Histamine inhalatie vloeistof - Catharina Ziekenhuisapotheek

Apotheek Catharina Ziekenhuis
SPC Voorraadproducten
Histamine inhalatie vloeistof
1. Naam van het geneesmiddel
Histamine inhalatie vloeistof (diverse sterktes).
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Histaminefosfaat 0 mg/ml, inhalatievloeistof 3 ml (blanco voor histaminefosfaatreeks)
Histaminefosfaat 0,25 mg/ml, inhalatievloeistof 3 ml
Histaminefosfaat 0,5 mg/ml, inhalatievloeistof 3 ml
Histaminefosfaat 1 mg/ml, inhalatievloeistof 3 ml
Histaminefosfaat 2 mg/ml, inhalatievloeistof 3 ml
Histaminefosfaat 4 mg/ml, inhalatievloeistof 3 ml
Histaminefosfaat 8 mg/ml, inhalatievloeistof 3 ml
Histaminefosfaat 16 mg/ml, inhalatievloeistof 3 ml
Histaminefosfaat 32 mg/ml, inhalatievloeistof 3 ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. Farmaceutische vorm
Heldere en kleurloze steriele inhalatievloeistof, pH 7,0-8,0.
4. Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
De histamine inhalatievloeistof wordt gebruikt als inhalatieprovocatietest voor het meten van
de bronchiale hyperreactiviteit.
4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken
Per inhalatie: volwassenen en kinderen inhalatievloeistof in opklimmende sterkte, elke 5
minuten de
sterkte verhogen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen, bronchiale astma, hypotensie, ernstig
hartlijden, ernstig longlijden, ernstig nierfalen, ernstige hypertensie, urticaria (zowel
huidig als in de voorgeschiedenis), vasomotorische instabiliteit.
Dit product mag niet gebruikt worden bij:
 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wanneer systemische reacties optreden dient de behandeling direct te worden gestaakt.
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiale aandoeningen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend
4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van histaminefosfaat inhalatievloeistof tijdens de zwangerschap is
onvoldoende bekend. Gebruik wordt dan ook afgeraden.
Het is niet bekend of histamine overgaat in de moedermelk.
4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gezien de gecontroleerde intramurale toepassing van histaminefosfaat inhalatievloeistof is
beïnvloeding van de rijvaardigheid en/of het reactievermogen niet relevant.
4.8 Bijwerkingen
Hoofdpijn, blozen, irritatie van de keel, hoesten, hypertensie, hypotensie, tachyaritmie,
metaalsmaak, maagkramp, stenose van de bronchus.
4.9 Overdosering
Bij een overdosering kan ernstige bronchoconstrictie optreden.
5. Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Histaminefosfaat is een directe agonist van Histamine-receptoren. Hierdoor vindt bij inhalatie
bronchoconstrictie plaats.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na inhalatie treedt de werking snel in. Histaminefosfaat wordt hoofzakelijk gemetaboliseerd
door de
enzymen histamine-N-methyltransferase (HNMT) en diamineoxidase (DAO) in onder andere
de nieren en de lever. De halfwaardetijd is ongeveer 0,75-1,5 uur.
6. Farmaceutische gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheden
Er zijn geen gegevens bekend over de verenigbaarheden en onverenigbaarheden van
Histamine inhalatievloeistof.
6.3 Houdbaarheid
De houdbaarheid van dit product is 3 jaar bij bewaring bij kamertemperatuur
6.4 Speciale voorzorgen bij opslag
Er gelden geen speciale voorzorgen voor de opslag van dit product.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml in ampullen van 5 ml glas type I.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Niet van toepassing
7. Fabrikant
Apotheek Catharina Ziekenhuis
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
8. Datum van herziening van de tekst
27-01-2017
SPC Verantwoordingsformulier
1. Naam van het geneesmiddel
Bron:
Productdossier
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Productdossier
3. Farmaceutische vorm
Productdossier
4.1 Therapeutische indicaties
IM 30-12-2016
4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed make
Productdossier
4.3 Contra-indicaties.
SPC AHZ
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
SPC AHZ
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
SPC AHZ
4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
SPC AHZ
4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
SPC AHZ
4.8 Bijwerkingen
SPC AHZ
4.9 Overdosering
SPC AHZ
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
IM 30-12-2016
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
IM 30-12-2016
6.1 Lijst van hulpstoffen
Productdossier
6.2 Gevallen van onverenigbaarheden
Handboek
Parenteralia
CZE*
6.3 Houdbaarheid
Productdossier
6.4 Speciale voorzorgen bij opslag
Productdossier
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Productdossier
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Productdossier
* Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via [email protected]
Beoordeling PVA Farmaceutische patiëntenzorg ziekenhuis
Datum: 26-02-2017
Paraaf: MKS