Workshop databases

Workshop Databases
Suzanne Terheggen, Marianne Nuijsink, Hettie Janssens
Introductie database
• Een database, gegevensbank of databank is een digitaal
opgeslagen archief, ingericht met het oog op flexibele
raadpleging en gebruik.
• Databases spelen een belangrijke rol voor het archiveren
en actueel houden van gegevens.
Doel database
–
–
–
–
patientenzorg
research
landelijke database / Port CF / ECFR
CBO / indicatoren
Leerdoelen
• kennis wetgeving rondom databases
• do’s en don’t s bij de opzet van een database
Database oefening
Database opzetten voor een multicenter trial
Titel:
Bactrimax profylaxe bij neonaten met cystic fibrosis: functionele,
structurele en microbiologische consequenties
Rationale:
Kinderen met CF hebben een verminderde mucociliaire klaring door
veranderingen in het CFTR eiwit. Inflammatie en infecties in de luchtweg
beginnen al op zeer jonge leeftijd. Het is niet bekend of onderhoud
antibiotica op de lange termijn gunstig effect heeft op functionele en
structurele veranderingen in de long en wat het effect is op kolonisatie
Database opzetten voor een multicenter trial
Doelen
• Primair: voorkomt profylaxe Bactrimax bronchiectasieen
bij kinderen met CF?
• Secundair: verbetert profylaxe met Bactrimax de FEV1 op
de leeftijd van 6 jaar? Hoe verandert Bactrimax profylaxe
kolonisatie van de luchtwegen?
Database opzetten voor een multicenter trial
Methode:
Multicenter placebo gecontroleerde dubbelblinde studie.
Alle patiënten in participerende centra worden
gerandomiseerd voor Bactrimax of placebo.
Duur van de studie 5 jaar.
(leeftijd
mndn)
0
3
6
9
Informed
consent
x
zweettest
x
DNA
x
symptoomsc
ore
x
x
x
x
Lichamelijk
onderzoek
x
x
x
x
Lengte
gewicht
x
x
x
Keel/sputum
kweek
x
x
x
12
15
18
21
24
27
3
0
33
36
3
9
42
45
4
8
51
54
57
6
0
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
X
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
BAL
x
x
CT scan
thorax
x
x
spirometrie
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Database oefening
1. Bedenk hoe je database eruit moet zien en welke
elementen belangrijk zijn om toe te voegen
2. Hoe waarborg je de privacy van patientgegevens?
3. Hoe ga je je database opzetten:
- welke programma’s gebruik je
- door wie laat je de data invoeren?
- waar sla je je database op?
- hoe zorg je ervoor dat alle centra hetzelfde doen?
4. Hoe check je of de data die ingevoerd zijn correct zijn?
Aan de slag
• vorm groepjes
• bespreek de elementen van de studie
• geef antwoord op de voorgaande vragen
• een deelnemer per groep presenteert na afloop de
database opzet
Regels en regelgeving onderzoek
Nationaal:
• Burgerlijk recht
• WOG, WMO, WBIG, KWZ, WBP, WGBO
Europees:
• Directives
• Clinical Trial Directive (geimplementeerd in NL in de WMO)
• Data Protection (WBP)
• Medicine (WOG)
Internationaal:
• ICH Guidelines (Good Clinical Practice en 70 andere guidelines)
• ISO standards (ISO 14155 onderzoek medische hulpmiddelen)
Databases en wetgeving
• Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP, 2001
vernieuwd 2009)
• Gedragscode voor gebruik persoonsgegevens in
wetenschappelijk onderzoek (VSNU 2005), obv WBP.
• International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for
Human Use: (ICH-GCP)
• Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek
Wet Bescherming Persoonsgegevens
• Regels ter bescherming van de privacy van burgers
• Rechten betrokkene:
- kennisgeving/kopie, correctie en aanvulling
- verwijdering, verzet
- afscherming gegevens
- binnen 4 weken reageren op verzoek
Wet Bescherming Persoonsgegevens
• Plichten: Organisaties mogen persoonsgegevens verwerken
mits:
– daarvoor welbepaalde en uitdrukkelijk omschreven
doelen zijn en deze doelen gerechtvaardigd zijn door
toestemming van de betrokken burger.
– ook moeten zij de burger laten weten wat zij met zijn
gegevens (gaan) doen.
• Het geheel of gedeeltelijk geautomatiseerd verwerken van
persoonsgegevens moet in principe gemeld worden aan het
College Bescherming Persoonsgegevens (CBP).
ICH-GCP
• Het GCP boekje: 8 hoofdstukken
Beginselen van GCP:
• bescherming van de proefpersoon
• kwaliteit en integriteit van de onderzoeksdata
ICH GCP:
De onderzoeker is verplicht bij de rapportage / bewaren van
gegevens:
• De gegevens in de case record form (CRF's) en in alle vereiste
rapporten nauwkeurig, volledig, leesbaar en tijdig aan de
sponsor rapporteren
• Elke handmatige of electronische verandering of correctie in
een CRF van de datum voorzien, paraferen en (indien nodig)
verklaren zonder de oorspronkelijke tekst onleesbaar te
maken, en de vastlegging van de veranderingen en correcties
bewaren
• De gegevens die in het CRF vastliggen in overeenstemming
met de brondocumenten en discrepanties verklaren
ICH-GCP
De opdrachtgever (of onderzoeker) moet waarborgen dat bij
de gegevensverwerking:
•
•
•
•
•
•
dit electronisch gebeurt
een gevalideerd systeem gebruikt wordt
schriftelijke procedures vastliggen
audit-trail mogelijk is
toegang is beveiligd
een adequaat reservebestand aanwezig is
Case Record Form (CRF)
• bevat anonieme research data van 1 patient
• waarborg privacy:
– coderen CRF: in een gescheiden patient identification
log is deze code gelinked aan persoonsgegevens.
Database opzet
• bedenk goed wat erin moet (frame): houd rekening met
een logische volgorde van de data (zelfde als in de CRF)
• onderdeel elektronisch dossier / patientenzorg en
research samen
• probeer gebruik te maken van de faciliteiten die er zijn
• kies een goed database programma zoals SPSS, Access SAS
etc. en overleg met een statisticus en ICT
Database opzet
• verklaar je kolom variabelen, en geef indien toepasbaar
normaal waarden
• beveilig je data
• maak een logboek aan van je database:
– maak notities over de opzet van de database
– de gebruikte namen voor de variabelen en coderingen
– schrijf ook alle veranderingen op, redenen voor
veranderingen, dateer deze en authorizeer deze
Database ECFR
•
•
•
•
demografische data
genmutaties
follow-up (FEV1, FVC, lengte, gewicht)
medicatie (enzymen, ursochol, antibiotica, azitromycine,
vernevelmedicatie)
• microbiologie (pseudomonas, staph aureus, burkholderia
stenotrophomonas, atypische mycobacterium)
• complicaties (ABPA, CFRD, hemoptoe, pneumothorax,
lever, tx, PI/PS)
• lever of longtx
Database pitfalls
• onjuiste invoer (validation rules)
• incomplete data
• afstemmen indien multicenter (welke gegevens, welke
normaalwaarden, hoe gemeten)
• aparte server/back-up
Voorbeelden NCFS dataset
FEV1 % voorspeld kinderen (mediaan)
FEV1 % voorspeld volwassenen (mediaan)
100
70
90
60
70
%
%
80
60
50
50
40
40
centra
totaal
centra
totaal
Voorbeelden NCFS dataset
Gewicht naar lengte (Z-score) kinderen
1,0
Z-score
0,5
2008
0,0
2009
-0,5
-1,0
centra
gem iddeld
Voorbeelden NCFS dataset
BMI (Z-score) kinderen
BMI Volwassenen
25
1,0
24
23
2008
0,0
2009
BM I
Z -s c o r e
0,5
22
21
20
-0,5
19
-1,0
18
centra
gemiddeld
centra
gemiddeld
Voorbeelden NCFS dataset
% kinderen pseudomonas
% volwassenen pseudomonas
30
%
%
20
10
0
centra
gemiddeld
80
70
60
50
40
30
20
10
0
centra
gemiddeld
Database take home message
a database is only as good as the data
it contains