(farmacovigilantie): het volgen in de tijd (monitoren)

European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
Inleiding tot geneesmiddelenbewaking
(farmacovigilantie)
Het volgen in de tijd (monitoren) van de
veiligheid van geneesmiddelen
Wat is geneesmiddelenbewaking
(farmacovigilantie)?
European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
 Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) is de
wetenschap en activiteiten met betrekking tot de
opsporing van, beoordeling van, het inzicht verkrijgen in
en voorkomen van bijwerkingen of een ander mogelijk
probleem gerelateerd aan geneesmiddelen.
 In de afgelopen jaren is het bereik van geneesmiddelenbewaking
uitgebreid en omvat nu:
 kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen
 traditionele en complementaire geneesmiddelen
 bloedproducten
 'biologicals' (geneesmiddelen afkomstig van een biologische bron of
levende cellen, zoals antigenen of vaccins)
 medische hulpmiddelen
2
Wat is een bijwerking?
European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
 Een bijwerking ('adverse event', AE) is elke nadelige
medische gebeurtenis bij een patiënt die met een
geneesmiddel wordt behandeld, ongeacht of dit wel of
niet als gerelateerd aan dat middel wordt beschouwd.
 Een bijwerking hoeft niet per se een oorzakelijk verband
met de behandeling te hebben.
 Bijwerkingen kunnen optreden:
 tijdens het gebruik van een middel of
 na stopzetting van een geneesmiddel
3
Bijwerkingen kunnen onder meer
omvatten: (1)
European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
 Vermoede wisselwerkingen met andere geneesmiddelen
(geneesmiddelinteracties)
 Geneesmiddelenmisbruik
 Medicatiefouten, zoals te veel van het geneesmiddel
innemen
 Producttechnische klachten, zoals ontbrekende tabletten
of een beschadigd middel
 Bijwerkingen door overdosering
4
Bijwerkingen kunnen onder meer
omvatten (2):
European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
 Uitblijven van het verwachte effect van het geneesmiddel
 Verergering van de ziekte na gebruik van een middel
 Geboorteafwijkingen en andere bijwerkingen na het
gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap
5
Wat is een ernstige bijwerking?
European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
 Een ernstige bijwerking('serious adverse event', SAE)
betreft:
 overlijden
 een direct levensbedreigende bijwerking
 ziekenhuisopname of langere ziekenhuisopname
 aanzienlijke of aanhoudende invaliditeit
 aangeboren afwijking
 elke belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in
gevaar kan brengen of die een mogelijke ingreep vereist
om een van bovengenoemde uitkomsten te voorkomen
6
Wat zijn de doelen van
geneesmiddelenbewaking? (1)
European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
 Om de patiëntenzorg en veiligheid te verbeteren in
relatie tot het gebruik van geneesmiddelen en alle
medische en paramedische (diensten die medische
werkzaamheden ondersteunen zoals verpleegkundige
zorg, spoedeisende hulp, radiologie) ingrepen
 Bijvoorbeeld nauwkeurige etikettering
 Verbetering van de volksgezondheid en veiligheid in
relatie tot het gebruik van geneesmiddelen
 Bijvoorbeeld risicobeperkende plannen, voorlichtingsmateriaal
7
Wat zijn de doelen van
geneesmiddelenbewaking? (2)
European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
 Bijdragen aan de beoordeling van voordelen, schade,
effectiviteeit en risico’s van geneesmiddelen, en het
stimuleren van veilig, gepast en effectief (waaronder
kosteneffectief) gebruik van geneesmiddelen
 Bevorderen van kennis, voorlichting en klinische training
op het gebied van geneesmiddelenbewaking en
effectieve communicatie ervan naar het publiek.
 Bijvoorbeeld het delen van informatie met
gezondheidsautoriteiten en andere belanghebbenden.
8
Hoe is geneesmiddelenbewaking
ontstaan?
European Patients’ Academy
on Therapeutic Innovation
 De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelde haar
programma voor internationale
geneesmiddelenmonitoring ('Programme for
International Drug Monitoring') op in reactie op de
thalidomide-ramp die in 1961 aan het licht kwam.
 Na de thalidomide-ramp werden er systemen ontwikkeld
voor het verzamelen van meldingen van bijwerkingen in
een centrale databank om de werkzaamheden van
nationale toezichthouders te ondersteunen, het
veiligheidsprofiel van geneesmiddelen te verbeteren en
om verdere rampen te helpen voorkomen.
9