7 november 2016 Ref.: 161107/JV/JS/adh Belangrijke risico informatie

Datum: 7 november 2016
Ref.: 161107/JV/JS/adh
Belangrijke risico informatie: advies over het risico op suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag tijdens
behandeling met apremilast (Otezla®)
Geachte heer/mevrouw,
In overleg met het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wil Celgene u informeren over het volgende:
Samenvatting
• Er zijn gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag gezien tijdens behandeling met apremilast
bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie. Dit gebeurde in klinische onderzoeken bij
1 tot 10 op de 1.000 patiënten en als postmarketing meldingen. Daarnaast zijn er meldingen van voltooide
suïcide bij patiënten die behandeld werden met apremilast.
Aangepaste adviezen:
• Beoordeel de balans tussen risico’s en werkzaamheid van behandeling met apremilast zorgvuldig bij:
o patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische klachten
o patiënten die geneesmiddelen gebruiken die psychiatrische klachten kunnen veroorzaken
• Stop de behandeling met apremilast wanneer:
o patiënten nieuwe of verergerende psychiatrische klachten ervaren
o er suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag bij de patiënt wordt geconstateerd
• Instrueer patiënten en verzorgers de voorschrijvende arts te informeren over elke gedrags- of
stemmingsverandering en over elk symptoom van suïcidale gedachten
De informatie voor professionele zorgverleners in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en informatie
voor patiënten in de bijsluiter van apremilast worden met deze nieuwe informatie aangepast.
Aanvullende informatie
Otezla (apremilast), alleen of in combinatie met DMARD’s (disease-modifying antirheumatic drugs), is geïndiceerd
voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons
hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere DMARD-therapie. Het is ook geïndiceerd voor de
behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die geen respons hebben
vertoond op of die een contra-indicatie hebben voor, of die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling,
zoals cyclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet-A-licht).
Symptomen van suïcidaal gedrag en depressie komen vaker voor bij patiënten met psoriasis en psoriatische artritis
dan bij de algemene populatie. Klinische onderzoeken en postmarketing ervaring suggereren echter een causaal
verband tussen suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag en het gebruik van apremilast. Deze conclusie is gebaseerd
op een grondige beoordeling van de beschikbare data.
Beschikbare gegevens over suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag:
• Vanaf de introductie tot 20 maart 2016 werden wereldwijd ongeveer 105.000 patiënten blootgesteld aan
apremilast. Tijdens deze postmarketing periode zijn er 65 gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag
als mogelijke bijwerking gemeld. Hieronder waren 5 voltooide suïcides, 4 suïcidepogingen, 50 gevallen
van suïcidale gedachten, 5 gevallen van suïcidale depressie en 1 geval van suïcidaal gedrag. In 32 van de 65
gevallen, waarover de informatie beschikbaar was, rapporteerden de patiënten verbetering na het stoppen met de
behandeling.
• In klinische onderzoeken werd een lichte disbalans van symptomen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag
waargenomen bij patiënten die werden behandeld met apremilast ten opzichte van een placebo.
Beschikbare gegevens over depressie:
• Er is een aantal postmarketing meldingen van depressie als mogelijke bijwerking gerapporteerd, waarvan
sommige ernstig.
• In klinische onderzoeken werd een disbalans van gevallen van depressie waargenomen bij patiënten die werden
behandeld met apremilast ten opzichte van een placebo.
Melden van bijwerkingen
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie
worden vastgesteld.
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede
bijwerkingen melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van
het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl) en via het Farmacotherapeutisch Kompas.
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van een handelsvergunning van het product.
Contactinformatie
Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot Otezla, kunt u contact opnemen met de afdeling
Medische Informatie van Celgene B.V., rechtstreeks te bereiken via telefoonnummer: 030 - 284 45 25,
e-mail: [email protected].
Met vriendelijke groet,
Celgene B.V.
Jeroen Vree
Sr. Manager, Regulatory Affairs
Jeroen Stevens
Medical Director a.i.
Zorgverleners aan wie de brief is geadresseerd (doelgroepen):
Reumatologen, inclusief in opleiding
Dermatologen, inclusief in opleiding
Ziekenhuisapothekers, inclusief in opleiding
Verpleegkundig Specialisten Reumatologie en Dermatologie, inclusief in opleiding