Geachte mevrouw/heer, Het VU medisch

Informatie over een onderzoek, genaamd
Alle klokken gelijk
(On Time: An integrated approach to sleep improvement)
Amsterdam, november 2013
mevrouw/meneer,
Kenmerk Geachte
2012.472
- NL42867.029.12
Telefoon
020-5665500
E-mail
Het
VU medisch centrum start, in samenwerking met het
[email protected]
Datum
Nederlands
Herseninstituut, een onderzoeksproject waarbij er
November 2013
Betreft
een
aanpak wordt
ontwikkeld
het gelijk.
voorschrijven van
Informatiebrief
onderzoek
1, Allevoor
klokken
verschillende therapieën voor het verbeteren van slaap. Deze
therapieën heten chronotherapie en cognitieve
Geachte
mevrouw/heer,
gedragstherapie.
Bij chronotherapie moet worden gedacht aan
therapieën die het dag-nacht ritme versterken. Cognitieve
gedragstherapie voor slaapverbetering is een vorm van
Het VUtherapie
medisch
samenwerking
het Nederlands Herseninstituut, een
diecentrum
zich richtstart,
op hetinveranderen
van demet
gewoontes,
onderzoeksproject
er een
aanpakhebben
wordt met
ontwikkeld
voor
gedachten enwaarbij
gevoelens
die mensen
betrekking
tot het voorschrijven van
verschillende
slaap. therapieën voor het verbeteren van slaap. Deze therapieën heten chronotherapie
en cognitieve
gedragstherapie.
Bij chronotherapie
moet worden gedacht aan therapieën die het
Deze therapieën
zijn al ontwikkeld
en er is wetenschappelijk
dag-nacht
ritme versterken.
Cognitieve
voor slaapverbetering is een vorm van
aangetoond
dat ze de slaap
kunnen gedragstherapie
verbeteren. Het is echter
therapienog
dieonduidelijk
zich richtwelke
op het
veranderen
van de gewoontes,
gedachten en gevoelens die
vorm
van chronotherapie
bij welke patiënt
mensenhet
hebben
met betrekking
tot slaap.
beste aanslaat
en of daarbij
ook cognitieve gedragstherapie
Deze therapieën
zijn
al ontwikkeld Daarom
en er is blijft
wetenschappelijk
aangetoond dat ze de slaap
moet worden
voorgeschreven.
praktische
kunnentoepassing
verbeteren.
is echter
nog
op Het
het moment
nog
minonduidelijk
of meer uit.welke vorm van chronotherapie bij welke
patiënt Het
het uiteindelijke
beste aanslaat
en of
ookiscognitieve
gedragstherapie moet worden
doel van
ditdaarbij
onderzoek
dus om concrete
voorgeschreven.
blijfthuisartsen
praktische
van de combinatie van therapieën op het
richtlijnen teDaarom
maken voor
entoepassing
andere hulpverleners
momentom
nog
meer uit.
de min
juisteofchronotherapie
aan de betreffende patiënt voor te
Het uiteindelijke
doelofvan
dit onderzoek
is dus om concrete richtlijnen te maken voor huisartsen
schrijven, met
zonder
cognitieve gedragstherapie.
en andere hulpverleners om de juiste chronotherapie aan de betreffende patiënt voor te
schrijven, met of zonder cognitieve gedragstherapie.
Graag nodigen wij u uit mee te werken aan dit onderzoek. In
deze brief willen wij u informatie geven over het doel van het
Graag nodigen
wijde
u te
uitgebruiken
mee te werken
aan dit onderzoek.
In deze brief willen wij u informatie
onderzoek,
onderzoeksprocedure
en de voorgeven over
het doel
vanMet
hetbehulp
onderzoek,
de informatie
te gebruiken
en de voor- en
en nadelen
ervan.
van deze
kunt onderzoeksprocedure
u
nadelenbeslissen
ervan. Met
van deze informatie
kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt
of u behulp
aan het onderzoek
wilt deelnemen.
deelnemen. Leest u deze brief daarom ook goed en bespreek deze eventueel met een partner,
vrienden of familie. Heeft u na het lezen nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker.
Onderaan
brief vindt
u contactgegevens.
Het de
onderzoek
waarvoor
uw medewerking wordt gevraagd
Uit eerder wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat op basis
van een aantal gegevens van mensen (bepaalde
persoonskenmerken, slaapgegevens, andere leefgewoontes)
we de mensen met slaapproblemen kunnen indelen in
(sub)groepen. Op basis van die indeling willen we vier
verschillende soorten chronotherapie testen. Zo willen we
erachter komen welke therapievorm het meest geschikt is voor
welke groep slapelozen. Concreet zult u een combinatie van
1. Het onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd
Uit eerder wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat op basis van een aantal gegevens van
mensen (bepaalde persoonskenmerken, slaapgegevens, andere leefgewoontes) we de mensen
met slaapproblemen kunnen indelen in (sub)groepen. Op basis van die indeling willen we vier
verschillende soorten chronotherapie testen. Zo willen we erachter komen welke therapievorm
het meest geschikt is voor welke groep slapelozen. Concreet zult u een combinatie van
therapieën ontvangen: cognitieve gedragstherapie en chronotherapie, waarvoor u bepaalde
apparatuur zult ontvangen. Het kan zijn dat u twee soorten therapie tegelijk krijgt, of na elkaar.
Alle vormen van therapie zijn thuis uitvoerbaar en zullen eenvoudig kunnen worden toegepast
in uw dagelijks leven. Afhankelijk van de therapievorm die u krijgt toegewezen (dit gaat
willekeurig), krijgt u apparatuur thuisgestuurd met uitleg hoe u de apparatuur moet installeren en
gebruiken.
De mogelijkheden voor chronotherapie zijn:
- Lichttherapie: u ontvangt een therapeutische lamp van Philips, de goLITE BLU. Deze lamp
moet u eenmaal daags, in de ochtend, gebruiken door er 30 minuten vlak voor te gaan zitten.
Dit kunt u bijvoorbeeld doen tijdens uw ontbijt.
- Warmtetherapie: u wordt gevraagd maximaal 2 uur voordat u gaat slapen uw huid op te
warmen door middel van baden.
- Bewegingstherapie: samen met u wordt gezocht naar een vorm van bewegen die in uw
dagelijks leven past. Dit kan variëren van een wandeling van 30 minuten per dag tot hardlopen.
Deze beweging vindt bij voorkeur maximaal twee uur voordat u gaat slapen plaats (dus vroeg in
de avond).
- Ionisatie therapie: u ontvangt een ‘Ionizer’, een apparaat dat via ionisatie actieve zuurstof in
de lucht brengt. Deze zet u in uw huis en heeft u in de ochtend, bijvoorbeeld tijdens het ontbijt,
een half uur aan.
Wanneer u ook tegelijkertijd cognitieve gedragstherapie krijgt, zult u wekelijks via internet een
sessie doen waarbij u vragen moet beantwoorden, bepaalde oefeningen doet en uw
slaapschema aanpast. Indien u niet in de cognitieve gedragstherapie groep zit, krijgt u achteraf
(dus de vier weken na het onderzoek) alsnog cognitieve gedragstherapie.
Een week voor het onderzoek meten we uw slaapgedrag. U krijgt een meetapparaat in de vorm
van een horloge die uw beweging en huidtemperatuur registreert. Deze krijgt u ook weer in de
vierde en vijfde week van het onderzoek en vijf weken na het onderzoek om het effect van de
therapieën te kunnen vaststellen. Daarnaast zullen we u gedurende de gehele periode van het
onderzoek (11 weken) vragen uw bedtijden bij te houden en in te vullen op een website.
2. Wat betekent meedoen voor u?
Indien u aan het onderzoek deelneemt betekent dat, dat u in de periode december 2013 tot juni
2016 benaderd wordt om een periode van 11 weken met het onderzoek bezig te zijn. Binnen
deze 11 weken krijgt u 4 weken lang een bepaalde vorm van therapie. Alle therapieën kunt u
thuis of in uw eigen omgeving uitvoeren, u hoeft niet naar ons instituut of een ziekenhuis te
komen. De therapieën nemen per dag maximaal 1,5 uur van uw tijd in beslag.
U kunt in twee groepen terechtkomen (indelen gaat willekeurig).
Groep 1 ontvangt tijdens de bovengenoemde chronotherapie ook cognitieve gedragstherapie.
Deze therapie krijgt u via internet en is toegesneden op uw specifieke slaapklachten. De
therapie kan betekenen dat u uw slaappatroon zult aanpassen door strikte tijden te hanteren om
naar bed te gaan of op te staan; verder kan het zijn dat u gevraagd wordt bepaalde oefeningen,
zoals ontspanningsoefeningen, te doen. Afhankelijk van uw klachten kunt u verder informatie
krijgen over slaapstoornissen en gezond slapen, over slaaphygiëne en hoe u om kunt gaan met
slapeloosheid.
Groep 2 ontvangt tijdens bovengenoemde therapie geen cognitieve gedragstherapie, maar
krijgt dit er direct na aangeboden.
Tijdens ‘meetweken’ krijgt u een bewegingssensor in de vorm van een horloge dat u dag en
nacht moet dragen (ook tijdens baden en douchen mag het om blijven). De meetweken zijn de
week voor het onderzoek, de vierde (en laatste week) van het onderzoek, de week erna en de
vijfde week na het onderzoek (voor mensen uit groep 2 is dit de laatste week van de
gedragstherapie).
3. Bijwerkingen, voor- en nadelen
Voor alle technieken en therapieën die gebruikt worden geldt dat er geen ingreep wordt gedaan
in het lichaam, noch dat er medicijnen worden toegediend. Van geen van de onderdelen zijn
negatieve bijwerkingen te verwachten.
Het is mogelijk dat u tijdens het onderzoek periodes hebt waarbij u gevraagd wordt minder tijd in
bed door te brengen dan u gewend bent met als doel dat de tijd die u in bed door brengt wordt
beperkt tot de tijd waarin u slaapt, zo gebruikt u uw bed efficiënter.
Het is ook mogelijk dat u door de verschillende vormen van slaaptherapie beter gaat slapen.
4. Bedenktijd
Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om na te denken of u aan dit onderzoek wilt
meewerken. Ook zult u er wellicht met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de
gelegenheid.
5. Vertrouwelijkheid van de gegevens
De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk
worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een
nummer, en voor het onderzoek van belang zijnde gegevens voorkomen, niet uw naam en
andere persoonlijke gegevens. De uitkomsten worden dus onder een code verwerkt. In
publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn.
6. Vrijwilligheid van deelname
U bent geheel vrij om al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u te allen tijden het
recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek.
Mocht er in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden
die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo
spoedig mogelijk op de hoogte stellen zodat u uw beslissing kunt heroverwegen.
7. Verzendkosten
Alle verzendkosten voor apparatuur vergoeden wij.
8. Nadere informatie
Mocht u na het lezen van deze brief, voor, tijdens of na het onderzoek, nog nadere informatie
willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd contact opnemen met de
uitvoerders van het onderzoek: Kim Dekker of Teodora Maksimovic, telefonisch the bereiken via
020-5665500.
Indien u er prijs op stelt informatie over dit onderzoek in te winnen bij een arts die niet bij de
uitvoering van het onderzoek betrokken is, maar wel ter zake kundig is, dan is dr. M. Bremmer
bereid uw vragen te beantwoorden. Zij is te bereiken via 020 – 4440196.
9. Ondertekening informed consent
Als u besluit mee te werken zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen en per post naar
onderstaand adres te verzenden. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek
mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw
medewerking te stoppen. De onderzoeker zal het formulier na ontvangst eveneens
ondertekenen en bevestigt dat zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief
heeft opgestuurd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen.
Adres:
Nederlands Herseninstituut
t.a.v. Kim Dekker, S&C
Meibergdreef 47
1105 BA Amsterdam
10.Brochure
Over het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen is een brochure
beschikbaar. Deze krijgt u tegelijk met deze informatiebrief opgestuurd.
Met vriendelijke groet,
Kim Dekker, MSc., uitvoerend onderzoeker
Teodora Maksimovic, onderzoekerassistent
Prof. dr. Eus van Someren, onderzoeksleider
bijlagen:
toestemmingsformulier (aangehecht)
algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Toestemmingsformulier
Informed Consent
Titel onderzoek: Alle klokken gelijk.
On Time: an integrated approach to sleep enhancement
Ik verklaar hierbij, op voor mij duidelijke wijze, schriftelijk, te zijn ingelicht over de aard, het doel,
de risico’s en belasting van het onderzoek. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. De
schriftelijke informatie behorende bij deze verklaring, heb ik per email ontvangen.
Ik stem geheel vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. Ik behoud daarbij het recht deze
instemming weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven.
Naam: _______________________________________________
Datum: ________________
Handtekening: ___________________________________
Ik heb schriftelijke toelichting verstrekt op het onderzoek. Ik verklaar mij bereid nog opkomende
vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. Een eventuele voortijdige
beëindiging aan dit onderzoek zal niet van invloed zijn op een eventuele behandeling.
Naam onderzoeker: _____________ _____________________________________
Datum: ________________
Handtekening: __________________________________________