goed Gedrag van 1995) aan de METC worden voorgelegd
voor een toets aan de Code (niet-WMO). Uitzondering hierop is het retrospectief
statusonderzoek waarbij gebruik gemaakt worden van volstrekt anonieme (dus niet
te herleiden) persoonsgegevens: dit type onderzoek hoeft volgens de Code niet
voorgelegd te worden aan de METC.
8
Voor richtlijnen rond het gebruik van data van patiënten: zie wetgeving op het gebied
van privacy (WBP, WGBO) en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek, te vinden op
de website van de FMWV: www.federa.org. Voor het gebruik van direct of indirect
identificerende patiëntgegevens dienen patiënten in beginsel toestemming te geven,
en wel als volgt:

Patiënten ontvangen schriftelijke informatie over het onderzoek, waarna ze
(mondeling) toestemming kunnen geven, of

De behandelaar informeert de patiënt mondeling en vraagt om toestemming.

Deze toestemming wordt vastgelegd in het medisch dossier.

Uitzondering op het toestemmingsbeginsel: indien toestemming in
redelijkheid niet gevergd kan worden of niet mogelijk is.
ENQUÊTES
Wetenschappelijk onderzoek dat uitsluitend bestaat uit het afnemen van een
enquête valt meestal niet onder de WMO. Hierbij dient wel rekening gehouden te
worden met de wetgeving op het gebied van privacy (WBP, BGBO). Indien de
geënquêteerden voor een wetenschappelijk onderzoek zo vaak een enquête moeten
invullen dat dit aanmerkelijk ingrijpt in hun dagelijks leven, kan gesproken worden
van het opleggen van een gedragswijze en valt dergelijk onderzoek wel onder de
reikwijdte van de WMO. Dit geldt ook in geval van het stellen van zeer indringende
vragen die diep kunnen ingrijpen in de psychische gesteldheid van proefpersonen. Bij
twijfel kunt u dit aan de METC voorleggen via onderstaand document.
LICHAAMSMATERIAAL
Alle onderzoek met lichaamsmateriaal dient altijd voorgelegd te worden aan de
METC en er zal altijd toestemming van de proefpersoon moeten worden gevraagd.
Onderzoek waarbij speciaal voor dat onderzoek lichaamsmateriaal wordt afgenomen
in het kader van een gespecificeerde onderzoeksvraag, valt onder de WMO indien de
afname als een belasting voor de proefpersoon wordt beschouwd.
De METC baseert haar oordeel hierover onder andere op de conditie van de
proefpersoon, de wijze van afname, de hoeveelheid en frequentie van het af te
nemen lichaamsmateriaal. Deze aspecten dienen dan ook onderbouwd te zijn in de
toetsingsaanvraag. Zo kan het voorkomen dat de METC bepaalt dat onderzoek met
eenmalig urine verzamelen of een bloedafname van een kleine hoeveelheid bloed
tijdens een reguliere afname (zonder extra venapunctie), niet WMO-plichtig is.
9
METC/CCMO
Karakter gebruikt de Medisch Ethische commissie van de regio Arnhem-Nijmegen voor de
beoordeling van WMO plichtig onderzoek. De CMO Regio Arnhem-Nijmegen is een erkende
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) die beoordeelt of medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen voldoet aan criteria uit de wet (WMO). De CMO toetst ook of het
onderzoek voldoet aan andere regelgeving die van toepassing is.
Kijk voor meer informatie op de website van de CMO Arnhem - Nijmegen
(http://www.cmoregio-a-n.nl/)
10
LOKALE TOETSINGSCOMMISSIE KARAKTER
Al het onderzoek dat binnen Karakter wordt uitgevoerd is beoordeeld door de Lokale
Toetsingscommissie van Karakter.
Zij beoordelen uw onderzoek op haalbaarheid binnen Karakter (o.a. druk op
patiëntenpopulatie wijze van werving en uitvoering).
Lokale Toetsingscommissie Mensgebonden Onderzoek
Shireen van Rosmalen, secretaris
Reinier Postlaan 12
6525 GC NIJMEGEN
e. [email protected]
t. 06-31 04 84 96
 REGLEMENT LOKALE TOETSINGSCOMMISSIE
 MELDINGSFORMULIER ONDERZOEK ALGEMEEN
 MELDINGSFORMULIER ONDERZOEK OPLEIDELINGEN
11
FLOWCHART WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK BIJ KARAKTER
12
CONTACTGEGEVENS
Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het
uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter is de Karakter Academie uw
aanspreekpunt.
Wij informeren u graag over de mogelijkheden tot samenwerking en zijn u behulpzaam met
het doorlopen van de benodigde procedure.
KARAKTER ACADEMIE
Nadine Schalk, contactpersoon Wetenschappelijk Onderzoek
Reinier Postlaan 12
6525 GC NIJMEGEN
e. [email protected] of [email protected]
t. 06-53 37 04 36
LOKALE TOETSINGSCOMMISSIE MENSGEBONDEN ONDERZOEK
Shireen van Rosmalen, secretaris
Reinier Postlaan 12
6525 GC NIJMEGEN
e. [email protected] of [email protected]
t. 06-31 04 84 96
13