Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012 Accreditatieverklaring voor

Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 045
van
Stichting VUmc (KvK-nummer 64156338)
Afdeling Klinische Chemie
Deze bijlage is geldig van: 26-10-2016 tot 01-11-2020
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.
Locatie waar activiteiten onder accreditatie worden uitgevoerd
Hoofdkantoor
De Boelelaan 1117
1081 HV
Amsterdam
Nederland
Flexibele scope1
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Methode / techniek
Materiaal / product
Medisch werkveld: Klinische chemie en hematologie
Met inachtneming van de vigerende veldnormen (NVKC)
CH.PRE.02
Pre-analyse
CH.PRE.03
CH.KCA.01
Klinische chemie algemeen
Bloedafname (intra-muraal)
Bloed
Monsterverwerking; ontvangst, registratie,
verwerking, voorbewerking voor analyse
(o.a. centrifugeren), postanalytische
resultaatverwerking en
voortgangscontrole/doorlooptijden
Alle lichaamsvochten,
bloedcellen, overige
lichaamscellen,
punctaten, beenmerg
Routine analyses van elektrolyten, enzymen, Alle lichaamsvochten
metabolieten, bloedgassen en hun
afgeleiden met standaard chemische
technieken waaronder alle
spectrofotometrie, nefelometrie,
turbidimetrie, ion-selectieve elektrodes
CH.KCA.02
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.03
Fysisch chemische analyses, zoals
viscositeit
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.04
Immunochemie/eiwitchemie
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.05
Nucleinezuur diagnostiek waaronder pcr en
sequencing
Bloedcellen, plasma,
overige lichaamscellen
CH.KCA.06
Chromatografie waaronder HPLC,UPLC,GC Alle lichaamsvochten
CH.KCA.08
Atomaire absorptiespectometrie
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.09
Microscopie op cellen,cilinders en kristallen
Alle lichaamsvochten
Deze bijlage is goedgekeurd door:
Ir. J.C. van der Poel
Algemeen Directeur
1
Binnen de omschrijving van deze verrichtingen mag het laboratorium, na validatie, reeds geaccrediteerde testmethoden wijzigen c.q. aanpassen ter verbetering of op verzoek van de klant.
Raad voor Accreditatie
Pagina 1 van 9
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 045
van
Stichting VUmc (KvK-nummer 64156338)
Afdeling Klinische Chemie
Deze bijlage is geldig van: 26-10-2016 tot 01-11-2020
Code
CH.KCA.10
Vraagstelling /
onderzoekstype
Klinische chemie algemeen
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.N.v.t.
Methode / techniek
Materiaal / product
Metalen/spoorelementen
bloed
Functietesten (o.a. (o)GTT,
suikerabsorbtietest, waterstofademtest
Alle lichaamsvochten,
uitademingslucht
Semenanalyse incl morfologie en motiliteit
Semen
CH.FER.02
Semenanalyse na vasectomie
Semen
CH.FER.03
Semenopwerking voor IUI volgens de
richtlijn van de NVCK/KLEM
Semen
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten
CH.KCA.12
CH.FER.01
CH.END.03
Klinische chemie, fertiliteit
Klinische chemie,
endocrinologie
CH.END.04
Chromatografie waaronder HPLC,UPLC,GC Alle lichaamsvochten
CH.END.05
(Tandem) Massaspectrometrie
Alle lichaamsvochten
Bindingsanalyse
Alle lichaamsvochten
Immunochemie
Alle lichaamsvochten
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Bloed, serum, plasma
CH.POC.01 Klinische chemie, point of care
Vast element testing conform ISO 22870
Volautomatische Bloedgasanalyse
(Amperometrisch, potentiometrisch, optisch,
spectrofotometrisch)
Bloed
CH.POC.01
Vast element
Volautomatische meting van glucose
(elektrochemisch)
Bloed
CH.POC.01
Vast element
Volautomatische meting van hemoglobine
(spectrofotometrisch)
Bloed
CH.POC.01
Vast element
Volautomatische urine-analyse
(colorichemisch)
Urine
Hemocytometrie en microscopie
Bloed, overige
lichaamsvloeistoffen
Erythrocyt sedimentatiesnelheid
Bloed
CH.IMM.01
Klinische chemie, immunologie
CH.IMM.03
CH.PNS.01
CH.HCO.01
Klinische chemie, prenatale
screening
Klinische chemie, hematologie,
hemocytometrie incl hematooncologie
CH.HCO.02
Medisch werkveld: Research Klinische chemie en hematologie
1.1
Prenanalyse
Monsterverwerking; ontvangst, registratie,
verwerking, voorbewerking voor analyse
(o.a. centrifugeren), postanalytische
resultaatverwerking en
voortgangscontrole/doorlooptijden
Alle lichaamsvochten,
bloedcellen, overige
lichaamscellen,
punctaten, beenmerg
1.2
Klinische chemie,
endocrinologie
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten
Raad voor Accreditatie
Pagina 2 van 9
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 045
van
Stichting VUmc (KvK-nummer 64156338)
Afdeling Klinische Chemie
Deze bijlage is geldig van: 26-10-2016 tot 01-11-2020
Code
1.3
Vraagstelling /
onderzoekstype
Klinische chemie,
endocrinologie
1.4
1.5
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.N.v.t.
Methode / techniek
Materiaal / product
Chromatografie waaronder HPLC,UPLC,GC Alle lichaamsvochten
(Tandem) Massaspectrometrie
Klinische chemie, moleculaire
RNA isolatie, concentratie, opslag,
biologie - transcriptoom analyse verzending, kwaliteitscontrole
van circulerend RNA
Alle lichaamsvochten
Vol bloed, plasma,
serum, urine, liquor,
witte bloedcellen,
bloedplaatjes
1.6
cDNA synthese dmv RT-PCR inclusief
cDNA library constructie en/of qRT-PCR
Vol bloed, plasma,
serum, urine, liquor,
witte bloedcellen,
bloedplaatjes
1.7
Next gen sequencing: whole genome and
targeted
Vol bloed, plasma,
serum, urine, liquor,
witte bloedcellen,
bloedplaatjes
1.8
Kwantitatieve en kwalitatieve expressie
analyse
Vol bloed, plasma,
serum, urine, liquor,
witte bloedcellen,
bloedplaatjes
DNA isolatie, concentratie, opslag,
verzending, kwaliteitscontrole, bisulfiet
behandeling
Vol bloed, plasma,
serum, urine, liquor,
witte bloedcellen,
bloedplaatjes
Kwantitatieve en kwalitatieve bepaling
methylerings status
Vol bloed, plasma,
serum, urine, liquor,
witte bloedcellen,
bloedplaatjes
1.9
Klinische chemie, moleculaire
biologie - bepaling methylatie
status van circulerend DNA
1.10
1.11
Klinische chemie, moleculaire
biologie - transcript analyse
RNA isolatie, qRT-PCR en verwante
methoden
Vol bloed, plasma,
serum, urine, liquor,
witte bloedcellen,
bloedplaatjes, cellijnen
1.12
Klinische chemie, moleculaire
biologie - bepaling gen variatie
DNA isolatie, PCR met Sanger sequencing,
RFLP
Vol bloed, plasma,
serum, urine, liquor,
witte bloedcellen,
bloedplaatjes, cellijnen
1.13
Klinische chemie, moleculaire
biologie - sequentieanalyse
circulerend DNA
DNA isolatie, PCR met Sanger sequencing,
next gen sequencing
Vol bloed, plasma,
serum, urine, liquor,
witte bloedcellen,
bloedplaatjes
1.14
Klinische chemie, neurochemie
Bindingsanalyse (immuno-assays)
Alle lichaamsvochten,
primaire cellen en
cellijnen
Raad voor Accreditatie
Pagina 3 van 9
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 045
van
Stichting VUmc (KvK-nummer 64156338)
Afdeling Klinische Chemie
Deze bijlage is geldig van: 26-10-2016 tot 01-11-2020
Code
1.15
Vraagstelling /
onderzoekstype
Klinische chemie, neurochemie
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.N.v.t.
Methode / techniek
Materiaal / product
Immunochemie/eiwitchemie
Alle lichaamsvochten,
primaire cellen en
cellijnen
1.16
Spectrofotometrie
Alle lichaamsvochten,
primaire cellen en
cellijnen
1.17
Chromatografie waaronder HPLC,UPLC,GC Alle lichaamsvochten,
primaire cellen en
cellijnen
1.18
Elektroforese
Alle lichaamsvochten,
primaire cellen en
cellijnen
Medisch werkveld: Klinische Genetica / Biochemische Genetica
Met inachtneming van de vigerende veldnormen (VKGL)
KG.MON.01
Monster bewerking
Cel isolatie / kweek / opslag / verzending
Bloed (plasma, serum,
cellen, bloedspots),
urine, fibroblasten,
liquor, chorion villi,
chorion villi cellen,
vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
KG.DEZ.01
Het stellen van de diagnose
erfelijke ziekte met behulp van:
- Metaboliet analyse
- Enzymbepalingen
- Eiwitdiagnostiek
- RNA analyse
- DNA mutatie analyse
- Functionele analyse
TLC (dunnelaagchromatografie)
Urine, vruchtwater
GC (gaschromatografie)
Bloed (plasma, serum),
urine, liquor
(U)HPLC(vloeistofchromatografie)
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine, liquor,
lymfoblasten
KG.DEZ.04
(Tandem)Massaspectrometrie
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
vruchtwater,
lymfoblasten
KG.DEZ.07
Spectrofotometrie
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
lymfoblasten
KG.DEZ.08
Fluorometrie
Bloed (plasma, serum),
urine, fibroblasten,
liquor, lymfoblasten
KG.DEZ.02
KG.DEZ.03
Raad voor Accreditatie
Pagina 4 van 9
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 045
van
Stichting VUmc (KvK-nummer 64156338)
Afdeling Klinische Chemie
Deze bijlage is geldig van: 26-10-2016 tot 01-11-2020
Code
Methode / techniek
Materiaal / product
Elektroforese/Iso-electrofocussing
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
KG.DEZ.13
PCR
Bloed ( cellen),
fibroblasten, chorion
villi, chorion villi cellen,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
KG.DEZ.17
Sanger sequencing
Bloed (cellen),
fibroblasten, chorion
villi, chorion villi cellen,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
KG.DEZ.18
MLPA
Bloed (cellen),
fibroblasten, chorion
villi, chorion villi cellen,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
KG.DEZ.19
Next gen sequencing
Bloed (cellen),
fibroblasten, chorion
villi, chorion villi cellen,
vruchtwater-cellen,
(weefsel) biopt,
lymfoblasten
GC (gaschromatografie)
Bloed (plasma, serum),
urine, liquor
KG.FEZ.03
(U)HPLC(vloeistofchromatografie)
Bloed (plasma, serum),
urine, liquor
KG.FEZ.04
(Tandem)Massaspectrometrie
Bloed (plasma, serum,
bloedspots), urine,
liquor
KG.FEZ.06
Spectrofotometrie
Bloed (plasma, serum,
urine, liquor
KG.FEZ.08
Elektroforese/Iso-electrofocussing
Bloed (plasma, serum,
urine
KG.DEZ.09
KG.FEZ.02
Vraagstelling /
onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.N.v.t.
Het stellen van de diagnose
erfelijke ziekte met behulp van:
- Metaboliet analyse
- Enzymbepalingen
- Eiwitdiagnostiek
- RNA analyse
- DNA mutatie analyse
- Functionele analyse
Follow-up patiënt met een
erfelijke metabole ziekte
Raad voor Accreditatie
Pagina 5 van 9
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 045
van
Stichting VUmc (KvK-nummer 64156338)
Afdeling Klinische Chemie
Deze bijlage is geldig van: 26-10-2016 tot 01-11-2020
Code
Vraagstelling /
onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.N.v.t.
Methode / techniek
Materiaal / product
Medisch werkveld: Klinische Genetica / Genoomdiagnostiek
Met inachtneming van de vigerende veldnormen (VKGL)
KG.MON.11
DNA isolatie / opslag / verzending
Bloed, (weefsel) biopt,
chorion villi,
vruchtwater
KG.MON.12
RNA isolatie / opslag
Bloed, (weefsel) biopt,
chorion villi,
KG.MON.13
Cel isolatie / kweek / opslag / verzending
Bloed, (weefsel) biopt,
chorion villi,
MLPA
DNA
KG.MUT.02
Resequencing (Sanger, Next generation en
Chip)
DNA, RNA
KG.MUT.04
PCR (deletie, inversie en RT-PCR)
DNA
KG.MUT.07
Fragmentlengte analyse
DNA
KG.MUT.01
Monster bewerking
Mutatie detectie (bevestiging
diagnose, pre-symptomatisch
en dragerschap)
Medisch werkveld: Research Klinische Genetica / Biochemische Genetica
2.1
Monster bewerking
Cel isolatie / kweek / opslag / verzending
Bloed (plasma, serum,
cellen, bloedspots),
urine, fibroblasten,
liquor, chorion villi,
chorion villi cellen,
vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
2.2
Onderzoek naar metabolisme
en erfelijke aandoeningen met
behulp van:
- Metaboliet analyse
- Enzymbepalingen
- Eiwitdiagnostiek
- RNA analyse
- DNA mutatie analyse
- Functionele analyse
GC (gaschromatografie)
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
(U)HPLC(vloeistofchromatografie)
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
2.3
Raad voor Accreditatie
Pagina 6 van 9
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 045
van
Stichting VUmc (KvK-nummer 64156338)
Afdeling Klinische Chemie
Deze bijlage is geldig van: 26-10-2016 tot 01-11-2020
Code
2.4
Vraagstelling /
onderzoekstype
Onderzoek naar metabolisme
en erfelijke aandoeningen met
behulp van:
- Metaboliet analyse
- Enzymbepalingen
- Eiwitdiagnostiek
- RNA analyse
- DNA mutatie analyse
- Functionele analyse
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.N.v.t.
Methode / techniek
Materiaal / product
(Tandem)Massaspectrometrie
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
2.5
Spectrofotometrie
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
2.6
Fluorometrie
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
2.7
Elektroforese/Iso-electrofocussing
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
2.8
Elisa
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
Raad voor Accreditatie
Pagina 7 van 9
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 045
van
Stichting VUmc (KvK-nummer 64156338)
Afdeling Klinische Chemie
Deze bijlage is geldig van: 26-10-2016 tot 01-11-2020
Code
2.9
Vraagstelling /
onderzoekstype
Onderzoek naar metabolisme
en erfelijke aandoeningen met
behulp van:
- Metaboliet analyse
- Enzymbepalingen
- Eiwitdiagnostiek
- RNA analyse
- DNA mutatie analyse
- Functionele analyse
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.N.v.t.
Methode / techniek
Materiaal / product
PCR
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
2.10
Sanger sequencing
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
2.11
MLPA
Bloed (plasma, serum,
cellen), urine,
fibroblasten, liquor,
chorion villi, chorion villi
cellen, vruchtwater,
vruchtwater-cellen,
(weefsel)biopt,
lymfoblasten
Medisch werkveld: Research Klinische Genetica / Genoomdiagnostiek
3.12
DNA isolatie / opslag / verzending
Bloed, (weefsel) biopt,
chorion villi, haar, huid,
speeksel, spier, urine,
vruchtwater,
wangslijmvlies,
plasmacellen e.a.
3.13
RNA isolatie / opslag
Bloed, (weefsel)biopt,
chorion villi, haar, huid,
speeksel, spier, urine,
vruchtwater,
wangslijmvlies,
plasmacellen e.a.
3.14
Cel isolatie / kweek / opslag / verzending
Bloed, (weefsel)biopt,
chorion villi, haar, huid,
speeksel, spier, urine,
vruchtwater,
wangslijmvlies,
plasmacellen e.a.
MLPA
DNA, embryonale
cellen, single WBC
(witte bloedcellen)
3.15
Monster bewerking
Onderzoek naar metabolisme
en erfelijke aandoeningen met
behulp van Mutatie detectie
Raad voor Accreditatie
Pagina 8 van 9
Bijlage bij NEN-EN-ISO 15189:2012
Accreditatieverklaring voor registratienummer: M 045
van
Stichting VUmc (KvK-nummer 64156338)
Afdeling Klinische Chemie
Deze bijlage is geldig van: 26-10-2016 tot 01-11-2020
Code
Methode / techniek
Materiaal / product
Resequencing (Sanger, Next generation en
Chip)
DNA, RNA, embryonale
cellen, single WBC
(witte bloedcellen)
3.17
PCR (deletie, inversie en RT-PCR)
DNA, RNA, embryonale
cellen, single WBC
(witte bloedcellen)
3.18
Next gen sequencing
DNA, RNA
3.16
Vraagstelling /
onderzoekstype
Vervangt bijlage d.d.: N.v.t.N.v.t.
Onderzoek naar metabolisme
en erfelijke aandoeningen met
behulp van Mutatie detectie
Medisch werkveld: NVVP
Met inachtneming van de vigerende veldnormen
PA.HIS
Verwerken van botweefsel, inbedding in
plastic
Bot
Vast element 01
Histologie (weefselonderzoek)
PA.HIS
Histochemische kleuringen
Bot in plastic of
paraffine
Immuunhistochemische kleuringen
Bot in plastic of
paraffine
Enzymhistochemische kleuringen
Bot in plastic of
paraffine
Vast element 02
PA.HIS
Vast element 03
PA.HIS
Vast element 04
Medisch werkveld: Research Pathologie
3.1
Pre-analyse
Botweefsel verwerken voor celkweek en
histologie
Bot
3.2
Botonderzoek, histologie
Histochemische kleuringen
Bot in plastic of
paraffine
3.3
Immuunhistochemische kleuringen
Bot in plastic of
paraffine
3.4
Enzymhistochemische kleuringen
Bot in plastic of
paraffine
3.5
Botonderzoek, celkweek
Celkweek
Bot en cellijnen
3.6
Botonderzoek, moleculaire
biologie
RNA isolatie
PCR
RNA uit bot
Raad voor Accreditatie
Pagina 9 van 9