IDM-study Privacyreglement

 PRIVACYREGLEMENT IDM-­‐ Interventionstudy Het is van groot belang dat u als zwangere zelf een goede keuze kan maken om wel of niet mee te doen aan prenatale screening. Met ‘een goede keuze’ bedoelen we dat u voldoende weet over de screening, en dat u achter uw keuze staat om wel of niet mee te doen. Dit onderzoek is bedoeld om de geïnformeerde keuze te onderzoeken voor wel of niet deelname aan prenatale screening door een grote groep zwangeren die voor een deel wel en voor een deel niet de filmvoorlichting prenatale screening hebben gezien. Doel van dit reglement Voor het onderzoek zijn gegevens nodig van vrouwen zoals u, die hun verloskundige of gynaecoloog hebben bezocht tijdens de zwangerschap. Het doel van dit reglement is om de gang van zaken aangaande deze (of met betrekking tot) gegevens zo te beschrijven en te borgen dat uw privacy optimaal wordt beschermd. Van wie worden gegevens verwerkt? Uw persoonsgegevens worden uitsluitend verwerkt wanneer u vrijwillig aan het onderzoek deelneemt. Hoe verloopt de gegevensverwerking ? Bij de gegevensverwerking kunnen de volgende stappen worden onderscheiden: 1. Uw verloskundige of gynaecoloog vraagt u of u mee wilt doen aan het onderzoek. Indien u dat inderdaad wilt, krijgt u een vragenlijst mee of een kaartje om op het internet in te loggen en de vragen daar te beantwoorden. De verloskundige of gynaecoloog noteert dat u deel wilt nemen. 2. Vervolgens vult u zelf gegevens in, digitaal (via het internet) of door middel van een papieren vragenlijst. 3. Deze antwoorden worden door u – indien u ze zelf digitaal invoert – of door een administratief medewerker ingevoerd in een onderzoeksdatabase. Het deelnemersnummer is voor de onderzoeksmedewerker anoniem. Die weet dus niet wie u bent. Van iedere zwangere die zegt te willen deelnemen geeft de verloskundige of gynaecoloog het deelnemersnummer door aan deze onderzoeksdatabase en soms ook het patiëntennummer (zie punt 4, 5, 6, 7 en 9). De onderzoeksdatabase is een afgeschermde sub-­‐database in Peridos. Peridos is het systeem waarmee hulpverleners die bij de uitvoering van de prenatale screening zijn betrokken, met elkaar gegevens over een zwangere kunnen uitwisselen. 4. Bij de vraag of u wilt deelnemen, heeft uw verloskundige of gynaecoloog ook gevraagd of bij uw antwoorden ook gegevens over uw zwangerschap mogen worden gebruikt. Die vraag wordt wederom aan u gesteld als u de vragenlijst invult. 5. Indien u beide keren akkoord gaat, worden uw antwoorden gekoppeld aan enkele gegevens over uw zwangerschap uit uw dossier. Deze combinatie van gegevens is van belang voor het onderzoek omdat gegevens over het verloop van de zwangerschap de door u zelf gegeven antwoorden misschien kunnen verklaren. 6. De koppeling vindt plaats door het patiëntennummer. Bij een deelnemer die in eerste instantie (dus bij de vraag van de verloskundige of gynaecoloog) met de koppeling akkoord ging, is in de database naast het deelnemersnummer ook het bij die deelnemer behorende patiëntennummer ingevoerd. Via dat patiëntennummer kunnen inhoudelijke gegevens uit het dossier worden opgehaald en aan de antwoorden worden gekoppeld. 1 7. Indien de deelnemer niet met die koppeling akkoord gaat, vindt de koppeling natuurlijk niet plaats. Wanneer de deelnemer in eerste instantie wel akkoord ging, maar bij het invullen van de vragenlijst niet, dan wordt het verloskundige of gynaecoloog reeds opgegeven patiëntennummer alsnog verwijderd. Na verwijdering van dit nummer kunnen uw antwoorden niet met de praktijkgegevens worden verbonden. De database met de onderzoeksgegevens bevat dan uitsluitend de antwoorden. Van een deelnemer die in eerste instantie al niet met de koppeling akkoord ging, zal de database helemaal geen patiëntennummer bevatten. 8. Hetzelfde gebeurt indien een zwangere aan haar verloskundige of gynaecoloog heeft gezegd deel te nemen, waarvan wie na vier weken geen antwoorden zijn ontvangen. Wij gaan er dan van uit dat deze zwangere achteraf niet wenst deel te nemen. 9. Van degenen die wel de vragen hebben ingevuld, worden vervolgens het patiëntennummer en deelnemersnummer automatisch verwijderd en vervangen door een willekeurig administratienummer. Dit administratienummer is uitsluitend bedoeld om de verschillende deelnemers van elkaar te kunnen onderscheiden. 10. Onder dat administratienummer worden de gegevens naar de onderzoeker gezonden. Deze gegevens zijn daarmee voor de onderzoeker volstrekt anoniem. 11. Met deze gegevens wordt door de onderzoekers het onderzoek verricht Wie is verantwoordelijke voor de gegevensverwerking tot en met stap 9? Uitsluitend in de eerste negen stappen is sprake van verwerking van persoonsgegevens. De Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) bepaalt dat voor iedere verwerking van persoonsgegevens een ‘verantwoordelijke’ moet bestaan. Deze moet er voor zorgen dat met de persoonsgegevens volgens de wet wordt omgegaan. Hier is de verantwoordelijke het Regionaal Centrum voor Prenatale Screening in uw regio (Stichting Prenatale Screening Zuidwest Nederland, SPSZN). Deze is door het Ministerie van VWS aangewezen om er voor te zorgen dat de prenatale screening goed verloopt. Het Regionaal Centrum beheert ook de database, Peridos in uw regio, waar verloskundigen en andere hulpverleners gegevens invoeren om indien nodig met elkaar over de uitvoering van de screening te kunnen communiceren. Bijvoorbeeld de verloskundige met het laboratorium dat tests uitvoert. Overigens kan het Regionaal Centrum zelf niet bij die gegevens. In deze database is een aparte sub-­‐database gemaakt voor dit onderzoek. Na afloop van dit onderzoek wordt die sub-­‐database verwijderd. De omzetting van het patiëntennummer en deelnemersnummer naar het unieke administratienummer (stap 9) geschiedt softwarematig door een in de software ingebouwde versleuteling. Niemand heeft hier verder invloed op. Nadat de anonieme gegevens naar de onderzoekers zijn gezonden, worden uw gegevens uit de sub-­‐database verwijderd. Van de door u gegeven antwoorden blijft dus op persoonsniveau geen spoor over. Wie is verantwoordelijk voor de gegevens bij de onderzoeker? De onderzoekers zijn verbonden aan het Erasmus MC, afdeling Verloskunde en Gynaecologie. Zij krijgen de anonieme gegevens van het Regionaal Centrum. Slechts een beperkt aantal onderzoekers heeft toegang tot de sub-­‐ database met de onderzoeksgegevens. Zij zijn verplicht tot geheimhouding. Zij mogen de database met onderzoeksgegevens uitsluitend gebruiken om daarop de – statische – analyses uit te voeren die voor de beantwoording van de onderzoeksvragen van belang zijn. Het onderzoeksrapport met daarin uitsluitend statische overzichten wordt aangeboden aan de Medische Ethische Toetsing Commissie. De onderzoekers wensen over de uitkomsten te publiceren in een nader te bepalen wetenschappelijk blad. 2 Kunt u zich achteraf uit het onderzoek terugtrekken? Het onderzoek is eenmalig. Nadat u de antwoorden heeft ingevoerd, worden deze anoniem naar de onderzoekers gezonden. Uw gegevens worden vervolgens uit de sub-­‐database van het Regionaal Centrum verwijderd. Deze procedure ter bescherming van uw privacy maakt het onmogelijk om u later terug te trekken. U zou dat aan de verloskundige moeten doorgegeven die dan een signaal moet afgegeven aan de sub-­‐
database die vervolgens het signaal moet afgeven aan de onderzoekers. Maar uit de sub-­‐database zijn uw gegevens dan veelal al verwijderd. De onderzoekers zullen u evenmin verder kunnen helpen. U bent voor hen zo anoniem dat men u in de onderzoeksgegevens niet kan terugvinden. Natuurlijk kunt u wel besluiten dat u, nadat u eerder bij uw verloskundige of gynaecoloog heeft gezegd om aan het onderzoek deel te willen nemen, toch geen vragen wenst te beantwoorden. Als men na vier weken nadat u uw deelnemersnummer heeft gekregen, geen antwoorden heeft ontvangen, zult u worden beschouwd als een niet-­‐deelnemer. Uw deelnemersnummer en eventueel patiëntennummer zullen dan uit de database worden verwijderd. Aldus vastgesteld op 12 november 2013 te Rotterdam Door de SPSZN en het Erasmus MC / afdeling Verloskunde en Gynaecologie 3