PowerPoint-presentatie

1
Tussen protectie en paternalisme: medisch-ethische
toetsing van gedragswetenschappelijk onderzoek in de
GGZ
Congres Wetenschappelijk onderzoek in GGz-land
23 september 2005
Dr. Joop van den Bogaard
GGZ Midden-Brabant
METIGG
2
Probleemstelling
• Principes Medische Ethiek: autonomie, weldoen/nietschaden, rechtvaardigheid
• “Doe wel en zie niet om?”
• Spanning weldoen – autonomie, protectie – paternalisme
• Spanning extra pregnant voor ethiek van gedragswetenschappelijk onderzoek in de GGZ
3
Opbouw lezing
• Inleiding
• Medisch-ethische toetsing: WMO, organisatie, METIGG
• Knelpunten bij medisch-ethische toetsing van
gedragswetenschappelijk onderzoek
• Oplossingen
• Conclusies
4
Medisch-ethische toetsing (1)
• Waarom toetsing? -> Waarom onderzoek?
• Korte historie: van Pruisen, via Neurenberg en Helsinki,
naar Den Haag
• Totstandkoming WMO: Wet Medisch-Wetenschappelijk
Onderzoek met mensen
• WMO: motieven en doel (bescherming proefpersoon
tegen risico’s en bezwaren van onderzoek zónder de
vooruitgang van de medische wetenschap te
belemmeren)
5
Medisch-ethische toetsing (2)
• Uitgangspunt WMO-systematiek: vastleggen ‘algemeen
geaccepteerde’ normen en zorgvuldigheidscriteria t.a.v.
– Ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid van het
onderzoek
– Informatie en toestemming van de patiënt
– Verzekering proefpersonen
– De toetsingsprocedure
• Reikwijdte WMO: van ‘experimenten’ naar ‘medischwetenschappelijk onderzoek’
6
Medisch-ethische toetsing (3)
WMO: actoren, taken, overige organisaties en kaders
• CCMO: toetsing, erkenning METC’s, registratie,
toezicht en richtlijnen
• METC’s: N=34, zelfstandige bestuursorganen,
beoordelen protocollen, samenstelling
• Verrichter en uitvoerder
• Proefpersoon
• WMA, EU, NVMETC, NOMET
• Overige wetten
7
Medisch-ethische toetsing (4)
Cijfers (CCMO: Jaarverslag 2004, database website)
• Getoetst in 2004: 1809 protocollen, 242.000
proefpersonen, per jaar 360.000 ppn
• 40% Observationeel onderzoek (57% van de ppn), 37%
geneesmiddel, 23% overige interventies
• > 90% met wilsbekwame volwassenen; 1/3 is multicenter
• Interventies: 33-50 psychosociaal, psychofarmaca?
• Aandeel gedragswetenschappelijk onderzoek: 10% ??
8
Medisch-ethische toetsing (5)
• Afbakening ‘gedragswetenschappelijk’
METIGG: de enige categorale METC voor de GGZ
•Maart 2004, fusie TCPWO, TCZ, Trimbos-instituut
•Twee ‘kamers’, in 2004 36 WMO-protocollen (12e
plaats), 19 deelnemende instellingen
•Relatief weinig artsen, veel gedragswetenschappers, nietinstellingsgebonden maar contactpersonen, veel
‘industrie’-onderzoek, vaak ‘horen’ onderzoeker
9
Intermezzo: Paternalisme
“… een psychiater handelt paternalistisch wanneer hij de
intentie heeft “wel te doen” en zijn handelen
onafhankelijk is van de actuele wensen, keuzen en acties
van de patiënt.” (Berghmans, 1992)
• Paternalisme naar wie?: patiënt, onderzoeker, instelling
• Gepercipieerd paternalisme, macht en bureaucratie
• Paternalisme en evidence-based practice
10
Knelpunten bij toetsing gedragswetenschappelijk
onderzoek in de GGZ (1)
1.
Onduidelijkheden WMO tav reikwijdte
•
•
2.
Wanneer ‘medisch-wetenschappelijk’? Te ruime omschrijving
van ‘medisch’ (Welie e.a., 2004)?
Wanneer inbreuk op (psychische) integriteit (in de GGZ)?
Kenmerken sector GGZ
•
•
•
Beperkte onderzoekstraditie (‘perifere’ instellingen)
Soms ingrijpende (psychotherapeutische) interventies
Kwetsbaarheid en emancipatie (patiënt, familie)
11
Knelpunten (2)
3. Kenmerken doelgroep: psychiatrische patiënten
•
Risico’s (extra) en belastbaarheid
•
Mondigheid psychiatrische patiënt i.h.a. meer ónder- dan
overschat (Eijkman, 1994)
•
Psychisch ziek  wilsonbekwaam, gedwongen opgenomen 
wilsonbekwaam; ‘recht op deelname’
4. Beoordelen impact vragenlijsten
•
In relatie tot type onderzoek, basisbelasting
(standaardpakket), aard van de vragen, persoonlijke en
culturele kenmerken
•
Depressie, suïcidaliteit, angst, wanen, agressie, integriteit
12
Knelpunten (3)
5. Patiënteninformatie en informed consent
•
Volledig informeren versus goed informeren; ‘contract’ 
beslisingsondersteuning
•
Alleen onderzoek naar beïnvloeden ‘gunstige’ beslissing
•
Specifiek: tijdelijke of blijvende cognitieve beperkingen
•
Het zit niet goed met informed consent (Eysink & Friele,
2004)
13
‘Oplossingen’
•
Beperken omschrijving ‘medisch’? Reikwijdte WMO verbreden
(WWO, Gezondheidsraad), gespecialiseerde METC’s
(samenstelling) of eigen toetsingscommissies?
•
Patiëntenperspectief grotere rol in onderzoek en bij toetsing
•
Nazorg en ‘continuïng review’
•
Patiënteninformatie en informed consent verbeteren: 7
aandachtspunten, werkgroep
•
SOP voor beoordeling onderzoek met vragenlijsten (METIGG)
•
‘Wel doen’ technisch-professioneel en relationeel (Kortmann):
niet meer regels (onderzoekers) maar opbouwen en onderhouden
vertrouwen en ‘relaties’ (onderzoeks’groepen’)
14
Conclusies
•
Er is nog genoeg te doen, te verbeteren
•
Onderzoek nodig naar toetsingsproces
•
METIGG heeft bestaansrecht, belangrijke rol
•
Patiëntenperspectief
•
Paternalisme – protectie: vruchtbare spanning !
•
Voorbeelden waar het mis ging!