Persbericht Baxter kondigt de beschikbaarheid aan van HyQvia in

Persbericht
Baxter kondigt de beschikbaarheid aan van HyQvia in Nederland
Utrecht, 26 september 2013 – HyQvia, een substitutietherapie voor volwassen patiënten met primaire en
sommige secundaire immunodeficiëntie is vanaf vandaag beschikbaar in Nederland. Het nieuwe product
voor subcutaan gebruik is een combinatie van humane immunoglobuline (IG, 10%) en recombinant
humaan hyaluronidase, dat de verdeling en opname van de IG vergemakkelijkt.
"Deze therapie biedt patiënten de mogelijkheid om zichzelf thuis te behandelen door zich éénmaal per
drie tot vier weken een enkele subcutane injectie te geven. Dit is een nieuwe patiëntvriendelijke
subcutane behandelingsoptie, met mogelijk minder systemische bijwerkingen vergeleken met
intraveneuze behandelingen" zei Ludwig Hantson, Ph.D., president van de BioScience afdeling van
Baxter.
HyQvia is klinisch onderzocht op effectiviteit en veiligheid bij de preventie van acute ernstige bacteriële
infecties, terwijl ook de farmacokinetische eigenschappen werden vergeleken met die na intraveneuze
toediening van immunoglobuline. Het doel van het onderzoek was om via een enkele subcutane injectie
een 3-4 wekelijkse dosis immunoglobulines toe te dienen. De frequentie van acute ernstige bacteriële
infecties tijdens het onderzoek was 0,025 infecties per patiënt per jaar, en ligt daarmee onder de vereiste
grenswaarde voor de effectiviteit van 1,0 ernstige bacteriële infecties per patiënt per jaar. De meest
frequent gemelde bijwerkingen van HyQvia waren lokale reacties op de plaats van toediening (in 20%
van de toedieningen), hoofdpijn (3% van de toedieningen), vermoeidheid (1% van de toedieningen) en
koorts (1% van de toedieningen).
Over HyQvia
HyQvia is een product dat bestaat uit humaan immunoglobuline (IG, 10%) en humaan recombinant
hyaluronidase (onder licentie van Halozyme Therapeutics). De twee componenten worden geleverd in
een verpakking met twee ampullen: de IG zorgt voor het therapeutische effect en het humane
recombinant hyaluronidase vergemakkelijkt de verdeling en opname van de immunoglobulines, waardoor
de biologische beschikbaarheid hoger is. Het IG is een 10%-oplossing die wordt bereid uit humaan
plasma dat voor tenminste 98% bestaat uit IgG, dat een breed spectrum aan antilichamen bevat.
HyQvia is geïndiceerd als vervangingstherapie bij volwassenen (≥ 18 jaar) met primaire
immunodeficiëntiesyndromen of met myeloom of chronische lymfocytaire leukemie met ernstige
secundair verworven hypogammaglobulinemie en herhaaldelijk optredende infecties.
Belangrijke informatie over de veiligheid
HyQvia mag niet worden gebruikt door patiënten met een overgevoeligheid voor humane
immunoglobulinen, met name in de zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie waarbij de patiënt
antilichamen heeft tegen IgA. HyQvia mag niet worden gebruikt door patiënten met een systemische
overgevoeligheid voor hyaluronidase of humaan recombinant hyaluronidase. HyQvia mag niet worden
gebruikt door patiënten die overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen, waaronder glycine. HyQvia
mag niet intraveneus worden toegediend.
HyQvia mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, of die
borstvoeding geven.
Patiënten moeten tijdens de infusie nauwkeurig worden gecontroleerd en geobserveerd in verband met
mogelijke bijwerkingen, met name tijdens de eerste fase van een behandeling met HyQvia. Indien
Persbericht
bijwerkingen optreden moet de toedieningssnelheid worden verminderd of de infusie worden stopgezet.
De behandeling van een bijwerking is afhankelijk van de aard en de ernst ervan. In het geval van shock
dient deze op de gebruikelijke wijze medicamenteus te worden behandeld.
Tijdens intraveneuze toediening van IG 10% zijn trombo-embolische complicaties (bijv. myocardinfarct,
cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie), nierfunctiestoornissen en nierfalen,
aseptische meningitis en hemolyse waargenomen, en het is niet uitgesloten dat deze complicaties
kunnen optreden tijdens de toediening van HyQvia. Trombotische complicaties en hemolyse zijn ook
gemeld in samenhang met de subcutane toediening van producten met immunoglobulinen.
Humaan immunoglobuline en humaan serumalbumine (stabilisator van het humane recombinant
hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma en er bestaat een risico dat hiermee ziekteverwekkers
worden overgedragen.
Over immunodeficiëntiestoornissen
Primaire immunodeficiënties (PI) vormen een groep van meer dan 175 aandoeningen waarbij een
gedeelte van het afweersysteem van het lichaam ontbreekt of niet goed functioneert. Onder normale
omstandigheden beschermt het afweersysteem het lichaam tegen pathogene micro-organismen als
bacteriën, virussen en schimmels, die infectieziekten kunnen veroorzaken. Als een gedeelte van het
afweersysteem van een mens ontbreekt of niet goed functioneert, is de kans op het ontstaan van een
infectie groter en kan het herstel na een infectie langer duren. Een erfelijke stoornis in het afweersysteem
wordt een primaire of erfelijke immunodeficiëntie genoemd. Geschat wordt dat wereldwijd zo’n zes
miljoen kinderen en volwassenen een PI hebben.
Secundaire immunodeficiënties kunnen ontstaan als gevolg van verschillende aandoeningen, zoals
kwaadaardige ziekten, en dan met name van het hematopoëtische en het lymforeticulaire systeem, en
van stofwisselingsstoornissen en/of ondervoeding. Daarnaast kunnen brandwonden en ernstige infecties
leiden tot het tekortschieten van de afweer en tot een onvoldoende reactie van de antilichamen. Een
behandeling met immunoglobulines wordt met name toegepast bij de therapie van ernstige secundaire
hypogammaglobulinemie die het gevolg is van chronische lymfocytaire leukemie (CLL) en multiple
myeloom (MM). Deze patiënten kunnen baat hebben bij een substitutietherapie met immunoglobulines in
aanvulling op de standaardbehandeling van hun primaire ziekte.
Over Baxter International Inc.
Baxter International Inc. en haar dochterondernemingen ontwikkelen, produceren en verkopen producten
die de levens van mensen met hemofilie, afweerstoornissen, kanker, infectieziekten, nierziekten, een
trauma en andere chronische en acute aandoeningen kunnen redden en verlengen. Baxter is een bedrijf
dat wereldwijd en op allerlei terreinen actief is in de gezondheidzorg en beschikt over een unieke
combinatie van expertise op het gebied van medische apparatuur, farmaceuticals en biotechnologie
waarmee ze producten maakt die de gezondheidszorg van patiënten over de gehele wereld
ondersteunen.
Contact voor de media: Dirk Broeke – Director Strategy & Business Development
Telefoonnr: 030 2488911