Document

Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
1
VII kadencja/druk 2997
1. ------IND- 2015 0144 PL- NL- ------ 20150413 --- --- PROJET
Ontwerp
WET
van……………………….2015
tot wijziging van de geneesmiddelenwet en bepaalde andere wetten1),2)
Artikel 1. De volgende wijzigingen worden aangebracht aan de geneesmiddelenwet van
6 september 2001 (Pools staatsblad van 2008, nr. 45(271), zoals gewijzigd3):
1)
in artikel 4:
a)
komt lid 5 als volgt te luiden:
„5.
Apotheken,
apotheekafdelingen
in
ziekenhuizen,
farmaceutische
groothandelaars die handel drijven in geneesmiddelen, zoals bedoeld in lid 1,
houden registers over deze producten bij.”,
b)
wordt lid 6 ingetrokken,
c)
in lid 7, van punt 2, letter e, wordt ingetrokken,
d)
komt de inleiding tot de berekening in lid 9 als volgt te luiden:
„De minister van Volksgezondheid kan, overeenkomstig de voorwaarden in de
leden 2, 3 en 5, bij een natuurramp of een andere bedreiging voor het leven of de
gezondheid van mensen of dieren, en in het geval de minister van Landbouw om
diergeneeskundige producten verzoekt, de invoer goedkeuren van een geneesmiddel
dat tegelijkertijd:”;
2)
1)
2)
3)
in artikel 36z:
Deze wet is aangemeld bij de Europese Commissie op … onder nr. …, krachtens § 4 van de verordening van
de ministerraad van 23 december 2002 betreffende de manier waarop het nationale kennisgevingssysteem
van normen en wettelijke handelingen werkt (Pools staatsblad, nr. 239(2039) en van 2004, nr. 65(597)), die
de bepalingen van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende
een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de
diensten van de informatiemaatschappij (PB L 204 van 21 juli 1998, blz. 37, zoals gewijzigd; Pools
staatsblad, speciale Poolse editie, hoofdstuk 13, vol. 20, blz. 337, zoals gewijzigd), ten uitvoer legt.
Deze wet wijzigt de volgende wetten: de wet inzake begrotingscontroles van 28 september 1991, de wet
inzake
medische
activiteiten
van
15
april
2011
en
de
wet
inzake
het
gezondheidsbeschermingsinformatiesysteem van 28 april 2011.
Wijzigingen aan de gemeenschappelijke tekst van de vermelde wet zijn bekendgemaakt in het Pools
staatsblad van 2008, nr. 227(1505) en nr. 234(1570) van 2009, nr. 18(97), nr. 31(206), nr. 92(753),
nr. 95(788) en nr. 98(817) van 2010 nr. 78(513) en nr. 107(679), van 2011, nr. 63(322), nr. 82(451),
nr. 106(622), nr. 112(654), nr. 113(657) en nr. 122(696) van 2012(1342) en (1544) van 2013(1245) en van
2014(822) en (1491).
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
2
VII kadencja/druk 2997
a)
komt lid 2 als volgt te luiden:
„2. De verantwoordelijke entiteit moet bij het geïntegreerde systeem voor de
controle van de handel in geneesmiddelen informatie indienen over:
1)
elke vrijgave van een partij van een geneesmiddel dat is opgenomen op de lijst,
overeenkomstig artikel 78a, lid 14, en dat in de Republiek Polen in de handel wordt
gebracht, samen met informatie over het aantal, de vervaldatum en de omvang van
de partij,
2)
elke verkoop van een geneesmiddel door een farmaceutische groothandelaar aan
een ziekenhuisapotheek of apotheekafdeling van een ziekenhuis, een ziekenhuis of
een andere medische entiteit,
3)
de beschikbaarheid van geneesmiddelen
– met inbegrip van de gegevens overeenkomstig artikel 72a, lid 2, punt 1, letters a tot en
met e, en punten 2 tot en met 4.”,
b)
worden de volgende leden 3 tot en met 9 toegevoegd:
„3. De verantwoordelijke entiteit is verplicht om, op verzoek van de minister van
Volksgezondheid of de nationale farmaceutische inspectiediensten, binnen twee
werkdagen na de ontvangst van dat verzoek om de vereiste informatie, andere informatie
te verstrekken over de beschikbaarheid van het geneesmiddel in verband met de in lid 2
vastgesteld informatie.
4. Entiteiten met een handelsvergunning voor geneesmiddelen, ondernemers die
werkzaam zijn in de groothandel van geneesmiddelen en entiteiten die eenheden
exploiteren, overeenkomstig artikel 36g, lid 1, punt 18, letter b, moeten in schriftelijke of
elektronische vorm bestellingen plaatsen voor de vraag, overeenkomstig lid 1, in
verband met geneesmiddelen met de beschikbaarheidscategorie, overeenkomstig
artikel 23a, lid 1, punten 2 tot en met 5, levensmiddelen voor bijzondere voeding en
medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in de lijst overeenkomstig artikel 37, lid 1,
van de wet betreffende de terugbetaling van geneesmiddelen, levensmiddelen voor
bijzondere voeding en medische hulpmiddelen van 12 mei 2011.
5. De weigering om de bestelling overeenkomstig lid 4 uit te voeren, moet
onverwijld schriftelijk per brief of per e-mail plaatsvinden.
6. De weigering om de bestelling overeenkomstig lid 4 uit te voeren voor
geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding en medische hulpmiddelen
die zijn opgenomen in de lijst overeenkomstig artikel 37, lid 1, van de wet betreffende
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
3
VII kadencja/druk 2997
de terugbetaling van geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding en
medische hulpmiddelen van 12 mei 2011, moet vergezeld gaan van een motivering.
7. Een kopie van de weigering om de bestelling overeenkomstig lid 4 uit te voeren
voor geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding en medische
hulpmiddelen die zijn opgenomen in de lijst overeenkomstig artikel 78a, lid 14, moet
onverwijld bij de farmaceutische hoofdinspecteur worden ingediend door de entiteit die
de bestelling plaatst.
8. De documenten, in schriftelijke of elektronische vorm, overeenkomstig de leden
4 en 5, moeten gedurende drie jaar worden bewaard en op verzoek ter beschikking
worden gesteld van de nationale farmaceutische inspectiediensten.
9. Indien de voorzitter van het bureau of de farmaceutische hoofdinspecteur
informatie ontvangt over een schending door de verantwoordelijke entiteit of de
ondernemer die werkzaam is in de groothandel van geneesmiddelen, van de
verplichtingen, overeenkomstig lid 1, in verband met geneesmiddelen met de
beschikbaarheidscategorie, overeenkomstig artikel 23a, lid 1, punten 2 tot en met 5,
moeten de autoriteiten de minister van Volksgezondheid daar onverwijld van in kennis
stellen.”;
3)
in artikel 37ao worden de volgende leden 3 en 4 toegevoegd:
„3. De procedure in verband met de afgifte van de vergunning voor de exploitatie
van een farmaceutische groothandel, een openbare apotheek of een drogisterij, of de
procedure voor het verkorten van de duur van de vergunning voor de exploitatie van een
farmaceutische groothandel, een openbare apotheek of een drogisterij, wordt opgeschort
indien een procedure wordt ingeleid tegen de ondernemer, overeenkomstig artikel 127,
artikel 127b of artikel 127c, totdat een definitief besluit is genomen over de procedure.
4. De opschorting van de procedure heeft tevens betrekking op de entiteiten
waarvan de eigenaar, vennoot, mede-eigenaar of het lid van het bestuur een persoon is
die de eigenaar, vennoot, mede-eigenaar of een lid van het bestuur is van de ondernemer,
overeenkomstig artikel 127, artikel 127b of artikel 127c, tegen wie de procedure is
ingeleid over het geven van een definitief besluit ten aanzien van deze procedure.”;
4)
in artikel 70, lid 4, komt de tweede zin als volgt te luiden:
„De bepalingen van artikel 95a, artikel 99, leden 2 and 3, artikel 100, leden 1 tot en met
3, artikelen 101 tot en met 104 en artikel 107 zijn dienovereenkomstig van toepassing.”;
5)
na artikel 72 wordt het volgende artikel 72a toegevoegd:
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
4
VII kadencja/druk 2997
„Artikel 72a. 1. Gegevens over de omzet van de volgende producten worden
verwerkt in het geïntegreerde systeem voor de controle van de handel in
geneesmiddelen:
1)
geneesmiddelen,
2)
levensmiddelen voor bijzondere voeding en medische hulpmiddelen waarvoor een
besluit is genomen over de terugbetaling en de bepaling van de officiële
verkoopprijs,
3)
geneesmiddelen die zijn verworven overeenkomstig artikel 4,
4)
levensmiddelen voor bijzondere voeding die zijn geïmporteerd overeenkomstig
artikel 29a van de wet inzake voeding en voedselveiligheid van 25 augustus 2006
(Pools staatsblad van 2010, nr. 136(914)), zoals gewijzigd4))
– die in de Republiek Polen in de handel worden gebracht.
2. De omvang van ingediende en verwerkte gegevens heeft betrekking op het
volgende:
1)
gegevens die de geneesmiddelen, de levensmiddelen voor bijzondere voeding en
medische hulpmiddelen op passende wijze identificeren, indien er wordt verwezen
naar:
a)
de EAN-code of een andere code die overeenkomt met de EAN-code,
b)
het serienummer,
c)
de unieke code,
d)
de vervaldatum,
e)
de naam van de verantwoordelijke entiteit of de naam van de entiteit met een
vergunning voor parallelle import, of de naam van de entiteit die werkzaam is
op de levensmiddelenmarkt, of de naam van de fabrikant van medische
hulpmiddelen of hun gemachtigde vertegenwoordiger, of distributeur, of
importeur,
f)
het land van invoer, in het geval van geneesmiddelen die zijn ingevoerd
overeenkomstig artikel 4, of levensmiddelen voor bijzondere voeding die zijn
ingevoerd overeenkomstig artikel 29a van de wet inzake voeding en
voedselveiligheid van 25 augustus 2006;
4)
Wijzigingen aan de gemeenschappelijke tekst van de vermelde wet zijn bekendgemaakt in het Pools
staatsblad van 2010, nr. 182(1228) en nr. 230(1511), van 2011, nr. 106(622), nr. 122(696) en nr. 171(1016),
van 2014(1662), nr. 1722 en van 2015(35).
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
5
VII kadencja/druk 2997
2)
het aantal individuele verpakkingen die het voorwerp vormen van de transacties en
voorraadtransfers, met inbegrip van een beschrijving daarvan, en het aantal
individuele verpakkingen in voorraad;
3)
de nettowaarde van de verkochte individuele verpakkingen zonder rekening te
houden met kortingen, rabatten, reducties en de nettowaarde van de individuele
verpakkingen in voorraad;
4)
identificatiegegevens van de verkoper en de koper, met uitsluiting van de gegevens
met betrekking tot natuurlijke persoon die de producten overeenkomstig lid 1
kopen voor therapeutische doeleinden die buiten de bedrijfsactiviteiten vallen:
a)
de onderneming en het adres, zoals ingeschreven in het centrale
bedrijfsregister of het nationale handelsregister of andere equivalenten (met
inbegrip van de naam van het land), de entiteit met wettelijke rechten om
geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische
hulpmiddelen in de handel te brengen, of deze te verwerven en te gebruiken
met het oog op gezondheidszorgdienstverlening,
b)
de naam, indien voorhanden, het adres waar de producten in de handel worden
gebracht of de plaats waar de gezondheidszorgdiensten worden verleend en,
indien van toepassing, de identificatiecode van het nationale register van
vergunningen voor openbare apotheken, drogisterijen en het register van
vergunningen
voor
de
exploitatie
van
ziekenhuisapotheken
en
bedrijfsapotheken of de identificatiecode van het register van vergunningen
voor het beheer van farmaceutische groothandels of het registernummer in het
register van entiteiten die medische activiteiten verrichten,
c)
het fiscaal identificatienummer (NIP) en statistisch ID-nummer (REGON).
3. De informatie overeenkomstig lid 1 wordt om de 24 uur ingediend.
4. De farmaceutische hoofdinspecteur dient bij het geïntegreerde systeem voor de
controle van de handel in geneesmiddelen informatie in over de kennisgeving of
intrekking van het bezwaar, overeenkomstig artikel 78a, lid 3, rekening houdend met de
gegevens, overeenkomstig artikel 78a, lid 2, met uitzondering van het serienummer.”;
6)
in artikel 78:
a)
in lid 1:
– wordt punt 6 ingetrokken,
– worden de volgende punten 6a tot en met 6d na punt 6 toegevoegd:
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
6
VII kadencja/druk 2997
„6a) de indiening van informatie bij het geïntegreerde systeem voor de controle
van de handel in geneesmiddelen over de verrichting van transacties,
voorraadbeschikbaarheid en voorraadtransfers naar andere farmaceutische
groothandels van de volgende:
a)
geneesmiddelen,
b)
geneesmiddelen die zijn geïmporteerd overeenkomstig artikel 4,
c)
levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen
waarvoor een besluit is genomen over de terugbetaling en de bepaling
van de officiële verkoopprijs,
d)
levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen
die zijn geïmporteerd overeenkomstig artikel 29a van de wet inzake
voeding en voedselveiligheid van 25 augustus 2006
– met inachtneming van de gegevens overeenkomstig artikel 72a, lid 2;
6b) de indiening van kwartaalverslagen bij de minister van Landbouw met
betrekking tot de omzet van diergeneeskundige producten en de structuur
van deze omzet;
6c) de indiening van de intentie bij de farmaceutische hoofdinspecteur,
overeenkomstig artikel 78a;
6d) de indiening van andere informatie over de beschikbaarheid van het
geneesmiddel in verband met de in punt 6a gedefinieerde informatie, op
verzoek van de minister van Volksgezondheid of de nationale
farmaceutische inspectiediensten, binnen twee werkdagen na de ontvangst
van dat verzoek en volgens de daarin gedefinieerde omvang.
b)
wordt lid 3 ingetrokken;
c)
komt lid 4 als volgt te luiden:
„4. De minister van Landbouw definieert door middel van een verordening de
omvang van de gegevens die via de verslagen overeenkomstig lid 1, punt 6b,
worden ingediend, alsook de wijze waarop en het formaat waarin zij worden
ingediend, teneinde de uniformiteit van de ingediende verslagen en de identificatie
van de diergeneeskundige producten te waarborgen.”;
7)
na artikel 78 wordt het volgende artikel 78a toegevoegd :
„Artikel 78a. 1. De farmaceutisch groothandelaar stelt de farmaceutische
hoofdinspecteur op de hoogte van de intentie tot:
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
7
VII kadencja/druk 2997
1)
uitvoer uit de Republiek Polen of
2)
verkoop aan een entiteit die werkzaam is buiten de Republiek Polen
– van geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding medische hulpmiddelen
die zijn opgenomen in de lijst overeenkomstig lid 14.
2. De kennisgeving van de veranderingen, overeenkomstig lid 1, bevat:
1)
de naam (onderneming) en het adres of de maatschappelijke zetel van de
farmaceutische groothandelaar;
2)
het nummer van de vergunning voor de exploitatie van een farmaceutische
groothandel;
3)
het fiscaal identificatienummer (NIP) en statistisch ID-nummer (REGON);
4)
gegevens die de geneesmiddelen, de levensmiddelen voor bijzondere voeding en
medische hulpmiddelen op passende wijze identificeren, indien er wordt verwezen
naar:
a)
de EAN-identificatiecode of een andere code die overeenkomt met de EANcode,
b)
het serienummer,
c)
de vervaldatum,
d)
de naam van de verantwoordelijke entiteit of de naam van de entiteit met een
vergunning voor parallelle import, de naam van de fabrikant van medische
hulpmiddelen, of hun gemachtigde vertegenwoordiger, of distributeur, of
importeur, of de naam van de entiteit op de levensmiddelenmarkt;
5)
de hoeveelheid geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding of
medische hulpmiddelen die wordt uitgevoerd of verkocht.
3. De farmaceutische hoofdinspecteur kan door middel van een besluit tegen de
intentie tot uitvoer of verkoop, overeenkomstig lid 1, bezwaar aantekenen binnen een
termijn van 30 dagen na de dag waarop kennisgeving is gedaan van de intentie tot
uitvoer of verkoop, rekening houdend met:
1)
het gevaar voor een ontoereikende beschikbaarheid in de Republiek Polen van
geneesmiddelen,
levensmiddelen
voor
bijzondere
voeding
of
medische
hulpmiddelen die zijn opgenomen in de lijst overeenkomstig lid 14;
2)
het belang voor de volksgezondheid van het betrokken geneesmiddel, levensmiddel
voor bijzondere voeding of medisch hulpmiddel dat is opgenomen in de lijst
overeenkomstig lid 14.
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
8
VII kadencja/druk 2997
4. Dit besluit om bezwaar aan te tekenen is onmiddellijk uitvoerbaar.
5. Het bezwaar of de intrekking van het bezwaar wordt bekendgemaakt in het
openbare informatiebulletin van de farmaceutische hoofdinspecteur en deze informatie
wordt
ingediend
bij
de
financiële
inspectiediensten
en
de
desbetreffende
douaneautoriteit. Het bezwaar of de intrekking van het bezwaar geldt na de
bekendmaking ervan als afgeleverd.
6. Indien om een aanvulling van de kennisgeving, overeenkomstig lid 1, wordt
verzocht, wordt de periode voor de indiening van het bezwaar opgeschort.
7. Tegen het bezwaar, overeenkomstig lid 3, kan beroep worden aangetekend met
een verzoek om de aangelegenheid te heroverwegen. De aanvraag en motivering dienen
binnen zeven dagen na de bekendmaking van het bezwaar te worden ingediend bij de
farmaceutische hoofdinspecteur.
8. De farmaceutische hoofdinspecteur kondigt informatie over het bezwaar en
informatie over de uitkomst van de heroverweging van de aangelegenheid aan in het
geïntegreerde systeem voor de controle van de handel in geneesmiddelen.
9. Indien geen bezwaar, overeenkomstig lid 3, wordt gemaakt, is het binnen een
termijn van 30 dagen mogelijk om het geneesmiddel, levensmiddel voor bijzondere
voeding of medisch hulpmiddel uit te voeren of buiten de Republiek Polen te verkopen.
10. De
farmaceutische
groothandelaar die
vanuit
de
Republiek Polen
geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen die
zijn opgenomen in de lijst, overeenkomstig lid 14, uitvoert namens een andere
farmaceutisch groothandel die werkzaam is in de Republiek Polen, doet geen
kennisgeving van de intentie tot uitvoer, overeenkomstig lid 1, punt 1, indien van de
intentie tot uitvoer kennisgeving is gedaan door de farmaceutische groothandelaar
namens wie de uitvoer plaatsvindt, op voorwaarde dat de farmaceutische
hoofdinspecteur geen bezwaar maakt tegen de uitvoer.
11. De farmaceutische groothandelaar die de uitvoer of verkoop, overeenkomstig
lid 9, voltooit, stelt de farmaceutische hoofdinspecteur daarvan in kennis binnen zeven
dagen na de dag waarop de uitvoer of verkoop buiten de Republiek Polen heeft
plaatsgevonden.
12. Indien bezwaar is gemaakt, is de farmaceutische groothandelaar verplicht om
de geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen
uitsluitend in de Republiek Polen en volgens de in de kennisgeving van de intentie tot
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
9
VII kadencja/druk 2997
uitvoer of verkoop gedefinieerde hoeveelheid te verkopen aan de entiteit die werkzaam
is in de Republiek Polen met het oog de verlening van gezondheidszorgdiensten in
Polen.
13. 30 dagen na ontvangst van het bezwaar mag de farmaceutische groothandelaar
kennisgeving doen van de intentie tot uitvoer of verkoop overeenkomstig lid 1.
14. Op basis van informatie die door de farmaceutische hoofdinspecteur is
ingediend en door het geïntegreerde systeem voor de controle van de handel in
geneesmiddelen is verzameld of andere informatie over de beschikbaarheid van
geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen
kondigt de minister van Volksgezondheid, rekening houdend met het handelsniveau, ten
minste om de twee maanden door middel van een kennisgeving de lijst aan van
geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding en medische hulpmiddelen
die bedreigd worden door een ontoereikende beschikbaarheid in de Republiek Polen.
15. De aankondiging, overeenkomstig lid 14, wordt bekendgemaakt in het
publicatieblad van de minister van Volksgezondheid.
16. Op de procedure betreffende het aantekenen van het bezwaar, overeenkomstig
lid 3, zijn de bepalingen van artikel 10, de bepalingen van afdeling II, hoofdstukken 2 en
5 en artikel 98 van het wetboek administratieve procedures niet van toepassing.”;
8)
in artikel 80 wordt de punt in lid 1, punt 3, vervangen door een puntkomma en wordt het
volgende punt 4 toegevoegd:
„4) indien de aanvrager binnen drie jaar na de dag van de indiening van de aanvraag is
beboet krachtens artikel 127, artikel 127b of artikel 127c.”;
9)
in artikel 81:
a)
komt lid 1, punt 2 als volgt te luiden:
„2) de ondernemer in strijd met de bepalingen van artikel 78a heeft uitgevoerd of
verkocht:
a)
zonder eerst de farmaceutische hoofdinspecteur in kennis te stellen,
b)
voor het verstrijken van de vervaldatum voor het aantekenen van
bezwaren, zoals gedefinieerd in artikel 78a, lid 3,
c)
b)
in strijd met het bezwaar van de farmaceutische hoofdinspecteur.”;
wordt het volgende punt 4a toegevoegd na lid 2, punt 4:
„4a) de bepalingen van artikel 36z betreffende geneesmiddelen die door een
terugbetaling worden gedekt, heeft geschonden.”,
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
10
VII kadencja/druk 2997
c)
wordt de punt in lid 3, punt 2, vervangen door een puntkomma en wordt het
volgende punt 3 toegevoegd:
„3) bij een stopzetting van de activiteiten.”,
d)
worden de volgende leden 4a tot en met 4c toegevoegd na lid 4:
„4a. De vergunning voor de exploitatie van een farmaceutische groothandel
vervalt niet voordat de inspectie en administratieve procedures zijn afgerond.
4b. Indien er na de inspectie of administratieve procedures redenen zijn om te
besluiten om de vergunning voor de exploitatie van een farmaceutische groothandel
in te trekken, trekt de farmaceutische hoofdinspecteur de vergunning in; het
vervallen wordt niet vermeld.
4c. Indien de vergunning om de in lid 1, en lid 2, punt 4, gedefinieerde
redenen wordt ingetrokken, kan de farmaceutische hoofdinspecteur overgaan tot de
intrekking van de vergunning voor de exploitatie van andere farmaceutische
groothandels die worden geëxploiteerd door de ondernemer wiens vergunning is
ingetrokken.”;
10) artikel 86a komt als volgt te luiden:
„Artikel 86a. De verkoop van geneesmiddelen door openbare apotheken of door
een farmaceutische groothandelsdrogisterij, een andere openbare apotheek of een andere
drogisterij is verboden.”;
11) in artikel 87 worden de volgende leden 5 en 6 toegevoegd:
„5. Geneesmiddelen met de beschikbaarheidscategorie, overeenkomstig artikel 23a,
lid 1, punten 2 tot en met 5, of levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische
hulpmiddelen die door een terugbetaling worden gedekt en die zijn verworven door een
entiteit die medische activiteiten verricht, mogen uitsluitend worden gebruikt voor de
verlening van gezondheidszorgdiensten in de Republiek Polen en mogen niet worden
verkocht, met uitzondering van het geval bedoeld in artikel 106, lid 3, punt 1.
6. Indien informatie wordt verkregen over het feit dat geneesmiddelen,
levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen in strijd met het
verbod overeenkomstig lid 5 worden verkocht door een entiteit die medische activiteiten
verricht, informeren de nationale farmaceutische inspectiediensten de autoriteiten die
verantwoordelijk zijn voor het beheer van het register van entiteiten die medische
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
11
VII kadencja/druk 2997
activiteiten verrichten overeenkomstig artikel 106, lid 1, van de wet inzake medische
activiteiten van 15 april 2011 (Pools staatsblad van 2013, nr. 217, zoals gewijzigd5)).”;
12) in artikel 95 worden de volgende leden 1b en 1c toegevoegd na lid 1a:
„1b. Een apotheek, drogisterij of apotheekafdeling van een ziekenhuis is verplicht
om bij het geïntegreerde systeem voor de controle van de handel in geneesmiddelen
informatie in te dienen over de verrichting van transacties, voorraadbeschikbaarheid en
voorraadtransfers naar andere apotheken, drogisterijen of apotheekafdelingen van
ziekenhuizen van:
1)
geneesmiddelen,
2)
geneesmiddelen die zijn geïmporteerd overeenkomstig artikel 4,
3)
levensmiddelen voor bijzondere voeding en medische hulpmiddelen die zijn
opgenomen in de lijst overeenkomstig artikel 37, lid 1, of lid 4, van de wet inzake
de terugbetaling van geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding en
medische hulpmiddelen van 12 mei 2011,
4)
levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen die zijn
geïmporteerd overeenkomstig artikel 29a van de wet inzake voeding en
voedselveiligheid van 25 augustus 2006
– met inachtneming van de gegevens overeenkomstig artikel 72a, lid 2.
1c) Entiteiten overeenkomstig lid 1b zijn verplicht om, op verzoek van de minister
van Volksgezondheid of de nationale farmaceutische inspectiediensten, binnen twee
werkdagen na de ontvangst van dat verzoek en volgens de daarin gedefinieerde omvang,
andere informatie te verstrekken over de beschikbaarheid van het geneesmiddel in
verband met de informatie overeenkomstig lid 1b.”;
13) het volgende artikel 95a wordt toegevoegd na artikel 95:
„Artikel 95a. 1. Indien de entiteit die een apotheek, drogisterij of apotheekafdeling
van een ziekenhuis exploiteert, niet in staat is om te voldoen aan de verplichting om
toegang te verschaffen tot:
1)
een receptgeneesmiddel,
2)
een levensmiddel voor bijzondere voeding of een medisch hulpmiddel dat is
opgenomen in de lijst overeenkomstig artikel 37, lid 1, van de wet inzake de
terugbetaling van geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding en
medische hulpmiddelen van 12 mei 2011
5)
Wijzigingen aan de gemeenschappelijke tekst van de vermelde wet zijn bekendgemaakt in het Pools
staatsblad van 2014(24), (423), (619), (1138), (1146), (1491) en (1626).
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
12
VII kadencja/druk 2997
– is zij verplicht om dit binnen 24 uur via het geïntegreerde systeem voor de controle
van de handel in geneesmiddelen te melden aan de provinciale farmaceutische
inspecteur die de redenen zal bepalen voor de ontoereikende beschikbaarheid.
2. Indien tijdens de drie kalenderdagen na de dag van indiening van de eerste
informatie over de niet-nakoming van de verplichting overeenkomstig lid 1, de
ontoereikende beschikbaarheid van een bepaald geneesmiddel, levensmiddel voor
bijzondere voeding of medisch hulpmiddel wordt gemeld in ten minste 5 % van de
openbare apotheken die in de provincie worden geëxploiteerd, bepaalt de provinciale
farmaceutische inspecteur binnen drie werkdagen de reden voor het gebrek aan toegang,
na voorafgaande verificatie van de beschikbaarheid van het geneesmiddel, levensmiddel
voor bijzondere voeding of medisch hulpmiddel in de provincie.
3. Indien de zorginstelling die een ziekenhuisapotheek, bedrijfsapotheek of
apotheekafdeling van een ziekenhuis exploiteert, de toegang niet kan garanderen tot de
geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen die
door de onderneming van de zorginstelling worden toegepast, is de exploitant van de
apotheek of de apotheekafdeling van het ziekenhuis verplicht om dit feit onmiddellijk
via het geïntegreerde systeem voor de controle op de handel in geneesmiddelen te
melden aan de provinciale farmaceutische inspecteur die de reden zal bepalen voor het
gebrek aan toegang.
4. In de gevallen overeenkomstig lid 2 of lid 3 stelt de provinciale farmaceutische
inspecteur de farmaceutische hoofdinspecteur onmiddellijk in kennis van de
ontoereikende beschikbaarheid en van de redenen daarvoor.
5. Na ontvangst van de informatie overeenkomstig lid 4 bepaalt de farmaceutische
hoofdinspecteur de beschikbaarheid in de groothandel van:
1)
receptgeneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische
hulpmiddelen die zijn opgenomen in de lijst overeenkomstig artikel 37, lid 1, van
de wet inzake de terugbetaling van geneesmiddelen, levensmiddelen voor
bijzondere voeding en medische hulpmiddelen van 12 mei 2011, levensmiddelen
voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen – in het geval waarnaar wordt
verwezen in lid 2;
2)
geneesmiddelen,
levensmiddelen
voor
bijzondere
voeding
of
medische
hulpmiddelen die worden gebruikt door de onderneming van de zorginstelling – in
het geval waarnaar wordt verwezen in lid 3.”;
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
13
VII kadencja/druk 2997
14) het volgende lid 1a wordt toegevoegd na artikel 96, lid 1:
„1 a. De vereiste overeenkomstig lid 1, punt 3, omvat de schriftelijke bevestiging
van de persoon die gemachtigd is om recepten af te geven in verband met het
toepassingsgebied.”;
15) in artikel 101 wordt de punt in punt 4 vervangen door een puntkomma en wordt het
volgende punt 5 toegevoegd:
„5) aan de aanvrager die binnen drie jaar na de dag van de indiening van de aanvraag is
beboet krachtens artikel 127, artikel 127b of artikel 127c.”;
16) in artikel 103:
a)
komt lid 1 als volgt te luiden:
„1. De provinciale farmaceutische inspecteur trekt de vergunning voor de
exploitatie van een openbare apotheek in, indien de apotheek:
1)
geneesmiddelen in de handel brengt die niet in de handel mogen worden
gebracht;
2)
b)
de bepaling in artikel 86a schendt.”,
in lid 2:
– komt punt 4a als volgt te luiden:
„4a) de apotheek dient, met uitsluiting van:
a)
farmaceutische inspectie,
b)
het nationale gezondheidsfonds,
c)
het medische informatiesysteem overeenkomstig de wet inzake het
gezondheidsbeschermingsinformatiesysteem van 28 april 2011
– gegevens in waarmee individuele patiënten, artsen of dienstverleners
kunnen worden geïdentificeerd;”,
–
wordt punt 6 ingetrokken,
–
wordt de punt in punt 8 vervangen door een puntkomma en wordt het volgende
punt 9 toegevoegd:
„9) de apotheek voortdurend de bepalingen van artikel 95, lid 1b, of lid 1c, of
artikel 95a schendt.”,
c)
wordt het volgende lid 3 toegevoegd:
„3. Indien de vergunning om de in lid 1 gedefinieerde redenen wordt
ingetrokken, kan de provinciale farmaceutische inspecteur overgaan tot de
intrekking van de vergunning voor de exploitatie van andere apotheken of
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
14
VII kadencja/druk 2997
drogisterijen die worden geëxploiteerd door de entiteit wier vergunning is
ingetrokken.”;
17) in artikel 104 worden de volgende leden 2a en 2b toegevoegd na lid 2:
„2 a. Indien de bedrijfsactiviteiten overeenkomstig lid 1, punt 2, worden stopgezet,
vervalt de vergunning voor de exploitatie van een openbare apotheek niet voordat de
inspectie en administratieve procedures zijn afgerond.”;
2b. Indien er na de inspectie of administratieve procedures redenen zijn om te
besluiten om de vergunning voor de exploitatie van een openbare apotheek in te trekken,
trekt de farmaceutische hoofdinspecteur de vergunning in; het vervallen wordt niet
vermeld.”;
18) in artikel 106, lid 3, komt punt 1 als volgt te luiden:
„1) zorginstellingen die binnen de Republiek Polen voltijds en de klok rond of in de
vorm van poliklinische gezondheidszorg medische activiteiten verrichten op basis
van een overeenkomst gesloten door een gemachtigde entiteit en met dien
verstande dat deze zorg geen negatieve impact zal hebben op de activiteit van
openbare apotheken;”;
19) in artikel 108 wordt de punt in lid 4, punt 7, vervangen door een puntkomma en wordt
het volgende punt 8 toegevoegd:
„8) het bezwaar overeenkomstig artikel 78a, lid 3.”;
20) in artikel 115, lid 1:
a)
komt punt 9 als volgt te luiden:
„9) geeft het besluit overeenkomstig artikel 108, lid 4, punten 1 tot en met 3, punt
4, letters b en c, punt 5, punt 7, letter a, en punt 8;”,
b)
worden de volgende punten 10 tot en met 12 toegevoegd:
„10) dient bij de minister van Volksgezondheid een wekelijks verslag in over de
beschikbaarheid van producten overeenkomstig artikel 78, lid 1, punt 6a;
11) analyseert de omvang, de oorzaken en de impact van de ontoereikende
beschikbaarheid van een geneesmiddel, levensmiddel voor bijzondere voeding
of medisch hulpmiddel, overeenkomstig artikel 95a, lid 1, voor wat betreft het
toezicht op de handel in deze producten, levensmiddelen voor bijzondere
voeding of medische hulpmiddelen;
12) dient onmiddellijk bij de minister van Volksgezondheid een analyse in van de
omvang, de oorzaken en de impact van de ontoereikende beschikbaarheid van
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
15
VII kadencja/druk 2997
een geneesmiddel, levensmiddel voor bijzondere voeding of medisch
hulpmiddel, overeenkomstig artikel 95a, lid 1, voor wat betreft het toezicht op
de handel in deze producten.”;
21)
het volgende artikel 126b wordt toegevoegd na artikel 126a:
„Artikel 126b. Eenieder die het verbod op de verkoop van geneesmiddelen van een
openbare apotheek of drogisterij aan een farmaceutische groothandel, een andere
openbare apotheek of een andere drogisterij schendt, wordt bestraft met een boete, een
vrijheidsbeperking of een gevangenisstraf van maximaal twee jaar.”;
22)
artikel 127 komt als volgt te luiden:
„Artikel 127. 1. Een boete wordt opgelegd aan eenieder die zonder de vereiste
vergunning of in strijd met de voorwaarden een van de volgende inrichtingen
exploiteert:
1)
een farmaceutische groothandel of
2)
een openbare apotheek of
3)
een drogisterij.
2. De boete overeenkomstig lid 1 bedraagt maximaal 500 000 PLN, rekening
houdend met de omstandigheden en de omvang van de schending van de bepalingen van
de wet.”;
23) de volgende artikelen 127b en 127d worden toegevoegd na artikel 127a:
„Artikel 127b. 1. Een boete wordt opgelegd aan farmaceutische groothandelaars die
in strijd met de bepalingen van artikel 78a:
1)
uitvoeren of verkopen:
a)
zonder eerst de farmaceutische hoofdinspecteur in kennis te stellen,
b)
voor het verstrijken van de uiterste datum voor het aantekenen van bezwaren,
zoals gedefinieerd in artikel 78a, lid 3,
c)
2)
in strijd met het bezwaar van de farmaceutische hoofdinspecteur;
de farmaceutische hoofdinspecteur er niet van in kennis stellen dat er is uitgevoerd
of verkocht;
3)
weigeren gevolg te geven aan de verplichting om een geneesmiddel, levensmiddel
voor bijzondere voeding of medisch hulpmiddel te verkopen in de Republiek Polen.
2. De boete overeenkomstig lid 1:
1)
punt 1, bedraagt 5 % van de jaarlijkse netto-omzet, doch niet minder dan tweemaal
de waarde van de producten die zijn uitgevoerd of verkocht zonder voorafgaande
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
16
VII kadencja/druk 2997
kennisgeving of voor het vervallen van de uiterste datum voor het aantekenen van
bezwaren overeenkomstig artikel 78a, lid 3, of in strijd met het bezwaar,
2)
punt 3, bedraagt tussen 50 000 PLN en 100 000 PLN
– rekening houdend met de omstandigheden en de voorgaande schending van de
bepalingen van de wet.
3. De boete overeenkomstig lid 1, punt 2, bedraagt 10 000 PLN.
Artikel 127c. 1. Een boete wordt opgelegd aan farmaceutische groothandelaars die,
in strijd met de bepalingen van artikel 78, lid 1, punt 6a, het nalaten om bij het
geïntegreerde systeem voor de controle op de handel in geneesmiddelen informatie in te
dienen
over
de
verrichting
van
transacties,
voorraadbeschikbaarheid
en
voorraadtransfers naar andere farmaceutische groothandels.
2. De boete overeenkomstig lid 1 bedraagt maximaal 50 000 PLN, rekening
houdend met de omstandigheden, de omvang en de voorgaande schending van de
bepalingen van de wet.
3. Dezelfde sanctie wordt opgelegd aan:
1)
de verantwoordelijke entiteit die geen gevolg geeft aan de verplichting
overeenkomstig artikel 36z, lid 2 of 3;
2)
de farmaceutische groothandelaar die geen gevolg geeft aan de verplichting
overeenkomstig artikel 78, lid 1, punt 6b of 6d;
3)
de entiteit die een openbare apotheek exploiteert, en die geen gevolg geeft aan de
verplichting overeenkomstig artikel 95, lid 1b of 1c;
4)
de entiteit die een drogisterij exploiteert, en die geen gevolg heeft gegeven aan de
verplichting overeenkomstig artikel 95, lid 1b of 1c;
5)
de entiteit die medische activiteiten verricht, een ziekenhuisapotheek of een
apotheekafdeling in een ziekenhuis bezit, en die geen gevolg geeft aan de
verplichting overeenkomstig artikel 95, lid 1b of 1c.
Artikel 127d. De boete overeenkomstig artikel 127, artikel 127b en artikel 127c
wordt opgelegd door de farmaceutische hoofdinspecteur door middel van een besluit. De
farmaceutische hoofdinspecteur is een crediteur krachtens de bepalingen inzake
administratieve tenuitvoerleggingsprocedures.”;
24) in artikel 129b:
a)
komt lid 3 als volgt te luiden:
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
17
VII kadencja/druk 2997
„3. De farmaceutische hoofdinspecteur is een crediteur krachtens de
bepalingen inzake administratieve tenuitvoerleggingsprocedures.”,
b)
worden de leden 4 en 5 ingetrokken;
25) na artikel 129b wordt het volgende artikel 129ba toegevoegd:
„Artikel 129ba. 1. De boete dient te worden betaald binnen zeven dagen na de dag
waarop het besluit definitief werd. De wettelijke rente wordt toegevoegd aan boetes die
niet tijdig zijn betaald.
2. De boete wordt ten uitvoer gelegd en de wettelijke rente geïnd volgens de
administratieve tenuitvoerleggingsprocedure.
3.
De
bedragen
en
wettelijke
rente
van
boetes
vormen
staatsbegrotingsontvangsten.”.
Artikel 2. In de wet inzake fiscale controle van 28 september 1991 (Pools staatsblad van
2011 (41)(214), zoals gewijzigd6) wordt het volgende punt 4d toegevoegd na artikel 34b, lid
3, punt 4c:
„4d) bij de nationale farmaceutische inspectiediensten met het oog op de uitvoering van
wettelijke taken;”.
Artikel 3. In de wet inzake medische activiteiten van 15 april 2011 (Pools staatsblad van
2013, nr. 217(217), zoals gewijzigd7)), wordt het volgende artikel 111a toegevoegd na
artikel 111:
„Artikel 111a. 1. De voor het beheer van het register verantwoordelijke autoriteit
gaat van start met de inspectie van de entiteit die medische activiteiten verricht, als zij de
in artikel 87, lid 6, van de wet van 6 september 2001 bedoelde informatie ontvangt. –
Geneesmiddelenwet (Pools staatsblad van 2008, nr. 45(271), zoals gewijzigd8).
2. Indien geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische
hulpmiddelen in strijd met de bepalingen van artikel 87, leden 5 en 6, van de
geneesmiddelenwet worden verkocht, legt de voor het beheer van het register
verantwoordelijke autoriteit aan de entiteit die medische activiteiten verricht door middel
6)
7)
8)
Wijzigingen aan de gemeenschappelijke tekst van de vermelde wet zijn bekendgemaakt in het Pools
staatsblad van 2011, nr. 53(273) en nr. 230(1371) van 2012(362) en (1544), van 2013(628) en 1145, of
2014(915), (1055) en (1822) en van 2015(211).
Wijzigingen aan de gemeenschappelijke tekst van de vermelde wet zijn bekendgemaakt in het Pools
staatsblad van 2014(24), (423), (619), (1138), (1146), (1491) en (1626)
Wijzigingen aan de gemeenschappelijke tekst van de vermelde wet zijn bekendgemaakt in het Pools
staatsblad van 2008, nr. 227(1505) en nr. 234(1570), van 2009, nr. 18(97), nr. 31(206), nr. 92(753),
nr. 95(788) en nr. 98(817), van 2010, nr. 78(513) en nr. 107(679), van 2011, nr. 63(322), nr. 82(451),
nr. 106(622), nr. 112(654), nr. 113(657) en nr. 122(696), van 2012(1342) en (1544), van 2013(1245), van
2014(822) en (1491) en van 2015(28) en (277).
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
18
VII kadencja/druk 2997
van een besluit een boete op ten bedrage van tweemaal de waarde van de verkochte
geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen.
Dit besluit is onmiddellijk uitvoerbaar.
3. De boete dient te worden betaald binnen 14 dagen na de dag waarop het
administratieve besluit is gegeven.
4. De financiële sanctie wordt ten uitvoer gelegd volgens de bepalingen inzake
administratieve tenuitvoerleggingsprocedures.
5. Op de boete zijn de bepalingen betreffende verjaringstermijnen van fiscale
verplichtingen en rente over dergelijke verplichtingen van de wet inzake de
belastingregeling van 29 augustus 1997 van toepassing.
6.
Verschuldigde
bedragen
afkomstig
van
boetes
vormen
staatsbegrotingsontvangsten.”.
Artikel 4. In de wet inzake het gezondheidsbeschermingsinformatiesysteem van 28 april
2011 (Pools staatsblad, nr. 113(657), zoals gewijzigd9) komt artikel 29 als volgt te luiden:
„Artikel 29. 1. Het geïntegreerde systeem voor de controle van de handel in
geneesmiddelen is een ICT-systeem voor de verwerking van gegevens in verband met de
handel in geneesmiddelen, levensmiddelen voor bijzondere voeding en medische
hulpmiddelen die vallen onder het toepassingsgebied dat in de wet of afzonderlijke
bepalingen is gedefinieerd.
2. Het geïntegreerde systeem voor de controle van de handel in geneesmiddelen
verwerkt de volgende gegevens:
1)
hetgeen beschreven staat in de bepalingen van de wet van 6 september 2001 –
Pharmaceutical Law;
2)
hetgeen verband houdt met de handel in geneesmiddelen – verwerkt in SIM;
3)
hetgeen is opgenomen in lijsten, registers en dossiers in verband met
geneesmiddelen die in de Republiek Polen in de handel zijn gebracht.
3. De gegevens die bij het geïntegreerde systeem voor de controle van de handel in
geneesmiddelen worden ingediend, moeten overeenstemmen met de financiële en
boekhoudkundige gegevens van de entiteit die ze indient.
4. Indien een gecorrigeerde factuur wordt afgegeven, stemt de omvang van de
ingediende gegevens overeen met de omvang van de in lid 3 gedefinieerde gegevens.
9)
Wijziging aan de vermelde wet zijn bekendgemaakt in het Pools staatsblad van 2011, nr. 174(1039) en van
2014(183), (822) en (1138).
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
19
VII kadencja/druk 2997
5. De farmaceutische hoofdinspecteur is de beheerder van de gegevens die worden
verwerkt door het geïntegreerde systeem voor de controle van de handel in
geneesmiddelen.
6. De voorzitter van het bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische
hulpmiddelen en biociden is de beheerder van de gegevens in de registers die betrekking
hebben op geneesmiddelen die in de Republiek Polen in de handel worden gebracht.
7. De systeembeheerder is de eenheid met een meldingsplicht ten opzichte van de
minister van Volksgezondheid en met bevoegdheid op het gebied van IT-systemen in de
gezondheidszorg.”.
Artikel 5. De uitvoeringswetten die uit hoofde van artikel 4, lid 7, punt 2, en artikel 78,
leden 3 en 4, van de krachtens artikel 1 gewijzigde wet zijn uitgevaardigd, blijven in de
formulering van deze wet van kracht tot en met de dag van inwerkingtreding van de
uitvoeringswetten die uit hoofde van artikel 4, lid 7, punt 2, en artikel 78, lid 4, van de
krachtens artikel 1 gewijzigde wet zijn uitgevaardigd, doch niet langer dan 31 december 2016.
Artikel 6. Tot en met 31 december 2016 wordt informatie schriftelijk of langs
elektronische weg ingediend bij de desbetreffende provinciale farmaceutische inspecteur,
zoals bedoeld in artikel 95a, leden 1 en 3, van de krachtens artikel 1 gewijzigde wet.
Artikel 7. Tot en met 31 december 2016 wordt informatie over:
1)
elke vrijgave van een partij van een geneesmiddel dat is opgenomen op de lijst
overeenkomstig artikel 78a, lid 14, van de krachtens artikel 1 gewijzigde wet, en dat in
de Republiek Polen in de handel wordt gebracht, samen met informatie over het aantal,
de vervaldatum en de omvang van de partij,
2)
elke verkoop van een geneesmiddel door een farmaceutische groothandelaar aan een
ziekenhuisapotheek of apotheekafdeling van een ziekenhuis, een ziekenhuis of een
andere medische entiteit,
3)
de beschikbaarheid van geneesmiddelen
– en andere informatie over de beschikbaarheid van het geneesmiddel, op verzoek van de
minister van Volksgezondheid of de nationale farmaceutische inspectiediensten, binnen twee
werkdagen na de ontvangst van dat verzoek en volgens de daarin gedefinieerde omvang,
ingediend door de verantwoordelijke entiteit.
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
20
VII kadencja/druk 2997
Artikel 8. Tot en met 31 december 2016 wordt informatie over de verrichting van
transacties, voorraadbeschikbaarheid en voorraadtransfers naar andere farmaceutische
groothandels van de volgende:
1)
geneesmiddelen,
2)
geneesmiddelen die zijn geïmporteerd overeenkomstig artikel 4 van de krachtens artikel
1 gewijzigde wet,
3)
levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen waarvoor een
besluit is genomen over de terugbetaling en de bepaling van de officiële verkoopprijs,
4)
levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen die zijn
geïmporteerd
overeenkomstig
artikel
29a
van
de
wet
inzake
voeding
en
voedselveiligheid van 25 augustus 2006
– en andere informatie over de beschikbaarheid van het geneesmiddel, op verzoek van de
minister van Volksgezondheid of de nationale farmaceutische inspectiediensten, binnen twee
werkdagen na de ontvangst van dat verzoek en volgens de daarin gedefinieerde omvang,
ingediend door de farmaceutische groothandelaar.
Artikel 9. Tot en met 3 december 2016 wordt informatie over de verrichting van
transacties,
voorraadbeschikbaarheid
en
voorraadtransfers
naar
andere
apotheken,
drogisterijen of apotheekafdelingen van ziekenhuizen van de volgende:
1)
geneesmiddelen,
2)
geneesmiddelen die zijn geïmporteerd overeenkomstig artikel 4 van de krachtens artikel
1 gewijzigde wet,
3)
levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen waarvoor een
besluit is genomen over de terugbetaling en de bepaling van de officiële verkoopprijs,
4)
levensmiddelen voor bijzondere voeding of medische hulpmiddelen die zijn
geïmporteerd
overeenkomstig
artikel
29a
van
de
wet
inzake
voeding
en
voedselveiligheid van 25 augustus 2006
– en andere informatie over de beschikbaarheid van het geneesmiddel, op verzoek van de
minister van Volksgezondheid of de nationale farmaceutische inspectiediensten, binnen twee
werkdagen na de ontvangst van dat verzoek en volgens de daarin gedefinieerde omvang,
ingediend door de apotheek, drogisterij of apotheekafdeling van een ziekenhuis.
Artikel 10. De wet treedt 30 dagen na de dag van bekendmaking in werking, met
uitzondering van artikel 1:
1)
punt 1, letters b en c,
Aantal bladzijden: 23 Datum: 2015-04-02 Bestandsnaam: 317568459
21
VII kadencja/druk 2997
2)
punt 2, binnen artikel 36z, lid 2,
3)
punt 5, binnen artikel 72a, lid 4,
4)
punt 6, letter a, eerste streepje en tweede streepje, binnen artikel 78, lid 1, punt 6a en
letter b,
5)
punt 7, binnen artikel 78a, lid 8,
6)
punt 12, in artikel 95, lid 1b,
7)
punt 20, letter b, binnen artikel 115, lid 1, punt 10
– die op 1 januari 2017 in werking treden.