SPC - Sanquin

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GammaQuin 160 gIl, oplossing voor injectie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.
Normaal humaan immunoglobuline (SC/IMIg) 160 g/l*
* Overeenkomend met de totale hoeveelheid humaan eiwit waarvan ten minste 90% bestaat uit 1gG
Een flacon van I ml bevat: 160 mg eiwit
Een flacon van 2 ml bevat: 320 mg eiwit
Een flacon van 5 ml bevat: 800 mg eiwit
Een flacon van 15 ml bevat: 2400 mg eiwit
Indeling in IgG subklassen:
IgG1 56%
IgG2 39%
IgG3 2%
IgG4 3%
IgA max. 6 g/l
Bevat ten minste 100 IU/ml Hepatitis A antilichaam
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
PHARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Substitutietherapie
Substitutietherapie bij volwassenen en kinderen met primaire immunodeficiëntie (PID) syndromen zoals:
-
aangeboren agammaglobulinemie en hypoganimaglobulinemie
-
gewone variabele immunodeficiëntie
SV/SPC/20160315
2
-
ernstige gecombineerde immunodeficiëntie
-
IgG-subklassendeficiënties met recidiverende infecties
Substitutietherapie bij myelorna of chronische lymfoïde leukemie met ernstige secundaire
hypogammaglobul inem ie en recidiverende infecties
Hepatitis A profylaxe
-
Ter preventie van Hepatitis A bij reizigers, twee weken voor mogelijke blootstelling, bij voorkeur in
combinatie met vaccinatie.
Voor langdurige Hepatitis A profylaxe wordt actieve immunisatie aanbevolen.
-
Ter preventie van Hepatitis A bij personen binnen 2 weken na blootstelling.
Mazelen profylaxe of mitigering
Binnen 1 week na blootstelling:
-
na mogelijke contacten met een patiënt met mazelen
-
bij kinderen, jonger dan één jaar, die contact hebben (gehad) met een patiënt met mazelen.
Passieve immunisatie valt te overwegen bij niet-gevaccineerde personen die mazelen nog niet hebben
doorgemaakt en in contact zijn geweest met mazelenpatiënten, en voor wie het doormaken van de ziekte en
de eventuele complicaties daarvan gevaarlijk zouden kunnen zijn.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Substitutie therapie
Het product moet subcutaan toegediend worden.
Behandeling dient te worden gestart en opgevolgd door een arts die ervaren is in het behandelen van
immunodeficiëntie.
De dosering dient zo nodig aangepast te worden aan de individuele behoefte van de patiënt, afhankelijk van
de farmacokinetische en klinische respons. De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn:
Het doseringsschema bij subcutane toediening dient een aanhoudende IgG-concentratie te bereiken. Het kan
noodzakelijk zijn een oplaaddosis van ten minste 0.2 tot 0.5 g/kg (1.3 tot 3.1 ml/kg) lichaamsgewicht toe te
dienen. Wanneer steady-state IgG-waarden bereikt zijn, worden op herhaalde tijdstippen onderhoudsdoses
toegediend om een cumulatieve maandelijkse dosis variërend van 0.4 tot 0.8 g/kg (2.5 to 5 ml/kg)
lichaamsgewicht te bereiken.
De minimale IgU spiegels dienen gemeten te worden ten einde de dosis en het doseerinterval aan te passen.
Hepatitis A profylaxe
SV/SPC/20160315
3
Het product moet intramusculair toegediend worden.
-
Kort durende Hepatitis A profylaxe bij reizigers binnen 14 dagen voor mogelijke blootstelling.
GammaQuin met een minimum HAV-antilichaam titer van 100 lU/mi kan in combinatie worden gegeven
met een Hepatitis A vaccin.
Onderstaande tabel kan als richtlijn dienen:
Lichaaamsgewicht
<25kg
25-50kg
50 80 kg
>80kg
-
Verblijfsduur
:5 1 maand
0.02 ml/kg
1m
1m
2 ml
2m1
Verblijfsduur
6 weken
0.03 ml/kg
1m
2m1
4 nil
4m1
Verblijfsduur
:5 3 maanden
0.06 ml/kg
2m1
3m1
5 ml
5 m
Hepatitis A profylaxe bij personen binnen twee weken na blootstelling: intramusculaire toediening van
0.003-0.004 g/kg (0.02 ml/kg) lichaamsgewicht.
-
Mazelen
Het product moet intramusculair toegediend worden.
Ter preventie of mitigering is de dosering 0,25 ml/kg lichaamsgewicht. Een dosering van 0,5 ml per kg
lichaamsgewicht behoort te worden gegeven aan een niet-geimmuniseerd kind, dat tevens
immuungecompromitteerd is, wanneer deze aan mazelen wordt blootgesteld.
Toediening dient zo spoedig mogelijk (uiterlijk I week na expositie) plaats te vinden.
Toedieningswijze:
Humaan normaal immunoglobuline dient afhankelijk van de indicatie subcutaan (substitutie therapie) of
intramusculair (hepatitis A en mazelen profylaxe) toegediend te worden.
Subcutaiie infusie bij thuisbehandeling dient te worden gestart en opgevolgd door een arts ervaren in het
begeleiden van patiënten in thuisbehandeling. De patiënt zal geïnstrueerd worden in het gebruik van een
spuitpomp, infuustechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen bij ernstige
bijwerkingen.
GammaQuin kan worden geïnjecteerd op plaatsen zoals de buik, dijbeen, bovenarm en laterale heup. Het
wordt aanbevolen om te starten met een toedieningsnelheid van 2-3 ml per uur pel pomp. De infusiesnelheid
kan worden verhoogd als de patiënt dit verdraagt. De optimale snelheid verschilt per patiënt en is afhankelijk
van wat de patiënt tolereert. De maximaal gerapporteerde snelheid is 25 ml per uur. Er kan meer dan één
pomp tegelijk worden gebruikt.
Intramusculaire injectie moet worden gegeven door een arts of een verpleger
Bij toediening van een hoge dosis (meer dan 5 ml) dient de dosis verdeeld te worden over meerdere
injectieplaatsen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.
SV/SPC/20160315
GammaQuin mag niet intravasculair worden toegediend.
Het product mag niet intramusculair worden toegediend in geval van ernstige
trombocytopenie en andere stoornissen in de bloedstolling.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Indien GammaQuin abusievelijk in een bloedvat toegediend wordt, kan de patiënt een anafylactische shock
krijgen.
De aanbevolen infusiesnelheid, zoals vermeld onder "4.2 Wijze van toediening" dient te worden
aangehouden.Patiënten moeten nauwlettend opgevolgd en geobserveerd worden op bijwerkingen gedurende
de infusie.
Bepaalde bijwerkingen kunnen frequenter voorkomen bij patiënten die voor het eerst humaan normaal
immunoglobuline toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen, bij het overschakelen naar een ander humaan
normaal immunoglobuline product of wanneer de behandeling voor langer dan acht weken gestaakt werd.
Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam. Deze kunnen, in het bijzonder, voorkomen in zeer zeldzame
gevallen van IgA-deficiëntie met anti IgA-antilichamen. Deze patiënten dienen zorgvuldig behandeld te
worden.
In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline een bloeddrukdaling veroorzaken met een
anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met humaan normaal
immunoglobuline goed doorstonden.
Mogelijke complicaties kunnen vaak vermeden worden door de volgende maatregelen:
ga na of patiënten niet overgevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het product bij
eerste toediening langzaam te injecteren (zie 4.2);
-
controleer patiënten zorgvuldig op symptomen gedurende de infusie. In het bijzonder patiënten die niet
eerder behandeld zijn met humaan normaal immunoglobuline, patiënten die zijn overgeschakeld van een
alternatief product of wanneer er lange tijd verstreken is sinds de vorige toediening dienen tijdens de infusie
en het daarop volgende uur geobserveerd te worden om mogelijke bijwerkingen te registreren. Alle andere
patiënten dienen gedurende 20 minuten na toediening onder observatie te worden gehouden.
-
Indien een allergische of anafylactische reactie vermoed wordt, dient de toediening onmiddellijk gestaakt te
worden. In geval van shock dient de gangbare medische behandeling toegepast te worden.
Trombo-embolie
Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische
voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen
voldoende gehydrateerd te zijn vóór gebruik van immunoglobulinen. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd,
hypertensie, diabetes mellitus in combinatie met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische
episodes, patiënten met verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen, patiënten met langdurige periodes
van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten waarbij de viscositeit van het
bloed toeneemt). Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de eerste symptomen van tromboembolische voorvallen zoals kortademigheid, pijn in en het opzwellen van een ledemaat, focale
neurologische uitvalsverschijnselen en pijn op de borst. Patiënten dienen geadviseerd te worden om
onmiddellijk contact met hun arts op te nemen zodra een van deze symptomen zich voordoet.
Om de overdracht van infecties ten gevolge van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of
SV/SPC/20160315
5
plasma te voorkomen zijn standaard maatregelen genomen omvattende de selectie van donoren, het testen
van individuele bloedgiften en plasmapools op specifieke pathogenen en het incorporeren van effectieve
virus inactiverende en / of verwijderende stappen in het bereidingsproces. Desondanks kan de overdracht van
infectieve agentia niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit humaan
bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe (opkomende) virussen en andere pathogenen.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals HIV, HBV
en HCV, en voor niet omhulde virussen zoals HAY en parvovirus B19.
Er is geruststellende klinische ervaring ten aanzien van het uitblijven van hepatitis A of
parvovirus B 19 overdracht bij het gebruik van immunoglobulines en er wordt tevens aangenomen dat de
aanwezige antilichamen een belangrijke bijdrage leveren tot de virale veiligheid. Een van de indicaties van
GammaQuin is de preventie van hepatitis A (hepatitis infectiosa) daarom heeft GammaQuin een hoge titer
aan antilichamen tegen hepatitis A. Antilichamen dragen bij aan het voorkomen van hepatitis A infecties.
Het wordt ten zeerste aanbevolen om de naam en het partijnummer van het product te noteren iedere keer als
GammaQuin wordt toegediend aan een patiënt om de relatie te kunnen leggen tussen de patiënt en het
partijnummer.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verzwakte levende vaccins
Toediening van immunoglobulines kan de doeltreffendheid van verzwakte levende vaccins tegen mazelen,
rode hond, bof en waterpokken gedurende een periode van minstens 6 weken tot zelfs 3 maanden
verzwakken. Na toediening van GammaQuin dient vaccinatie met verzwakte levende vaccins gedurende ten
minste 3 maanden te worden uitgesteld. In het geval van mazelen kan het negatieve effect tot 1 jaar
aanhouden. Daarom moet bij patiënten die het mazelenvaccin krijgen, de antistoftiter worden gemeten.
Storing van serologisch onderzoek
Bij het interpreteren van serologische testresultaten dient men rekening te houden met het feit dat de
tijdelijke stijging van passief overgedragen antistoffen na immunoglobuline- injecties kan resulteren in vals
positieve testresultaten.
Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B en D kan interfereren niet
bepaalde serologische testen voor rode bloedcel alloantistoffen (by Coombs test), de telling van reticulocyten
en haptoglobuline.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van dit geneesmiddel voor het gebruik tijdens de zwangerschap werd niet vastgesteld door
middel van gecontroleerde klinische studies. Derhalve dient het toedienen van dit geneesmiddel aan
zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, nauwkeurig overwogen te worden. Klinische
ervaring met immunoglobuline heeft aangetoond dat er geen schadelijke effecten zijn te verwachten op het
verloop van de zwangerschap, bij de foetus en bij het pasgeboren kind.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat GammaQuin de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen negatief
kan beïnvloeden.
SV/SPC/20160315
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage
bloeddruk en matige lage rugpijn kunnen incidenteel voorkomen.
In zeldzame gevallen kan humaan normaal immunoglobuline tot een plotselinge daling van de bloeddruk
leiden en, in een enkel geval, tot een anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt niet eerder overgevoelig
bleek bij eerdere toediening.
Lokale reacties op de infusieplaats: zwelling, pijn, roodheid, verharding, een plaatselijk warm gevoel, jeuk,
blauwe plekken en huiduitslag.
Bij intramusculaire toediening kan lokaal pijn op en gevoeligheid van de injectieplaats optreden.
Voor informatie over virus veiligheid zie 4.4.
4.9 Overdosering
De gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynainische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: immuunsera en immunoglobulines: immunoglobulines, humaan normaal, voor
extravasculaire toediening, ATC code: J06BAO1.
Humaan normaal immunoglobuline bestaat voornamelijk uit immunoglobuline G (IgG) en bevat
antilichamen tegen een breed spectrum aan infectieuze agentia.
Humaan normaal immunoglobuline bevat de immunoglobuline G antilichamen die voorkomen in een gezond
lichaam. Gewoonlijk wordt het bereid uit een plasmapool afkomstig van niet minder dan 1000 donaties. De
subklassenverdeling van het immunoglobuline G sluit proportioneel nauw aan bij die van normaal humaan
plasma. Met adequate doseringen van dit geneesmiddel kan een abnormaal lage IgG-spiegel herstellen tot
normale waarden.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Bij subcutane toediening van humaan normaal immunoglobuline worden de piekconcentraties in de
bloedcirculatie van de ontvanger bereikt na 4-6 dagen.
Bij intramusculaire toediening is het humaan normaal immunoglobuline biobeschikbaar in de bloedcirculatie
van de ontvanger na 2 tot 3 dagen.
IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van liet reticulo-endotheliale systeem.
5.3
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
SV/SPC/20160315
Immunoglobulines zijn natuurlijke bestanddelen van het menselijke lichaam. Dierproeven naar de toxiciteit
van een enkele toediening zijn niet relevant omdat overdosering bij hogere dosering optreed. Onderzoek naar
de toxiciteit na herhaalde toediening en onderzoek naar de toxiciteit voor het embryo of de foetus zijn niet
mogelijk door het induceren van en het verstoren door antilichamen.
6.
PHARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Glycine, water voor injectie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
Tweejaar.
6.4
Special voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C
6.5
-
8°C) in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Niet invriezen.
Aard en inhoud van de verpakking
1 ml, 2 ml, 5 ml and 15 ml in flacons (Type I glas) met een (bromobutyl rubber) stop en aluminium kap.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het product dient voor gebruik op kamertemperatuur of lichaamstemperatuur gebracht te worden.
Bij subcutane toediening van GammaQuin wordt gebruikt gemaakt van een infuusnaald voor subcutaan
gebruik. De plaats waar de naald geprikt wordt is in de buik (let op: naald dient ieder geval 4 cm verwijderd
te zijn van de navel) of in het bovenbeen. Om de infusieduur te bekorten kunnen er 2 naalden geplaatst
worden, met behulp van 1 pomp via een Y-lijn of via 2 pompen.
Bij het gebruik van GammaQuin dient er goed opgelet te worden dat de naald niet in een bloedvat zit.
Gedurende het bewaren kan een lichte vertroebeling of een kleine hoeveelheid neerslag ontstaan. Dit vormt
geen bezwaar voor toediening van dit product.
Alle ongebruikt product en restmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig locale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125
SV/SPC/20160315
8
1066 CX Amsterdam
Tel: +3120 512 3355
Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 16941
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
17 december 2012
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 4.4 : 30-08-2016
SV/SPC/20160315