Aanvullende informatie Projectsubsidieaanvragen voor Klinisch

AANVULLENDE INFORMATIE
PROJECTSUBSIDIEAANVRAGEN VOOR
KLINISCH GERELATEERD ONDERZOEK NAAR MS
Wetenschappelijk onderzoek is de basis voor een beter begrip van de oorzaak en het ontwikkelen van
oplossingen voor de chronische ziekte multiple sclerose (MS) en voor het verbeteren van de kwaliteit
van leven van mensen met MS Stichting MS Research is opgericht in 1980 met als doel het
bevorderen van het onderzoek naar de ziekte multiple sclerose. Daarnaast geeft de Stichting
voorlichting aan een groot publiek en subsidieert initiatieven in het belang van de zorg voor mensen
met MS.
Klinisch gerelateerd onderzoek naar multiple sclerose
Stichting MS Research voert met ingang van 2014 een aanvullende vorm van projectfinanciering in
voor klinisch gerelateerd onderzoek naar MS, dat wordt uitgevoerd binnen academische of categorale
ziekenhuizen en andere onderzoeksinstellingen in Nederland. Onder het te stimuleren gebied valt
translationeel, vroeg-klinisch en klinisch-diagnostisch onderzoek, waarbij sprake moet zijn van een
duidelijke wisselwerking met de laboratoria waar de preklinische studies zijn uitgevoerd. Met deze
nieuwe vorm van subsidie wil Stichting MS Research een bijdrage leveren aan het opheffen van
bestaande knelpunten in deze onderzoeksgebieden. Voor ieder onderzoeksgebied staat het doel en
de voorwaarden waaraan het onderzoek dient te voldoen hieronder aangegeven:
Translationeel onderzoek
In het kader van deze subsidieregeling wordt translationeel onderzoek gedefinieerd als onderzoek dat
tot doel heeft een voldoende onderbouwde wetenschappelijke vinding te vertalen naar een klinische
toepassing. Het onderzoek richt zich dus niet primair op het ontwikkelen of verdiepen van
wetenschappelijke kennis, maar op het toepasbaar maken van een wetenschappelijke vinding. Het
startpunt van translationeel onderzoek is een wetenschappelijke vinding, het eindpunt (het doel) van
translationeel onderzoek is een ‘standard operational product’(bijvoorbeeld een toe te passen
chemische verbinding of celpopulatie) of een ‘standard operational procedure’ (een klinisch
toepasbare procedure) die in vroeg-klinisch onderzoek kan worden uitgetest. Er is pas sprake van
translationeel onderzoek wanneer aan de voorwaarde is voldaan dat er solide wetenschappelijke
kennis aan ten grondslag ligt en het ook daadwerkelijk via het geformuleerde onderzoek kan leiden tot
een toepassing. Een toxiciteitstudie kan onderdeel uitmaken van translationeel onderzoek, evenals de
validatie van nieuwe technieken, de implementatie van nieuwe diagnostische tests en de productie en
opschaling van nieuwe geneesmiddelen.
Vroeg-klinisch onderzoek
Het doel van vroeg-klinisch onderzoek is om een nieuw ontwikkeld product of procedure te
onderzoeken in patiënten. Er ligt een concept voor een nieuwe therapie en de uitvoerbaarheid
(feasibility) wordt geëxploreerd. Het gaat hierbij om onderzoek op basis van een klinisch protocol
(proof of concept studies, fase I en II onderzoek). In het kader van deze subsidieregeling worden twee
types vroeg-klinisch onderzoek onderscheiden:
- Vroeg-klinisch onderzoek met als doel een wetenschappelijk concept of een translationele
vraag te toetsen in patiënten. Hierbij gaat het met name om het beantwoorden van
wetenschappelijke vragen en niet om een beoogd effect van de behandeling. Onder deze
categorie valt ook vroeg-klinisch onderzoek waarbij, naast de klassieke eindpunten, ook
nieuwe biologische, farmacologische of immunologische eindpunten getoetst worden.
- Vroeg-klinisch onderzoek naar de feasibility van een nieuwe behandeling met klassieke en/of
algemeen geaccepteerde nieuwe eindpunten, waarvoor alle materialen beschikbaar zijn en de
belangrijkste wetenschappelijke vragen reeds beantwoord zijn.
Klinisch-diagnostisch onderzoek
Hierbij gaat het om onderzoek waarbij de potentiële klinische waarde van een diagnosticum of
prognosticum wordt vastgesteld in een patiëntgebonden studie of aan patiëntenmateriaal. Het
onderzoek betreft evaluatie en monitoring met behulp van reeds gevalideerde technieken.
Bijvoorbeeld het verrichten van een aantal gevalideerde metingen bij een nieuwe, grote trial, die niet
tot de standaard ziekenhuis metingen behoren en die aanvullende informatie op kunnen leveren voor
nieuwe klinische trials of voor verbetering van diagnostische of prognostische tests. Ook de uitvoering
van inventariserend onderzoek van beperkte omvang gekoppeld aan klinische trials met een direct
voor de kliniek relevante vraagstelling valt binnen dit onderzoeksgebied.
Projectleiding
De eerste projectleider is hoofdverantwoordelijke van het project. Projectleiders dienen werkzaam te
zijn in het Nederlandse instituut waar het project wordt uitgevoerd en over ruime onderzoekservaring
te beschikken. De projectleiding is in beginsel direct betrokken (geweest) bij de preklinische
ontwikkeling en evaluatie van het vooronderzoek. Minimaal één van de projectleiders dient clinicus te
zijn. De aanstelling van de projectleiders dient gegarandeerd te zijn gedurende de looptijd van het
project.
Subsidiebeleid
Subsidie kan worden aangevraagd voor een looptijd van maximaal 12 maanden. Personele en/of
materiële kosten komen voor de subsidie in aanmerking. Zie de ‘Algemene richtlijnen subsidie
wetenschappelijk onderzoek voor pilotprojecten’ voor een uitgebreide omschrijving van de te
vergoeden kosten.
Subsidie wordt verstrekt in de vorm van een lump sum. De hoogte van de maximaal toe te wijzen lump
sum is (ongeacht de werkelijke inschaling en eventuele toeslagen) gebaseerd op 1 fte analist niveau 1
of 0,8 fte senior wetenschappelijk onderzoeker gedurende de looptijd van 1 jaar. Meer informatie over
de lump sum is te lezen in ‘Algemene richtlijnen subsidie wetenschappelijk onderzoek voor
pilotprojecten’.
Algemene laboratoriumfaciliteiten worden geacht geleverd te worden door het instituut en hieruit
voortvloeiende kosten worden niet vergoed (overhead). Er wordt geen subsidie verleend voor de
aanschaf van apparatuur. Ook de kosten voortvloeiend uit het gebruik van apparatuur komen in
beginsel niet voor financiering in aanmerking, daar dit geacht wordt te vallen onder de algemene
laboratoriumfaciliteiten.
Projectmedewerkers kunnen (voor het deel van de werktijd dat zij zijn aangesteld op het project)
uitsluitend belast zijn met de feitelijke uitvoering van het project en kunnen geen administratieve of
onderwijstaken hebben. Tevens mogen zij niet belast zijn met taken in het kader van de patiëntenzorg
anders dan in directe relatie tot het project waarop zij zijn aangesteld.
De mogelijkheid bestaat om subsidie aan te vragen voor klinisch gerelateerd onderzoek, waarbij
bepaalde
kosten
door
anderen
worden
gefinancierd
(waaronder
bijvoorbeeld
de
ziektekostenverzekeraars en de industrie), of nadrukkelijk behoren tot de verantwoordelijkheid van het
betreffende instituut. Echter vroeg-klinisch onderzoek naar de uitvoerbaarheid van een nieuwe
behandeling die in samenwerking met de farmaceutische industrie wordt uitgevoerd, komt niet voor
financiering in aanmerking. Ook de ontwikkeling van eenvoudige verbindingen, die op relatief simpele
wijze te produceren zijn en doorgaans door de farmaceutische industrie gefinancierd kunnen worden,
valt buiten deze subsidieregeling.
De subsidie wordt toegekend voor een periode van de looptijd van het (gehele) project aan het
instituut waar de eerste projectleider werkzaam is.
Eindrapportage
Binnen 6 maanden na beëindiging van de subsidieperiode dient een wetenschappelijk inhoudelijk
eindverslag en een financiële verantwoording overlegd te worden. Wanneer de eindverslagen niet op
tijd worden ingeleverd, zal het nog openstaande bedrag niet meer uitbetaald worden.
Het lumpsumbedrag voor de laatste drie maanden van het project zal bij tijdig inleveren van de
eindverslagen worden uitgekeerd na goedkeuring van het eindverslag.
Publiciteitsuitingen
Meer informatie over de publiciteitsuitingen met betrekking tot de subsidie is te vinden in de
‘Richtlijnen en subsidievoorwaarden voor pilotprojecten 2015’.
Indieningsprocedure
Projectsubsidies voor klinisch gerelateerd onderzoek kunnen ingediend worden in de tweede
subsidieronde van 2015. Meer informatie over de richtlijnen voor het indienen van subsidieaanvragen
bij Stichting MS Research, alsmede de beoordelingsprocedure, is te vinden in de ‘Richtlijnen en
subsidievoorwaarden voor pilotprojecten 2015’.