samenvatting van de productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SICOMBYL 5% granulaat voor uitwendig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sicombyl bevat 5 g salicylzuur per 100 g.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor uitwendig gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Aanleggen van het navelverband.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Pediatrische patiënten
Op de dag van de geboorte eenzelfde verband om de 3 uur vernieuwen. De daaropvolgende dagen
alleen ’s morgens bij het vernieuwen van het navelverband met Sicombyl bestrooien.
Wijze van toediening
Op de dag van de geboorte :
Nadat bij de pasgeborene de navelstreng afgebonden en ontsmet is, wordt een steriel gaaskompres onder
de streng aangebracht. Deze met Sicombyl bestrooien. Het verband toevouwen en met een navelband op
zijn plaats houden.
Eenzelfde verband om de 3 uur vernieuwen.
De volgende dagen :
Ontsmetting met alcohol is niet nodig. Alleen 's morgens bij het vernieuwen van het navelverband met
Sicombyl bestrooien.
Is de navelstreng zeer dik, dan wordt gedurende enkele dagen ook 's avonds een nieuw verband
aangelegd.
Wanneer de navelstreng afgevallen is en er een fungus achterblijft, is het aan te bevelen de behandeling
van de navelwond met Sicombyl voort te zetten.
Herhaald contact met water verhindert dat de navelstreng uitdroogt en vertraagt het afvallen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
2
Sicombyl liefst niet rijkelijk op de huid strooien of de navelregio tegelijk met andere preparaten
behandelen (zie rubriek 6.2. “Gevallen van onverenigbaarheid”).
Contact met de ogen en de slijmvliezen alsook met de gezonde huid vermijden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet van toepassing.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8
Bijwerkingen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zoals voor elke substantie die op de huid wordt aangebracht is een allergische reactie ten overstaan
van de bestanddelen van Sicombyl niet uitgesloten. Irritatie of eczeem kan worden waargenomen.
Sicombyl vlekt het linnen niet.
4.9
Overdosering
Het risico voor intoxicatie is zeer gering. De kleinste toxische dosis salicylzuur per os bij pasgeborenen
wordt geschat op 120 mg/kg en ligt bij uitwendig gebruik waarschijnlijk nog hoger.
Men zal niettemin attent zijn voor een eventueel, soms laattijdig optreden van een salicylintoxicatie,
vooral bij overmatig gebruik (hyperpnee of apnee, lethargie, braken, hyperthermie, metabolische acidose,
eventueel stuipen en coma). Bij ernstige verdachte tekenen, de pasgeborenen overbrengen in een
neonatalogie-eenheid.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antiseptisch schimmelwerend voor topisch gebruik: salicylzuur,
ATC-code: D01AE12.
Sicombyl bevordert het uitdrogen van de navelstreng dankzij de hydrofiele eigenschappen van zijn
suikergehalte, en vermijdt infectie dankzij de licht antiseptische eigenschappen van het salicylzuur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Rekening houdend met de wijze van aanbrengen van Sicombyl is het resorptiegehalte van beide
componenten in het bloed te verwaarlozen.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens bezorgd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
3
6.1
Lijst van hulpstoffen
Saccharose
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Gelijktijdig aanbrengen van andere huidpreparaten op de navelstreng of daarrond kan onverwachte
onverenigbaarheden tot gevolg hebben :
- Vorming van zinksalicylaat in aanwezigheid van zinkoxyde, of van sublimaat in aanwezigheid
van een kwikderivaat.
Herinner u dat zinksalicylaat ondoeltreffend is en het sublimaat dermatotoxisch is.
- Versnelde penetratie van kleurstoffen (antiseptica) in de huid.
- Verhoogde viscositeit van antiseptische oplossingen op basis van
tensio-actieve quaternaire ammoniumderivaten.
- Chemische onverenigbaarheid met jodium, ijzerzouten of oxyderende stoffen.
De resorptie van andere substanties kan bevorderd worden.
6.3
Houdbaarheid
5 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Op kamertemperatuur (15-25°C).
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Flesje van 10 g, met strooidop.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TAKEDA BELGIUM
Gentsesteenweg 615
1080 Brussel
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE086326
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning : 01/07/1961
Datum van hernieuwing van de vergunning : 01/07/2006
4
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
A. Datum van de laatste herziening van de SKP: 03/2013
B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 06/2013
5