Patiënten Informatie Formulier (Informed Consent)

Patiënten Informatie Formulier (Informed Consent)
Onderzoek naar de eigenschappen van de cellen betrokken bij de afweer tegen
uitzaaiingen van darmkanker in de lever.
Geachte heer/mevrouw,
Binnenkort zult u een operatie ondergaan waarbij een kwaadaardige tumor uit de
lever wordt weggenomen. Bij uw bezoek aan de polikliniek werd u mogelijk reeds
geïnformeerd over het gebruik van “restweefsel” voor wetenschappelijk onderzoek.
Met “restweefsel” bedoelen we lichaamsweefsel dat niet meer nodig is voor uw
behandeling of onderzoek, en in uw geval betreft het weefsel van de tumor dat niet
nodig is voor aanvullend diagnostisch onderzoek.
In het laboratorium van de afdeling Maag-Darm-Leverziekten wordt onderzoek
gedaan naar de afweer tegen uitzaaiingen van darmkanker in de lever. Daarbij
worden afweercellen –zogenaamde T-cellen- geïsoleerd uit het “restweefsel” van de
tumor en wordt onderzocht hoe goed deze T-cellen in staat zijn om tumorcellen te
herkennen en om ze te doden. Er zijn aanwijzingen dat bij mensen met darmkanker
in de lever, de T-cellen worden geremd in hun aanpak van tumorcellen, door
zogenaamde regulerende T-cellen. Door meer informatie te verwerven over de
functie van deze regulerende T-cellen hopen we nieuwe aangrijpingspunten te
vinden voor toekomstige behandeling van deze vorm van kanker.
Verzoek
Om de samenwerking tussen T-cellen en regulerende T-cellen goed te kunnen
onderzoeken moeten we in het laboratorium gebruikmaken van zogenaamde
antigen-presenterende cellen, die stukjes van de tumor aan de T-cellen aanbieden.
Deze antigen-presenterende cellen zijn aanwezig in de bloedsomloop.
Wij zouden u daarom willen vragen om eenmalig 75 ml bloed af te staan, waaruit wij
deze antigen-presenterende cellen kunnen isoleren.
Gang van zaken
Voor toestemming of weigering is goede afweging van uw kant nodig en vandaar dat
u deze schriftelijke informatie tijdens dit bezoek ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen
en in eigen kring bespreken. Wanneer u wordt opgenomen voorafgaande aan de
operatie aan de lever, zal een van de artsen/onderzoekers die aan het einde van
deze folder staan vermeld bij u langskomen om eventuele vragen te beantwoorden.
Indien u akkoord gaat, dan zal er tijdens de operatie aan de lever –terwijl u onder
narcose bent- eenmalig bloed worden afgenomen.
Voordelen
Er zijn voor u geen directe voordelen aan deze studie verbonden. Dit onderzoek
helpt ons om meer te weten te komen over het afweersysteem tegen darmkanker in
de lever. Uiteindelijk zou dit kunnen leiden tot het ontwikkelen van nieuwe
behandelingen voor deze ziekte.
Nadelen
Indien u zou besluiten om mee te werken aan het onderzoek dan zal er eenmalig een
bloedafname plaatsvinden, tijdens de operatie. Voor de operatie aan de lever zijn er
geen negatieve gevolgen.
Mogelijke risico’s en ongemakken
Van deze eenmalige bloedafname terwijl u onder narcose bent tijdens de operatie
worden geen ongemakken verwacht.
Vrijwillige deelname
Uw deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Indien u besluit om niet deel te nemen, dan
zal deze beslissing uw behandeling niet negatief beïnvloeden. U bent niet verplicht om
aan dit onderzoek mee te doen.
Vertrouwelijkheid
Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw
toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn
medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de
gezondheidszorg en de leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie.
Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te
gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de
Wet Bescherming Persoonsgegevens.
Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden
vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor
studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. De gegevens
worden bewaard gedurende het onderzoek en worden na afloop, indien u geen
bezwaar maakt, gedurende maximaal 15 jaar bewaard.
Lichaamsmaterialen die tijdens de studie worden verzameld, zullen gedurende
maximaal 15 jaar na afloop van de studie worden bewaard. Het opgeslagen
lichaamsmateriaal kan dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor
onderzoek met eenzelfde onderzoeksdoel.
Voor dit onderzoek is een verklaring van geen bezwaar verkregen na een
zorgvuldigheidstoets door de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het
Erasmus MC. De voor onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen
nauwkeurig in acht worden genomen.
Contact informatie
Indien u vragen heeft over het onderzoek, dan kunt u contact opnemen met:
Dr. D. Sprengers,
telefoonnummer: 020-5662807.
Maag-Darm-Leverarts, AMC Amsterdam
Dr. C. Verhoef,
Chirurg, Erasmus MC
telefoonnummer: 010-7041506
Toestemmingsformulier
Indien U akkoord gaat met een eenmalige bloedafname ten behoeven van
bovengenoemde onderzoek naar de eigenschappen van de cellen betrokken bij
de afweer tegen darmkanker in de lever, dan wordt u verzocht om ons daarvoor
schriftelijk toestemming te geven, door onderstaande informatie in te vullen.
Daarmee geeft u tevens aan kennis te hebben genomen van bovengenoemde
inhoudelijke informatie over het onderzoek.
Naam patiënt:………………………………….
Datum: ……………………
Handtekening patiënt:……………………….
Naam onderzoeker:………………………….
Handtekening onderzoeker:………………..
Datum: ..………………….