Een kennismaking met VNS Therapy

Een kennismaking
met VNS Therapy
®
voor mensen met epilepsie
en hun familie
Adey, echtgenote en moeder,
behandeld met VNS Therapy
sinds 2004
Adey, behandeld met VNS Therapy
sinds 2004
Er zijn alternatieven
De meeste epilepsiepatiënten gebruiken geneesmiddelen om hun aanvallen onder
controle te houden. Toch kan het voorkomen dat epilepsieaanvallen niet stoppen of
verminderen, ook wanneer u uw geneesmiddelen neemt en uw doktersadvies volgt.
Het kan ook zijn dat uw huidige behandeling bijwerkingen heeft die u belemmeren in
uw dagelijkse activiteiten. In dat geval is er sprake van medicatieresistente epilepsie.
We spreken van medicatieresistente epilepsie als uw aanvallen ook na meerdere reguliere behandelingen niet onder controle zijn. Als dit ook voor u geldt, weet dan dat u
niet de enige bent. Ongeveer een op de drie mensen met epilepsie (bij benadering 35%)
lijdt aan medicatieresistente epilepsie die moeilijk behandelbaar is met medicatie.
Jarenlang medisch onderzoek heeft uitgewezen dat wanneer twee of drie geneesmiddelen u niet van uw aanvallen afhelpen, de kans erg klein is dat dit met andere geneesmiddelen wel gebeurt. Dan kan het tijd zijn om met uw arts andere opties voor behandeling
te bespreken.
Is VNS Therapy goed voor u?
VNS (Vagus Nerve Stimulation) Therapy is een unieke behandelmethode, specifiek
ontwikkeld voor mensen die lijden aan medicatieresistente epilepsie.
Meer dan 70.000 mensen over de hele wereld hebben gekozen voor VNS Therapy
om de aanvallen onder controle te krijgen zonder daarbij last te krijgen van depressie,
duizeligheid, verwarring, gewichtsschommelingen, vermoeidheid en slaapproblemen,
bijwerkingen die vaak aan medicatie worden gerelateerd.
Bij VNS Therapy gaat het niet om nieuwe medicatie en VNS Therapy omvat geen
hersenchirurgie. Daarnaast is aangetoond dat VNS Therapy het aantal aanvallen en de
intensiteit ervan vermindert voor mensen die lijden aan medicatieresistente epilepsie.
Veel mensen die behandeld worden met VNS Therapy spreken bovendien van een
verbeterde stemming en alertheid en een beter geheugen.
Het is een veilige, effectieve behandeling waarvan de resultaten normaal
gesproken na verloop van tijd verbeteren. Veel mensen ervaren dat hun
aanvallen langdurig onder controle blijven met VNS Therapy.
Hoe werkt het?
• V
NS Therapy bestaat uit een apparaat (generator), vergelijkbaar met een
pacemaker, dat via een dunne flexibele draad (geleider) kleine impulsen
verstuurt naar de linker nervus vagus in de nek.
• D
e nervus vagus verzendt deze impulsen dan naar de hersenen en helpt
uw aanvallen onder controle te houden.
• E lke dag wordt de behandeling met regelmatige tussenpozen gedurende
de hele dag herhaald. Zo hoeft u zich geen zorgen te maken over het missen
van een dosering.
Zijn er potentiële bijwerkingen?
VNS Therapy is geen geneesmiddel en heeft daarom niet dezelfde bijwerkingen.
VNS Therapy heeft bovendien geen invloed op andere medicatie.
De meest voorkomende bijwerkingen van VNS Therapy zijn:
•
•
•
•
een gevoel van heesheid of veranderingen in de stemtoon;
hoesten;
een kriebelend gevoel in de keel;
een gevoel van kortademigheid.
Deze bijwerkingen komen meestal voor als de generator aanstaat en nemen
doorgaans na verloop van tijd af. U krijgt een zakmagneet die u zo nodig kunt
gebruiken om deze bijwerkingen tijdelijk onder controle te krijgen gedurende
activiteiten zoals spreken in het openbaar, zingen, of lichamelijke oefeningen.
Magneet voor het tijdelijk onder controle brengen van de bijwerkingen
Een kleine generator, ongeveer ter grootte
van een horloge, wordt onder de huid
geplaatst, normaal gesproken in de
linkerborstzone. Een dunne, flexibele draad
verbindt de generator met de linker nervus
vagus onder de huid in de nek.
Nervus vagus
Geleider
Generator
Wat houdt VNS Therapy in?
Robert, behandeld met VNS Therapy
sinds 2006
STAP 1: Implanteren van de generator en de geleider
• V
NS Therapy vergt een minimale chirurgische ingreep die doorgaans
onder volledige narcose wordt uitgevoerd door een chirurg.
• D
e ingreep duurt ongeveer een uur en de meeste mensen gaan dezelfde
dag nog naar huis.
• In de meeste gevallen worden twee kleine incisies gemaakt, een in een
natuurlijke plooi aan de linkerzijde van de nek en een in de linkerborstzone
onder het sleutelbeen.
• E en kleine generator, ongeveer ter grootte van een horloge, wordt onder
de huid geplaatst, normaal gesproken in de linkerborstzone.
• E en dunne, flexibele draad verbindt de generator met de linker nervus
vagus onder de huid in de nek.
• E en korte ingreep is nodig om de generator te vervangen wanneer de batterij
leeg is, normaal gesproken na 3 tot 8 jaar, afhankelijk van de instellingen.
STAP 2: Het bijstellen van de parameters
• H
et programmeren is een eenvoudige, niet ingrijpende procedure. Uw arts
zal de parameters geleidelijk aanpassen om te komen tot de dosering die
voor u het meest doelmatig en comfortabel is. Door de dosering aan te
passen kunnen de aanvallen optimaal bestreden worden met zo min mogelijk
bijwerkingen.
• D
e aanpassing van de dosering is een pijnloze procedure. Als de stimulatie
onprettig is, zult u dat meteen merken en kan uw arts de dosering
onmiddellijk comfortabeler instellen.
• U
w arts programmeert de generator zo dat deze automatisch de juiste
dosis stimulatie-impulsen afgeeft. Een gebruikelijke dosering is 30 seconden
stimulatie elke 5 minuten.
• A
ls de dosering eenmaal is aangepast, vindt de stimulatie regelmatig en
automatisch plaats.
• D
e VNS Therapy-generator wordt doorgaans
twee weken na de implantatie aangezet.
• In het begin kan het nodig zijn dat u uw arts of
verpleegkundige eens in de twee weken ziet
totdat voor u de beste instelling gevonden is.
In een latere fase kunnen de doktersbezoeken
om de paar maanden worden gepland.
Kristoff, behandeld met VNS Therapy sinds 2005
Generatoren op ware grootte
VNS Therapy biedt meer controle
Iedereen die behandeld wordt met VNS Therapy krijgt een set met benodigdheden
waaronder ook de VNS Therapy-magneet. De magneet kan voor sommige mensen
van pas komen, maar het gebruik van de magneet is niet noodzakelijk voor een
nuttige werking van de VNS Therapy.
Door de magneet korte tijd over de generator te plaatsen als u een aanval voelt
aankomen of tijdens een aanval, kunt u of kan uw verzorger:
•
•
•
•
de aanval stoppen;
de aanval verkorten;
de intensiteit van de aanval verminderen;
de herstelperiode na de aanval verkorten.
U kunt de magneet ook bevestigen of vasthouden boven uw VNS Therapygenerator om de stimulatie tijdelijk te stoppen voor de duur van bepaalde
situaties of activiteiten wanneer u ook beperkte bijwerkingen wilt vermijden, zoals
bij:
• openbaar spreken;
• zingen;
• lichamelijke oefening of een andere inspannende activiteit.
Neem contact op met uw arts als u gedurende een langere periode vervelende
bijwerkingen ervaart.
Anthony, behandeld met VNS Therapy
sinds 2007
Hoe voelt u zich bij uw huidige behandeling?
Het is van belang dat u uw huidige epilepsiebehandeling evalueert en vaststelt
hoe deze behandeling uw leven beïnvloedt. Als u op een van de volgende
vragen “ja” kunt antwoorden, kan het tijd zijn voor een gesprek met uw arts
over andere behandelopties dan medicatie.
1
Gebruikt u meer dan twee medicijnen om uw aanvallen onder
controle te brengen en heeft u de aanvallen niettemin nog steeds?
2
Ervaart u bij uw huidige behandeling bijwerkingen die een invloed
hebben op uw dagelijkse activiteiten?
3
Bent u herhaaldelijk naar de spoedafdeling geweest of in het ziekenhuis
opgenomen vanwege uw aanvallen of verwondingen die het gevolg waren
van uw aanvallen?
4
Belemmert de tijd die u nodig heeft om van uw aanvallen te herstellen u
bij het hervatten van uw dagelijkse activiteiten?
Wij begrijpen dat bij een behandeling meer komt kijken dan enkel
het controleren van de aanvallen. De behandeling zou u moeten
helpen de controle op de aanvallen te verbeteren met zo min
mogelijk bijwerkingen voor een optimale levenskwaliteit.
Veelgestelde vragen
V Kom ik in aanmerking voor VNS Therapy?
A Mensen die last blijven hebben van aanvallen ondanks behandeling met meer
dan twee medicijnen tegen epilepsie en die last blijven hebben van moeilijk aanvaardbare bijwerkingen kunnen voordeel hebben van een uitbreiding van hun behandelplan met VNS Therapy. Als meerdere medicijnen tegen epilepsie niet hebben
geleid tot het permanent terugbrengen van uw aanvallen tot een acceptabel niveau,
kan het tijd zijn om een andere behandeloptie als VNS Therapy te overwegen.
V Hoeveel mensen hebben VNS Therapy gehad?
A VNS Therapy is wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van moelijk
behandelbare epilepsie. Tot op heden zijn meer dan 70.000 mensen met epilepsie
behandeld met VNS Therapy.
V Heb ik nog steeds medicatie nodig als ik word behandeld met
VNS Therapy?
A VNS Therapy is een behandeling die geldt als aanvulling op uw huidige medicatie. Het is geen vervanging voor uw medicatie. Ook als u behandeld wordt
met VNS Therapy, kunt u aanvullende medicatie proberen. U bepaalt samen met
uw arts het behandelplan. Als het gaat over uw medicatie, is het belangrijk dat u
altijd de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
V Zijn er risico’s verbonden aan de implantatieprocedure?
A Ook een minimale poliklinische ingreep kent een bepaald risico. Het is belangrijk dat u dit met uw chirurg bespreekt. VNS Therapy biedt echter al lange tijd een
goed inzichtelijk veiligheidsbeeld.
V Zal mijn neuroloog de ingreep uitvoeren?
A Nee. Chirurgen die hier speciaal voor zijn opgeleid voeren de ingreep uit.
Het kan gaan om KNO-specialisten, neurochirurgen, of algemeen chirurgen.
U zult uw neuroloog nadien echter blijven zien voor uw medicatiebeleid en voor
aanpassing van de VNS Therapy-dosering.
Veelgestelde vragen
V. Werkt het apparaat meteen?
A De reactie op de behandeling verschilt van persoon tot persoon. Normaal
gesproken wordt de stimulatie twee weken na de ingreep ingeschakeld. Daarna
zal uw neuroloog uw dosering in de loop der tijd aanpassen tijdens de reguliere
doktersbezoeken. Onderzoek heeft aangetoond dat de voordelen van VNS Therapy na verloop van tijd steeds beter merkbaar zijn. Een optimale werking van de
VNS Therapy vergt daarom enig geduld. Het kan van enkele maanden tot één of
twee jaar duren voordat de VNS Therapy optimaal functioneert.
V Wordt de werking van het VNS Therapy-apparaat beïnvloed door
elektrische en elektronische apparatuur?
A Normaal gesproken zal het apparaat niet worden beïnvloed door huishoudelijke apparatuur zoals magnetronovens, broodroosters, haardrogers en mobiele
telefoons. Een volledige lijst met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen is
opgenomen in de patiëntenhandleiding in de set met benodigdheden die de
patiënt na de ingreep meekrijgt.
Magneten in sommige tablets of de behuizing daarvan zoals in Apple® iPad®
producten, kunnen onder bepaalde omstandigheden sterk genoeg zijn om de VNS
Therapy-stimulatie onbedoeld te activeren. Patiënten die worden behandeld met
VNS Therapy moeten voorzichtig zijn in de buurt van apparaten die een sterk
elektrisch of magnetisch veld genereren en zij moeten dit soort apparaten op
tenminste 15 cm afstand houden van de lichaamszone waar de generator is geïmplanteerd. Mocht u nog vragen hebben, neemt u dan contact op met uw arts.
V Zal het VNS Therapy-apparaat beïnvloed worden door
metaaldetectors (zoals bij luchthavenbeveiligingssystemen)?
A
Het VNS Therapy-apparaat zou niet beïnvloed mogen worden door antidiefstalapparatuur en metaaldetectors en zal deze evenmin beïnvloeden. Als voorzorgsmaatregel kunt u een metaaldetector het best in een gelijkmatig tempo
passeren. Blijf niet dralen in de omgeving van een metaaldetector.
V Wat gebeurt er als de batterij in mijn VNS Therapy-apparaat opgeraakt?
A. Een nieuwe ingreep is nodig om de generator te vervangen als de batterij leeg
is. Voor deze kleine ingreep is één incisie voldoende en de ingreep duurt normaal
gesproken minder dan een uur.
V Is VNS Therapy veilig voor zwangere vrouwen?
A Ofschoon de veiligheid en effectiviteit van VNS Therapy niet specifiek zijn onderzocht bij zwangere vrouwen, zijn gezonde, voldragen geboortes gerapporteerd
bij vrouwen die behandeld werden met VNS Therapy. Aanvullend onderzoek heeft
geen schadelijke gevolgen aangetoond voor de foetus. Als u zwanger wilt worden
of zwanger bent, neemt u dan contact op met uw arts.
V Wat gebeurt er als VNS Therapy voor mij niet blijkt te werken?
A Als VNS Therapy u na één of twee jaar niet heeft geholpen of als u en uw arts
VNS Therapy op enige wijze als inefficiënt beoordelen, zijn er verschillende opties.
Het apparaat kan uitgezet worden en voor onbepaalde tijd blijven zitten. De generator kan ook worden verwijderd als u dit verkiest of als uw arts dit aanraadt. Het
verwijderen van de generator vergt een kleine ingreep en de geleider zal hoogstwaarschijnlijk blijven zitten. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over
het verwijderen van het apparaat. Het is belangrijk om te weten dat u, als u met
VNS Therapy wordt behandeld, nog steeds in aanmerking komt voor elke nieuwe
behandeling die zich in de toekomst zou kunnen aandienen, bijvoorbeeld nieuwe
chirurgische ingrepen of nieuwe geneesmiddelen.
Veiligheidsinformatie over VNS Therapy
Korte samenvatting* van de veiligheidsinformatie voor het
VNS Therapy®-systeem
[Indicatie epilepsie] (februari 2014)
Epilepsie (Buiten de VS)— Het VNS Therapy-systeem is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende behandeling voor het verlagen van de frequentie van aanvallen bij patiënten bij wie de epilepsie voornamelijk
wordt gekenmerkt door partiële aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie) of gegeneraliseerde
aanvallen die moeilijk te behandelen zijn met anti-epileptica. Model 106 AspireSR™ (Seizure Response =
insultrespons) heeft de functie Automatische stimulatie-modus die bedoeld is voor patiënten die aanvallen
hebben in verband met cardiale ritmeveranderingen, ook wel ictale tachycardie genoemd.
CONTRA-INDICATIES
Het VNS Therapy-systeem kan niet worden gebruikt voor patiënten die een bilaterale of links cervicale vagotomie
hebben ondergaan. Gebruik geen kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasoondiathermie bij patiënten met een geïmplanteerd VNS Therapy-systeem.
Diagnostische echografie is in deze contra-indicatie niet inbegrepen. Bij diatherme behandeling kan verwonding
of schade voorkomen, zowel wanneer het VNS Therapy-systeem aanstaat, als wanneer het uitstaat.
Cardiale aritmie (alleen model 106)—De functie automatische stimulatie mag niet gebruikt worden bij patiënten
met klinisch significante aritmieën of die behandeld worden met middelen die de normale intrinsieke hartritmerespons verstoren (bijv. gebruik van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of hartmedicatie zoals bètablokkers).
WAARSCHUWINGEN
Artsen moeten patiënten op de hoogte stellen van alle mogelijke risico’s en bijwerkingen die in de artsenhandleidingen worden besproken en moeten patiënten waarschuwen dat het VNS Therapysysteem geen genezing biedt
voor epilepsie. Aangezien er onverwachts aanvallen kunnen optreden, moeten patiënten een arts raadplegen voordat zij beginnen met een inspannende activiteit zonder toezicht, zoals autorijden, zwemmen, in bad gaan, of een
inspannende sport waarbij zijzelf of anderen letsel kunnen oplopen. De veiligheid en werkzaamheid van het VNS
Therapy-systeem zijn niet vastgesteld als het systeem wordt gebruikt zonder dat daar een medische indicatie voor
is. Een defect aan het apparaat kan een pijnlijke stimulatie of een gelijkstroomstimulatie veroorzaken. Beide kunnen leiden tot zenuwbeschadiging. Raad patiënten aan om de stimulatie met behulp van de magneet te stoppen
als ze een defect vermoeden, en om vervolgens onmiddellijk contact op te nemen met de arts voor nadere analyse.
Verwijdering of vervanging van het VNS Therapy-systeem vergt een extra chirurgische ingreep.
Patiënten met bestaande problemen in verband met slikken of met hart- of luchtwegenaandoeningen (inclusief
maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu en chronische longziekte) moeten vooraf met hun arts bespreken
of VNS Therapy geschikt is voor hen, gezien de mogelijkheid dat stimulatie hun toestand kan verergeren. VNS
Therapy kan ook leiden tot nieuwe slaapapneu bij patiënten waarbij deze stoornis voorheen niet is gediagnosticeerd. Bij patiënten met bepaalde onderliggende cardiale aritmieën kan postoperatieve bradycardie optreden.
MRI kan veilig worden uitgevoerd. Hierbij moet echter gebruik worden gemaakt van speciale uitrusting en specifieke procedures.
VOORZORG
De veiligheid en werkzaamheid van het VNS Therapy-systeem zijn niet vastgesteld voor gebruik tijdens
de zwangerschap. Patiënten die roken lopen een groter risico op irritatie van het strottenhoofd. Er bestaat een risico op infectie na de implantatiechirurgie. Infecties kunnen een behandeling met antibiotica en verwijdering van
het implantaat vereisen. Het VNS Therapy-systeem kan mogelijk de werking storen van andere geïmplanteerde
apparaten, zoals hartpacemakers en geïmplanteerde defibrillators. Mogelijke effecten zijn onder meer detectieproblemen en incorrecte reacties van apparaten. Als de patiënt gelijktijdig behandeling vereist met een implanteerbare pacemaker, defibrillator of een ander soort stimulator, kan het nodig zijn om elk systeem nauwkeurig te
programmeren zodat de patiënt optimaal van elk apparaat kan profiteren. Alleen voor model 106: omdat het apparaat veranderingen van het hartritme detecteert kan de detectie van fout-positieven die geen betrekking hebben op aanvallen (bijvoorbeeld lichaamsoefeningen) onbedoelde stimulatie veroorzaken. Het kan ook voorkomen
dat model 106 niet alle aanvallen waarneemt.
ONGEWENSTE VOORVALLEN
De meest voorkomende ongewenste voorvallen bij stimulatie zijn stemverandering (heesheid), paresthesie (tinteling van de huid), dyspneu (problemen met ademhalen, kortademigheid), een zere keel en hoesten. Andere ongewenste voorvallen die tijdens de klinische onderzoeken werden aangemerkt als statistisch significant, zijn ataxie
(verlies van het vermogen om spierbewegingen te coördineren); dyspepsie (verstoorde spijsvertering); hypesthesie
(verminderde gevoeligheid); insomnia (slapeloosheid); stembandkramp (spasmen van keel, strottenhoofd); misselijkheid; pijn; faryngitis (ontsteking van de farynx, keel); en braken. Deze ongewenste voorvallen komen doorgaans voor tijdens de stimulatie, zijn goed te verdragen en nemen na verloop van tijd af. De ongewenste voorvallen vermeld tijdens de klinische onderzoeken bij de AutoStim–functie waren hiermee vergelijkbaar.
*De informatie in dit overzicht bevat delen van belangrijke gebruiksvoorschriften uit de bijsluiter van het product.
Deze informatie is niet bedoeld ter vervanging van een volledig en grondig begrip van het VNS Therapy-systeem,
noch bevat deze samenvatting alle relevante informatie met betrekking tot het gebruik van dit product. Patiënten
moeten de risico’s en voordelen van VNS Therapy bespreken met hun zorgverlener. Apparatuur alleen beschikbaar
op doktersvoorschrift. Alleen te gebruiken door of in opdracht van een arts.
PatBS14-11-2000-OUS
www.cyberonics.com
CYBERONICS, INC
100 Cyberonics Boulevard
Houston, Texas 77058
Tel: +1.800.332.1375
Fax: +1.281.218.9332
CYBERONICS EUROPE BVBA
Vuurberg - Airport Plaza Building C Kyoto
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem, België
Tel: +32.2.720.95.93
Fax: +32.2.720.60.53
©2014 Cyberonics, Inc. Alle rechten voorbehouden. Cyberonics® en VNS Therapy ®
zijn geregistreerde merken van Cyberonics, Inc.
PatBrEU14-11-2000-EEA