2016-10-28-nl-toonaangevend-blijven-op-vlak-van-klinische

Persmededeling
Europese verordening
‘Toonaangevend blijven op vlak van klinische proeven’
BRUSSEL, 28/10/2016.- Maggie De Block, federaal minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid, wil de klinische proeven in ons land nog versterken. Om investeringen in
klinische proeven te blijven aantrekken, wordt de regelgeving vereenvoudigd. Er komt onder
andere een Ethisch College voor de geharmoniseerde beoordeling van studie-aanvragen.
Vorig jaar liepen er 1.578 studies naar innovatieve geneesmiddelen in België, en op jaarbasis
nemen ruim 170.000 Belgen deel aan klinische proeven. Van de 35.000 werknemers in de
farmaceutische industrie in ons land zijn er 4.200 actief in onderzoek & ontwikkeling.
Minister De Block: “Het belang van klinische proeven voor patiënten is groot. Via deze proeven krijgen
zij kosteloos toegang tot de nieuwste behandelingen die elders nog niet beschikbaar zijn. Zo maken ze
kans op genezing, op de verlenging van hun levensduur en/of op een verbetering van de
levenskwaliteit.”
De ministerraad keurde vandaag een wetsontwerp goed over onder andere de oprichting van een
Ethisch College. Met een pakket maatregelen bereidt minister De Block de implementatie voor van een
Europese verordening rond klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Minister De
Block: “Ons land is momenteel koploper in Europa op het vlak van klinische proeven, en dat willen we
graag zo houden.”
De maatregelen zullen de komende weken en maanden verder in detail uitgewerkt worden, in
samenspraak met de betrokken partijen. Maar de grote lijnen zijn nu al duidelijk.
-
Uniek aanspreekpunt
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) wordt het unieke
contactpunt voor farmaceutische bedrijven die in België een klinische proef willen opstarten.
-
Ethisch College
Binnen de FOD Volksgezondheid zal een Ethisch College opgericht worden. Dat zal verantwoordelijk
zijn voor de coördinatie en voor de selectie van de ethische comités die de studie-aanvragen
evalueren. Het college zal ook waken over de naleving van de procedures. De geharmoniseerde
procedures en het verder verhoogde professionalisme zullen beoordelingen coherenter maken, wat
ook de veiligheid en het welzijn van patiënten ten goede zal komen.
In het Ethisch College zullen ook de patiënten zelf vertegenwoordigd zijn. Op die manier werkt
minister De Block verder aan meer patiëntenparticipatie in het gezondheidszorgbeleid.
-
Beoordelingstermijnen
De beoordelingstermijnen voor studie-aanvragen worden in lijn gebracht met de EU-verordening.
De kortere termijnen voor fase I-studies in ons land blijven wel behouden, om ons
concurrentievoordeel op dat vlak te behouden.
-
Ethische comités (ziekenhuizen)
De expertise op het vlak van klinische proeven die momenteel verspreid is over 24 erkende ethische
comités, zal gebundeld worden in een kleiner aantal comités. Door die concentratie zal de expertise
van deze comités toenemen.
-
Testfase
Minister De Block zal de aangepaste regelgeving in 2017 uittesten aan de hand van enkele concrete
dossiers. Op die manier kan ons land het proces optimaliseren voordat dat de Europese verordening
definitief geïmplementeerd moet zijn. België volgt daarmee het voorbeeld van onder meer Frankrijk
en Duitsland, waar de nieuwe regels ook al uitgetest worden in de praktijk.
De Europese verordening in een notendop
De EU-verordening nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wil het
Europese regelgevende kader voor klinische proeven harmoniseren en vereenvoudigen. Momenteel zijn de
administratieve procedures in Europa erg complex, waardoor het voor farmaceutische bedrijven minder
interessant is om hier in klinische proeven te investeren. Door die te vereenvoudigen en harmoniseren, wil de
Europese Unie meer klinische proeven aantrekken.
Zo zullen farmaceutische bedrijven een aanvraag voor een klinische proef in de toekomst slechts eenmaal moeten
indienen voor de hele EU. Er komt een uniek EU-portaal om aanvragen in te dienen, en de vorm en de inhoud van
het aanvraagdossier worden geharmoniseerd.
De goedkeuringsprocedure wordt eveneens vereenvoudigd. De verordening schrijft voor dat één goedkeuring van
de wetenschappelijke en ethische aspecten van een proef voldoende is. Als het een onderzoek in verschillende
landen tegelijkertijd betreft, zal een farmabedrijf één lidstaat kunnen aanduiden als ‘Rapporterende Lidstaat’. Dat
land bundelt dan de verschillende evaluaties en treedt op als unieke aanspreekpunt voor het farmabedrijf. (Op dit
moment moeten bedrijven goedkeuring vragen aan de overheden én de ethische comités van de betrokken
ziekenhuizen, en dat in alle deelnemende lidstaten.)
Andere belangrijke bepalingen uit de verordening zijn gericht op de bescherming van de patiënt. Elke lidstaat moet
over een compensatiesysteem beschikken dat alle schade naar aanleiding van een klinische proef dekt. Verder
worden de regels rond het informed consent geharmoniseerd op Europees niveau en wordt de informatieplicht
verstrengd, in het bijzonder voor kwetsbare groepen zoals minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die
borstvoeding geven. Ten slotte zullen farmabedrijven de resultaten van elke proef binnen een welbepaalde termijn
moeten publiceren in een publiek toegankelijke EU-databank, en die resultaten moeten ook telkens samengevat
worden in een begrijpelijke taal.
Lidstaten dienen de verordening tegen oktober 2018 te implementeren in hun nationale regelgeving.
Meer info:
Tijs Ruysschaert, persattaché minister De Block
Tel.: 0032 478 39 40 52
Mail: [email protected]
Twitter: @Maggie_DeBlock