medicijn monitor - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

2017 MEDICIJNMONITOR
MEDICIJN
MONITOR
EDITIE 2017
1
VOORWOORD
‘Duurzaam betaalbare zorg’, ‘Medicijnen voor morgen’ en ‘Beter leven’. Dat zijn de
drie thema’s die voor ons, als brancheorganisatie voor geneesmiddelenbedrijven,
centraal staan. Langs die lijnen is ook deze digitale brochure opgebouwd. In de jaarlijkse MedicijnMonitor, die voorheen de naam Farmafeiten droeg, vindt u de bijbehorende kerncijfers, met eind 2016 als peildatum. De heldere infographics spreken
eigenlijk voor zich, maar toch een korte toelichting.
Bij ‘Duurzaam betaalbare zorg’ valt bijvoorbeeld op dat het aantal gebruikte geneesmiddelen de afgelopen tien jaar flink is gestegen, van ruim zes miljard naar ruim acht
miljard doseringen per jaar. Toch is de jaarlijkse omzet van geneesmiddelen al tien
jaar redelijk constant: circa € 5 miljard. Dat betekent dat we meer doen met hetzelfde
geld. Tegelijkertijd blijft het een van onze belangrijkste uitdagingen om scherp te
blijven letten op de kosten van geneesmiddelen.
‘Medicijnen voor morgen’ maakt weer andere dingen duidelijk. Zo valt op dat ruim
twintig soorten kanker worden behandeld met geneesmiddelen die de afgelopen vijf
jaar zijn geïntroduceerd. Er zijn meer dan zevenduizend geneesmiddelen in ontwikkeling, waarvan ruim 1.800 op het gebied van kanker. Veel van deze medicijnen zijn
nieuwe personalised medicines. Interessant is dat er ook in Nederland jaarlijks zeshonderd aanvragen zijn voor klinisch onderzoek. Circa twee derde van die aanvragen
komt van geneesmiddelenbedrijven. Er is dus volop sprake van innovatie, en dat is
goed nieuws voor talloze patiënten en hun families.
De levensverwachting in Nederland blijft stijgen. Dat is een van de voornaamste
punten bij ‘Beter leven’. Momenteel worden Nederlandse mannen gemiddeld tachtig
jaar en vrouwen nog een paar jaar ouder. Rond 2040 is dat zelfs al bijna negentig
jaar. Medicijnen leveren een belangrijke bijdrage aan die ontwikkeling. Toch blijft
waakzaamheid geboden. Mensen leven namelijk weliswaar steeds langer, maar
lijden ook steeds vaker aan verschillende chronische ziekten tegelijk. Dat vraagt om
adequate samenwerking tussen zorgaanbieders, om een goed gebruik van medicijnen te bevorderen en de kosten beheersbaar te houden.
Tot slot is het interessant om te kijken naar de financiële opbrengsten van geneesmiddelen. Dat ze ons leven kunnen verlengen en verbeteren, is bekend. Maar ze
besparen de maatschappij ook elk jaar honderden miljoenen euro’s. Denk daarbij aan
extra arbeidsparticipatie en minder ziekteverzuim. De infographics in deze digitale
brochure leveren daar de cijfers bij.
Wie zich wil mengen in het publieke debat over de toekomst van geneesmiddelen, is
van harte welkom. Vroeg of laat krijgt bijna iedere Nederlander te maken met medicijnen, dus dit onderwerp gaat ons allemaal aan. Zoals bij elke discussie, is het daarbij
raadzaam om meningen zo veel mogelijk te baseren op feiten. Deze MedicijnMonitor geeft daarvoor volop aanknopingspunten.
Gerard Schouw
directeur Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
GENEESMIDDELEN
VERLENGEN ONS LEVEN
De absolute levensverwachting,
in Nederland in jaren
man
vrouw
100
80
70,3
72,6
71,4
75,3
70,8
76,5
79,2
72,5
80,1
73,8
75,5
80,6
78,8
82,7
79,7
83,1
60
40
BETER LEVEN
Geneesmiddelen zijn onmisbaar voor het dagelijks functioneren van heel
veel mensen. Met de juiste inzet van het juiste medicijn, leven zij langer en
gezonder, krijgen zij hun vrijheid terug, kunnen mensen weer eerder aan
het werk en hebben zij minder pijn. Ook is er steeds meer aandacht voor
preventieve medicijnen, waardoor ziektes helemaal geen kans meer krijgen.
Innovatieve geneesmiddelen op het gebied van kanker hebben het leven
van miljoenen mensen in Europa radicaal veranderd. Meer dan de helft van
de patiënten die de diagnose kanker krijgt, blijft dankzij deze medicijnen
minstens vijf jaar langer leven. De kwaliteit van leven verbetert. Ook omdat soms geen chemotherapie meer nodig is, een behandeling met vaak
ernstige bijwerkingen. De komst van ‘personalised medicines’ - medicijnen
op maat - biedt zelfs het perspectief dat kanker geen doodvonnis betekent
maar een chronische aandoening wordt.
4
20
0
1950
1960
1970
1980
1990
2000
2010
2015
Bron: Centraal Bureau voor de Statistiek, 2016
Door voortdurend te zoeken naar nieuwe medicijnen leveren geneesmiddelenbedrijven een belangrijke bijdrage aan de toename van de levensverwachting van
de Nederlandse bevolking.
5
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
OVERLEVINGSKANS KANKER
GESTEGEN
NIEUWSTE GENEESMIDDELEN
WORDEN RELATIEF WEINIG
VOORGESCHREVEN
Percentages toename vijfjaarsoverleving van verschillende soorten kanker
1989-1993 vergeleken met 2008-2012
Voorgeschreven doses (DOT) in aantal miljarden
Alle soorten kanker
47%
Huidkanker / melanoom
81%
Prostaatkanker
64%
88%
Borstkanker
77%
87% +10%
Baarmoederhalskanker
63%
Darmkanker
54%
Niet-kleincellige ­longkanker
14%
17% +3%
5
Longkanker
12%
17% +5%
4
Kleincellige ­longkanker
5 jaar of
korter op de
markt
62% +15%
89% +8%
66% +3%
62% +8%
4% 7% +3%
+24%
langer dan
5 jaar op de
markt
10
9
8
7
6
5,1%
5,6%
6,7%
6,8%
6,9%
6,7%
5,5%
5,1%
5,8%
5,2%
4,2%
3,2%
1,9%
1,2%
0,7%
0,7%
0,8%
0,7%
0,7%
0,7%
0,6%
3
2
Periode
1989-1993
Periode
2008-2012
1
0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Bron: Centraal Bureau voor de Statistiek, 2016
Er wordt grote voortuitgang geboekt in de bestrijding van kanker. Verwacht wordt dat
kanker in de toekomst steeds vaker een chronische ziekte wordt, die met medicijnen en
behandeling onder controle gehouden wordt.
6
Bron: Farminform, 2017
Nederlandse artsen zijn terughoudend in het voorschrijven van geneesmiddelen die
net op de markt zijn. Dit betekent dat Nederlandse patiënten in de praktijk langer
moeten wachten voordat ze kunnen profiteren van de nieuwste medische mogelijkheden. In andere EU-landen kiezen artsen eerder voor een nieuw merkgeneesmiddel.
7
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
VAN HANDELSVERGUNNING
TOT BESCHIKBAAR VOOR DE PATIËNT
1 op de 6
Nederlanders
is 65+
De gemiddelde tijd in dagen die verstrijkt tussen het verkrijgen van de handelsvergunning
en het moment waarop een geneesmiddel voor de patiënt beschikbaar komt.
Griekenland
653
Portugal
651
477
Italië
446
Spanje
432
België
420
Slovenië
Bijna 1 miljoen ouderen gebruiken dagelijks meer dan 5 geneesmiddelen. Hierdoor neemt de
kans op bijwerkingen toe. Een goede
samenwerking tussen zorgverleners en
betrokkenheid van de patiënt is essentieel
om goed gebruik van geneesmiddelen te
bevorderen.
16.000
ouderen belanden jaarlijks in
het ziekenhuis als gevolg van
verkeerd gebruik.
Bron: RIVM, ‘Polyfarmacie bij
kwetsbare ouderen’, 2013
408
Frankrijk
340
Zweden
285
Noorwegen
224
Finland
183
Nederland
175
Oostenrijk
119
Denemarken
Zwitserland
POLYFARMACIE BIJ OUDEREN
103
Duitsland
99
Verenigd Koninkrijk
98
Bron: Efpia, Patient W.A.I.T. Indicator, 2015
Het duurt gemiddeld 183 dagen voordat een geneesmiddel in Nederland voor de
patiënt beschikbaar komt, vanaf het moment dat de handelsvergunning is verkregen.
Gemiddeld zou dit maximaal 90 dagen moeten duren.
8
9
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
MANNEN LEVEN LANGER
MET PROSTAATKANKER
Incidentie
De incidentie van kanker betreft
het aantal nieuwe gevallen dat
in een bepaalde periode (meestal 1 jaar) wordt vastgesteld.
aantal in
duizenden
Tienjaarsprevalentie
De tienjaarsprevalentie van kanker omvat
alle ­personen die nog in leven zijn op een
­bepaalde datum en bij wie de afgelopen
tien jaar een vorm van kanker is vastgesteld.
80
70
60
50
Onze levensverwachting
blijft stijgen
40
30
20
In 2040 worden mannen
gemiddeld 88 jaar en
vrouwen gemiddeld 90 jaar oud
10
0
Bron: IFPMA
2010
2011
2012
2013
2014
2015
Bron: www.cijfersoverkanker.nl
88
10
90
Het aantal patiënten dat de diagnose prostaatkanker krijgt, blijft ongeveer gelijk.
Maar het aantal patiënten dat na tien jaar nog in leven is, neemt toe.
11
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
ANTIBIOTICAGEBRUIK
IN NEDERLAND IS LAAG
REGIONALE VERSCHILLEN
BINNEN NEDERLAND
BINNEN EUROPA IN NEDERLAND
MINSTE ANTIBIOTICA VERSTREKT
Percentage van de bevolking dat antibiotica
verstrekt kreeg, 2013 (gecorrigeerd voor leeftijd)
Minder dan 19%
Dagelijkse dosering per 1.000 inwoners
19 tot 21%
35
21 tot 23%
23 tot 25%
25% of meer
30
25
20
15
10
5
0
NED EST ZWE LET HON SLO DUI NOO OOS DEN FIN
Bron: OESO
LIT
TSJ GBR IJS POR POL SVK IER SPA LUX ITA BEL FRA GRI
Bron: OESO
Nederland loopt voorop in Europa wat betreft terughoudendheid in antibioticagebruik. Er zijn wel duidelijke regionale verschillen te zien binnen Nederland. Het
ontwikkelen van nieuwe antibiotica blijft van levensbelang.
12
13
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
DE OVERLEVINGSKANS
BIJ DE DIAGNOSE BORSTKANKER
NEEMT TOE
Aantal nieuwe gevallen per jaar
van borstkanker in Nederland
Aantal ­patiënten per jaar
dat aan borstkanker o
­ verlijdt
15.000
14.000
13.000
12.000
11.000
12.142
12.524
13.145
13.398
14.379
14.762
14.551
10.000
9.000
8.000
7.000
6.000
5.000
4.000
3.000
2.000
3.333
3.350
3.357
3.245
3.230
3.045
3.294
2004
2006
2008
2010
2012
2014
2015*
1.000
0
* voorlopig cijfer
Bron: www.cijfersoverkanker.nl / www.stateline.nl, 2016
Het aantal nieuwe diagnoses van borstkanker nam tot 2015 toe. Maar het aantal
patiënten dat aan borstkanker overlijdt, blijft ongeveer gelijk. Ook de overlevingskans neemt toe. Eerdere diagnostiek, effectievere behandelingen en innovatieve
medicatie dragen daar aan bij.
14
15
MEDICIJNMONITOR 2017
DUURZAAM
BETAALBARE ZORG
We geven in Nederland al jaren ongeveer hetzelfde uit aan geneesmiddelen. Van het totale zorgbudget gaat minder dan 10 procent naar medicijnen, zo’n 5 miljard euro per jaar. De vergrijzing zorgt wel voor extra druk.
Ook kunnen we met nieuwe technologie steeds meer. Dat is goed voor de
patiënt maar maakt de zorg wel duurder. Al leidt het soms ook tot besparingen, bijvoorbeeld door e-health toepassingen waardoor mensen ook
thuis zorg kunnen krijgen.
Op het gebied van geneesmiddelen zien we steeds meer ‘personalised treatments’ ontstaan. Patiënten krijgen daardoor echt maatwerk. Vaak zijn die
medicijnen veel effectiever dan de traditionele geneesmiddelen. Ook kunnen bijwerkingen spectaculair afnemen. De winst voor de patiënt is enorm.
Maar er hangt wel een prijskaartje aan. Dat komt vooral omdat het gaat om
hele complexe medicijnen in een ingewikkeld en kwetsbaar productieproces, meestal voor relatief kleine patiëntenpopulatie.
We willen allemaal dat patiënten toegang krijgen en houden tot het beste
geneesmiddel dat beschikbaar is. Een geneesmiddel dat ook bewezen
veilig en effectief is. Zoiets kost veel geld. Voor het ontwikkelen van een
nieuw geneesmiddel is al snel 1 tot 2 miljard euro nodig. Tegelijk willen we
de zorg betaalbaar houden. We hebben niets aan nieuwe geneesmiddelen
wanneer we geen geld hebben om ze te betalen.
2017 MEDICIJNMONITOR
7% VAN DE TOTALE VERWACHTE
UITGAVEN AAN ZORG GAAT NAAR
EXTRAMURALE GENEESMIDDELEN
7%
Eerstelijn
7%
32%
Overig
Ziekenhuizen,
medisch
specialisten
en overig
curatief
27%
27%
Langdurige
zorg
Bron: Rijksbegroting VWS voor 2017, Prinsjesdag 2016
In 2017 geven we naar verwachting 73,5 miljard uit aan onze zorg. Daarvan gaat
4,8 miljard (7%) naar geneesmiddelen die door huisartsen voorgeschreven worden
(extramurale geneesmiddelen).
Samenwerking tussen geneesmiddelenfabrikanten en andere partijen in de
zorg is onmisbaar om deze betere zorg ook duurzaam betaalbaar te houden. Daar tekenen wij voor.
16
17
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
AANDEEL GENEESMIDDELEN
IN ZIEKENHUISKOSTEN BEPERKT
VERLOPEN VAN PATENTEN
ZORGT VOOR VRIJKOMEN GELD
Zorgkosten in miljarden €
2016
2017
2018
€0
25
€ -50.000.000
20
€ -100.000.000
€ -150.000.000
15
€ -200.000.000
10
€ -250.000.000
5
€ -300.000.000
€ -350.000.000
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
€ -400.000.000
Recept gebonden
2014 en 2015: ZVW kosten voorlopige cijfers CBS
2016: ZVW kosten uit de Rijksbegroting 2017
Totaal
Extramuraal
Intramuraal
Zorgverzekeringswet: Ziekenhuizen en ­specialistenpraktijken
bron: CBS 2016; Rijksbegroting 2016; Farminform 2017;
IMS (Market Prognosis 2015-2019, Netherlands)
In 2015 waren de kosten van geneesmiddelen binnen ziekenhuizen ruim 2 miljard.
Het totale ziekenhuisbudget is ruim 23 miljard.
18
Vrijvallend geld patentverloop:
Bronnen: Life Cycle database van IMS Health, april 2015; IMS market segmentation database NL, april 2015;
FarmInform AIP omzet MAT december 2014. Gebaseerd op berekeningen Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
Met de patenten die in 2016 zijn verlopen en in 2017 en 2018 nog gaan verlopen,
kan bij concurrentie honderden miljoenen euro’s worden bespaard. Dit geld kan
gebruikt worden voor de bekostiging van nieuwe, innovatieve geneesmiddelen.
19
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
TOTALE OMZET GENEESMIDDELEN
BLIJFT CONSTANT
Totale omzet g
­ eneesmiddelen in miljarden euro’s
Bedragen zijn gebaseerd op appotheekinkoopprijzen.
De echte marktprijs komt tot stand na onderhandelingen tussen veldpartijen.
5
4
3
extramurale omzet
geneesmiddelen
in euro’s
2
1
intramurale omzet
geneesmiddelen
in euro’s
0
1996
2000
2005
2010
2015
Bron: Farminform, 2017
De totale omzet van geneesmiddelen is de laatste 10 jaar vrijwel constant gebleven,
rond de 5 miljard.
20
21
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
VOLUME GENEESMIDDELEN
IN NEDERLAND STIJGT
OMZET GENEESMIDDELEN
CONSTANT
Ontwikkeling in miljarden standaard-dagdoseringen
Ontwikkeling in miljarden euro’s
6
10
volume
totaal
8
volume
generiek
6
5
omzet
totaal
4
omzet
generiek
3
4
2
volume
specialité
2
omzet
specialité
1
0
0
1996
2000
2005
2010
2015 2016
1996
2000
2005
2010
2015 2016
Bedragen zijn gebaseerd op appotheekinkoopprijzen. De echte marktprijs komt tot stand na onderhandelingen tussen veldpartijen.
Bron: Farminform, 2017
Het totaal aantal doseringen van geneesmiddelen stijgt, naar 9 miljard in 2016. Deze
stijging wordt vooral veroorzaakt omdat er steeds meer generieke geneesmiddelen
gebruikt worden in Nederland.
22
Bron: Farminform, 2017
We geven in Nederland al jaren rond de 5 miljard euro uit aan geneesmiddelen.
De omzet van generieke middelen stijgt naar 0,8 miljard. Bij de merkgeneesmiddelen
is een stijging naar 4 miljard te zien.
23
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
GEMIDDELDE PRIJZEN
GENEESMIDDELEN DALEN
DE ZORGKOSTEN IN NEDERLAND
MAKEN 10,8% VAN DE TOTALE UITGAVEN UIT
Prijsindex voor consumenten afgezet ­tegen prijsindex voor receptgeneesmiddelen
(1996=100)
Totale uitgaven g
­ ezondheidszorg per land in % van het BBP
Verschillende maatregelen en afspraken hebben sinds 1996
bijge­dragen aan de prijs­daling van geneesmiddelen.
Verhoging
claw back
Akkoord
VWS - KNMP
Invoering Wet
Geneesmiddelen­
prijzen
Tijdelijke
invoering
maatregel
“De Geus”
1. H
uisvesting, water
en energie
2. Vervoer
3. Totaal bestedingen
4. Onderwijs
4. Voedingsmiddelen
5. Gezondheid
Introductie
vrije prijzen
Transitieakkoord
2015 - 10,8%
16,9
12,5
van $ 818 miljard BBP
2000 - 7,1%
11,5
1
180
3
140
11,1
11,0
10,8
10,6
9,5
7,4
7,4
4
11,1
9,8
9,3
2
160
van $ 502 miljard BBP
11,2
10,4
10,4
9,2
7,1
8,1
7,9
6,3
5
120
9,8
9,6
6,9
9,4
9,0
7,6
5,9
9,0
8,9
8,4
6,8
100
60
0
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
2010
2012
2015
Bron: Stichting Farmaceutische Kerngetallen 2015, Farminform 2016 CBS 2016
In verhouding tot andere sectoren, zoals onderwijs, vervoer en huisvesting, daalt de
prijsindex van geneesmiddelen in de laatste 10 jaar aanzienlijk.
24
percentage aandeel zorg 2015
percentage aandeel zorg 2000
SPA POR
302
ITA
1.603
IER
2.191
225
2.701
498
415
265
818
2.648
458
DUI ZWE FRA NED DEN OOS BEL GBR FIN
3.857
(Individueel)
­Preferentiebeleid
4.738
Start
convenants­periode
ZWI JAP
506
Invoering
claw back
20
VS
18.037 Recept­­genees­
middelen
prijsindex
40
302
80
in miljarden $ 2015 BBP
OECD 2016
We geven in Nederland veel geld uit aan goede zorg. In 2015 werd in ons land per
persoon ongeveer €5.000 aan zorg uitgegeven. Wanneer we de zorgkosten vergelijken staan we op de 7e plaats, na landen als Japan, Frankrijk, Duitsland en de VS.
25
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
INNOVATIEVE GENEESMIDDELEN
LEVEREN VEEL GELD OP
Afbreken
schotten in de
zorg loont voor
patiënt en
portemonnee
0,6 - 1,6
MILJARD EURO
AAN BATEN
Hoge variant
Lage variant
715
287
DIABETES
Extra arbeidsparticipatie en
minder verzuim door
moderne diabetsmiddelen.
500
BEROERTE
Beroertegerelateerde
zorgkosten zijn gedaald
dankzij bloedrukverlagers.
5
115 115
37
DIABETES
Uitgespaarde zorgkosten door
minder complicaties dankzij
moderne diabetsmiddelen.
REUMA
Minder ziekteverzuim
door biologicals.
100
125 42
BORSTKANKER
Extra arbeidsaanbod door
­toegenomen overleving bij
borstkanker dankzij betere
behandelopties.
10
36
MIGRAINE
Minder ziekteverzuim
dankzij triptanen.
12
30
MULTIPLE SCLEROSE
Lagere zorgkosten, minder
­informele zorg en minder
arbeidsverzuim door
minder schubs.
Bron: Marc Pomp, Arbeidsbaten en uitgespaarde zorgkosten door innovatieve geneesmiddelen, 2015
Naast de directe baten als uitgespaarde zorgkosten, vormen indirecte baten zoals
extra arbeidsparticipatie en minder verzuim een belangrijke maatschappelijke opbrengst.
+
€1,5
MLD
Met simpele methodes en het slechten
van schotten in de zorg kan de komende
vier jaar meer dan 1,5 miljard euro
worden bespaard op de zorg.
Bron: SiRM, 2016
26
27
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
OPNAME NIEUWE GENEESMIDDELEN
IN BASISPAKKET
64%
1A-LIJST
14
DOSSIERS VAN
CLUSTERBARE MIDDELEN
(1A-LIJST), WAARVAN 64%
BINNEN DE WETTELIJKE
TERMIJN AFGEWERKT
1
12
DOSSIERS VAN NIETCLUSTERBARE MIDDELEN
(1B-LIJST), WAARVAN 8%
BINNEN DE WETTELIJKE
TERMIJN AFGEWERKT
153
De gemiddelde termijn was
64 ­dagen, waarbij de lengte
varieerde van ­minimaal 1 tot
maximaal 153 dagen.
50
0
8%
De gemiddelde termijn
was 141 ­dagen, waarbij
de lengte varieerde van
­minimaal 50 tot maximaal
232 dagen.
232
90
Norm volgens
Transparantierichtlijn
Bron: Zorginstituut Nederland, 2016
De opname van nieuwe extramurale geneesmiddelen in het basispakket duurt vaak
lang. De termijn van de vergoedingsprocedure kan oplopen tot 232 dagen, waarbij
90 dagen de norm is.
28
1B-LIJST
MEDICIJNEN
VOOR MORGEN
Er vindt een ongekende stroomversnelling plaats in de ontwikkeling van
innovatieve geneesmiddelen. Er komen meer dan 7.000 nieuwe medicijnen aan. Zoals ‘personalised medicines’; hele effectieve medicijnen op
maat voor kleine patiëntengroepen. We werken steeds meer met biologische geneesmiddelen op basis van stoffen die in de natuur of het menselijk lichaam voorkomen. En er wordt steeds vaker gebruik gemaakt van
DNA-diagnostiek. Een paar druppels bloed zijn voldoende om toekomstige ziektes te voorspellen en het liefst te voorkomen. Het grootste deel van
deze medische innovaties zien het licht in de laboratoria van geneesmiddelenbedrijven – de kraamkamers voor de medicijnen van morgen. Niet
alleen door spectaculaire uitvindingen maar ook door kansrijke geneesmiddelen zorgvuldig te testen op veiligheid en effectiviteit. Een kostbaar
proces dat een lange adem vergt. Maar we beginnen er nu de vruchten van
te plukken. Hierbij is samenwerking tussen universiteiten, farmaceuten en
andere zorgpartijen van groot belang. Nederland heeft de potentie om bij
de wereldtop te horen in het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve
geneesmiddelen. Daarom moeten we blijven investeren in een florerend
onderzoek klimaat.
29
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
MEDICIJNEN BEHOREN TOT DE MEEST KRACHTIGE
VORM VAN ZORG IN DE BEHANDELING EN
GENEZING VAN ZIEKTEN
GENEESMIDDELEN MET
NIEUW ACTIEF BESTANDEEL
DAT PER JAAR DOOR DE FDA WORDT GOEDGEKEURD
Gemiddeld aantal
­geneesmiddelen per jaar
per periode
95%
Van de 15 miljoen Hepatitis C patiënten
in Europa kan 95% worden genezen
door een 8-12 weekse behandeling.
94%
Sinds 1991 is het sterftecijfer voor
patiënten die leven met HIV in Frankrijk
met 94% afgenomen (sterftecijfer:
leeftijd gestandaardiseerd).
37%
Tussen 2000 en 2012 is het sterftecijfer
voor cardio­vasculaire aandoeningen
afgenomen met 37% in EU5.
21%
Aantal geneesmiddelen per jaar
periode 1963-1976
periode 1977-1996
periode 1997-2016
60
50
40
30,2
30
25,2
1997
20
10
15,9
1963
1977
Sinds 1991 is het sterftecijfer voor alle
kankersoorten met 21% afgenomen.
0
1960
Bron: Health Advances analysis
De impact van geneesmiddelen op veel ziektebeelden is groot. Zo kennen veel
hiv-patiënten dankzij medicijnen nu een behoorlijke kwaliteit van leven, en neemt de
sterfte aan kanker af.
30
1970
1980
Bron: DiMasi, Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts University
1990
2000
2010
2016
FDA = Food and Drug Administration, V.S.
Er worden steeds meer veelbelovende geneesmiddelen met nieuwe moleculen
ontwikkeld.
31
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
VEEL NIEUWE GENEESMIDDELEN VOOR DE
BEHANDELING VAN KANKER
• ado-trastuzumab emtansine
• palbociclib
• pertuzumab
Borst
• cobimetinib
• dabrafenib
• ipilimumab
• nivolumab
• pembrolizumab
• trametinib
•talimogene laherparepvec
• vemurafenib
Huid
• sonidegib
• vismodegib
Basaalcelcarcinoom
• regorafenib
• tipiracil/trifluridine
• ziv-aflibercept
Darm
• belinostat (PTCL)
• bortezomib (MCL)
• brentuximab vedotin (Hodgkin’s,
ALCL)
• chidamide (PTCL)
• ibrutinib (MCL, WM)
• idelalisib (CLL, FL, SLL)
• mogamulizumab (ATCL)
• pixantrone (NHL)
• rituximab (NHL)
• romidepsin (PTCL, CTCL)
Lymfeklieren
• bevacizumab
• olaparib
Eierstokken
Nieren • Alvleesklier • Neutropenie • Ziekte van Castleman • Baarmoederhals • Myelofibrose • Myelofibrose
Polycythemia Vera (beenmerg) • Maag • GIST (zeldzame vorm van weke delen sarcomen) • Neuroblastoom
Ziekte van Kahler
• carfilzomib
• daratumumab
• elotuzumab
• lxazomib
• panobinostat
• pomalidomide
Prostaat
• abiraterone acetate
• enzalutamide
• ra 223 dichloride
Sarcomen (weke delen)
• mifamurtide (osteosarcoma)
• trabectedin (liposarcoma or
­leiomyosarcoma)
Longen
• afatinib
• alectinib
• ceritinib
• crizotinib
• gefitinib
• nivolumab
• necitumumab
• osimertinib
• pembrolizumab
• ramucirumab
Leukemie
• blinatumomab (ALL)
• bosutinib (CML)
• ibrutinib (CLL)
• obinutuzumab (CLL)
• ofatumumab (CLL)
• omacetaxine mepesuccinate (CML)
• ponatinib (CML, ALL)
• radotinib (CML)
Schildklier
• cabozantinib
• lenvatinib mesylate
• vandetanib
Bron: IMS Health, MIDAS, Lifecycle, R&D Focus, IMS Institute for Healthcare Informatics, 2015
In de afgelopen 5 jaar zijn veel nieuwe geneesmiddelen geïntroduceerd. Door nieuwe
geneesmiddelen en technologieën verandert de behandeling en genezing van kanker
volledig.
32
33
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
RUIM 1.800 ONCOLOGISCHE GENEESMIDDELEN
IN ONTWIKKELING
Pre-klinisch
onderzoek
1.026
Klinisch
­onderzoek
Pre-registratie
& registratie
FASE 1
FASE 2
FASE 3
352
369
102
16
38%
biologische
geneesmiddelen
41%
44%
38%
62%
59%
56%
37%
63%
niet-biologische
geneesmiddelen
62%
Bron: IMS Institute for Healthcare Informatics, 2014
Er zijn op dit moment 7.000 nieuwe geneesmiddelen in ontwikkeling, waarvan ruim
1.800 op het gebied van kanker. Veel van deze nieuwe medicijnen zijn personalised
medicines.
34
35
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
JAARLIJKS 600 AANVRAGEN VOOR
KLINISCH ONDERZOEK IN NEDERLAND
MEESTE ONDERZOEKSGELD NAAR
KLINISCHE TESTFASE
SPREIDING VAN INVESTERINGEN OVER DE VERSCHILLENDE FASEN VAN
GENEESMIDDELENONDERZOEK
383
aanvragen van
geneesmiddelen­
bedrijven
Klinisch
­onderzoek
FASE 1
FASE 2
194
119
Gebruik
204
FASE 3
Pre-klinisch
onderzoek
FASE 1
overige aanvragen
(o.a. overheid,
wetenschap)
169
53
Dosis, veiligheid
en effectiviteit
vaststellen met
patiënten die de
betreffende aandoening hebben
Dieper inzicht
verkrijgen in
effecitviteit, voordelen en eventuele bijwerkingen
met honderden
tot duizenden
proefpersonen
die de betreffende aandoening hebben
Monitoren
bijwerkingen en
effecten op de
langere termijn
met gebruikers
43
Overige
n.v.t.
Jaarlijks worden er in Nederland rond de 600 aanvragen voor nieuw klinisch onderzoek ingediend, waarvan bijna 400 door geneesmiddelenbedrijven . De meeste
aanvragen zijn voor fase 2 onderzoek.
Gebruik
FASE 3
21,2%
Bron: CCMO, 2015
36
FASE 2
Registratie
& vergoeding
28,7%
16,6%
8,9%
9
Nagaan hoe het
nieuwe middel
door het lichaam
wordt verdragen
met een beperkt
aantal gezonde
vrijwilligers
Klinisch
­onderzoek
In het laboratorium de uitwerking
van nieuwe, mogelijk werkzame
stoffen nagaan
Nagaan hoe het
nieuwe middel
door het lichaam
wordt verdragen
met een beperkt
aantal gezonde
vrijwilligers
10,7%
Dosis, veiligheid
en effectiviteit
vaststellen met
patiënten die de
betreffende aandoening hebben
8,9%
5,1%
Dieper inzicht
verkrijgen in
effecitviteit,
voordelen en
eventuele bijwerkingen
met honderden
tot duizenden
proefpersonen
die de betreffende aandoening hebben
Middel tot de
markt toe laten
op basis van
ingediende
onderzoeks­
dossiers
Monitoren
bijwerkingen en
effecten op de
langere termijn
met gebruikers
Overige
Bron: EFPIA, 2016
Investeringen in fase 3 klinisch onderzoek zijn het hoogst.
37
MEDICIJNMONITOR 2017
2017 MEDICIJNMONITOR
WAAR VINDT ONDERZOEK EN ONTWIKKELING (R&D)
VAN INNOVATIE MEDICATIE PLAATS?
MEDICIJNEN VOOR MORGEN
IN ONTWIKKELING
IN ONTWIKKELING IN FASE 1 T/M 3 GENEESMIDDEL
nk
er
R&D innovatieve medicatie
door academische instituten,
publiek en publiek-private
samenwerkingsverbanden
83% van het onderzoek naar nieuwe medicijnen wordt gedaan door geneesmiddelenbedrijven
38
on
rm
ch
sla
ge
tis
tri
ra
ar
de
at
oï
tie
D
Re
um
em
en
in
eg
w
3%
ap
gs
ië
er
3%
Be
3%
ct
3%
pa
fe
in
le
kt
ie
Ba
dz
Bl
3%
oe
at
ie
ct
/C
es
sB
iti
at
ep
H
un
3%
m
Im
IV
,h
ot
he
nd
ku
el
O
3%
og
Ur
og
he
ra
e
pi
e
se
el
st
al
ita
en
te
be
4%
s
ha
5%
ia
5%
D
5%
s
le
se
el
st
gs
lin
e
Ad
em
O
ve
rig
ns
ci
n
l
se
el
st
at
va
n
te
Va
c
8%
ar
H
12%
l
n
ge
in
en
do
an
da
H
5%
ui
Bron: European Medicines Agency, 2014
ts
rn
oo
­st
gs
in
el
iss
w
28%
ho
iss
l(
se
el
st
w
nu
of
27%
St
R&D innovatieve
medicatie door MKB
R&D innovatieve
medicatie door
grote bedrijven
Ze
56%
en
ex
cl
en
us
ie
fd
em
en
tie
)
Ka
17%
2%
2%
2%
Bron: OHE from IMS LifeCycle R&D Focus database, 2015
Er zijn veel nieuwe medicijnen in ontwikkeling. Het meeste onderzoek wordt gedaan
naar nieuwe middelen tegen kanker. Daarnaast zitten er veel producten voor stofwisselingstoornissen en aandoeningen aan het zenuwstelsel in de pijplijn.
39
MEDICIJNMONITOR 2017
DE ONTWIKKELING VAN EEN GENEESMIDDEL
DUURT GEMIDDELD 10 JAAR
Pre-klinisch ­
onderzoek
Klinisch
­ nderzoek
o
Registratie
& vergoeding
Aanvullend ­
Beschermend
Certificaat (ABC)
Resterende ­
octrooiperiode
0
20
4
JAAR
6
JAAR
Octrooi-aanvraag
2
JAAR
8
JAAR
5
JAAR
Octrooi-expiratie
Bron: Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Postbus 11633
2502 AP Den Haag
070 - 313 22 22
[email protected]
www.vereniginginnovatievegeneesmiddelen.nl
40
OP WEG NAAR EEN NIEUWE GENEESMIDDELENAGENDA
42