SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duofilm 16,7%, oplossing voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram oplossing voor cutaan gebruik bevat 167 mg salicylzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Voorgesteld voor de behandeling van voetzoolpapillomen, verruca vulgaris op de hand en “mozaïekwratten”.
4.2
Dosering en wijze van toediening
• De te behandelen plaats zorgvuldig inzepen, afspoelen en afdrogen.
• Met behulp van het penseel enkele druppels van de vloeistof rechtstreeks op de wrat aanbrengen. Vermijdt
aanraking met niet-aangedane huidgedeelten.
• Laten drogen en de wrat gedurende ongeveer 12 uur met de vloeistof bedekt houden.
• Indien u het product ’s morgens aanbrengt, dient u de behandelde plaats door middel van een hechtpleister te
beschermen.
• Gedurende ongeveer 6 tot 12 weken de behandeling dagelijks herhalen, bij voorkeur ’s avonds.
• Bij voortijdig stopzetten van de behandeling kunnen de symptomen terugkeren.
• Recidieven zijn eveneens mogelijk zonder dat de behandeling voortijdig zou zijn gestaakt.
• Teneinde het ruwe bovenste laagje van de wrat te verwijderen, wrijft men om de 2 tot 3 dagen, alvorens het
product aan te brengen, over de wrat met behulp van een kartonnen vijltje of een puimsteen.
• Ingeval een bloeding optreedt, dient de behandeling gedurende ongeveer 3 dagen te worden gestaakt.
4.3
Contra-indicaties
• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylzuur of voor één van de bestanddelen van Duofilm.
• Duofilm mag niet gebruikt worden voor de behandeling van wratten in het aangezicht of op de genitaliën.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
• Vermijdt aanraking van het product met de ogen en de slijmvliezen.
• De intacte huid rond de wrat dient vermeden te worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet van toepassing.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Duofilm mag gedurende de zwangerschap en in geval van borstvoeding gebruikt worden.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
BE00788.0
4.8
Bijwerkingen
Bij gebruik van dit product kunnen irritatieverschijnselen optreden die soms gepaard gaan met een branderig
gevoel en korstvorming. In dergelijk geval dient de behandeling te worden gestaakt. Allergische reacties, met
name ten aanzien van salicylzuur, kunnen eveneens voorkomen.
Er bestaat een risico voor salicylisme door percutane absorptie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze
kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
www.fagg.be of [email protected].
4.9
Overdosering
Bij ingestie van Duofilm is het optreden van epigastrische pijnen mogelijk.
Een ernstige algemene intoxicatie via de bloedsomloop is enkel te vrezen bij toepassing van Duofilm op een
beschadigde huid of op een grote lichaamsoppervlakte en bij ingestie van een zware dosis
(> 0.3 ml/kg bij kinderen; ≥ 4 flacons bij volwassenen).
Het beeld van de acute intoxicatie door Duofilm omvat uiteenlopende elementen:
- Spijsverteringsstoornissen
- Neurologische stoornissen
- Hyperthermie
- Hyperpnoea
- Verstoring van het zuur-base evenwicht
- Hydro-elektrolytische stoornissen
- Hyper- of hypoglycemie
- Coagulatiestoornissen
De acute intoxicatieverschijnselen veroorzaakt door Duofilm worden in het bijzonder slecht verdragen door
bejaarden en kleine kinderen. Zij vereisen een behandeling in een ziekenhuis.
Hospitalisatie dient onmiddellijk te gebeuren indien de geabsorbeerde hoeveelheid gelijk of hoger is aan de
hierboven aangegeven gevaarlijke doses en/of indien zich symptomen voordoen die op een algemene intoxicatie
via de bloedsomloop wijzen. De behandeling van acute intoxicatie door ingestie van Duofilm omvat
maaglediging (maagspoeling of kunstmatige opwekking van braken), de toediening van geactiveerde kool
(initiële dosis 1 g/kg, gevolgd door 0.5 g/kg om de 4 uur) en een symptomatische reanimatie; de alkalisering van
de urine maakt een versnelde uitscheiding van het salicylzuur mogelijk.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middel tegen wratten en likdoorns, ATC-code: D11AF
Salicylzuur is een welbekende keratolytische werkstof. Bij concentraties van 5 % en meer verwezenlijkt
salicylzuur een snelle en diepgaande keratolyse van de hoornlaag door oplossing van de intercellulaire stof.
Door de hydraterende werking van melkzuur en de occlusieve werking van collodion wordt een snellere
impregnatie van de behandelde huidoppervlakte bevorderd en de keratolytische werking van het salicylzuur
versneld.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
60 % van de toegediende dosis salicylzuur wordt langs percutane weg geabsorbeerd, en de maximale
serumspiegel wordt na 6 tot 12 uur bereikt. De serumhalfwaardetijd bedraagt 3 tot 6 uur bij lage dosering en 15
tot 30 uur bij hoge dosering.
50 tot 80 % van de toegediende dosis wordt aan serumeiwit gebonden. Salicylzuur wordt hoofdzakelijk
gemetaboliseerd door de lever en voornamelijk via de urine uitgescheiden.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
BE00788.0
Niet van toepassing
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Melkzuur, soepel collodion.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Onverenigbaar met zinkoxyde.
6.3
Houdbaarheid
30 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Warmtebronnen of vlammen vermijden. De fles zorgvuldig gesloten houden.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Oplossing voor cutaan gebruik. Flesje met 15 ml oplossing. De dop is voorzien van een penseel.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Niet van toepassing.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Business Park,
Sligo,
Ierland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 128782
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
A. Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 1994
B. Datum van laatste verlenging: 19 november 2001
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
A. Datum van de laatste herziening van de SKP: 12/2015
B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP : 02/2016
BE00788.0