Initiatieformulier voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen

Initiatieformulier voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Patiënt gegevens:
Arts gegevens:
Voornaam patiënte:
Naam arts:
Achternaam patiënte:
Naam + adres ziekenhuis/instelling:
Geboortedatum patiënte:
Indicatie voor lenalidomide:
Handtekening arts ter bevestiging van de status van de patiënte:
Status van de patiënte:
 Vrouw die zwanger kan worden
Datum:
/
Ontvangst en verstrekking van informatie over de verwachte teratogeniteit (schadelijkheid voor het ongeboren kind) van Revlimid in de mens (patiënte parafeert voor ontvangst van informatie, arts parafeert voor verstrekking van informatie)
/
Patiënte Arts
paraaf paraaf
De patiëntenfolder is aan de patiënte meegegeven. De patiënte heeft de folder gelezen en begrijpt de inhoud
ervan, de voorzorgsmaatregelen die het gebruik van Revlimid met zich mee brengt en de verwachte
schadelijkheid van Revlimid voor het ongeboren kind.
De patiënte weet dat zij Revlimid niet mag gebruiken als zij zwanger is en dat zij tijdens het gebruik van
Revlimid niet zwanger mag worden.
De patiënte heeft informatie gekregen over geschikte methoden ter voorkoming van zwangerschap
(voorbehoedsmiddelen, anticonceptie). De voorbehoedsmiddelen moeten strikt gebruikt worden
• vanaf 4 weken vóór het begin van de behandeling,
• tijdens de behandeling (ook als deze tijdelijk wordt onderbroken)
• en gedurende 4 weken na het einde van de behandeling
• ook als de menstruatie uitblijft of onregelmatig is.
De patiënte begrijpt het gebruik van de voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) en kan deze zelf goed
toepassen.
De patiënte begrijpt en gaat ermee akkoord dat zij een zwangerschapstest moet ondergaan:
• vóór het begin van de behandeling om er zeker van te zijn dat de patiënte niet zwanger is
• steeds opnieuw vóór een volgende kuur met Revlimid om te bevestigen dat de patiënte niet zwanger
is (iedere 4 weken).
De patiënte begrijpt dat zij onmiddellijk contact op moet nemen met haar behandelend arts als zij
– ondanks het gebruik van voorbehoedsmiddelen – toch zwanger wordt of denkt misschien zwanger te zijn.
Dit geldt tijdens het gebruik van Revlimid en tot en met 4 weken na het einde van de behandeling.
De patiënte begrijpt dat als zij toch zwanger wordt, tijdens het gebruik van Revlimid, zij de behandeling
direct moet stoppen.
Aan de patiënte is uitgelegd dat Revlimid capsules nooit aan andere personen mogen worden gegeven,
ook niet als zij dezelfde ziekte hebben, omdat het gebruik van Revlimid schadelijk kan zijn voor anderen.
Aan de patiënte is verteld dat ongebruikte capsules aan de apotheek moeten worden terug gegeven.
Aan de patiënte is uitgelegd dat zij tijdens het gebruik van Revlimid en tot 7 dagen daarna geen bloed
mag doneren.
Dit formulier bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënte meegeven
NL-RMP-Rev-1706
Hierbij verklaar ik, naam patiënte
, geboren op
/
/
, dat
ik alle bovenstaande informatie over Revlimid® (lenalidomide) heb begrepen. De risico’s en de mogelijke voordelen van
een behandeling met Revlimid en het belang van een veilig gebruik zijn duidelijk uitgelegd door mijn behandelend arts,
dokter naam arts
, die ter bevestiging hiervan mede ondertekent:
ONDERTEKENING PATIËNTE EN BEHANDELEND ARTS TER BEVESTIGING VAN BOVENSTAANDE:
Plaats:
Handtekening patiënte:
Datum:
/
Handtekening behandelend arts:
/
Naam patiënte:
Naam behandelend arts:
Dit formulier bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënte meegeven
NL-RMP-Rev-1706
Uitsluitend in te vullen door de behandelend arts
Anticonceptie: verwijzing Vul in ✔ of n.v.t.
Verwijzing voor anticonceptie is noodzakelijk
Verwijzing voor anticonceptie is gebeurd
Anticonceptieconsult is afgerond
Anticonceptie
Patiënte gebruikt op dit moment één van de volgende methoden sinds ten minste 4 weken
Implantaat
Levonorgestrel-afgevend spiraaltje
Medroxyprogesteron-acetaat depot
Tubulaire sterilisatie
Geslachtsgemeenschap uitsluitend met mannelijke partner die vasectomie heeft ondergaan; vasectomie
moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
Ovulatieremmende pil met alleen progesteron (desogestrel)
Onthouding
Patiënte verplicht zich tot volledige en voortdurende seksuele onthouding
Zwangerschapstest
Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan behandeling, zelfs bij volledige en voortdurende
seksuele onthouding
De behandeling kan pas starten als de patiënte een effectieve anticonceptiemethode gebruikt gedurende 4 weken of zich verplicht
tot volledige en voortdurende seksuele onthouding en de zwangerschapstest negatief is. Elke 4 weken dient de zwangerschapstest
herhaald te worden tenzij de patiënte tubaire sterilisatie of hysterectomie heeft ondergaan.
Datum
bezoek
Bevestiging
van effectieve
anticonceptie
of volledige en
voortdurende
seksuele
onthouding
Datum en
Zwangerschapsuitslag van
risico?
zwangerschapstest (Gelieve Ja/Nee
aan te geven)
Datum waarop
lenalidomide is
voorgeschreven
Dit formulier bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënte meegeven
Handtekening
arts
NL-RMP-Rev-1706
Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet - onder medisch toezicht - een zwangerschapstest worden uitgevoerd (met
een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml) waarvan het resultaat negatief dient te zijn alvorens een voorschrift wordt
verstrekt:
• nadat de vrouw gedurende 4 weken anticonceptie heeft toegepast,
• om de 4 weken tijdens de behandeling (inclusief onderbrekingen van de behandeling) en
• 4 weken na afloop van de behandeling (tenzij bevestigde tubaire sterilisatie).
Dit geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die volledige en voortdurende seksuele onthouding betrachten.
Raadpleeg voor meer informatie de ‘Samenvatting van de Productkenmerken’ (SmPC).
Dit formulier bewaren in de status van de patiënte.
Bijgevoegde patiënteninformatie aan de patiënte meegeven
NL-RMP-Rev-1706