BREVIBLOC 100 mg/10 ml, oplossing voor injectie

BREVIBLOC 100 mg/10 ml, oplossing voor injectie
Patiëntenbijsluiter
Baxter B.V.
1/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BREVIBLOC 100 mg/10 ml, oplossing voor injectie
Esmololhydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel gekregen hebt.
• Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is BREVIBLOC 100 mg/10 ml en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat u moet weten voordat u BREVIBLOC 100 mg/10 ml gebruikt
Hoe wordt BREVIBLOC 100 mg/10 ml gebruikt?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u BREVIBLOC 100 mg/10 ml?
Aanvullende informatie
WAT IS BREVIBLOC 100 mg/10 ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
BREVIBLOC 100 mg/10 ml wordt in bepaalde gevallen gebruikt voor de kortdurende behandeling van een
versnelde hartslag.
Het is ook van toepassing bij versnelde hartslag en hoge bloeddruk vóór, tijdens en na een chirurgische
ingreep.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BREVIBLOC 100 mg/10 ml GEBRUIKT
Gebruik BREVIBLOC 100 mg/10 ml niet
In de volgende omstandigheden mag het product niet worden gebruikt:
• ernstige bradycardie (vertraagde hartslag) (minder dan 50 slagen per minuut);
• ernstige hartgeleidingsstoornissen;
• cardiogene shock (shock veroorzaakt door het hart, en gekenmerkt door een onvoldoende
pompkracht van het hart en een ernstige bloeddrukdaling);
• het hart is niet in staat de gevraagde arbeid te leveren (decompensatio cordis);
• kinderen jonger dan 12 jaar;
• niet-behandeld feochromocytoom (tumor van het bijniermerg);
• sick-sinussyndroom (een vorm van bradycardie).
Wees extra voorzichtig met BREVIBLOC 100 mg/10 ml
• Als u suikerpatiënt bent of lijdt aan hypoglykemie (een te laag suikergehalte in het bloed), moet uw
arts erop bedacht zijn dat de verschijnselen die wijzen op een verlaagd suikergehalte in het bloed,
gemaskeerd kunnen worden. Verschijnselen zoals duizeligheid en zweten, worden echter niet
beïnvloed door BREVIBLOC 100 mg/10 ml.
• Als u vóór de behandeling met BREVIBLOC 100 mg/10 ml een lage bloeddruk had, moet uw arts
de juiste dosering en de onderhoudsdosis met extra zorg instellen.
Version 1.2
BREVIBLOC 100 mg/10 ml, oplossing voor injectie
Patiëntenbijsluiter
Baxter B.V.
2/4
• Tijdens de toediening van esmolol worden uw bloeddruk en het ECG voortdurend gecontroleerd,
zodat bij een bloeddrukdaling de infusiesnelheid kan worden verminderd of, indien noodzakelijk,
gestopt.
• Als u een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie (onvoldoende werking van het hart) hebt, moet
uw arts hier in het bijzonder op letten. Eventueel overweegt uw arts de dosering te verminderen of
de toediening van esmolol stop te zetten om de verschijnselen van hartinsufficiëntie op te heffen.
Zo nodig wordt een speciale behandeling toegepast.
• Als u pijn krijgt op de plaats van infusie, moet uw arts een andere infusieplaats gebruiken.
• Als uw nieren slecht functioneren, zal uw arts voorzichtig zijn bij een langdurige toediening van
BREVIBLOC 100 mg/10 ml via infusie.
• Als u aan astma lijdt en u wordt behandeld met BREVIBLOC 100 mg/10 ml, kan uw arts zo nodig
gelijktijdig bronchusverwijdende middelen geven.
• Uw arts neemt bijzondere voorzorgen bij de gelijktijdige toediening van calciuminstroomremmers
(groep middelen die bepaalde effecten van calcium tegengaan).
• Als u lijdt aan psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge
huiduitslag) of een voorgeschiedenis hebt van psoriasis, moet uw arts het gebruik van
BREVIBLOC 100 mg/10 ml zorgvuldig in overweging nemen.
• Bij kinderen zijn de veiligheid en de werkzaamheid van BREVIBLOC 100 mg/10 ml nog niet
vastgesteld.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
De concentratie van BREVIBLOC 100 mg/10 ml kan verhogen bij gelijktijdig gebruik van warfarine
(middel dat de bloedstolling vermindert).
Het bloeddrukverlagende effect kan versterkt worden als BREVIBLOC 100 mg/10 ml gelijktijdig toegediend
wordt met ganglioplegica (middelen met een verlammende werking op de zenuwknopen).
De combinatie van BREVIBLOC 100 mg/10 ml met verapamil (een middel tegen hoge bloeddruk en
bepaalde aandoeningen van het hart) moet voorzichtig gebruikt worden in geval van een verminderde functie
van de hartkamer.
Het bloeddrukverlagende effect van vluchtige anesthetica (verdovende middelen) kan versterkt worden
wanneer tegelijkertijd BREVIBLOC 100 mg/10 ml toegediend wordt. Uw arts moet de dosering van een van
beide middelen aanpassen om het gewenste effect te handhaven.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het
geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Gebruik van BREVIBLOC 100 mg/10 ml met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Over het gebruik van esmolol tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de
mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen voor het verhoogd risico op
aangeboren afwijkingen bij de mens. Dierproeven hebben geen schadelijke effecten op de voortplanting
aangetoond. Bij gebruik later in de zwangerschap moet rekening worden gehouden met mogelijke
Version 1.2
BREVIBLOC 100 mg/10 ml, oplossing voor injectie
Patiëntenbijsluiter
Baxter B.V.
3/4
bijwerkingen bij de vrucht en het pasgeboren kind [met name hypoglykemie (een te laag suikergehalte in het
bloed), hypotensie (een te lage bloeddruk) en bradycardie (vertraagde hartslag)]. Middelen zoals
BREVIBLOC doen de doorbloeding van de moederkoek afnemen. Vanwege ontbrekende ervaring wordt het
gebruik van BREVIBLOC tijdens de zwangerschap afgeraden.
Borstvoeding
Het is niet bekend of esmolol via de moedermelk wordt uitgescheiden. Het gebruik van BREVIBLOC tijdens
het geven van borstvoeding wordt ontraden. Als zuigelingen borstvoeding krijgen van een patiënt die met
BREVIBLOC behandeld wordt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of er verschijnselen optreden zoals
hypoglykemie (een te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten,
duizeligheid en hartkloppingen), hypotensie (verlaagde bloeddruk) en bradycardie (vertraagde hartslag).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BREVIBLOC 100 mg/10 ml heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BREVIBLOC 100 mg/10 ml
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT BREVIBLOC 100 mg/10 ml GEBRUIKT?
De dosering wordt door uw arts bepaald, en varieert naar gelang uw lichaamsgewicht, uw aandoening
waarvoor BREVIBLOC 100 mg/10 ml wordt toegediend en eventuele bijkomende aandoeningen waaraan u
lijdt. Er moet een aanvangsdosis worden toegediend, gevolgd door een onderhoudsdosis. Uw arts kan
besluiten na beëindigen van toediening per infuus andere anti-aritmica (middelen tegen hartstoornissen) via
de mond (oraal) toe te dienen, zoals propanololchloride, digoxine, verapamil en kinidine.
Bij overdosering wordt de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestaakt en stelt uw arts de
gebruikelijke behandeling in.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan BREVIBLOC 100 mg/10 ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Als een bijwerking optreedt, kan uw arts de dosering van BREVIBLOC 100 mg/10 ml verminderen of
staken.
De volgende bijwerkingen komen voor:
• De meest voorkomende bijwerking is hypotensie (een te lage bloeddruk). Deze verdwijnt in het
algemeen binnen 30 minuten nadat de dosering is verlaagd of na het stoppen van de toediening.
• Minder vaak komen voor: overmatig zweten, misselijkheid, braken, perifere ischemie
(doorbloedingsstoornissen van armen en benen), hoofdpijn, ontstekingen, roodheid op de plaats van
infusie, bradycardie (vertraagde hartslag) en na de operatie optredende bronchospasmen
(benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen).
• Zelden komen voor: angst, verminderde eetlust, verstopping, urineretentie (achterblijven van urine
in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging), oedeem (zwelling van organen of weefsels
als gevolg van vochtophoping), benauwdheid en piepen, spraakstoornissen, stoornissen in het zien
en koortsperioden.
Version 1.2
BREVIBLOC 100 mg/10 ml, oplossing voor injectie
Patiëntenbijsluiter
Baxter B.V.
4/4
• Zeer zelden komt huidnecrose (plaatselijke afsterving van huidweefsel) voor als gevolg van
extravasatie (inspuiting buiten de aders).
• BREVIBLOC 100 mg/10 ml kan in bepaalde situaties psoriasis (terugkerende huidaandoening
gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag) veroorzaken of verslechteren, of huiduitslag
geven bij soortgelijke aandoeningen.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U BREVIBLOC 100 mg/10 ml?
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast en vriezer bewaren.
Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de kartonnen buitenverpakking na de afkorting “Exp.”
(maand/jaar). BREVIBLOC 100 mg/10 ml mag niet meer worden gebruikt vanaf de laatste dag van de
aangegeven maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over dit geneesmiddel. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige
bij vragen of bij twijfel.
Wat bevat BREVIBLOC 100 mg/10 ml
• Het werkzame bestanddeel is esmololhydrochloride.
• De andere bestanddelen zijn natriumacetaat (E 262), azijnzuur (E 260), natriumhydroxyde (E 524)
of zoutzuur (E 507) (voor aanpassing van de pH), natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet BREVIBLOC 100 mg/10 ml eruit en wat is de inhoud van de verpakking
BREVIBLOC 10 mg/ml (injectieflacons van 100 mg/10 ml) wordt gebruiksklaar afgeleverd in
amberkleurige glazen injectieflacons (type I-glas) van 10 ml die afgesloten zijn met een broombutylrubber
stop en een aluminium dichting.
Registratiehouder
Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikant
Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Registratienummer
RVG 14591.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 30 mei 2007.
Datum van laatste herziening: mei 2007.
Version 1.2