SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethanol VWR 96%, oplossing voor cutaan gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve bestanddelen voor 100 ml:
Ethanol 96%: 97,1 ml (93,2%)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Ontsmetting van oppervlakte (huid en instrumenten).
Wegens zijn geringe doeltreffendheid op de bacteriële sporen, zal de alcohol niet voor de
ontsmetting van het chirurgisch- of tandmateriaal gebruikt worden.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Extern gebruik.
Toedieningswijze: cutaan gebruik, door insmeren van de huid of door weken van de
instrumenten.
4.3
-
4.4
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen De antiseptische oplossing niet aanbrengen op een beschadigde
huid.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Elk contact van het product met slijmvliezen en ogen vermijden.
De oplossing niet toedienen op wonden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen interactie gekend tot op heden.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en borstvoeding zijn geen contra-indicatie.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te
bedienen
Ethanol VWR 96% heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Er werden geen enkel systemisch gevolg waargenomen na lokale toediening van Ethanol
VWR 96%de antiseptische oplossing.
Herhaaldelijk toedienen van de alcohol op de huid kan irritatie veroorzaken of deze
uitdrogen.
4.9
Overdosering
De symptomen van een intoxicatie veroorzaakt door het inslikken van een grote hoeveelheid
Ethanol VWR 96% antiseptische oplossing zijn : verbijstering en comateuse toestand, koude
huid en vermindering van de lichaamstemperatuur, langzame- en luidruchtige ademhaling,
uitgezette pupillen, verlaagd suikergehalte, zelden gevallen die de dood veroorzaken, maar
wel gevallen van diepe coma.
BEHANDELING IN NOODGEVALLEN
Maagspoeling, ondersteunde beademing, lichaamstemperatuur van de patiënt op niveau
brengen, behoud van de electrolytenbalans, toediening van dextrose om de glycemie te
regelen. In ernstige gevallen kan een hemodialyse of een peritoneale dialyse nodig zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiseptica en desinfectantia ATC-code: D08AX08
De antiseptische oplossing heeft een bacteriëndodende en ontsmettende werking binnen de
15 minuten na contact.
Ethanol valt de structuur van membraaneiwitten van micro-organismen aan en maakt het
sebum oplosbaar. Ethanol heeft slechts een zwakke werking op de bacteriële sporen. Ether
wordt gebruikt als denaturerend middel van ethanol en heeft geen bacteriëndodende noch
ontsmettende werking.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Geen bijkomende gegevens geleverd.
5.3Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijkomende gegevens geleverd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Hulpstof voor 100 ml :
Ether
2,9 ml
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
5 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Gemakkelijk brandbaar product.
De verpakking zorgvuldig gesloten houden.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Plastic fles van 5 liter.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VWR International bvba
Haasrode Research Park zone 3
Geldenaaksebaan 464
B-3001 Leuven
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNINGVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 210971
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
.
Datum van eerste verlening van de vergunning : 13 maart 2000
Datum van laatste hernieuwing : 10 februari 2003
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
September 2012
Datum van goedkeuring van de tekst: 10/2012