`DHPC Cotellic` PDF document - College ter Beoordeling van

Bedrijf
Contactpersoon
Adres
1234 AB PLAATS
19 april 2017
Belangrijke risico-informatie:
Belangrijke aanvullende waarschuwingen over bloedingen en rabdomyolyse tijdens gebruik van Cotellic
(cobimetinib) met daarbij nieuw advies over doseringsaanpassingen
®
Geachte heer/mevrouw,
In overleg met het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wil Roche u informeren over
belangrijke nieuwe risico-informatie voor Cotellic.
Samenvatting
Ernstige bloedingen
· In klinisch onderzoek en in de klinische praktijk zijn gevallen van ernstige bloedingen gemeld bij
patiënten die behandeld werden met Cotellic, waaronder intracraniale en gastro-intestinale
bloedingen.
· Onderbreek de behandeling met Cotellic bij graad 3- of 4-bloedingen. De behandeling mag niet
worden hervat bij graad 4-bloedingen of cerebrale bloedingen die toegeschreven kunnen worden aan
Cotellic. Er moet klinisch worden beoordeeld of de behandeling met Cotellic kan worden hervat na
graad 3-bloedingen. Indien gewenst, kan de dosering van vemurafenib worden voortgezet als de
behandeling met Cotellic wordt onderbroken.
· Cotellic moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op
bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of gelijktijdig gebruik van middelen die het risico op
bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
Roche Nederland B.V.
Beneluxlaan 2a
3446 GR WOERDEN
Postbus 44
3440 AA WOERDEN
Medical Affairs
Tel. +31 348 438 171
Fax +31 348 438 009
[email protected]
Rabdomyolyse en verhoogde creatinefosfokinase (CPK)
· In klinisch onderzoek en in de klinische praktijk zijn gevallen van rabdomyolyse en verhoogde CPK
gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic.
· Serum CPK en creatininewaarden moeten worden bepaald voor aanvang van de behandeling om
baselinewaarden vast te stellen en moeten vervolgens maandelijks worden gecontroleerd tijdens de
behandeling, of indien klinisch geïndiceerd. Als serum CPK is verhoogd, controleer dan op
symptomen van rabdomyolyse of andere oorzaken.
· Als graad ≤3 asymptomatisch verhoogde CPK optreedt en rabdomyolyse is uitgesloten, dan hoeft de
dosering van Cotellic niet aangepast te worden.
· De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken als rabdomyolyse, symptomatisch
verhoogde CPK, of graad 4-asymptomatisch verhoogde CPK optreedt.
o Indien deze symptomen niet binnen 4 weken verbeteren mag Cotellic niet worden herstart.
o Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd met ten minst een graad, dan kan Cotellic worden
hervat onder nauwlettende controle met een dosisverlaging van 20 mg ten opzichte van de
vorige dosis.
o De dosering van vemurafenib kan worden voortgezet tijdens de doseringsaanpassingen van
Cotellic.
U wordt verzocht om de mogelijke risico’s bij gebruik van Cotellic te bespreken met patiënten en hun
verzorgers, en hen te informeren over de symptomen van mogelijk ernstige bijwerkingen.
Aanvullende informatie
Bloedingen
Het is bekend dat Cotellic bloedingen kan veroorzaken. Een analyse van veiligheidsrapportages uit de
klinische praktijk en uit lopende klinische onderzoeken toonde extra gevallen aan van ernstige bloedingen bij
patiënten die Cotellic gebruikten. Ten tijde van de analyse werden in totaal 30 gevallen van ernstige
bloedingen gemeld op een geschat totaal van 2817 patiënten die aan Cotellic waren blootgesteld. Onder deze
gevallen zaten intracraniale en gastro-intestinale bloedingen. In de meeste gevallen was er bij deze ernstige
bloedingen sprake van een verhoogd risico op bloedingen, zoals metastasen in het centraal zenuwstelsel,
bestaande gastro-intestinale aandoeningen en/of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het risico op
bloedingen verhogen, waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia.
Rabdomyolyse
Rabdomyolyse werd in eerste instantie gemeld bij één patiënt in iedere behandelingsarm van onderzoek
GO28141 (Cotellic plus vemurafenib vs. placebo plus vemurafenib). Sindsdien zijn er extra gevallen van
rabdomyolyse gemeld in de klinische praktijk en lopende klinische onderzoeken.
Indicatie
Cotellic is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met vemurafenib voor de behandeling van volwassen
patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie.
2/3
Melden van bijwerkingen
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In
Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij nationaal Bijwerkingencentrum Lareb. U kunt
daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl) en via het
Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de
handelsvergunning van het product (Roche Nederland, via telefoonnummer 0348-438171).
Contactinformatie
Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot dit onderwerp, kunt u contact opnemen
met de afdeling Drug Safety & Medical Information van Roche Nederland, te bereiken via telefoonnummer
0348-438171, of via [email protected].
Met vriendelijke groet,
Roche Nederland B.V.
Mw. M.T. op ten Berg, MD
Medical Director
Dhr. Drs. R. Böing
Medical Manager Oncology
NB: Deze DHPC is verstuurd aan de volgende zorgverleners:
- internisten met subspecialisatie oncologie (plus diegenen in opleiding)
- ziekenhuisapothekers (plus diegenen in opleiding)
werkzaam in de 14 ziekenhuizen waar gemetastaseerde melanoomzorg plaatsvindt (waaronder NKI/ Anthoni
van Leeuwenhoek Ziekenhuis, VU Medisch Centrum, Leids Universitair Medisch Centrum, Universitair
Medisch Centrum Utrecht, Radboud Universitair Medisch Centrum, Erasmus Medisch Centrum, Maastricht
Universitair Medisch Centrum, Universitair Medisch Centrum Groningen, Isala Klinieken, Amphia
Ziekenhuis, Medisch Centrum Leeuwarden, Medisch Spectrum Twente, Maxima Medisch Centrum,
Zuyerland Ziekenhuis)
3/3