SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LASSARDEEG PURNA 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Salicylzuur 1 g Zink oxyde 25 g Zetmeel 25 g Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zalf voor dermatologische toediening, uitwendig gebruik. Deze zalf is bestemd om door de apotheker verwerkt te worden in magistrale en officinale bereidingen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties De zalf wordt voorgesteld bij de behandeling van verschillende - niet geinfecteerde huidaandoeningen, zoals droog en nat eczeem, geïrriteerde huid, decubitus en lichte brandwonden. 4.2 Dosering en wijze van toediening De zalf op de te behandelen delen van de huid aanbrengen door zachte wrijving. Zo nodig de behandeling twee tot driemaal per dag herhalen. Indien nodig mag de te behandelen plek met een niet-occlusief gaasverband afgedekt worden. 4.3 Contra-indicaties Personen die allergisch zijn aan één van de bestanddelen van de zalf, dienen het gebruik van LASSARDEEG PURNA te vermijden. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Contact met de ogen, mond en slijmvliezen dient vermeden te worden. Voorzichtigheid is geboden bij toepassing op de ledematen van patiënten met een verminderde perifere circulatie of met diabetes. Wanneer een infectie van de huidaandoening bestaat of ontstaat, is het aan te raden over te schakelen naar een specifieker anti-infectieus preparaat. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet van toepassing. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Vermits salicylzuur de placenta-barrière doorbreekt en in moedermelk terug te vinden is, dient toediening tijdens zwangerschap en lactatie niet tegelijkertijd op grote oppervlakten, op lange termijn en onder een occlusief verband te gebeuren. Casuele toediening over kleine oppervlakten houdt bij normaal gebruik geen risico in. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Hoewel dit niet specifiek bestudeerd werd, wordt LASSARDEEG PURNA niet verondersteld de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen te beïnvloeden. 4.8 Bijwerkingen In geval van een eventuele allergie aan het preparaat kan er irritatie van de huid optreden. In dat geval dient de behandeling stopgezet te worden. Sytemische effecten (salicylisme) kunnen optreden bij veelvuldig gebruik, op grote oppervlakten en onder occlusief verband (Zie overdosering) 4.9 Overdosering Indien men gedurende een lange periode grote hoeveelheden over een groot oppervlak en onder occlusief verband zou aanbrengen, kunnen er door een verhoogde penetratie van salicylzuur, lichte symptomen van salicylisme ontstaan, die zich uiten in duizeligheid, hoofdpijn, slechthorigheid, overdreven zweetsecretie, nausea en braken. Deze symptomen verdwijnen bij het stopzetten van de therapie. Een symptomatische behandeling kan als ondersteuning dienen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : Zinc Products, ATC-code : D02AB Preparations for treatment of wounds and ulcers, ATC-code : D03XX 5.2 Farmacokinetische gegevens Niet van toepassing 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Wolvet, vaseline, vloeibare paraffine 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 5 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Na elk gebruik de verpakking zorgvuldig sluiten 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Potten van 250, 500, 800 en 1.000 g, vat van 5 kg. 6.6 Instructies voor gebruik [en] [,] verwerking [en verwijdering] Geen bijzondere vereisten 7. REGISTRATIEHOUDER Purna Pharmaceuticals NV Rijksweg 17 2870 Puurs België 8. REGISTRATIENUMMER(S) 302P2F7 9. AFLEVERINGSWIJZE Vrije aflevering Deze zalf is bestemd om door de apotheker verwerkt te worden in magistrale en officinale bereidingen. 10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning 12-06-1995 B. Datum van hernieuwing van de vergunning 17-12-2007 11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP A. Datum van de laatste herziening van de SKP 24-05-2005 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP December 2007.