Categorie voorval per soort weefsel/cellen

TRIP rapport 2010
Weefselvigilantie
Martin Schipperus, internist-hematoloog,
Voorzitter Bestuur TRIP
Wat is TRIP?
Landelijk Hemo- en Weefselvigilantie Bureau
T
R
I
P
Transfusie/Transplantatie
Reacties
In
Patiënten
Vigilantie (waakzaamheid):
Het systematisch monitoren van ernstige reacties
of bijwerkingen en incidenten of voorvallen in een
gehele (medische)keten met het doel te komen tot
een veiliger en effectiever gebruik van een product.
Weefselvigilantie bij TRIP
• 2005 Verzoek VWS inventarisatie voor mogelijkheden
voor opzetten van meldsysteem voor menselijke
weefsels en cellen
• 2006-2010: Project meldsysteem voor ongewenste
bijwerkingen en voorvallen bij de bewerking en
toepassing van menselijke weefsels en cellen
• 2011 Structurele financiering voor Weefselvigilantie
• 2012 Orgaanvigilantie…
Bureau TRIP
TRIP rapport 2010, Weefselvigilantie
TRIP rapport 2010, Weefselvigilantie
• Werkwijze TRIP
• Participatie
• Bewerking, distributie en toepassing
• Meldingen 2010
• EU overzicht
• Conclusies en aanbevelingen
Werkwijze TRIP
Bestuur
Adviescommisie
Ziekenhuizen
Nationaal TRIP bureau
Jaaroverzicht
Calamiteit
Inspectie voor de
gezondheidszorg
Calamiteit
Voorvallen en bijwerkingen
Recall & look-back
Stroomschema t.a.v. weefselmeldingen
Weefsel
instellingen
Percentage instellingen (n=19)
Participatie 2010 (1)
100%!
100%
Opgave van
bewerking en
distributie, tevens
TRIP meldingen
80%
60%
Opgave van
bewerking en
distributie, geen
TRIP meldingen
40%
20%
0%
2007
2008
2009
2010
Opgave van bewerkings- en distributiecijfers en
weefselvigilantiemeldingen van zelfstandige weefselinstellingen
Percentage ZH en klinieken
(n=102)
Participatie 2010 (2)
Geen toepassingen
100%
80%
60%
Opgave
toepassingen,
tevens TRIP
meldingen
40%
20%
Opgave
toepassingen, geen
TRIP meldingen
0%
2007 2008 2009 2010
Opgave van toepassingscijfers en weefselvigilantiemeldingen van
ziekenhuizen en klinieken
Bewerking, distributie en toepassing
70
60
50
40
30
20
10
0
ai
r
O
cu
l
on
Kr
aa
kb
O
ve
ee
rig
n
e
ce
lle
n*
Ca
Hu
rd
id
io
O
v
as
ve
cu
rig
la
e
ir
w
ee
fs
el
s*
*
C
am
ni
en
HP
S
w
ee
fs
el
s
Em
br
yo
's
Bo
t
Za
ch
t
e
Se
m
en
n=81
Aantal ziekenhuizen en klinieken dat een bepaald soort weefsel of cellen toepast
Meldingen 2010 (1)
90
80
Meldingen via digitaal
meldsysteem
Aantal meldingen
70
60
50
Nagekomen meldingen
digitaal
40
Meldingen op papier
30
Nagekomen meldingen
op papier
20
10
0
2006
2007
2008
2009
2010
Aantal meldingen ontvangen per meldjaar
Meldingen 2010 (2)
90
Gameten en
embryo's
80
HPSC
Aantal meldingen
70
Huid(cellen)
60
50
Bot
40
Kraakbeen
30
20
Oculair
10
0
2006
2007
2008
2009
2010
Meldingen per meldjaar per weefselsoort
Cardiovasculair
weefsel
Meldingen 2010 (3)
17%
Gameten en embryo's
Cardiovasculair weefsel
9%
Bot
Oculair weefsel
8%
64%
Kraakbeen
1%
1%
Hematopoëtische stamcellen
Percentage meldingen in 2010 per soort weefsel/cellen
Meldingen 2010 (4)
Ernstige meldingen per soort weefsel/cellen
Soort weefsel/cellen
Aantal meldingen
Aantal ernstige meldingen
Cardiovasculair weefsel
1
1
Botweefsel
1
0
Oculair weefsel
6
4
Kraakbeen
7
7
HPSC
13
6
Gameten en embryo’s
49
26
Totaal
77
44 (57%)
Meldingen 2010 (5)
Categorie voorval per soort weefsel/cellen
Categorie voorval
Bacteriële contaminatie product
Cardiovasculair
Bot
Oculair
Kraakbeen
HPSC
Gameten,
embryo’s
Totaal
1
1
1
1
1
1
6
2
3
2
27
34
1
2
Verlies van cellen of weefsel(s)
Onvoldoende engraftment/groei
3
Verkeerd product getransplant.
3
4
Bijna ongeluk
5
5
Overig incident
Totaal
1
1
3
1
2
12
18
6
7
7
48
70
Meldingen 2010 (6)
Categorie bijwerking per soort weefsel/cellen
Categorie bijwerking
Cardiovasculair
Bot
Oculair
Kraakbeen
HPSC
Volume overbelasting
1
Overige reactie
4
Donatie complicatie
1
Totaal
0
0
0
0
6
Gameten,
embryo’s
Totaal
1
1
5
1
1
7
Meldingen 2010 (Cardiovasculair)
Categorie voorval
Cardiovasculair
Bacteriële contaminatie product
Foto: Hartkleppenbank Rotterdam
1
Meldingen 2010 (Bot)
Categorie voorval
Bot
Bacteriële contaminatie product
1
Foto: Sanquin Botbank
Meldingen 2010 (Oculair)
Categorie voorval
Oculair
Bacteriële contaminatie product
1
Verlies van cellen of weefsel(s)
2
Overig incident
3
Totaal
6
Foto: Corneabank ETB
Meldingen 2010 (Kraakbeen)
Overzicht meldingen bij toepassing autologe chondrocyten
Categorie
Aantal
Aard voorval
Verkeerd product getransplanteerd
1
Indentificatiefout
Verlies van cellen of weefsel(s)
3
Communicatiefout
Technische fout
Overige fout
Bacteriële contaminatie product
1
Bewerkingsfout
Onvoldoende engraftment/groei
1
Overige fout
Overig incident
1
Technische fout
Totaal
7
Meldingen 2010 (HPSC)
HPSC
Bijwerking
(ernstig)
Voorval
(ernstig)
Totaal
(ernstig)
2
(2)
2
(2)
Navelstrengbloed
0
PBSC autoloog
1
1
(0)
donatiecomplicatie
4
(3)
6
(3)
PBSC allogeen verwant
1
(0)
1
(0)
2
(0)
PBSC allogeen onverwant
3
(1)
0
(0)
3
(1)
Totaal
6
(1)
7
(5)
13
(6)
Categorie bijwerking
HPSC
Volume overbelasting
1
Overige reactie
4
Donatie complicatie
1
Totaal
6
Categorie voorval
HPSC
Bacteriële contaminatie
product
1
Verlies van cellen of
weefsel(s)
2
Onvoldoende
engraftment/groei
2
Overig incident
2
Totaal
7
Meldingen 2010 (Gameten en embryo’s 1)
Categorie bijwerking
Overige reactie
Gameten,
embryo’s
1
Categorie voorval
Bacteriële contaminatie
product
Verlies van cellen of
weefsel(s)
Gameten,
embryo’s
1
27
Verkeerd product
getransplant.
3
Bijna ongeluk
5
Overig incident
12
Totaal
48
Meldingen 2010 (Gameten en embryo’s 2)
Verlies van cellen of
weefsel(s)
3
1
Overig incident
5
Bijna ongeluk
27
12
Verkeerd product
getransplanteerd
Bacteriële
contaminatie
product
Aantal meldingen per categorie voorval bij gameten en embryo’s
Meldingen 2010 (Gameten en embryo’s 3)
Categorie voorval
Gameten,
embryo’s
Bacteriële
contaminatie product
1
Verlies van cellen of
weefsel(s)
27
Aard voorval bij verlies van cellen of weefsel(s) m.b.t. gameten en embryo’s
Onvoldoende
engraftment/groei
Verkeerd product
getransplant.
3
Bijna ongeluk
5
1
1
1
1
Overig incident
12
Totaal
48
Bewerkingsfout
Technische fout
3
Identificatiefout
Administratiefout
15
Bewaarfout
Transplantatiefout
5
Overige fout
Meldingen 2010 (Gameten en embryo’s 4)
Meldingen in categorie verlies van cellen of weefsel(s) met bewerkingsfout
Stap in de procedure
Aantal meldingen
Gameten of embryo’s
Beschrijving
Isoleren
1
oöcyten
• 1 oöcyt geplaatst in schaaltje van andere patiënt
Kweken
3
oöcyten en embryo’s
• afdekolie vergeten in fertilisatieschaaltje
• schaaltje met embryo’s per abuis weggegooid
• schaaltje met oöcyten niet in kweek gebracht
Overzetten
3
oöcyten en embryo’s
• 3 geïnjecteerde oöcyten niet overgezet na ICSI
• capillair gebroken bij overzetten van oöcyten naar
kweekschaaltje
• capillair met 2 embryo’s gestoten
Invriezen
6
embryo’s
• verkeerde kamertype gebruikt voor invriezen
• geen seeding door onoplettendheid
• visotube met 2 embryo’s niet in LN2-vat geplaatst
• 1 rietje met 1 embryo in invriesapparaat
achtergebleven
• 2 rietjes met totaal 3 embryo’s in invriesapparaat
achtergebleven
• verkeerd invriesprogramma gebruikt na reparatie
Ontdooien
1
embryo’s
• schaaltjes met DMSO verdunning niet goed gemaakt
Terugplaatsen (ET)
1
embryo’s
• kweekschaaltje en catheter op grond gevallen
EU overzicht
Overzicht ernstige meldingen in 2010
Cardiovasculair
Oculair
Kraakbeen
HPSC
Oöcyten
Semen
Embryo’s
Totaal
Ernstige bijwerkingen
0
0
0
1
0
0
0
1
Ernstige voorvallen
1
4
7
5
9
3
14
43
Ernstige bijwerking
donor
0
0
0
0
0
0
0
0
Totaal aantal ernstige meldingen
44
Conclusies
De weefselvigilantie is beter geïmplementeerd in Nederland, blijkend uit
toegenomen participatie en een toename van het aantal meldingen door
een groter aantal rapporterende instellingen.
Er is echter nog steeds een onderrapportage van zowel aantallen
verrichtingen als complicaties bij transplantatie van weefsels en cellen,
met name bij toepassende instellingen. Er is non-participatie van een
vijfde van de ziekenhuizen/klinieken.
Identificatie van personen of weefsels/cellen wordt nog niet goed genoeg
uitgevoerd, blijkend uit negen meldingen betreffende voorvallen door
identificatiefouten.
Bij nieuw ingevoerde technieken of soorten transplantaties in een
ziekenhuis/kliniek is er mogelijk grotere kans op vermijdbare voorvallen.
Er zijn vier meldingen van voorvallen die zijn opgetreden na onderhoud
of reparatie van essentiële apparatuur.
Aanbevelingen
De Raden van Bestuur dienen zeker te stellen dat de medische
specialisten betrokken bij transplantatie van weefsels en cellen een
sluitende registratie bijhouden van aantallen producten, transplantaties,
ontvangers en voorvallen/bijwerkingen.
Identificatie van donoren, ontvangers, weefsels en cellen dient bij elke
processtap conform protocol en met uiterste zorgvuldigheid te worden
uitgevoerd. Bij een operatieve ingreep kan dit opgenomen worden in de
zogenaamde time-out procedure.
Invoering van nieuwe technieken/transplantaties dient zorgvuldig te
worden begeleid op basis van goede protocollen en scholing van
personeel, zodat vermijdbare voorvallen worden voorkomen.
Extra alertheid is geboden na onderhoud en reparatie van essentiële
apparatuur. De ingebruikname dient vastgelegd te zijn in een protocol.
Met dank aan de melders!
Vragen ?