2017-04-21 – NL – `Klinische proeven als

Persmededeling
‘Klinische proeven als opportuniteit voor patiënt’
BRUSSEL, 21/04/2017.- Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, voert
een pakket maatregelen in ter bevordering van klinische proeven in ons land. Daarmee bereidt
ze de implementatie voor van een Europese verordening. Patiënten die deelnemen aan een
proef zullen kunnen rekenen op nog meer kwaliteit en veiligheid, onder meer dankzij een
verhoging van de expertise op het terrein en de oprichting van een onafhankelijk College. Voor
farmaceutische bedrijven zal de administratieve last dan weer dalen. Gisteren, 20 april 2017,
keurde de plenaire Kamer het wetsontwerp hierover goed.
Minister De Block: “Het belang van klinische proeven voor patiënten is groot. Via hun deelname dragen
deelnemers bij aan de ontwikkeling van nieuwe therapieën en krijgen zij kosteloos toegang tot de
nieuwste behandelingen nog voor die beschikbaar zijn op de markt. Zo krijgen bijvoorbeeld
uitbehandelde patiënten een extra kans op genezing of een verbetering van hun levenskwaliteit.”
België telt na Denemarken het grootste aantal klinische proeven per inwoner in Europa. Op jaarbasis
nemen ruim 170.000 landgenoten deel aan klinische proeven. In 2016 werden 507 nieuwe aanvragen
voor klinische proeven ingediend in ons land. In het totaal liepen er vorig jaar 1.399 proeven naar
innovatieve geneesmiddelen in België, waarvan een vijfde niet-commerciële proeven. En van de 35.000
werknemers in de farmaceutische industrie in ons land zijn er 4.200 actief in onderzoek & ontwikkeling.
Minister De Block: “Ons land is momenteel een van de koplopers in Europa op het vlak van klinische
proeven. Via deze maatregelen willen we die positie behouden en zelfs nog versterken.”
Krachtlijnen
Met de nieuwe wet bereidt minister De Block de implementatie voor van een Europese verordening
rond klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (kaderstuk). De krachtlijnen van de
nieuwe wet zijn de volgende:
-
Uniek aanspreekpunt
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wordt het unieke
contactpunt voor farmaceutische bedrijven die in België een klinische proef willen opstarten. De
expertise van het FAGG in dit domein zal ook nog verder worden verhoogd.
-
College
In de schoot van de FOD Volksgezondheid komt er een onafhankelijk College dat alle aanvragen voor
klinische proeven zal toewijzen aan een ethisch comité voor evaluatie. Die evaluatie mag nooit
gebeuren door een comité dat later betrokken partij kan zijn bij de proef.
In het College zal ook de patiënt zelf vertegenwoordigd zijn. Op die manier werkt minister De Block
verder aan meer patiëntenparticipatie in de gezondheidszorg.
-
Ethische comités
Terwijl de expertise op het vlak van klinische proeven momenteel verspreid is over de ethische
comités van 24 ziekenhuizen, zal die straks gebundeld worden in een kleiner aantal comités. Door
die concentratie en door de invoer van extra criteria zal hun expertise verder toenemen.
-
Centra ‘fase I’-proeven
De onderzoekscentra voor fase I-proeven zullen op eigen initiatief in een hoogwaardig
accreditatieprogramma stappen. Het FAGG zal de controle op zich nemen.
Tijdens de eerste van vier fasen van de klinische ontwikkeling van een geneesmiddel wordt het
geneesmiddel aan een klein aantal vrijwilligers toegediend om de tolerantie en de mogelijke
toxiciteit te testen en om de optimale dosering te bepalen. Mede dankzij de korte
beoordelingstermijn voor aanvragen van fase I-proeven is ons land een aantrekkelijke bestemming
om klinisch onderzoek uit te voeren.
-
Beoordelingstermijnen
De beoordelingstermijn voor de aanvraag van een klinische proef wordt in lijn gebracht met de EUverordening. De kortere termijnen voor fase I-studies die enkel in ons land worden uitgevoerd,
blijven wel behouden. Zo behouden we ons concurrentievoordeel op dat vlak.
Testfase
Minister De Block zal de aangepaste regelgeving nog dit jaar uittesten aan de hand van enkele concrete
dossiers, in samenwerking met het FAGG, de ziekenhuizen, de ethische comités en de farmaceutische
industrie. Op die manier kan ons land het proces optimaliseren voordat dat de Europese verordening
definitief geïmplementeerd moet zijn. België volgt daarmee het voorbeeld van onder meer Frankrijk en
Duitsland, waar de nieuwe regels ook al uitgetest worden in de praktijk.
De Europese verordening in een notendop
De EU-verordening nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wil het Europese
regelgevende kader voor klinische proeven harmoniseren en vereenvoudigen. Momenteel zijn de administratieve procedures in
Europa erg complex, waardoor het voor farmaceutische bedrijven minder interessant is om hier in klinische proeven te
investeren. Door die te vereenvoudigen en harmoniseren, wil de Europese Unie meer klinische proeven aantrekken.
Zo zullen farmaceutische bedrijven een aanvraag voor een klinische proef in de toekomst slechts eenmaal moeten indienen
voor de hele EU. Er komt een uniek EU-portaal om aanvragen in te dienen, en de vorm en de inhoud van het aanvraagdossier
worden geharmoniseerd.
De goedkeuringsprocedure wordt eveneens vereenvoudigd. De verordening schrijft voor dat één goedkeuring van de
wetenschappelijke en ethische aspecten van een proef voldoende is. Als het een onderzoek in verschillende landen
tegelijkertijd betreft, zal een farmabedrijf één lidstaat kunnen aanduiden als ‘Rapporterende Lidstaat’. Dat land bundelt dan de
verschillende evaluaties en treedt op als unieke aanspreekpunt voor het farmabedrijf. (Op dit moment moeten bedrijven
goedkeuring vragen aan de overheden én de ethische comités van de betrokken ziekenhuizen, en dat in alle deelnemende
lidstaten.)
Andere belangrijke bepalingen uit de verordening zijn gericht op de bescherming van de patiënt. Elke lidstaat moet over een
compensatiesysteem beschikken dat alle schade naar aanleiding van een klinische proef dekt. Verder worden de regels rond
het informed consent geharmoniseerd op Europees niveau en wordt de informatieplicht verstrengd, in het bijzonder voor
kwetsbare groepen zoals minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Ten slotte zullen
farmabedrijven de resultaten van elke proef binnen een welbepaalde termijn moeten publiceren in een publiek toegankelijke
EU-databank, en die resultaten moeten ook telkens samengevat worden in een begrijpelijke taal.
Lidstaten dienen de verordening tegen oktober 2018 te implementeren in hun nationale regelgeving.