Magnesiumchloride inj vlst 2,5 mmol=5mL

Apotheek Catharina Ziekenhuis
SPC Voorraadproducten
Magnesiumchloride inj. vlst. 2,5 mmol = 5mL
1. Naam van het geneesmiddel
Magnesiumchloride inj. vlst. 2,5 mmol = 5 mL
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Ampul 5 ml met 0,5 mmol (= 100 mg) magnesiumchloride per mL
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. Farmaceutische vorm
Injectievloeistof
4. Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
Ventriculaire tachyaritmie; hypomagnesiëmie.
4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken
Voor intraveneuze toediening
Als toevoeging aan totaal parenterale voeding
4.3 Contra-indicaties
Hartblock.
Dit product mag niet gebruikt worden bij:
 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Parenterale toediening moet langzaam plaatsvinden en op geleide van het klinische beeld
(waaronder ademhaling en kniepeesreflex). Een goede diurese is hierbij van belang.
Regelmatige controle van de magnesiumserumconcentratie wordt aanbevolen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
Het effect van suxamethonium en andere neuromusculair blokkerende middelen wordt
versterkt. De werking van alcohol en andere centraal dempende stoffen kan worden
versterkt. Thiazidediuretica bevorderen de uitscheiding van magnesiumionen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
Bij infusie gedurende meer dan 7 dagen kunnen afwijkingen aan botweefsel ontstaan door
stoornissen in de mineraalhuishouding van de foetus.
Bij parenteraal gebruik vlak voor de partus kan bij de neonaat een voorbijgaande depressie
van het centraal zenuwstelsel optreden, leidend tot hypotensie, ademhalingsstoornissen en
intra-uteriene hypoxie. De neonaat moet dan 1-2 dagen worden geobserveerd.
Bij infusie gedurende 24 uur of meer voor de partus neemt het risico op depressie van het
centraal zenuwstelsel bij de neonaat toe. Het mag gedurende 2 uur voor de partus niet
parenteraal worden toegediend.
Het gaat over in de moedermelk.
Vermoedt u een bijwerking die niet staat vermeld in deze bijsluiter? Meld deze dan via onze
website www.catharinaziekenhuis.nl/apotheek Formulier melden bijwerkingen
4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
n.v.t.
4.8 Bijwerkingen
Na parenterale toediening kunnen verschijnselen van hypermagnesiëmie optreden, vooral bij
gebruik van hoge doseringen of te snelle intraveneuze toediening
4.9 Overdosering
De symptomen van een magnesiumintoxicatie zijn misselijkheid, opvliegers, zweten,
duizeligheid, hoofdpijn, spraakstoornis, dubbelzien, verwardheid, lethargie, slaperigheid,
verlies van peesreflexen, hypocalciëmie, hypotensie, bradycardie, ECG-afwijkingen, wijde,
lichtstijve pupillen, spierzwakte, ademhalingsdepressie en uiteindelijk volledig hartblock en
hartstilstand.
Als antidotum kan calciumgluconaat intraveneus (langzaam) worden toegediend.
5. Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Magnesium is een cofactor bij meer dan 300 enzymsystemen in het lichaam en is betrokken
bij zowel aerobe als anaerobe energieprocessen en bij de glycolyse (direct als
enzymactivator of als onderdeel van het Mg-ATP-complex). Het speelt een rol bij de
overdracht van zenuwprikkels en bij de spiercontractie. Bij een tekort aan magnesium treedt
onder andere een verlaging van de prikkeldrempel van de motorische vezels op en een
verhoging van de gevoeligheid van de spieren voor acetylcholine. Verder is magnesium
betrokken bij de eiwitsynthese en bij het handhaven van macromoleculaire structuren, zoals
de DNA-helix.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Eliminatie: via de nieren
6. Farmaceutische gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gedestilleerd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheden
n.v.t.
6.3 Houdbaarheid
60 maanden houdbaar bij kamertemperatuur.
Ampul na aanbreken direct gebruiken.
Na verdunnen in infuusvloeistof 24 uur houdbaar bij kamertemperatuur.
6.4 Speciale voorzorgen bij opslag
n.v.t.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Glazen 5 ml ampullen per 12 stuks verpakt in een vouwdoos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
n.v.t.
Vermoedt u een bijwerking die niet staat vermeld in deze bijsluiter? Meld deze dan via onze
website www.catharinaziekenhuis.nl/apotheek Formulier melden bijwerkingen
7. Fabrikant
Apotheek Catharina Ziekenhuis
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
8. Datum van herziening van de tekst
20 - 01- 2017
Vermoedt u een bijwerking die niet staat vermeld in deze bijsluiter? Meld deze dan via onze
website www.catharinaziekenhuis.nl/apotheek Formulier melden bijwerkingen
SPC Verantwoordingsformulier
1. Naam van het geneesmiddel
Bron:
Productdossier
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Productdossier
3. Farmaceutische vorm
Productdossier
4.1 Therapeutische indicaties
Productdossier
4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed make
Productdossier
4.3 Contra-indicaties.
IM 13-01-2017
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
IM 13-01-2017
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
FK 20-01-2017
4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
IM 13-01-2017
4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
4.8 Bijwerkingen
IM 13-01-2017
4.9 Overdosering
IM 13-01-2017
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
IM 13-01-2017
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
IM 13-01-2017
6.1 Lijst van hulpstoffen
Productdossier
6.2 Gevallen van onverenigbaarheden
6.4 Speciale voorzorgen bij opslag
Handboek
parenteralia CZE*
Productdossier
Handboek
parenteralia CZE*
Productdossier
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Productdossier
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere
instructies
Handboek
parenteralia CZE*
6.3 Houdbaarheid
IM 13-01-2017
* Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via [email protected]
Beoordeling PVA Farmaceutische patiëntenzorg intern
Datum: 26-02-2017
Paraaf: MKS
Vermoedt u een bijwerking die niet staat vermeld in deze bijsluiter? Meld deze dan via onze
website www.catharinaziekenhuis.nl/apotheek Formulier melden bijwerkingen