Scope (NL) - Raad voor Accreditatie

Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 105
van
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
Klinische Genetica
Deze bijlage is geldig van: 28 april 2016 tot 1 mei 2020
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.
Locatie waar activiteiten onder accreditatie worden uitgevoerd
Hoofdkantoor
Wytemaweg 80
3015 CN
Rotterdam
Nederland
Flexibele scope1
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Methode / techniek
Materiaal / product
Medisch werkveld: Klinische Genetica / Biochemische Genetica
Met inachtneming van de vigerende veldnormen (VKGL)
KG.MON.01
Monster bewerking
KG.MON.02
KG.DEZ.01
Het stellen van de diagnose
erfelijke ziekte met behulp van:
- Metaboliet analyse
- Enzymbepalingen
- Eiwitdiagnostiek
- RNA analyse
- DNA mutatie analyse
- Functionele analyse
Cel isolatie / kweek / opslag / verzending
Bloed (plasma, serum,
cellen, bloedspots),
urine, fibroblasten,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt
Weefselhomogenisatie
Bloed (plasma, serum,
cellen, bloedspots),
urine, fibroblasten,
liquor, chorion villi,
chorion villi cellen,
vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt
TLC (dunnelaagchromatografie)
Bloed (cellen), urine,
fibroblasten
Deze bijlage is goedgekeurd door:
Ir. J.C. van der Poel
Algemeen Directeur
1
Binnen de omschrijving van deze verrichtingen mag het laboratorium, na validatie, reeds geaccrediteerde testmethoden wijzigen c.q. aanpassen ter verbetering of op verzoek van de klant.
Raad voor Accreditatie
Pagina 1 van 4
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 105
van
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
Klinische Genetica
Deze bijlage is geldig van: 28 april 2016 tot 1 mei 2020
Code
KG.DEZ.02
Vraagstelling /
onderzoekstype
Methode / techniek
Materiaal / product
GC (gaschromatografie)
Bloed (plasma, serum),
urine
KG.DEZ.03
(U)HPLC(vloeistofchromatografie)
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen
KG.DEZ.04
(Tandem)Massaspectrometrie
Bloed (plasma, serum),
urine, fibroblasten,
liquor, vruchtwater,
KG.DEZ.06
Radiochemie
Bloed (cellen), urine,
fibroblasten, chorion
villi, chorion villi cellen,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt
KG.DEZ.07
Spectrofotometrie
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, chorion
villi, chorion villi cellen,
vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt
KG.DEZ.08
Fluorometrie
Bloed (plasma, serum,
cellen), fibroblasten,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt
Elektroforese/Iso-electrofocussing
Bloed (plasma, serum),
urine
KG.DEZ.10
Histologie
fibroblasten,
vruchtwater-cellen
KG.DEZ.14
Zuurstofdetectie (Oxygraaf)
(weefsel)biopt
KG.DEZ.09
Het stellen van de diagnose
erfelijke ziekte met behulp van:
- Metaboliet analyse
- Enzymbepalingen
- Eiwitdiagnostiek
- RNA analyse
- DNA mutatie analyse
- Functionele analyse
Vervangt bijlage d.d.: n.v.t.
Het stellen van de diagnose
erfelijke ziekte met behulp van:
- Metaboliet analyse
- Enzymbepalingen
- Eiwitdiagnostiek
- RNA analyse
- DNA mutatie analyse
- Functionele analyse
Raad voor Accreditatie
Pagina 2 van 4
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 105
van
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
Klinische Genetica
Deze bijlage is geldig van: 28 april 2016 tot 1 mei 2020
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: n.v.t.
Methode / techniek
Materiaal / product
Microscopie
fibroblasten, chorion
villi, chorion villi cellen,
vruchtwater-cellen
GC (gaschromatografie)
Bloed (plasma, serum),
urine
(U)HPLC(vloeistofchromatografie)
Bloed (plasma, serum,
bloedspots), urine,
liquor
(Tandem)Massaspectrometrie
Bloed (plasma, serum,
bloedspots), urine,
liquor
KG.FEZ.06
Spectrofotometrie
Bloed (cellen), urine,
fibroblasten
KG.FEZ.07
Fluorometrie
Bloed (cellen,
bloedspots),
fibroblasten
KG.FEZ.08
Elektroforese/Iso-electrofocussing
Bloed (plasma, serum)
KG.DEZ.15
KG.FEZ.02
Follow-up patiënt met een
erfelijke metabole ziekte
KG.FEZ.03
KG.FEZ.04
Follow-up patiënt met een
erfelijke metabole ziekte
Medisch werkveld: Klinische Genetica / Genoomdiagnostiek
Met inachtneming van de vigerende veldnormen (VKGL)
KG.MON.11
DNA isolatie / opslag / verzending
Bloed, (weefsel)biopt,
plasma, beenmerg,
chorion villi (cellen),
embryonale cellen,
huid, speeksel,
vruchtwatercellen,
wangslijmvlies, foetale
weefsels (long, nier, en
gonaden), placenta met
vruchtvliezen (chorion,
amnion), navelstreng
KG.MON.12
RNA isolatie / opslag
(weefsel)biopt
KG.MON.13
Cel isolatie / kweek / opslag / verzending
Bloed, (weefsel)biopt,
beenmerg, chorion villi,
embryonale cellen,
huid, speeksel,
vruchtwater,
wangslijmvlies, foetale
weefsels als long, nier,
en gonaden, placenta
met vruchtvliezen
(chorion, amnion),
navelstreng
Monster bewerking
Raad voor Accreditatie
Pagina 3 van 4
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 105
van
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
Klinische Genetica
Deze bijlage is geldig van: 28 april 2016 tot 1 mei 2020
Code
KG.MUT.01
Vraagstelling /
onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: n.v.t.
Methode / techniek
Materiaal / product
MLPA
DNA
KG.MUT.02
Resequencing (Sanger, Next generation en
Chip)
DNA
KG.MUT.04
PCR (deletie, inversie en RT-PCR)
DNA, RNA
KG.MUT.05
Elektroforeses (MSI en haplotypering)
DNA
KG.MUT.07
Fragmentlengte analyse
DNA
KG.MUT.08
Southern Blotting
DNA
Karyotypering
(delende) cellen
FISH
(delende) cellen
Array
DNA
FISH
(delende) cellen
KG.AEU.02
Karyotypering
(delende) cellen
KG.AEU.03
QF PCR
DNA
Array
DNA
NIPT*
DNA
KG.CHR.02
KG.CHR.03
Mutatie detectie (bevestiging
diagnose, pre-symptomatisch
en dragerschap)
Chromosoomafwijkingen
(bevestiging diagnose en
dragerschap)
KG.CHR.04
KG.AEU.01
KG.AEU.05
Aneuploïdie bepaling (zowel
pre- als postnataal)
Aneuploïdie bepaling (zowel
pre- als postnataal)
KG.AEU.06
* niet bij gebruik als screeningsinstrument
Raad voor Accreditatie
Pagina 4 van 4