samenvatting van de kenmerken van het product 1. naam

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LASSARDEEG PURNA
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Salicylzuur 1 g
Zink oxyde 25 g
Zetmeel 25 g
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf voor dermatologische toediening, uitwendig gebruik.
Deze zalf is bestemd om door de apotheker verwerkt te worden in magistrale en
officinale bereidingen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
De zalf wordt voorgesteld bij de behandeling van verschillende - niet geinfecteerde huidaandoeningen, zoals droog en nat eczeem, geïrriteerde huid, decubitus en lichte
brandwonden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De zalf op de te behandelen delen van de huid aanbrengen door zachte wrijving. Zo nodig
de behandeling twee tot driemaal per dag herhalen. Indien nodig mag de te behandelen plek
met een niet-occlusief gaasverband afgedekt worden.
4.3 Contra-indicaties
Personen die allergisch zijn aan één van de bestanddelen van de zalf, dienen het gebruik van
LASSARDEEG PURNA te vermijden.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Contact met de ogen, mond en slijmvliezen dient vermeden te worden.
Voorzichtigheid is geboden bij toepassing op de ledematen van patiënten met een
verminderde perifere circulatie of met diabetes.
Wanneer een infectie van de huidaandoening bestaat of ontstaat, is het aan te raden over te
schakelen naar een specifieker anti-infectieus preparaat.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet van toepassing.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vermits salicylzuur de placenta-barrière doorbreekt en in moedermelk terug te vinden is,
dient toediening tijdens zwangerschap en lactatie niet tegelijkertijd op grote oppervlakten,
op lange termijn en onder een occlusief verband te gebeuren. Casuele toediening over kleine
oppervlakten houdt bij normaal gebruik geen risico in.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te
bedienen
Hoewel dit niet specifiek bestudeerd werd, wordt LASSARDEEG PURNA niet
verondersteld de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen te
beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
In geval van een eventuele allergie aan het preparaat kan er irritatie van de huid optreden. In
dat geval dient de behandeling stopgezet te worden.
Sytemische effecten (salicylisme) kunnen optreden bij veelvuldig gebruik, op grote
oppervlakten en onder occlusief verband (Zie overdosering)
4.9 Overdosering
Indien men gedurende een lange periode grote hoeveelheden over een groot oppervlak en
onder occlusief verband zou aanbrengen, kunnen er door een verhoogde penetratie van
salicylzuur, lichte symptomen van salicylisme ontstaan, die zich uiten in duizeligheid,
hoofdpijn, slechthorigheid, overdreven zweetsecretie, nausea en braken. Deze symptomen
verdwijnen bij het stopzetten van de therapie. Een symptomatische behandeling kan als
ondersteuning dienen.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie :
Zinc Products, ATC-code : D02AB
Preparations for treatment of wounds and ulcers, ATC-code : D03XX
5.2 Farmacokinetische gegevens
Niet van toepassing
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Wolvet, vaseline, vloeibare paraffine
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheid
5 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Na elk gebruik de verpakking zorgvuldig sluiten
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Potten van 250, 500, 800 en 1.000 g, vat van 5 kg.
6.6 Instructies voor gebruik [en] [,] verwerking [en verwijdering]
Geen bijzondere vereisten
7. REGISTRATIEHOUDER
Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17
2870 Puurs
België
8. REGISTRATIENUMMER(S)
302P2F7
9. AFLEVERINGSWIJZE
Vrije aflevering
Deze zalf is bestemd om door de apotheker verwerkt te worden in magistrale en
officinale bereidingen.
10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
A. Datum van eerste vergunning
12-06-1995
B. Datum van hernieuwing van de vergunning
17-12-2007
11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE
TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP
A. Datum van de laatste herziening van de SKP
24-05-2005
B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP
December 2007.