PersoonVoorkeurPostRegel_1 - Vereniging Innovatieve

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
T.a.v. dr. M. Bussemaker
Postbus 20350
2500 EJ DEN HAAG
Den Haag: 14 januari 2010
Kenmerk: MD/PC/2010/05721
Betreft: Advies Commissie Doek
Geachte Bussemaker,
Een eerste belangrijke stap voorwaarts. Dit was onze eerste gedachte bij het doorlezen van het
Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen van de commissie Doek.
Vanuit de innoverende farmaceutische industrie zijn wij zeer verheugd over de aanbevelingen en
conclusies van dit rapport. Wij pleiten voor overname van de aanbevelingen, zodat de Nederlandse
klinische centra en industrie betere mogelijkheden krijgen om te investeren in medisch
wetenschappelijk onderzoek met kinderen. Daarbij dringen wij aan op een verbreding van discussies
naar andere aandoeningen naast de zeldzame en ernstige aandoeningen waarover in het rapport
wordt gesproken. Kinderen verdienen dit ook. Op dit moment vindt veel wetenschappelijk
onderzoek plaats naar geneesmiddelen specifiek voor kinderen. Uit een recent rapport van onze
Amerikaanse zusterorganisatie PhRMA blijkt dat alleen al in de Verenigde Staten meer dan 200
geneesmiddelen specifiek in ontwikkeling zijn voor de behandeling van verschillende ziekten bij
kinderen.
Geneesmiddelenonderzoek bij kinderen is noodzakelijk. Allereerst is hier een medische noodzaak
voor. Veel ziekten komen alleen bij kinderen voor en/of hebben op de kinderleeftijd een minder
gunstige prognose. Daarnaast zijn kinderen niet eenvoudig als ‘kleine volwassenen’ te beschouwen.
Verschillen in metabolisme, verdeling en afbraak van een ingenomen geneesmiddel en effecten van
het geneesmiddel op bijvoorbeeld groei en ontwikkeling zijn niet makkelijk te extrapoleren. Het
belang van geneesmiddelenonderzoek bij kinderen is ook erkend door de Europese autoriteiten en
heeft geleid tot specifieke regelgeving waaraan bedrijven moeten voldoen bij het introduceren van
nieuwe geneesmiddelen voor kinderen (het zogeheten Paediatric Investigation Plan).
In dit kader is het verontrustend en onacceptabel dat de te strenge implementatie van de Europese
richtlijn voor klinisch onderzoek ertoe leidt dat (Nederlandse) bedrijven die geneesmiddelen voor
aandoeningen bij kinderen ontwikkelen hun klinische onderzoeken in het buitenland moeten
uitvoeren. Hierdoor worden Nederlandse patiënten en onderzoekers buiten spel gezet en hebben ze
geen toegang tot deze innovatieve middelen. Dit is ongewenst, zeker omdat Nederlandse
patiëntorganisaties de ontwikkeling van de nieuwe middelen (financieel) ondersteunen. Het niet
participeren aan klinisch onderzoek heeft ook tot gevolg dat zorgverleners en patiënten pas op een
later tijdstip over deze nieuwe, innovatieve middelen kunnen beschikken en ook pas later de
benodigde kennis over de middelen kunnen opdoen.
De huidige Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek bij Mensen (WMO) bevat regels om het
individuele kind te beschermen. Deze zijn echter strijdig met de behoefte van kinderen aan nieuwe
en goed geteste geneesmiddelen. Ook wij erkennen dat juist kinderen erg kwetsbaar zijn en
adequate bescherming verdienen. Een juiste bescherming is in onze ogen echter ook mogelijk met
een eenvoudigere wetgeving, zoals ook de commissie Doek aangeeft in haar rapport.
Ook is dan meer ruimte mogelijk voor persoonlijke afwegingen en keuzes van kinderen. Tevens
onderschrijven wij ook de conclusie om extra aandacht te vragen voor professionalisering van de
zorgverlener bij het uitvoeren van onderzoek bij kinderen. Meer aandacht hiervoor in de
opleidingen, het stimuleren van uitwisseling van ervaring en het streven naar maximale kwaliteit
zullen zeker het geneesmiddelen onderzoek in Nederland verbeteren.
Overname van de aanbevelingen uit het rapport van de commissie Doek geeft daarnaast ook een
belangrijke impuls aan de innovatie binnen de Nederlandse life sciencesindustrie. Een snelle
implementatie van de aanbevelingen geeft een positief signaal af richting de hoofdkwartieren van
de in ons land gevestigde innovatieve farmaceutische bedrijven en maakt Nederland aantrekkelijker
voor klinisch onderzoek. Meer onderzoek in Nederland betekent ook meer kennis bij zorgverleners
en een stimulering voor het wetenschappelijk niveau. Binnen het klinisch onderzoek is een aparte
positie voor het zogeheten fase I onderzoek, waarmee wetenschappers veel fundamenteel
wetenschappelijke kennis over behandeling bij kinderen opdoen. Met de huidige regelgeving is fase I
onderzoek in de praktijk niet mogelijk. Overname van het huidige advies vergroot de kans dat ook
deze fase van onderzoek in Nederland kan plaatsvinden. Dit werkt op zijn beurt stimulerend op de
mogelijkheden dat de vervolgonderzoeken, de fases II tot en met IV eveneens in Nederland zullen
plaatsvinden.
Vanwege het grote belang van een snelle implementatie van de aanbevelingen voor patiënten en
onze nationale kenniseconomie verzoeken we u om gezamenlijk met de Tweede Kamer zo spoedig
mogelijk tot besluitvorming en aanpassing van de wet te komen. Mocht u behoefte hebben aan
kennis en ervaringen van bedrijven in andere Europese landen, dan zijn wij natuurlijk graag bereid
deze met u te delen
Met vriendelijke groet,
Dr. Michel A. Dutrée
Algemeen directeur
CC:















Tweede Kamer / vaste kamercommissie VWS
Commissie Doek
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
College voor zorgverzekeringen (CVZ)
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)
Nederlandse Federatie Universitair Medisch Centra (NFU)
Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies (NVMETC)
Academisch Pediatrisch Overleg (APO)
BioFarmind
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ)/Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ)
Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde(NVK)
Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP)
Medicines for Children Research Network (MCRN)