Niet WMO-plichtig onderzoek - METC Noord

Medisch Ethische Toetsingscommissie Noord-Holland
Definitie Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Wanneer valt onderzoek onder de WMO?
Het begrip wetenschappelijk onderzoek is in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met
mensen (WMO) omschreven als medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het
onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde
gedragswijze. De werkingssfeer van de WMO beperkt zich tot onderzoek waarbij sprake is van een
systematische opzet die in een onderzoeksprotocol is vastgelegd. Dergelijk onderzoek moet
onderscheiden worden van een experimentele behandeling waar een arts bij de behandeling van een
patiënt iets nieuws bedenkt en uitprobeert. Hier ontbreekt een 'proefopzet' en is de drijfveer iets
nieuws te beginnen uitsluitend gelegen in het belang van de patiënt.
De wet beperkt zich tot het opleggen van handelingen en gedragswijzen. Dit betekent dat de
onderzoeker bepaalde condities bij de proefpersoon wijzigt om vervolgens de effecten van die
interventies te meten.
Niet WMO-plichtig onderzoek
Worden patiënten geobserveerd in het kader van een geneeskundige behandeling, bijvoorbeeld bij
onderzoek naar het effect van een bepaalde therapie, dan is de WMO niet van toepassing omdat
hierbij in normale omstandigheden niet wordt geïntervenieerd. In feite gaat dit om het verzamelen van
patiëntgegevens. Een hulpverlener heeft dan te maken met de Wet op de geneeskundige
behandelings-overeenkomst (WGBO) en met privacywetgeving. Het verzamelen van
persoonsgegevens voor een ruimer doel dan hulpverlening, mag in principe alleen bij uitdrukkelijke
toestemming van de patiënt.
Vanwege privacybescherming en omdat patiënteninformatie wordt gehanteerd, dient ook niet WMOplichtig onderzoek voorgelegd te worden aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC)
Noord-Holland.
Hoe te handelen bij grensgevallen?
Bij twijfel of onderzoek WMO-plichtig is, kan de onderzoeker een adviesaanvraag indienen. Deze
aanvraag bevat in ieder geval een protocol en patiënteninformatie.
Duidelijk en nauwkeurig moet aangegeven worden:
 wat de proefpersonen speciaal met het oog op het onderzoek moeten doen of ondergaan;
 welke vragen(lijsten) aan de proefpersonen worden voorgelegd;
 uit welke kring van personen de proefpersonen aan het onderzoek geworven worden;
 op welke manier de proefpersonen benaderd worden;
 door wie de proefpersonen benaderd worden.
Voorbeelden
Statusonderzoek
Patiënten die in een statusonderzoek betrokken worden, hoeven niets te doen of te ondergaan voor
de uitvoering van het onderzoek. De gegevens die worden benut, zijn immers al verkregen bij de
medische behandeling of verzorging van de patiënten. Het onderzoek moet voorgelegd worden aan
de METC Noord-Holland om de privacybescherming en het recht op inzage in de patiëntgegevens te
beoordelen.
Vragenlijstonderzoek
Onderzoek waarbij mensen voor het verzamelen van gegevens worden ondervraagd (interview,
vragenlijsten), behoeft in beginsel geen toetsing. Als de ondervraging voor de deelnemers tijdrovend
is, de vragen psychisch belastend kunnen zijn of mensen ondervraagd worden die in kwetsbare
omstandigheden verkeren, moet wél worden getoetst.
Nader gebruik lichaamsmateriaal
Bij dit soort onderzoek worden data verzameld door lichaamsmateriaal te onderzoeken dat is
afgenomen met het oog op de medische behandeling van patiënten, zoals operatief verwijderd
tumorweefsel of bloed dat voor diagnostiek is afgenomen en geanalyseerd. Patiënten hoeven niets
extra’s te doen of te ondergaan. De privacybescherming dient goed geregeld te zijn.
Afstaan lichaamsmateriaal
Onderzoek waarbij wordt gevraagd lichaamsmateriaal af te staan zonder dat patiënten onderworpen
worden aan een handeling, behoeft in beginsel geen toetsing. Een voorbeeld hiervan is onderzoek
waarbij gevraagd wordt urine te verzamelen en af te staan. Moeten patiënten wel een handeling
ondergaan, zoals een bloedprik of een biopsie, dan is toetsing in beginsel wel vereist.
Website/A03 definitie / 23/07/2017