samenvatting van de productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydral 70, 70% oplossing voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve bestanddelen voor 100 ml:
Ethanol 70% (v/v): 70 ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM:
Oplossing voor cutaan gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Ontsmetting van oppervlakte (huid en instrumenten).
Wegens zijn geringe doeltreffendheid op de bacteriële sporen, zal de alcohol niet voor de
ontsmetting van het chirurgisch- of tandmateriaal gebruikt worden.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Extern gebruik.
Toedieningswijze: cutaan gebruik, door insmeren van de huid of door weken van de
instrumenten.
4.3
4.4
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ethanol of ether
De antiseptische oplossing niet aanbrengen op een beschadigde huid.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Elk contact van het product met slijmvliezen en ogen vermijden.
De oplossing niet toedienen op wonden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen interactie gekend tot op heden.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en borstvoeding zijn geen contra-indicatie.
1
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te
bedienen
Hydral 70 heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Er werd geen enkel systemisch gevolg waargenomen na lokale toediening van de
antiseptische oplossing.
Herhaaldelijk toedienen van de alcohol op de huid kan irritatie veroorzaken of deze
uitdrogen.
4.9
Overdosering
De symptomen van een intoxicatie veroorzaakt door het inslikken van een grote hoeveelheid
antiseptische oplossing zijn: verbijstering en comateuze toestand, koude huid en
vermindering van de lichaamstemperatuur, langzame- en luidruchtige ademhaling, uitgezette
pupillen, verlaagd suikergehalte, zelden gevallen die de dood veroorzaken, maar wel
gevallen van diepe coma.
Behandeling in noodgevallen
Maagspoeling, ademhalingsondersteuning, correctie van de lichaamstemperatuur van de
patiënt, handhaving van de elektrolytenbalans, toediening van dextrose om de
bloedsuikerwaarde te herstellen. In ernstige gevallen kan hemodialyse of peritoneale dialyse
noodzakelijk zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige antiseptica en desinfectantia, ATC-code:
D08AX08.
De antiseptische oplossing heeft een bacteriëndodende en ontsmettende werking binnen de
15 minuten na contact.
Ethanol valt de structuur van membraaneiwitten van micro-organismen aan en maakt het
sebum oplosbaar. Ethanol heeft slechts een zwakke werking op de bacteriële sporen. Ether
wordt gebruikt als denaturerend middel van ethanol en heeft geen bacteriëndodende noch
ontsmettende werking.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Geen bijkomende gegevens geleverd.
5.3Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijkomende gegevens geleverd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Hulpstof voor 100 ml:
2
Ether
2.9 ml
Water q.s.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C)
Gemakkelijk brandbaar product.
De verpakking zorgvuldig gesloten behouden.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Polyethyleenflessen van 100 ml, 250 ml, 5000 ml.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel
overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
of
afvalmateriaal
dient
te
worden
vernietigd
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VWR International bvba
Haasrode Research Park zone 3
Geldenaaksebaan 464
B-3001 Leuven
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 203822
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 31.05.1999
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product:
28/06/2012
Datum van goedkeuring van de samenvatting van de kenmerken van het product: 10/2012
3