BIJSLUITER HUMAAN HEPATITIS B

SHDNL3 BIJSLUITER HUMAAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULINE 100 IE/ml STERIELE OPLOSSING Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Is deze bijsluiter moeilijk te lezen? Bel dan naar nummer +31 20 5123239. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is humaan hepatitis B‐immunoglobuline en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HUMAAN HEPATITIS B‐IMMUNOGLOBULINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit product is een oplossing met een grote hoeveelheid antilichamen (antistoffen) tegen het hepatitis B‐virus. Het is bereid uit bloedplasma van gescreende donoren. Humaan hepatitis B‐
immunoglobuline wordt via een injectie toegediend in een spier (intramusculair), bv. in de bil of dij. Uw arts of verpleegkundige geeft u de injectie. Het wordt gebruikt om te beschermen tegen een infectie met het hepatitis B‐virus en wordt normaal gesproken gegeven samen met een hepatitis B‐
vaccin. Uw arts zal u verder uitleggen waarom u dit geneesmiddel krijgt. Dit product wordt meestal gegeven als:  u niet eerder bent gevaccineerd, of niet goed bent gevaccineerd, tegen hepatitis B en per ongeluk bent blootgesteld aan infectie door een prikaccident, snijwond, vloeistof die per ongeluk in uw oog of mond terecht is gekomen, door infectieus materiaal zoals bloed, of door een beet.  u nierdialyse ondergaat en nog wacht tot de vaccinatie volledig effectief is.  u geen respons hebt vertoond op vaccinatie tegen hepatitis B, maar nog wel een verhoogd risico op infectie loopt, bijvoorbeeld vanwege uw baan.  u minder dan zeven dagen geleden seksueel contact hebt gehad met iemand die hepatitis B heeft. Het middel kan ook worden gegeven aan pasgeboren baby's van wie de moeder hepatitis B heeft. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? U mag dit geneesmiddel niet krijgen als u: • lijdt aan een bloedziekte waardoor uw bloed niet goed kan stollen • allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie’ voor een lijst met de bestanddelen). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • als u een allergische reactie krijgt (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ voor een lijst van mogelijke allergische reacties). Vertel het uw arts als u een van deze reacties krijgt of als u zich onwel voelt. • als u een bloedziekte hebt. Vertel dit aan uw arts voordat hij of zij het geneesmiddel injecteert. In dat geval kan uw arts of verpleegkundige dit product vlak onder de huid injecteren. • als u kortgeleden een vaccinatie hebt gehad of als u weet dat u binnenkort een vaccinatie krijgt. Vertel het aan uw arts als dit het geval is. • als u dit product kortgeleden hebt gekregen, omdat dit misleidende resultaten kan opleveren bij een bloedonderzoek. Vertel het aan uw arts als dit het geval is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept. Deze oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen voor injectie. Uw arts zal u adviseren over eventuele vaccinaties die u misschien nodig hebt naast dit middel. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, voordat hij of zij het geneesmiddel injecteert. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten van dit product bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND? Dit product moet altijd door een arts of verpleegkundige worden toegediend. Humaan hepatitis B‐
immunoglobuline mag nooit in een ader worden geïnjecteerd; het moet langzaam worden toegediend in een grote spier, zoals in de bil of dij. Humaan hepatitis B‐immunoglobuline werkt niet als u al hepatitis B hebt. Er kan een bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat het wordt toegediend, om te kijken of u geïnfecteerd bent. De injectie moet echter niet meer dan 48 uur worden uitgesteld nadat u aan een mogelijke hepatitis B‐infectie bent blootgesteld. De dosis moet in ieder geval binnen een week na blootstelling aan de infectie worden toegediend. Doses Na onbedoelde blootstelling aan mogelijke hepatitis B‐infectie: Volwassenen: de dosis bedraagt ten minste 500 IE. Kinderen: vanaf 10 jaar: 500 IE (zoals bij volwassenen); 5 t/m 9 jaar: 300 IE; geboorte t/m 4 jaar: 200 IE. Meestal wordt er 4 weken later een tweede dosis gegeven. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosis voor u en of u een tweede dosis moet krijgen. Bij nierdialyse iedere 2 maanden wordt een dosis van 8 tot 12 IE/kg lichaamsgewicht (maximaal 500 IE) gegeven terwijl men wacht tot de vaccinatie volledig effectief is. Aan pasgeborenen van wie de moeder hepatitis B heeft wordt een dosis van 30 tot 100 IE/kg gegeven, bij voorkeur binnen 24 uur na de geboorte. Het kan nodig zijn meer doses toe te dienen totdat de vaccinatie volledig effectief is. Binnen één week na seksueel contact met iemand met hepatitis B bedraagt de dosis ten minste 500 IE. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Er kan even ongemak ontstaan op de injectieplaats. In zeldzame gevallen kan de plaats waar de injectie is gegeven hard worden. De volgende bijwerkingen zijn bekend na de injectie: pijn op de borst, kortademigheid, trillen, duizeligheid, gezwollen gezicht, aanslag op de tong, zweertjes in de mond, gewrichtspijn, lichte koorts. Krijgt u van een van deze bijwerkingen of van aanhoudende pijn, jeuk, uitslag of een andere reactie, of voelt u zich onwel, neem dan contact op met uw arts. N.B. Er kan niet met zekerheid worden gezegd dat er geen infectie kan ontstaan door het gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit menselijk bloedplasma. Deze waarschuwing geldt voor bekende, onbekende en opkomende virussen en sommige andere ziektekiemen. Er zijn meerdere maatregelen genomen om deze mogelijkheid bijna helemaal uit te sluiten, zoals de zorgvuldige selectie van donoren en het testen van het gedoneerde plasma op specifieke soorten infecties. Ook bevat de methode voor het omzetten van het bloedplasma tot het geneesmiddel stappen om virussen zoals HIV, het hepatitis B‐virus en het hepatitis C‐virus te doden of te verwijderen. Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties met het hepatitis A‐virus of parvovirus B19; waarschijnlijk omdat de antilichamen die in dit product zitten tegen deze infecties beschermen. Het wordt sterk aanbevolen om altijd de naam en het batchnummer van de dosis humaan hepatitis B‐immunoglobulinen te noteren wanneer u de injectie krijgt, om bij te houden welke batches u hebt gekregen. N.B. Aangezien hepatitis B dodelijk kan zijn, zijn de verwachte voordelen van het geneesmiddel over het algemeen groter dan de risico's van eventuele bijwerkingen. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? •
•
•
•
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar het geneesmiddel in de koelkast en in de oorspronkelijke verpakking om het te beschermen tegen licht (2‐8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Korte tijd bewaren op kamertemperatuur (25 °C, hooguit een week), in het donker, zal het product niet beschadigen. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel is of als u er kleine losse deeltjes in ziet drijven. Verwijdering Na de toediening van de juiste dosis zal uw arts of verpleegkundige de rest van de oplossing en de gebruikte spuiten, naalden en verpakkingen verwijderen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is immunoglobuline met een hoog gehalte aan antilichamen (ten minste 100 IE/ml) tegen hepatitis B. De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, natriumchloride, natriumacetaat en een kleine hoeveelheid natriumhydroxide. Hoe ziet humaan hepatitis B‐immunoglobuline eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Humaan hepatitis B‐immunoglobuline is een heldere tot licht troebele, kleurloze tot bleekgele steriele oplossing. Het is beschikbaar in glazen flacons met één enkele dosis van 200 IE of 500 IE. Deze flacons zijn afgesloten met een synthetisch rubberen stop, een aluminium ring en een flip‐off‐
sluiting. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen PL 08801/0012 Neem contact op met BPL via de marketingafdeling op bovenstaand adres of via [email protected] als u vragen hebt over het gebruik van dit middel of meer informatie wilt. Neem contact op via de marketingafdeling [email protected] als u vragen hebt of meer informatie wilt. Datum van goedkeuring door de MHRA: november 2012 Versie: SHDNL3