Onderzoek naar de veiligheid en doeltreffendheid van een

Klinischesamenvatting
Onderzoeknaardeveiligheidendoeltreffendheid
vaneenautoactiefwarmtedekentervoorkomingvan
hypothermie
Gegevensinbestand.2012.
Hoofdpunten
• MetdeBARRIER®EasyWarm®autoactiefwarmtedekenwerddeperoperatieve
temperatuurgedurende2,5uurstabielgehouden.
• MetBARRIEREasyWarmdeeddetypischetemperatuurdalingvan1–1,5°C
bijdeinleidingvandeanesthesiezichnietvoorbijdepatiënten.Erwerdeen
temperatuurdalingvanslechts0,6°Cgemeten.
• BijhetgebruikvanBARRIEREasyWarmwerdengeenernstigebijwerkingen
gemeld.
• BARRIEREasyWarmwerddoordepatiëntengoedonthaaldophetgebiedvan
comfortenwarmte.
Achtergrond
Methodologie
Patiënten die een algemene anesthesie
ondergaan, ervaren in mindere of meerdere
mate hypothermie, met een typische daling
van de kerntemperatuur van maximaal 3°C
gedurende de eerste drie uur.1 De grootste
daling doet zich voor tijdens het eerste uur
van de anesthesie, met een verlies van
1,5 °C.² Onbedoelde milde hypothermie
(34-36 °C) ten gevolge van de anesthesie,
verhoogt het risico op medische complicaties,
waaronder een drievoudige toename van
postoperatieve wondinfecties, een
verdrievoudiging van de cardiale morbiditeit,
coagulopathie, en een trager ontwaken en
herstel, die zich vertalen in langere
ziekenhuisopnames en verhoogde kosten.2-6
• Prospectief, open label, eenarmig,
multicenter onderzoek
Hypothermie heeft ook een aanzienlijk effect
op de gemoedstoestand van de patiënt.
Verpleegkundigen op de conventie van het
‘Congress of Association of Peri-Operative
Registered Nurses’ (AORN) en de ‘American
Society of Peri-Anesthesia Nurses’ (ASPAN)
in 2003 vermeldden de patiëntwarmte als de
belangrijkste zorg wat betreft comfort.7
Strategieën voor het behoud van de perioperatieve normothermie omvatten het
passief warm houden met een deken en
actieve verwarming. Verschillende studies
geven aan dat actieve verwarmingsmethoden
daarbij doeltreffender zijn het passief warm
houden.7-12
Van de actieve verwarmingssystemen is
aangetoond dat hete luchtverwarming,
conductieve verwarming12 en elektrische
verwarmingsmatrassen/-dekens13 het meest
doeltreffend zijn voor het voorkomen van
onbedoelde peri-operatieve hypothermie.
Doelstellingen
Het doel van de studie was het verzamelen
van gegevens over de veiligheid en
doeltreffendheid van de autoactieve
warmtedeken dat wordt gebruikt in de perioperatieve omgeving, met het oog op het
onderzoek naar het voorkomen van
verandering in de kerntemperatuur van het
lichaam.
• Volwassen patiënten met een score van 1-3
(volgens de American Society of
Anesthesiologists - ASA) voor wie
algemene anesthesie gepland is voor een
chirurgische ingreep die minimaal 60 en
maximaal 180 minuten zal duren, waarbij
de planning moet toelaten dat de
proefpersonen ten minste 30 minuten
voorafgaand aan de anesthesie met een
volledig geactiveerde deken verwarmd
worden.
• Medische voorgeschiedenis, gelijktijdige
medicatie en andere factoren met
betrekking tot thermoregulatie en
huidintegriteit werden beoordeeld.
• Gegevens zoals de temperatuur van de
proefpersonen, de kamertemperatuur en
vitale functies werden pre-operatief
geregistreerd.
• De toediening van vloeistof, extra
verwarmingsapparaten, type en duur van
de ingreep werden eveneens geregistreerd,
samen met de gelijktijdige medicatie.
• Het percentage lichaamsoppervlakte dat
bedekt werd door de deken en de status
van de huid onder de verwarmingskussens
werden om de 30 minuten beoordeeld, en
verder om de 15 minuten tijdens de ingreep
en de algemene anesthesie.
• Postoperatief werden de beoordelingen van
de temperatuur, huidconditie, percentage
bedekking van de deken en vitale functies
voortgezet tot de deken verwijderd werd.
• Een opvolgingsbezoek, waarbij de toestand
van de huid werd beoordeeld, vond 24
(+/- 6) uur na het verwijderen van de deken
plaats.
• De proefpersonen werden verzocht om op
twee vragen in verband met comfort en
warmte te antwoorden.
• Bijwerkingen werden tijdens de hele
onderzoeksperiode geregistreerd.
Resultaten
• In totaal werden 112 patiënten ingeschreven
en beoordeeld op veiligheid; 63% mannen,
37% vrouwen.
23 van hen werden uitgesloten wegens een
gebrek aan gegevens, 18 wegens het
gebruik van verkeerde
temperatuurmetingen (huid en neus) en 3
wegens het gebruik van bijkomende
verwarmingsapparaten (toegepast als
standaardbehandeling, maar niet in lijn met
het protocol).
• Bij 68 patiënten werd de doeltreffendheid
beoordeeld.
• Er werden geen ernstige bijwerkingen
gemeld. Er werd één bijwerking
gerelateerd aan de deken gemeld, waarbij
één patiënt rode vlekken had op de plaats
waar de verwarmingskussens zich hadden
bevonden. De roodheid verdween binnen
20 minuten na het verwijderen van de
deken. Er was geen verdere opvolging
nodig.
• De gemiddelde inclusietemperatuur was
36,5 °C.
• Na voorafgaande verwarming gedurende
30 minuten of langer met de autoactieve
warmtedeken werd de typische
temperatuurdaling met 1 – 1,5 °C na de
inleiding van de anesthesie niet vastgesteld
bij de patiënten. De temperatuurdaling was
slechts 0,6 °C.
Tijdens de operatie vonden geen beduidende
veranderingen plaats in de gemiddelde
kerntemperatuur van het lichaam gedurende
een periode van 2,5 uur.
Lichaamstemperatuur
Inductievande
Temperatuur (°C)
38.0
anesthesie
37.5
37.0
36.5
Ervaring van de patiënt (comfort)
Patiënten
(%)
100
80
60
40
20
0
Zeer
Oncomfortabel Comfortabel
Zeer
oncomfortabel
comfortabel
Niveau van het ervaren comfort
Geen
gegevens
Preoperatiefcomfort
Postoperatiefcomfort
De meerderheid van de patiënten beoordeelde de temperatuur van de deken als “warm”
of “net goed”, zowel voor als na de ingreep.
Patiënten
(%)
Ervaring van patiënt (warmte)
100
80
60
40
20
0
Zeerkoud
Koud Netgoed
Warm
Tewarm Geen
gegevens
Niveau van ervaren warmte
Preoperatievewarmte
Postoperatievewarmte
Conclusie
Dit onderzoek naar de veiligheid en
doeltreffendheid van BARRIER EasyWarm,
een autoactief warmtedeken, toont aan dat het
gebruik van de deken hypothermie helpt te
voorkomen.
De typische temperatuurdaling van 1 – 1,5 °C
bij de inleiding van de anesthesie vond niet
plaats. In dit onderzoek werd slechts een
daling van 0,6 °C gemeten. Er werd
geconcludeerd dat de temperatuur op een
stabiel niveau gehouden werd gedurende 2,5
uur tijdens de operatie.
36.0
35.5
35.0
34.5
34.0
-3
-2
-1
1
2
3
Tijd (uren)
De meerderheid van de patiënten
beoordeelde het comfort van de deken als
“zeer comfortabel” of “comfortabel”, zowel
voor als na de ingreep.
In één enkel geval was de deken de oorzaak
van een niet-ernstige bijwerking die geen
verdere opvolging vereiste. De autoactieve
warmtedeken was dus veilig te gebruiken bij
de patiënten die waren opgenomen in dit
onderzoek.
Comfort en warmte werden door de patiënt
zeer positief beoordeeld.
Referenties
1. Frank SM et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac
events: a randomized clinical trial. JAMA. 1997; 277: 1127–34.
2. Kurz A et al. Study of wound infections and temperature group: perioperative normothermia to reduce
the incidence of surgical wound infection and shorten hospitalization. N Engl J Med. 1996; 334: 1209–15.
3. Schmied H et al. Mild intraoperative hypothermia increases blood loss and allogeneic transfusion
requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996; 347: 289–92.
4. Winkler M et al. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000;
91: 978–84.
5. Rajagopalan S et al. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion
requirement: a meta-analysis. Anesthesiology. 2008; 108: 71–77.
6. Fleisher LA. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for
Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the Am College of Cardiology/Am Heart Association
Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2007; 50: 1707–32.
7. Hannenberg MD. Improving Perioperative Temperature Management, IARS. 2003; 107: No 5 .
8. American Society of Anesthesiologists newsletter. 2008; 72: No 11.
9. K Kolcaba and L Wilson. Comfort care: A framework for perianesthesia nursing. Journal of
PeriAnesthesia Nursing. 2002; 102-14.
10. Lopez M et al. Rate and gender dependence of the sweating, vasoconstriction, and shivering thresholds
in humans. Anesthesiology. 1994; 80: 780-8.
11. Sessler DI. Current Concepts in mild perioperative hypothermia. JAMA. 1997.
12. Matsukawa T et al. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology.
1995; 82: 662-73.
13. Sessler DI and Kurz A. Mild Perioperative Hypothermia. Anesthesiology. News special edition. 2007.
Meerinformatieoponzewebsitewww.molnlycke.be-www.molnlycke.nl
MölnlyckeHealthCareNV,Berchemstadionstraat72bus2,B-2600BerchemTel.0032(0)32868950,Fax.0032(0)32868952
MölnlyckeHealthCareBV-Postbus3196,NL-4800DDBreda-Tel.0031(0)765219663,Fax.0031(0)765221782
De naam en het logo van Mölnlycke Health Care alsook de handelsmerken BARRIER® en EasyWarm® zijn geregistreerde merken van
Mölnlycke Health Care .Copyright (2012)