bijlage iiib

BIJLAGE IIIB
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nanogam 50 mg/ml oplossing voor infusie
Humaan normaal immunoglobuline
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Nanogam en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Nanogam gebruikt
Hoe wordt Nanogam gebruikt
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Nanogam
Aanvullende informatie
1. WAT IS NANOGAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nanogam is een infuusoplossing die het eiwit immunoglobuline bevat. Immunoglobulinen zijn
antilichamen; dit zijn normale bestanddelen van het menselijk bloed die u beschermen tegen
infecties. Nanogam wordt gebruikt om de hoeveelheid antilichamen in uw bloed te verhogen als u
te weinig antilichamen hebt of als u extra antilichamen nodig hebt voor de behandeling van
bepaalde ziekten. Antilichamen kunnen ook toegediend worden als het immuunsysteem niet goed
functioneert.
Nanogam wordt gebruikt voor:
Substitutietherapie (behandeling van patiënten die niet voldoende antilichamen hebben) bij
volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) in geval van:
Primaire immunodeficiëntiesyndromen (ziekten die worden veroorzaakt door een erfelijke
afwijking van het afweersysteem) met beperkte productie van antilichamen.
- Hypogammaglobulinemie (totaal of gedeeltelijk ontbreken van de afweerreactie tegen
infecties, veroorzaakt door een totaal of gedeeltelijk gebrek aan antilichamen) en steeds
terugkerende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie
(kwaadaardige bloedziekte) bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen.
- Hypogammaglobulinemie en steeds terugkerende bacteriële infecties bij patiënten met
multipel myeloom (kwaadaardige beenmergtumor) die in de plateaufase verkeren en die niet
reageren op vaccinatie tegen pneumokokken.
Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT).
Aangeboren AIDS met steeds terugkerende bacteriële infecties.
2(8)
Immunomodulatie (beïnvloeding van een gewijzigd afweersysteem) bij volwassenen, en kinderen
en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Primaire immune trombocytopenie (ITP, een bloedingsziekte die veroorzaakt wordt door
een tekort aan bloedplaatjes) bij patiënten met een verhoogde kans op bloedingen of voor
het corrigeren van het aantal bloedplaatjes voorafgaand aan een operatie.
Syndroom van Guillain Barré (een ziekte met onbekende oorzaak waarbij ernstige
spierverlamming in de ledematen optreedt).
Ziekte van Kawasaki (een zeer zeldzame ziekte bij kinderen met afwijkingen aan de huid, de
slijmvliezen, bloedvaten in de hersenen en kransslagaders).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NANOGAM GEBRUIKT
Gebruik Nanogam niet:
•
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of een van de andere bestanddelen
van Nanogam
als u lijdt aan immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met antilichamen tegen IgA. Nanogam
bevat kleine hoeveelheden IgA, die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
Bij een allergische reactie moet de toediening van Nanogam direct worden stopgezet.
Wees extra voorzichtig met Nanogam
Tijdens het infuus wordt u zorgvuldig geobserveerd om te zien of er bijwerkingen (ongewenste
reacties) optreden. Bepaalde bijwerkingen kunnen optreden door een te hoge infusiesnelheid; de
arts moet controleren of de infusiesnelheid geschikt voor u is. Als u tijdens het infuus een reactie
krijgt, waarschuw dan direct de arts. De arts zal dan beslissen of het infuus moet worden stopgezet.
Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen:
• bij hoge infusiesnelheid
• als u lijdt aan hypo- of agammaglobulinemie (een totaal of gedeeltelijk gebrek aan
antilichamen) met of zonder IgA-deficiëntie
• als u voor het eerst behandeld wordt met Nanogam
• in zeldzame gevallen, als het humane normale immunoglobulineproduct wordt vervangen door
een ander product of als de vorige behandeling lange tijd geleden heeft plaatsgevonden.
Risicofactoren tijdens behandeling met Nanogam
Informeer uw arts als een van de volgende factoren op u van toepassing is, want dit kunnen
risicofactoren zijn tijdens de behandeling met Nanogam. Informeer uw arts met name bij:
• nierinsufficiëntie (als uw nieren niet goed werken)
• gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de nieren)
• suikerziekte (abnormaal hoge glucosewaarden in het bloed)
• een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombose (vorming van een bloedstolsel in een
bloedvat)
• hoge bloeddruk
• overgewicht
• ziekten die de viscositeit (dikte) van het bloed verhogen
3(8)
•
•
hypovolemie (afname van de circulerende hoeveelheid bloed)
hogere leeftijd (boven 65 jaar).
Tijdens het gebruik van Nanogam moet gezorgd worden voor
•
•
•
•
voldoende vochtinname vóór het infuus met Nanogam
controle van de urineproductie
controle van het serumcreatininegehalte in het bloed (hiermee kan men zien of de nieren goed
werken)
vermijding van het gelijktijdig gebruik van lisdiuretica (een bepaald soort ‘plaspillen’).
Effecten op de uitslagen van bloedonderzoek
Als er bij u bloedonderzoek wordt gedaan, vertel dan uw arts dat u Nanogam gebruikt, want
Nanogam bevat antilichamen, waardoor de uitslagen van tests op antilichamen ten onrechte positief
(valspositief) kunnen zijn.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Nanogam mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Vaccinatie
Vertel het uw arts als u van plan bent om een inenting te laten doen. Nanogam kan de
werkzaamheid verzwakken van vaccins zoals mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Na gebruik
van Nanogam moet u minstens drie maanden wachten voordat u met een van deze vaccins kunt
worden ingeënt. Bij mazelen kan de verzwakte werkzaamheid tot één jaar aanhouden.
Gebruik van Nanogam met voedsel en drank
Voorafgaand aan het infuus met Nanogam moet u voldoende drinken.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Uit klinische ervaring met immunoglobulinen blijkt dat er geen schadelijke effecten te verwachten
zijn voor de vruchtbaarheid.
De veiligheid van Nanogam is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Voorzichtigheid is dus
geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Uit klinische ervaring met
immunoglobulinen blijkt dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn voor het verloop van
de zwangerschap en ook niet voor de foetus (ongeboren kind) of de pasgeborene.
Immunoglobulinen worden uitgescheiden in moedermelk en kunnen wellicht een bijdrage leveren
aan de overdracht van beschermende antistoffen naar de pasgeborene.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
4(8)
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen kan worden beperkt door sommige
bijwerkingen die ontstaan bij gebruik van Nanogam. Patiënten die tijdens de behandeling last
krijgen van bijwerkingen, moeten wachten totdat deze bijwerkingen wegtrekken voordat zij gaan
autorijden of een machine bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nanogam
Nanogam bevat glucose 50 mg/ml (5%). Houd er rekening mee dat dit uw bloedsuikerspiegel kan
verhogen. Als u suikerziekte hebt, beslist uw arts of het nodig is om uw bloedsuikerspiegel te
controleren en/of insuline te geven, vooral als u hoge doses Nanogam gebruikt.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij geneesmiddelen die gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma moeten bepaalde maatregelen
genomen worden om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op de patiënt. Deze
maatregelen zijn onder andere een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om donoren
die mogelijk drager zijn van infecties uit te sluiten, en het controleren van elke donatie of
plasmapool op virussen of andere infecties. Bij de bereiding van deze producten worden ook
maatregelen genomen om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan
bij toediening van geneesmiddelen die uit menselijk bloed of plasma bereid zijn de kans op
overdracht van infecties niet volledig uitgesloten worden. Dit geldt ook voor onbekende of
opkomende virussen of andere ziekteverwekkers.
De genomen maatregelen zijn effectief tegen omhulde virussen zoals het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde
virussen zoals hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Immunoglobulinen houden geen verband met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties, mogelijk
omdat het product antilichamen bevat die tegen deze infecties beschermen.
Controle van het partijnummer:
Het wordt dringend aangeraden om de naam en het partijnummer van het product te noteren bij
elke toediening van Nanogam om bij te houden welke partijen worden gebruikt.
3. HOE WORDT NANOGAM GEBRUIKT
Nanogam wordt toegediend door een arts of verpleegkundige. Nanogam kan ook door uzelf worden
toegediend als dat is toegestaan in uw land en als u voldoende instructies hebt gekregen. Volg bij
het gebruik van Nanogam altijd nauwgezet het advies van uw arts. Als u nog vragen hebt over dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Voor het gebruik moet Nanogam op kamer- of lichaamstemperatuur gebracht worden. Begin de
intraveneuze toediening van Nanogam zo snel mogelijk na het aanprikken van de stop.
De oplossing moet helder of licht opalescent zijn. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of
neerslag bevat. Gooi ongebruikte oplossing weg.
5(8)
Dosering en toediening
Nanogam is bedoeld voor toediening per infuus in een ader. De dosering hangt af van uw toestand
en uw lichaamsgewicht. Als u Nanogam zelf toedient, zal uw arts u vertellen wat de dosering is en
hoe snel het infuus moet lopen.
Wat u moet doen als u meer van Nanogam hebt gebruikt dan u zou mogen
Overdosering kan leiden tot overvulling en hyperviscositeit (dikker worden van het bloed). Neem
direct contact op met uw arts.
Wat u moet doen als u vergeten bent om Nanogam te gebruiken
Neem direct contact op met uw arts en volg zijn/haar aanwijzingen. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Nanogam
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Nanogam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Soms
-
koude rillingen,
hoofdpijn,
duizeligheid,
koorts,
braken,
allergische reacties,
misselijkheid,
gewrichtspijn,
lage bloeddruk
matig ernstige, lage rugpijn.
Zelden
- een plotselinge verlaging van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische
shock, zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheidsreactie gehad hebt
- reversibele aseptische meningitis (voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie)
- reversibele hemolytische anemie / hemolyse (voorbijgaande vernietiging van rode
bloedlichaampjes)
- tijdelijke huidreacties
- verhoging van de serumcreatinineconcentratie in het bloed en/of acuut nierfalen.
Zeer zelden
- trombo-embolische reacties zoals hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe trombose in
een ader (verstopping van de bloedvaten).
6(8)
5. HOE BEWAART U NANOGAM
Houd Nanogam buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar Nanogam in de koelkast (bij 2°C - 8°C). Niet invriezen. Bewaar de flacon in de kartonnen
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Nanogam kan zes maanden lang bewaard worden bij een temperatuur van 25°C of lager, zonder dat
de werkzaamheid verloren gaat, bijvoorbeeld als u op reis gaat. De datum waarop het product op
kamertemperatuur wordt gebracht, moet op de verpakking genoteerd worden. Als het product zes
maanden bij kamertemperatuur is bewaard en niet is gebruikt, moet het worden weggegooid.
Gebruik Nanogam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na
“EXP”.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nanogam
-
Het actieve bestanddeel is humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening.
Eén ml bevat 50 mg immunoglobuline, waarvan ten minste 95% immunoglobuline G (IgG) is.
De andere bestanddelen zijn glucose en water voor injecties.
Hoe ziet Nanogam eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Nanogam is een infuusoplossing. De oplossing is helder of licht opalescent (bijna doorschijnend),
kleurloos of lichtgeel.
Nanogam wordt geleverd in vijf verpakkingsgrootten:
20 ml oplossing in een flacon, bevat 1 g humaan normaal immunoglobuline,
50 ml oplossing in een flacon, bevat 2,5 g humaan normaal immunoglobuline,
100 ml oplossing in een flacon, bevat 5 g humaan normaal immunoglobuline,
200 ml oplossing in een flacon, bevat 10 g humaan normaal immunoglobuline,
400 ml oplossing in een flacon, bevat 20 g humaan normaal immunoglobuline.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanquin
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Nederland
Tel: 020 512 3355
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op: .05/2011
De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsbeoefenaars:
Dosering en wijze van toediening
7(8)
Nanogam is alleen bedoeld voor intraveneuze toediening.
Start de intraveneuze toediening van Nanogam zo snel mogelijk na het aanprikken van de stop. Als
het product niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en de bewaarcondities na het aanprikken
voor verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaartijd na het aanprikken is doorgaans niet
langer dan 24 uur bij 2°C – 8°C, tenzij het aanprikken van de stop heeft plaatsgevonden onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Als u grote hoeveelheden Nanogam nodig heeft, kan de inhoud van een aantal flacons worden
overgebracht in een ethylvinylacetaatzak (Clintec® EVA-zak voor parenterale voeding, Baxter,
CE0123). Er kan maximaal 800 ml Nanogam naar een dergelijke zak worden overgebracht middels
een aseptische techniek. Om redenen van microbiologische aard moet het infuus zo spoedig
mogelijk na het overbrengen van Nanogam in de EVA-zak worden gestart, maar niet langer dan
drie uur na het overbrengen.
De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie. Nanogam wordt toegediend
in een intraveneus infuus onder gecontroleerde omstandigheden met een startsnelheid van 0,5
ml/kg/uur gedurende 20 minuten. Bij een goede tolerantie kan de snelheid van toediening
geleidelijk worden opgevoerd tot 1,0 ml/kg/uur gedurende 20 minuten; daarna kan de snelheid
worden verhoogd tot maximaal 3,0 ml/kg/uur bij patiënten die het middel voor de eerste maal
gebruiken. Bij volwassen patiënten die regelmatig Nanogam toegediend krijgen en het goed
verdragen, kan de infusiesnelheid verhoogd worden tot maximaal 7,0 ml/kg/uur.
De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.Bij substitutietherapie kan de
dosering voor iedere patiënt geïndividualiseerd worden op geleide van de farmacokinetische en
klinische respons. De volgende doseringsschema’s zijn bedoeld als richtlijn.
De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
Indicatie
Dosis
Toedieningsfrequentie
SUBSTITUTIETHERAPIE
Primaire immunodeficiëntiesyndromen
met beperkte productie van
antilichamen
- aanvangsdosis:
0,4 - 0,8 g/kg
- daarna:
0,2 - 0,8 g/kg
Hypogammaglobulinemie en steeds
terugkerende bacteriële infecties bij
patiënten met chronische lymfatische
leukemie, bij wie profylactische
antibiotica niet zijn aangeslagen
Hypogammaglobulinemie en steeds
terugkerende bacteriële infecties bij
patiënten met multipel myeloom die in
de plateaufase verkeren en die niet
reageren op vaccinatie tegen
pneumokokken
0,2-0,4 g/kg
0,2-0,4 g/kg
om de 3 - 4 weken om een IgGdalspiegel te bereiken van tenminste
5-6 g/liter
Om de 3-4 weken om een IgGdalspiegel te bereiken van tenminste
5-6 g/liter
Om de 3-4 weken om een IgGdalspiegel te bereiken van tenminste
5-6 g/liter
8(8)
Hypogammaglobulinemie bij patiënten
na allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT)
Aangeboren AIDS met terugkerende
bacteriële infecties
0,2-0,4 g/kg
0,2-0,4 g/kg
Om de 3-4 weken om een IgGdalspiegel te bereiken van meer dan 5
g/liter
Om de 3-4 weken
IMMUNOMODULATIE
Primaire immune trombocytopenie bij
patiënten met een verhoogde kans op
bloedingen of voor het corrigeren van
het aantal bloedplaatjes voorafgaand
aan een operatie
Syndroom van Guillain Barré
Ziekte van Kawasaki
0,8-1,0 g/kg.
of
0,4 g/kg/dag
0,4 g/kg/dag
1,6 – 2,0 g/kg
of
2,0 g/kg
op dag 1, eventueel eenmaal te
herhalen binnen 3 dagen
gedurende 2 - 5 dagen
gedurende 5 dagen
in een aantal doses gedurende 2 tot 5
dagen, in combinatie met
acetylsalicylzuur
in één dosis in combinatie met
acetylsalicylzuur
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
Het wordt dringend aangeraden om de naam en het partijnummer bij iedere toediening van
Nanogam te noteren om bij te houden welke partijen worden gebruikt.
Gevallen van onverenigbaarheid
Nanogam mag niet met andere geneesmiddelen worden gecombineerd.
Instructies voor het gebruik en verwijderen
Voor het gebruik moet Nanogam op kamer- of lichaamstemperatuur gebracht worden. De oplossing
moet helder of licht opalescent zijn. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of een neerslag
heeft. Gooi ongebruikte oplossing weg.