201110250000000005_PIV489134 - AMT - Dutch

Amsterdam Molecular Therapeutics geeft update over onderneming en
ontwikkelingsportefeuille
AMSTERDAM, Nederland
Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), een wereldleider op het gebied van menselijke
gentherapie, gaf vandaag een update over haar operationele activiteiten en maakte de uitkomst bekend van een
door het management en de Raad van Commissarissen van AMT uitgevoerde strategische review van haar
gentherapiepijplijn op basis waarvan de onderneming in staat moet zijn om haar leidende positie te behouden in
het gentherapieveld. Hoewel het CHMP geen positieve opinie afgaf voor goedkeuring van Glybera, heeft deze
instantie geen veiligheidsrisico's geïdentificeerd die verband houden met AMTs adeno-geassocieerde virusvectortechnologie. Dit stelt AMT in staat om haar expertise en kracht aan te wenden om aan andere producten in
haar portefeuille verder te bouwen. Er is gekozen om de onderneming te richten op producten uit de
ontwikkelingsportefeuille die het mogelijk maken om overeenkomsten met partners te kunnen sluiten om
daarmee die een solide financiële basis te leggen. Bestaande aandeelhouders zien nog steeds de waarde van
onze technologie en zijn in gesprek met de onderneming voor het verschaffen van additioneel kapitaal.
Pijplijn
AMT zal haar financiële middelen en ontwikkelingsinspanningen richten op drie gentherapieprogramma's:
hemofilie B, GDNF en acute intermitterende porfyrie. De onderneming blijft betrokken bij het SanfilippoB
programma dat financieel volledig gedragen wordt door het consortium geleid door het Pasteurinstituut. Verdere
investeringen in en ontwikkeling van Glybera en het Duchenne spierdystrofie-programma zijn gestaakt.
De onderneming heeft de intentie om de ontwikkeling van haar productpijplijn te ondersteunen door
overeenkomsten met partners. Onderhandelingen over twee programma's lopen.
Glybera®
Na de negatieve opinie van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European
Medicines Agency (EMA) over Glybera (alipogene tiparvovec) als een therapie voor lipoproteïne lipase
deficiëntie (LPLD) heeft AMT het programma stilgezet. Als gevolg hiervan verwacht AMT niet dat Glybera
beschikbaar zal komen voor Europese patiënten. AMT is tot de slotsom gekomen dat in het licht van de vereisten
voor goedkeuring en de financiële middelen waarover de onderneming op dit moment beschikt verdere
investeringen in Glybera niet langer te mogelijk zijn.
Background to Regulatory Process
In 2009 diende AMT het dossier voor Glybera in voor registratie in Europa "onder bijzondere voorwaarden". Een
dergelijke goedkeuringsprocedure in Europa is bedoeld om geneesmiddelen voor bijzonder zeldzame ziektes
goed te keuren, in de wetenschap dat de gegevens voortkomend uit de klinische ontwikkeling nooit dezelfde
hoeveelheid informatie kunnen bieden die worden gevraagd bij meer voorkomende aandoeningen.
Het is dossier werd beoordeeld door het Committee for Advanced Therapies (CAT) en het CHMP en in juni 2011
stemden beide instanties tegen goedkeuring van Glybera. AMT ging daarop in beroep op basis van gesprekken
met vertegenwoordigers van het CHMP en vervolgens werden twee nieuwe CHMP rapporteurs benoemd om het
beroep te begeleiden. Als onderdeel van het beroep werd een externe wetenschappelijke adviesgroep (SAG),
bestaande uit Europese experts op het gebied van gentherapie, vetmetabolisme en alvleesklierontsteking,
benoemd om de data te analyseren en beoordelen en de EMA daarover te adviseren. De SAG concludeerde dat
Glybera goedgekeurd moest worden onder bijzondere omstandigheden. Daarop voerde het CAT haar eigen
analyse uit en stemde eveneens met een grote meerderheid voor goedkeuring van Glybera. De adviezen van de
SAG, CAT en beide CHMP rapporteurs zijn overgebracht aan het CHMP. Echter, het CHMP paste niet haar
eerdere opinie aan en stemde wederom, zij het met de kleinst mogelijk meerderheid, tegen registratie van
Glybera. De onderneming is nog niet in kennis gesteld van de redenen van de beslissing van het CHMP.
Bedrijfsvoering
Na een zorgvuldige review van de bedrijfsactiviteiten en de middelen die nodig zijn voor de ontwikkeling van de
resterende producten zal AMT management in nauw overleg met de ondernemingsraad evalueren wat de impact
is van de review op de werknemers van AMT. AMT's management en Raad van Commissarissen menen dat
AMT een gezonde onderneming kan blijven met 50% van het huidige aantal werknemers, ofwel 45 full-time
werknemers.
Financieen
De maatregelen die vandaag zijn aangekondigd, inclusief het terugbrengen van de ontwikkelingsportefeuille en
het aantal werknemers, zal de kasuitstroom van de onderneming beperken tot ongeveer EUR500-600.000 per
maand. Op 30 juni 2011 had AMT een kaspositie van EUR 9,1 miljoen.
"Het verlies van banen en de wetenschap dat LPLD-patiënten in Europa geen toegang kunnen krijgen tot een
effectieve therapie zijn een enorme teleurstelling voor het management en de Raad van Commissarissen van
AMT," zei Jörn Aldag, CEO van AMT. "De beslissing om de onderneming te herstructureren was zwaar, maar
betekent wel dat er nog een toekomst is voor AMT. Met de steun van onze investeerders en de verwachte
partnerships denken wij dat we de kasmiddelen zodanig kunnen aanwenden dat de onderneming tenminste voor
de volgende twee jaar doorkan."
Conference call
Op dinsdag 25 oktober om 10:00 a.m. CET belegt AMT een conference call om een update te geven over de
onderneming en haar ontwikkelingsportefeuille. Inbellen vanuit Nederland: +31 (0)20 721 9158 ; vanuit het
Verenigd Koninkrijk: +44 (0)20 3450 9987. Bevestigingscode: 6749807. Na de presentatie van het management
is er gelegenheid om vragen te stellen. De conference call wordt opgenomen en zal kort na het sluiten van het
gesprek beschikbaar zijn om af te spelen.
Over Amsterdam Molecular Therapeutics
AMT is een wereldleider op het gebied van de ontwikkeling van therapieën die gebaseerd zijn op menselijke
genen. Het hoofdproduct van het bedrijf, Glybera®, een gentherapie voor de behandeling van lipoproteïne lipase
deficiëntie (LPLD), wordt momenteel gekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Indien dit wordt
goedgekeurd zal Glybera het eerste product voor gentherapie zijn dat in Europa op de markt gebracht wordt.
AMT heeft ook een productassortiment van verscheidene producten voor gentherapie voor hemofilie B,
Duchenne spierdystrofie, acute intermitterende porfyrie en de ziekte van Parkinson en SanfilippoB. Met het
gebruik van adeno-geassocieerde virale (AAV) afgeleide vectoren als gekozen transportmiddel voor
therapeutische genen kon het bedrijf het eerste stabiele en schaalbare AAV-productieplatform van de wereld
ontwerpen en valideren. Dit gepatenteerde platform kan toegepast worden op een groot aantal zeldzame
(wees)ziekten die veroorzaakt worden door één verkeerd functionerend gen en het stelt AMT in staat door te
gaan met de strategie om zich te richten op deze sector van de industrie. AMT is opgericht in 1998 en gevestigd
in
Amsterdam.
Meer
informatie
kan
gevonden
worden
op
http://www.amtbiopharma.com
.
Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn "vooruitziende verklaringen" met inbegrip van de verklaringen die
refereren aan plannen van het bestuur en verwachtingen voor toekomstige operaties, vooruitzichten en financiële
voorwaarden. Woorden zoals "strategie," "verwacht," "plant," "anticipeert," gelooft," "zal," "blijft," "schat,"
"bedoelt," "projecten," "doelstellingen," "doelen" en andere woorden met soortgelijke betekenis zijn bedoeld om
deze vooruitziende verklaringen aan te duiden. Zulke verklaringen zijn uitsluitend gebaseerd op de huidige
verwachtingen van het bestuur van AMT. Er moet geen overmatig vertrouwen gehecht worden aan deze
verklaringen, omdat deze van nature onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's en zij kunnen beïnvloed
worden door factoren die buiten de macht van AMT vallen. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen
van huidige verwachtingen als gevolg van een aantal factoren en onzekerheden die de aangelegenheden van
AMT beïnvloeden. AMT verwerpt uitdrukkelijk enige intentie of verplichting om enige vooruitziende verklaringen
hierin bij te werken, behalve zoals wettelijk vereist.
<start_indent>
Voor meer informatie:
Jörn Aldag
CEO
AMT
Tel: +31 20 566 7394
[email protected]
Principal
Capricorn One
Tel : +41 598 7149
[email protected]
<end_indent>