Wetten, normen, waarden convenant en richtlijnen

Wetten, normen, waarden
convenant en richtlijnen;
Noodzaak, nut en ongemak
Jos Kraus
Secretaris Commissie Gassen
Academisch Medisch Centrum
NEN 30 maart 2017
“Taxonomie der regels
•
•
•
•
•
•
•
•
Internationale verdragen,
EU regelgeving,
Nationale wetten,
Algemene Maatregel van Bestuur (AMvB),
Uitvoeringsbesluit
Convenant Medische Technologie (CMT),
Circulaire(s),
Richtsnoer.
Polderlandschap der regeltjes
• (Praktijk)Richtlijnen (Als veldstandaard),
• Normen (NEN, ISO etc.),
• NTA (NEN),
• Richtlijnen (vooral als beroepsgroep),
• Normen (sociaal gedrag),
• Waarden (sociaal gedrag).
•
https://www.youtube.com/watch?v=J_kmvDpY3nU
Wetten
• Wetten komen tot stand door een
samenwerking vanuit de regering
(Koning en kabinet) en Parlement ( als
medewetgever en goedkeurder).
• Er zijn twee soorten wetten:
• Algemene wetten (lex generalis),
– Warenwet,
• Specifiek wetten (lex specialis),
– Medische hulpmiddelen, Geneesmiddelenwet.
Wetten
• Wet met gedelegeerde bevoegdheden:
• Besluiten vallen onder wetten,
– Besluit medische hulpmiddelen,
– Uitvoeringsbesluit Wkkgz,
• AMvB (Algemene Maatregel van Bestuur),
– Wet op de medische hulpmiddelen.
– Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg
Volgorde
• Internationale verdragen gaan boven
alles (VN) Bijv. Verdovende stoffen
• Europese richtlijnen (mits binnen het verdrag van Lissabon)
– “Directives” moeten omgezet in nationale
wetgeving, bijv. 93/42/EC of 2003/83/EC
– “Regulations”, Tekstueel bindend op de dag van
publicatie; Medical devices regulation (2017).
– Guidelines and Recommendations (niet-bindend).
Gentlemen’s agreement
(niet afdwingbaar)
• Normen, ISO, NEN
– NEN (volledige consensus)
procesuniformering, concurrentie gericht,
• NEN 7196-1:2016
– NTA (Nederlandse Technische Afspraak)
– Partiele consensus voldoende
• NTA 8009:2014: Veiligheidsmanagementsysteem
• NPR Nederlandse PraktijkRichtlijn: NPR 6070
Andere akkoorden
• Veldnormen, Veldstandaarden
Convenant
– Vereist een consensus van alle
belanghebbenden,
• Richtlijnen/convenant
– Varieert ; Vaak alleen beroepsgroep
– Soms algemeen aanvaard: WIP-richtlijnen
Circulaire
• Het rondschrijven van de Rijksoverheid,
• Is geen wettelijk geregeld instrument
• Wordt alleen getoetst of deze niet
strijdig is met de wet,
• Kent een vervaldatum!,
• Geeft de visie van de Inspectie weer.
• Overtreding zelf is niet beboetbaar; wel
de wet.
Normen en Waarden
• Gewoonten en gebruiken
• Taalverwarring:
– Regulation/richtlijn,
– Directieven/directives,
– Richtsnoeren/richtlijnen,
– Aanbeveling/recommendation.
De Praktijk
•
•
•
•
Pharmacopee, (Geneesmiddelenwet),
GMP (ICH), 2003/94/EG (Geneesmiddelenwet),
NEN 1010, 1048, 1078 etc. (Bouwbesluit)
Convenant (Uitvoeringsbesluit Wkkgz)
Ongemakkelijkheden
• Handhaving
– Strafrecht,
• Handhaver, Officier van Justitie en een rechter;
– Vonnis, eventueel straf;
– hoogste beroepsorgaan: Hoge Raad
– Bestuursrecht,
• Handhaver, een boete, beroep en bezwaar,
– Besluit, procedure beoordeling;
– hoogste beroepsorgaan: Raad van State
Toezicht vs. Handhaving
• Toezicht is om te bezien of u zich aan de
regels houdt.
– Toezicht mag niet geweigerd worden, (art 5:20 Awb)
• Handhaving treedt op bij overtredingen,
– Cautie!
– Recht op (ver)zwijgen,
– U hoeft NIET mee te werken.
Artikel 5:10a Algemene wet bestuursrecht
• 1. Degene die wordt verhoord met het
oog op het aan hem opleggen van een
bestraffende sanctie, is niet verplicht ten
behoeve daarvan verklaringen omtrent
de overtreding af te leggen.
• 2. Voor het verhoor wordt aan de
betrokkene medegedeeld dat hij niet
verplicht is tot antwoorden.
Die verklaringen zijn in de strafrechtelijke procedure niet
meer van enigerlei waarde.
Dat heeft het Europees Hof voor de Rechten van de
Mens op 17 december 1996 uitgemaakt in het arrest
Saunders - United Kingdom. Het Hof overwoog in dat
arrest dat informatie, vergaard in de bestuursrechtelijke
procedure, niet mag worden toegelaten als bewijs in de
strafrechtelijke procedure, nu in dat geval de plicht tot
het verschaffen van inlichtingen in strijd komt met het
verbod van zelfincriminatie (zwijgrecht) van 6 van het
Verdrag tot bescherming van de Rechten van de Mens
en de fundamentele vrijheden (EVRM).
Hoe om te gaan met al die regel(tjes)
• Wet is dwingend,
– Soms de geest van de wet (kwetsbaar),
– Keuze vrijheid in wetten, normen,
– Regels niet toepassen voor situaties waar
ze niet voor gemaakt zijn,
Keuzen stress
• PED versus MDD
• Geneesmiddel versus medisch
hulpmiddel,
• Richtsnoeren versus normen,
67 ppm
• Water (EU Pharm): max 67 ppm V/V
• Waar moet dat gemeten worden?
– Tank bij compressor,
– Afnamepunt bij de patiënt?
• 67 ppm = +/- 0,000067 bar Pi
• 8000 ppm = +/- 0,008 bar Pi
• Partieel drukverschil bedraagt een factor 120
Tankwissel
• Tanks is als verpakking geregistreerd,
– Niet op fabrikant wel op vulmethode.
• Houdbaarheid van O2 in tank is 6 mnd.
– Wordt gereset bij iedere vulling.
– Dus moet uw tweede bron eens per 6 mnd.
bijgevuld worden.
Afwijken van de norm mag
• 5.5.1.3 Technische lucht en medische lucht gescheiden.
Keuze AMC; gaan we niet doen.
• 5.5.2.5 “one CO alarm”. Keuze AMC; gaan we niet doen.
• Temperatuur alarm op verdampers van de zuurstof.
Keuze AMC; gaan we niet doen.
• Drie kleinere compressoren (>50%) kunnen beschouwd
worden als twee bronnen.
Wetten bereiken zelden het
doel waarvoor ze gemaakt zijn!
• Wetten,
• Normen en waarden.
• En u heeft genoeg ruimte om het
verantwoord anders te doen.