bijlage ii a. houder van de vergunning voor de vervaardiging

BIJLAGE II
A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
1
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
B.
•
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN
DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN
VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, 4.2).
•
ANDERE VOORWAARDEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op
de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde
geneesmiddel.
C.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende
onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten
hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
2
Specifieke verplichtingen
Termijn
1. Indiening van de resultaten van een fase II-studie over chronische myeloïde
leukemie (CML) bij kinderen. Deze wordt momenteel opgezet en gefinancierd door
het Amerikaanse NCI/COG.
juni 2005
Verstrekken van toereikende gegevens om de werking van de behandeling
met imatinib bij beenmergtransplantaties bij kinderen te beoordelen.
Bij kinderen dient de veiligheid in verband met het gebruik van imatinib in de
verschillende leeftijdsfasen onderzocht te worden, met inbegrip van een
herbeoordeling van de huidige aanbevolen doses.
2. Indiening van de resultaten van de studie met
leverfunctiestoornissen.
Eindrapport(en) van de studie voorzien voor november 2004
patiënten
met november 2004
3. Indiening van de resultaten van een deugdelijke interactiestudie met juni 2005
dextromethorfan of een toereikend CYP2D6-substraat.
Eindrapport(en) van de studie voorzien voor juni 2005
4. Regelmatige updates met een langere follow-up van B2222 bij GIST-patiënten op
de volgende punten:
-
-
Een klinisch plan om het gebruik van imatinib in combinatie met andere
therapieën bij GIST-patiënten te onderzoeken dient besproken te worden.
Moleculaire gegevens van c-kit mutaties bij GIST-patiënten die behandeld zijn november 2004
met imatinib dienen te worden verstrekt.
Een analyse van prognostische factoren van de werking van imatinib bij GISTpatiënten dient te worden verstrekt.
De resultaten van de follow-up bij de patiënten die een dosisescalatie met
imatinib hebben ontvangen, met inbegrip van klinische en moleculaire effecten
dienen beschreven en besproken te worden. De rationale voor een aanbeveling
van een dosisescalatie dient met het oog op deze gegevens opnieuw beoordeeld Jaarlijkse
te worden.
herbeoordeling
Om in de SPC relevante informatie te kunnen verstrekken aan de voorschrijver,
dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen praktische
aanbevelingen voor dosisescalatie te doen overeenkomstig de criteria voor
ziekteprogressie als beeldvormende gegevens (CT, MRI, PET-scan).
5. Beschrijving van nieuwe onderzoeksplannen.
In de volgende jaarlijkse update dient een kritische beoordeling van de
beschikbare gegevens (over veiligheid, werkzaamheid, verwante studies) te zijn november 2004
opgenomen met het oog op analyse van bijkomende kwesties die eventueel in
volgende klinische onderzoeken moeten worden behandeld. Indien er gegevens
binnenkomen ter staving van het voordeel van Glivec in combinatie met
aanvullende middelen, bekijkt Novartis de mogelijkheid van klinische studies
opnieuw. In deze informatie zijn eveneens de haalbaarheid en veiligheid van een
combinatietherapie opgenomen, punten die in studies van andere soorten tumoren
op dit moment sterk de aandacht krijgen.
•
3