de aansprakelijkheid van de apotheker bij de aflevering van

Faculteit Rechtsgeleerdheid
Universiteit Gent
Academiejaar 2009-2010
DE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE APOTHEKER BIJ DE
AFLEVERING VAN NIET-VOORSCHRIFTPLICHTIGE
GENEESMIDDELEN
Masterproef van de opleiding
„Master in de rechten‟
Ingediend door
Jacqueline Geyssens
Studentennummer: 20043557
Major: Burgerlijk Recht en Strafrecht
Promotor: Prof. Dr. T. Balthazar
“Aansprakelijkheid is belangrijk
en daar mag men zorg over hebben.
Maar nog eerder moet men wakker liggen over
verantwoordelijkheid, want deze reikt verder.
En wie zijn verantwoordelijkheid serieus neemt,
hoeft zich minder zorgen te maken over zijn
aansprakelijkheid.”
-E.D. Harderwijk -
II
Voorwoord
1.
In het kader van de afstudeerfase van mijn opleiding Rechten heb ik deze masterproef
geschreven. Mijn Masterproef handelt over de aansprakelijkheid van de apotheker en specifiek de nietvoorschriftplichtige geneesmiddelen. Een witte kiel, chemische bereidingen, mensen helpen door
middel van woord en medicijn… Later zou ik beslist apotheker worden.
Om mijn medische voorliefde toch niet te verloochenen besliste ik om mijn masterproef te wijden aan
de apotheker en meer specifiek in te gaan op de vlakken waar het fout kan gaan, het uitpluizen van de
kleine addertjes onder het gras.
2.
De problematiek van de aansprakelijkheid van de apotheker sprak mij bovendien ook aan
omdat het een materie betreft waar we in de verschillende lessen minder bij stilstaan. De
aansprakelijkheid en de valkuilen bij de arts worden uitvoerig besproken, terwijl de apotheker op de
achtergrond blijft verscholen. Vandaar wou ik alle registers opentrekken en een kijkje nemen binnenin
de apotheek.
De vraag hoe het dan exact zat met de aansprakelijkheid van de apotheker was dan ook vlug gesteld.
De apotheker maakt een fout, hoe zwaar wegen die fouten door? Waar bevindt de patiënt zich in dit
verhaal? Hoe zit het met de aansprakelijkheid van de apotheker? Moet de patiënt zelf informatie geven
over bepaalde ziektes waar de apotheker rekening mee moet houden bij de aflevering van medicijnen?
Eens ik beslist had dat de apotheker mijn hoofdpersonage zou zijn in mijn juridisch verhaal, kwamen
er wel tientallen vragen in me op.
Om op deze vragen een antwoord te krijgen besloot ik mijn masterproef te wijden aan het onderwerp
“De aansprakelijkheid van
de
apotheker
bij
de
aflevering van
niet-voorschriftplichtige
geneesmiddelen”.
3.
Hierbij wil ik Professor Dr. T. Balthazar , mijn promotor tijdens de schrijffase bedanken voor
zijn hulp. Mevr. Elise De Groote, juriste van de Algemene Farmaceutische Bond die met raad en daad
klaarstond. Mevr. Nadine Maes van de Orde der Apothekers. Zij was ook een bron van informatie en
vulde ook de vraagtekens in. Mijn zus, Eveline Geyssens, ziekenhuisapotheker. Zij bracht mij in
contact met verschillende bronnen die mij de nodige informatie hebben verschaft. Mijn twee beste
vrienden, Alexander Verheggen en Nicola Schelstraete die mij gedurende de laatste cruciale maanden
hebben gemotiveerd om door te zetten. Ik zou ook graag mijn ouders willen bedanken voor al hun
steun tijdens het schrijven van dit eindwerk.
Ik hoop dat u dit eindwerk met belangstelling zult lezen.
III
1 Inhoudsopgave
2
Inleiding vanuit historisch perspectief ........................................................................... 1
3
De Definitie van het geneesmiddel ................................................................................ 4
3.1
Geneesmiddel op grond van het criterium van de presentatie, de aandiening ........... 5
3.2
Geneesmiddel op grond van het criterium van de eigenschap ................................... 6
3.3
Geneesmiddelen t.a.v. cosmetica, voedingsmiddelen en medische hulpmiddelen .... 8
4
De aansprakelijkheid van de apotheker ........................................................................ 14
4.1
Algemene inleiding .................................................................................................. 14
4.2
De apotheker ............................................................................................................ 15
4.2.1
De Officina-apotheker .......................................................................................... 15
4.2.2
De ziekenhuisapotheker ....................................................................................... 15
4.2.3 De vereisten qua opleiding om het beroep van officina-apotheker te mogen
uitoefenen ........................................................................................................................... 18
4.2.4
De Vereiste van inschrijving bij de Orde der Apothekers.................................... 18
4.2.5
Het monopolie van de apotheker .......................................................................... 19
4.3
De Substitutie van geneesmiddelen, ook wel de generische geneesmiddelen
genoemd ............................................................................................................................... 20
4.3.1
4.4
De plichten van de apotheker bij substitutie ........................................................ 22
Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker ................................ 23
4.4.1
De verschillende gronden om de apotheker-titularis aan te spreken .................... 25
4.4.2
De burgerrechtelijke aansprakelijkheidsgronden ................................................. 26
4.4.3
De strafrechtelijke aansprakelijkheid ................................................................... 30
4.4.4
De samenloop van burgerlijke en strafrechterlijke aansprakelijkheid ................. 32
4.4.5
De bijkomende tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid ........................................ 33
4.4.6 De aansprakelijkheid op grond van de Wet betreffende de
Produktenaansprakelijkheid ............................................................................................... 34
4.4.7
De objectieve aansprakelijkheid........................................................................... 37
4.4.8
De aansprakelijkheid op grond van enkele bijzondere bepalingen ...................... 40
4.4.9
De gedeelde aansprakelijkheid ............................................................................. 41
5
De aansprakelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen ........... 47
Artikel 1604 BW: de verbintenis te leveren bestaat erin de verkochte zaak over te dragen in
de macht en het bezit van de koper. ..................................................................................... 47
5.1
De voorschriftplichtige versus de niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen .......... 50
5.2
Informatie en advies bij het afleveren van geneesmiddelen .................................... 51
5.3
De verantwoordelijkheid van de apotheker bij eigen bereidingen ........................... 54
5.3.1
De officinale bereidingen ..................................................................................... 54
5.3.2
De grondstoffen die gebruikt worden bij de officinale en magistrale bereidingen
56
IV
5.3.3
De etikettering van officinale en magistrale bereidingen ..................................... 57
5.4
De verantwoordelijkheid bij de industrieel bereide geneesmiddelen ....................... 57
5.5
Op weg naar verplichte aansprakelijkheidsverzekering voor apothekers ................ 58
6
De aansprakelijkheid van de arts .................................................................................. 59
6.1
De wettelijke regeling van beroepen in de gezondheidszorg in relatie tot de arts
Beoefenaars van de artsenijbereidkunde(apothekers) .......................................................... 59
6.2
De voorlichtingsplicht .............................................................................................. 61
6.3
De Orde der geneesheren ......................................................................................... 62
6.4
De Wet betreffende de Rechten van de Patiënt ........................................................ 62
6.5
De rechten van de patiënt ......................................................................................... 63
7
8
De patiënt en het internet ............................................................................................. 66
7.1
Probleemstelling ....................................................................................................... 66
7.2
Medicijnen in Cyberspace ........................................................................................ 70
Besluit........................................................................................................................... 81
Bibliografie............................................................................................................................... 83
Wetgeving ............................................................................................................................ 83
Rechtspraak .......................................................................................................................... 84
Rechtsleer ............................................................................................................................. 85
Handboeken ........................................................................................................................ 85
Tijdschriften ....................................................................................................................... 87
Lijst van geraadpleegde websites ......................................................................................... 88
V
2 Inleiding vanuit historisch perspectief
4.
Het ontstaan van de apotheek is gedeeltelijk te danken aan de mislukte vergiftiging van keizer
Frederik II door zijn lijfarts. De keizer concludeerde uit het incident dat het beter was dat degene die
de medicijnen voorschreef, die niet mocht maken. Beter gekend als het cumulatieverbod. Beide
diploma‟s van apotheker en arts mag in het bezit zijn, maar beide ook daadwerkelijk uitoefenen is
verboden.
In 1240 werd dit wettelijk vastgelegd en ontstond het beroep van apotheker.
Sedert mensenheugenis heeft men gepoogd met geneeskrachtige kruiden en planten patiënten te
genezen of op zijn minst hun klachten te verbeteren.
Dat voor de bereiding van deze geneesmiddelen een specifieke expertise en dus opleiding
noodzakelijk was, is vlug duidelijk geworden. Lange tijd werd de apotheker gewoon aanzien als een
veredelde winkelier. Een discussie wat nu de dag van vandaag nog vaak ter sprake komt. Als we
terugkijken naar de Middeleeuwen, dan zien we reeds daar al dat door de Arabische kaliefen aparte
apotheken opgericht werden waarin pillen en zalven werden aangemaakt naar de voorschriften van de
beroemde Romeinse arts Pedanius Dioscorides.
Dat de aflevering van deze geneesmiddelen een geldelijke transactie met zich meebracht, veroorzaakte
progressief een discriminatie bij de desbetreffende patiënten: hovelingen en beter gegoeden konden
zich duurdere behandelingen veroorloven, terwijl de bevolking zich vaak moest wenden tot
kwakzalvers, die goedkopere al dan niet gewone middeltjes op jaarmarkten of stadspleinen aan de man
brachten.1
Aan de praktijken van deze charlatans werd na de Franse Revolutie grotendeels een eind gesteld. De
meeste Westerse landen hebben toen in hun wetgeving de specifieke competenties van de
voorschrijvende arts en de toeleverende apotheker vastgelegd. Evenwel is de regelgeving met
betrekking tot de verkoop zelf van de geneesmiddelen van veel recentere datum en nog voortdurend
onderhevig aan wijzigingen en aanpassingen.
Naast de financieringsmodaliteiten werden ook progressief maatregelen met betrekking tot de
veiligheid der afgeleverde geneesmiddelen getroffen. Informatie vanuit de apotheken zou de overheid
moeten inlichten over het voorschrijfgedrag van de artsen, het overmatig gebruik van farmaca door
individuele patiënten, of de eventuele bijwerkingen van bepaalde medicaties.2
De regelgeving met betrekking tot de koop en verkoop van geneesmiddelen is op deze wijze in de
laatste jaren aanzienlijk uitgebreid geworden. Mede door de mondigheid van de patiënt, respectievelijk
1
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 1.
2
P. DE GRÈVE EN C. MAST, “ Koop
en verkoop van geneesmiddelen”, Jura. Falc. 2001-2002, 537-575.
1
zijn familie is hierdoor ook de jurisprudentie met betrekking tot de aflevering van geneesmiddelen
beduidend toegenomen.
Reden waarom het hiernavolgend overzicht over de bestaande juridische implicaties van deze
geneesmiddelentoelevering dan ook twijfelloos op zijn plaats is.
Voorts is deze materie, die verbonden is aan de Sociale Zekerheid en die ressorteert onder de
bevoegdheid van zowel de Minister van Volksgezondheid als de Minister van Sociale Zaken, in het
verleden steeds onderhevig geweest aan een hele resem veranderingen. Meer recent merken we ook
het talrijk aantal voornemens van de bevoegde ministers om deze materie drastisch te reorganiseren
op. 3
De afgelopen tweehonderd jaar overziende, kan niet anders dan geconcludeerd worden dat de
veranderingen en vorderingen op het gebied van geneesmiddelen immens zijn.
De apotheek en apothekers, eeuwenoude instituties, bestaan nog, maar zijn duidelijk van karakter
veranderd: van artsenijmengkunde in het begin van de negentiende eeuw naar artsenijbereidkunst,van
artsenijbereidkunst naar afleveraar van fabrieksmatig geproduceerde geneesmiddelen nu.
Het probleem om de conflicterende belangen van zorg en commercie te verenigen, is onveranderd
gebleven.
Gevolg hiervan is dat het monopolie van apothekers ter discussie staat. Door verruiming van
wetgeving zullen ook andere verkoop- en inkoopkanalen mogelijk worden.
Met name de ontwikkeling van internetverkoop, met zijn vrije maar ook ongecontroleerde aanbod van
geneesmiddelen, kan tot de nodige gevaren op het gebied van de volksgezondheid gaan leiden.
Geneesmiddelen blijven biologisch actieve stoffen die naast de gewenste geneeskrachtige werking, per
definitie ook ongewenste werkingen met zich meebrengen. Strikt wettelijke controle op handel en
wandel van overheidswege blijft in de toekomst van essentieel belang. Ook voor deze nieuwe eeuw
heerst optimisme dat men aan de vooravond staat van een doorbraak op geneesmiddelengebied. En
ongetwijfeld zal over tweehonderd jaar iemand met enige verbijstering refereren aan de barbaarse
behandelingsmethoden die in het jaar 2000 gebruikelijk waren en met afschuw vermelden hoe in die
tijd kankerpatiënten met zogenoemde cytostaticakuren behandeld werden. Want niet op ieder gebied is
momenteel reden voor een euforistische tevredenheid.4
5.
Wat betreft de opbouw van dit werk, heb ik geopteerd voor de volgende structuur.
Na een korte historisch inleidende noot wordt daarna een algemeen overzicht gegeven over de
aansprakelijkheid
van
de
apotheker.
In
het
bijzonder
zijn
burgerrechtelijke,
strafrechtelijke,disciplinaire en gedeelde aansprakelijkheid. Een definitie van het begrip geneesmiddel
3
4
P. DE GRÈVE EN C. MAST, “ Koop en verkoop van geneesmiddelen”, Jura. Falc 2001-2002, 537-575.
C. VAN BUREN, Een korte geschiedenis van tweehonderd jaar geneesmiddelen en apothekers, Deventer,
Kluwer,
2007, 108-110.
2
is hier dan ook op zijn plaats Ik zal ook duidelijk het onderscheid maken tussen de voorschriftplichtige
en de niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen, ook wel de OTC-geneesmiddelen genoemd.
De verantwoordelijkheid van de apotheker is echter veel ruimer dan het louter waarborgen van de
kwaliteit en conformiteit van de geneesmiddelen.
De apotheker moet ook informatie en advies verschaffen aan zijn klant/patiënt, wat als farmaceutische
zorg wordt aangeduid. Een concept wat de laatste jaren zijn intrede heeft gedaan en de apotheker
onderscheidt van de drogisterijen en de kruideniers.
De aansprakelijkheid van de arts bespreek ik ook kort. Bovendien mag de aansprakelijkheid van de
arts in rechtsverhouding met de apotheker in dit juridisch werkstuk natuurlijk niet ontbreken.
In een notendop wou ik het licht ook even werpen op de mogelijkheid van de patiënt om
geneesmiddelen via internet te verkrijgen en in welke mate de apotheker bij de online-verkoop
aansprakelijk is. Zeker met de nieuwe wet van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de
apothekers waarbij de voorschriftvrije geneesmiddelen nu ook via verkoopwebsites kunnen worden
verkregen.
In deze masterproef wordt gestreefd naar het geven van een gestructureerd overzicht van de
verantwoordelijkheden van de apotheker bij het afleveren van geneesmiddelen met enkel
tussenstoppen onderweg om een breder beeld te scheppen5.
5
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 1.
3
3 De Definitie van het geneesmiddel
6.
Het al dan niet gekwalificeerd zijn van een product als een geneesmiddel6 heeft verstrekkende
gevolgen. Zo kan men producten die toxische stoffen bevatten slechts onder bepaalde strenge
voorwaarden toelaten. Bovendien is er eveneens een juridisch en economisch niet te onderschatten
impact. Zo zijn geneesmiddelen onder meer onderworpen aan een strikte regelgeving op het gebied
van reclame, onderzoek, fabricage, enz. Daarom is het van primordiaal belang een duidelijke, goed
omlijnde definitie na te streven.
Omtrent de omschrijving van geneesmiddelen in het recht zijn tal van discussies gevoerd voor
rechtbanken. De discussie hield vaak de vraag in of kruidentheeën, vermageringsmiddelen, producten
tegen moeheid, kaalhoofdigheid enz. al dan niet als geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Deze
vraag is niet onbelangrijk. Producenten pogen aan hun producten een medisch imago te geven door die
producten in de apotheek aan te bieden zonder dat er echt sprake is van geneesmiddelen.7
7.
In artikel 1, 2° van de Geneesmiddelenrichtlijn is de volgende omschrijving gegeven aan een
geneesmiddel. Deze luidt als volgt: 8
a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of
profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de
mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te
wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen,
hetzij om een medische diagnose te stellen. 9
Uit deze omschrijving volgt dat twee soorten producten als geneesmiddel kunnen worden omschreven,
men name enerzijds de producten die door hun aandiening en hun presentatie geneesmiddelen zijn en
anderzijds producten die door hun functie, hun inhoud en eigenschap zelf geneesmiddelen zijn.10
Deze ruime definitie heeft een concretere invulling gekregen door de arresten gewezen door het Hof
van Justitie van de EG. Zo onderscheidde het Hof in de zaak „van Bennekom‟ dat een product een
geneesmiddel kan zijn door zijn aandiening (d.i. het aandieningscriterium) of door zijn functie (d.i. het
6
PH. JANSSENS, “ Ingrijpende wijzigingen van de wet op de geneesmiddelen”, Vlaams tijdschrift voor
gezondheidsrecht, 1983, 11.
7
S. CALLENS, “De definitie van het geneesmiddel in het Europees en Belgisch recht”, in Het geneesmiddel
juridisch bekeken, Gent, Mys & Breesch, 1998, 2.
8
J. LISMAN EN C. SCHOONDERBEE, An Introduction to EU Pharmaceutical Law, London, Brookwood Medical
Publications, 2008, 170.
9
Art. 1 van de Belgische Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
10
S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, 445-446.
4
functiecriterium of toedieningscriterium).11 Opdat een bepaald product als een geneesmiddel wordt
omschreven is het voldoende dat aan één van de voormelde criteria( met name presentatie of inhoud)
is voldaan. Het is dus niet nodig dat een product wordt voorgesteld als een geneesmiddel én een
bepaalde functie moet hebben om het als een geneesmiddel te kunnen kwalificeren. Het spreekt
evenwel voor zich dat de meeste klassieke geneesmiddelen aan beide criteria voldoen.12
3.1 Geneesmiddel op grond van het criterium van de presentatie,
de aandiening
8.
In de Belgische en Europese rechtspraak is een vrij ruime interpretatie gegeven aan het
criterium van de presentatie, de aandiening. Dit heeft tot gevolg dat producten die geen enkele of
slechts een zeer zwakke therapeutische werking hebben en die als geneesmiddelen worden
voorgesteld, geneesmiddelen zijn in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn13
Dit criterium betekent dat alleen al de aanprijzing van een product als geneesmiddel ertoe leidt dat dit
product als geneesmiddel dient te worden beschouwd, zelfs als het totaal inactief is. Het is in dit
verband dan ook niet nodig om na te gaan of het product wel of niet beschikt over de aangeprezen
curatieve of preventieve eigenschappen. Het Hof van Justitie van de EG is van oordeel dat dit
criterium ruim opgevat dient te worden. De wijze van voorstelling kan op verschillende manieren
gebeuren. Zo bepaalde zij ten eerste dat een product ook is “aangediend als hebbende therapeutische
of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten” wanneer dit op het etiket, in de bijsluiter
of mondeling- impliciet is gebeurd of bij de “met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde
consument” de indruk wekt dat het product een werking van een geneesmiddel heeft.14 Zelfs wanneer
deze aandiening meer impliciet plaatsvindt, kan er nog sprake zijn van een geneesmiddel. Het volstaat
dat door de wijze van aandiening bij een normale consument de indruk is gewekt dat het product
therapeutische of profylactische eigenschappen heeft om te spreken van een geneesmiddel.15 Teneinde
de kwakzalverij te bestrijden werd hier dus gesteld dat de richtlijn met het criterium van aandiening
zowel medicijnen met een daadwerkelijke therapeutische werking beoogt als producten die “niet
voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben die de consument, gezien de wijze van
aandiening, ervan mag verwachten16”. De uiterlijke vorm van het product(tabletten, pillen, capsules
enz.)evenals de verpakking kan reeds dus een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de
11
H.v.J. 30 november 1983, van Bennekom, zaak 227/82, Jur. H.v.J. 1983, I, 3901.
S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008,446.
13
S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008,446.
14
H.v.J. 30 november 1983, van Bennekom, zaak 227/82, Jur. H.v.J. 1983, I, 3901.
15
H.v.J.30 november 1983, van Bennekom, zaak 227/82, Jur H.v.J. 1983, I, 3901, r.o. 17. Voor gelijkaardige
Belgische rechtspraak, zie Brussel 12 november 1986, J.T. 1987, 113; Antwerpen 4 oktober 1990, R.W. 199091, 713; Bergen 26 maart 1992, Pas. 1992, II, 41; Gent 5 november 1984, VL.T. Gez. 1985-86, 26; Gent 17
september 1992, T. Gez. 1998-99, 23, noot S. CALLENS; 15 maart 1984, Vl.T.Gez. 1983-84, 269-271.
16
S. CALLENS, “De definitie van het geneesmiddel in het Europees en Belgisch recht” in X. (ed.), Het
geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys en Breesch,1998, nr. 13.
12
5
verkoper of fabrikant om het product als geneesmiddel in de handel te brengen.17/18 De vermelding op
de verpakking of in de bijsluiter “dat het product geen geneesmiddel is”, kan een nuttige aanwijzing
zijn waarmee de nationale rechter rekening kan houden. Dit is echter geen beslissend element.
19
Indien dit wel zo zou zijn, zouden veel voedingsmiddelen die bijvoorbeeld in tabletten of in
poedervorm op de markt zijn onder het toepassingsgebied van de geneesmiddelenregelgeving vallen.20
9.
Tenslotte nog andere voorbeelden van aanwijzingen waar de rechtspraak rekening mee heeft
gehouden, zijn de vorm van de verpakking waardoor het product op een geneesmiddel kan lijken 21, de
verwijzing op de verpakking of in de bijsluiter naar het onderzoek in farmaceutische laboratoria dat
heeft plaatsgevonden, de verklaringen van artsen over de kwaliteiten van het product22, enz. Het Hof
stelde dat zelfs indien een product in het algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en zelfs
indien het volgens de huidige inzichten geen therapeutische werking heeft, het toch een geneesmiddel
is wanneer het wordt aanbevolen of aangeduid als hebbende therapeutische of profylactische
eigenschappen. Producten waarvan op de verpakking staat vermeld dat het geen geneesmiddelen zijn,
kunnen nog steeds als geneesmiddelen worden beschouwd. Deze vermelding is op zich immers niet
beslissend om een product niet als een geneesmiddel te kwalificeren.23
3.2 Geneesmiddel op grond van het criterium van de eigenschap
10.
Uit het tweede deel van de definitie van een geneesmiddel volgt dat een substantie die toelaat
een diagnose te stellen of die fysiologische functies kan herstellen, verbeteren of wijzigen eveneens
een geneesmiddel is. Of een product dergelijke eigenschappen heeft, hangt mede af van de hulpstoffen
waaruit het product bestaat, de gebruiksaanwijzingen, de mate van bekendheid bij de consumenten24,
de farmacologische eigenschappen volgens de wetenschappelijke literatuur25, enz. Alleen substanties
die echt op het functioneren van het organisme inwerken worden op grond van dit criterium als
geneesmiddelen beschouwd. Producten die op het menselijk lichaam inwerken, maar die de
stofwisseling niet beïnvloeden, zoals cosmetica, zijn dan ook geen geneesmiddelen. Opdat er sprake is
van een geneesmiddel wegens de eigenschap, is het niet nodig dat het product een therapeutische
eigenschap bezit. Het volstaat dat organische functies worden gewijzigd. De anticonceptiepil is
17
H.v.J. 21 maart 1991, Delattre, zaak c-369/88, Rec. 1991, I, 1535.
H.v.J. 15 mei 1997, Bioforce, zaak C-405/95; H.v.J. 15 november 2007, Commissie/Duitsland, zaak C-319/05.
19
H.v.J. 21 maart 1991, Delattre, zaak c-369/88, Jur. 1991, I-1536, r.o. 38.
20
S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008,447.
21
H.v.J. 21 maart 1991, Delattre, zaak C-369/88, Rec. 1991, I-1536, r.o. 40.
22
H.v.J. 28 oktober 1992, Ter Voort, zaak C-219/91, Jur. 1992, I-5510, ro. 26.
23
S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008,447.
24
H.v.J. 21 maart 1991, Monteil en Sammani, zaak C-60/90, Jur. 1991, I-1566, r.o. 25.
25
S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008,447-448.
18
6
hiervan een voorbeeld.26 Dit criterium, met als oogmerk de consument te beschermen tegen
geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, is opgebouwd uit twee componenten. Deze
twee bestanddelen verwijzen naar de bestemming van het product.
Wat het eerste betreft namelijk“ten einde een medische diagnose te stellen”heeft het Hof gesteld dat,
dit eveneens ruim dient geïnterpreteerd te worden.27 Over de tweede component namelijk“om
organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen” heeft het Hof 28gemeld
dat ook een product zonder therapeutische of profylactische eigenschappen toch kan worden
toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. 29
De algemeen ruime toegedichte interpretatie door het Hof bewerkstelligt dat eveneens substanties die
niet als zodanig aan een mens of een dier worden toegediend maar die, hoewel afzonderlijk bereid,
bestemd zijn om vermengd met andere producten te worden gebruikt, onder het begrip geneesmiddel
vallen.30
11.
Het functiecriterium, in tegenstelling tot het aandieningscriterium dat in concreto door de
feitenrechter op soevereine manier wordt geapprecieerd, is een vrij objectief criterium, daar het
gebaseerd is op de intrinsieke eigenschappen van het product.31 Er moet bijgevolg gelet worden op de
farmacologische eigenschappen die het product volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit,
de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van de verspreiding en de kennis die de consument
bezit.
12.
Het "presentatiecriterium" in het eerste lid wordt door de nationale rechtspraak ruim
geïnterpreteerd.32 Dit is het gevolg van onder meer de ruime interpretatie die het Europese Hof van
Justitie geeft aan het presentatiecriterium in de Europese definitie van het geneesmiddel. Dit
presentatiecriterium in de Europese geneesmiddelendefinitie valt qua bewoordingen bijna volledig
samen met datzelfde criterium in het eerste lid van artikel 1 van de Geneesmiddelenwet.
In het tweede lid van artikel 1 van de geneesmiddelenwet is het "functiecriterium" opgenomen. De
bewoordingen van dit lid zijn zeer recent nog gewijzigd. Overeenkomstig de vroegere formulering kon
een product pas als geneesmiddel worden beschouwd wanneer het "bestemd" was "om aan mens of
dier te worden toegediend". Daarmee week het tweede lid van artikel 1 af van de Europese
geneesmiddelendefinitie waarvoor het volstond en nog steeds volstaat dat het product "aan mens of
26
S. CALLENS EN J. PEERS,
De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, 448.
H.v.J. 20 maart 1986, Tissier, zaak 35/85, Rec. (1986), I, 1216.
28
H.v.J. 16 april 1991, Upjohn, zaak C-112/89, Rec. (1991), I, 1742.
29
A.H.R., DE MEIJER EN L. HOMBROECKX, “Definitie „geneesmiddel‟ geïnterpreteerd in de Belgische rechtspraak”,
Vl.T.Gez. 1993, 23.
30
S.CALLENS, l.c., nr. 23.
31
S. CALLENS, l.c., nr. 25.
32
S.CALLENS,"De definitie van het geneesmiddel in het Europees en Belgisch recht", in X. (ed.), Het
geneesmiddel, juridisch bekeken, Mys en Breesch, 1998, (1) 20.
27
7
dier toegediend kan worden". Dit bracht mee dat op grond van onze nationale geneesmiddelendefinitie
in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet de administratie moest kunnen bewijzen dat een bepaald
product een geneeskundig doel dient alvorens het op grond van het functiecriterium als een
geneesmiddel kon worden aangemerkt. Het functiecriterium in de Europese geneesmiddelendefinitie
kende daarentegen dergelijke bewijslast voor de administratie niet.33Ondanks dit (eerder kleine)
verschil is de nationale rechtspraak net zoals de Europese rechtspraak
34
tot een ruime interpretatie
gekomen van het functiecriterium.35Met de wet van 20 oktober 199836 is het tweede lid van artikel 1
van de Geneesmiddelenwet in overeenstemming gebracht met de Europese geneesmiddelendefinitie
zodat niet meer moet worden aangetoond dat een product een geneeskundig doel dient om als
geneesmiddel te kunnen worden beschouwd op grond van dat lid.
Artikel 1bis van de geneesmiddelenwet37 bepaalt, dat in het belang van de volksgezondheid of om
bedrog of vervalsing op dit gebied te voorkomen, de Koning, mits gemotiveerd advies van de Hoge
Gezondheidsraad dit stelt echter inziens geen probleem, de bepalingen van de Geneesmiddelenwet
geheel of gedeeltelijk van toepassing kan maken op elk voorwerp, apparaat, enkelvoudig of
samengestelde substantie die bij uitvoerend koninklijk besluit worden gewezen. 38
3.3 Geneesmiddelen t.a.v. cosmetica, voedingsmiddelen en
medische hulpmiddelen
13.
Cosmetica en voedingsmiddelen maken het voorwerp uit van specifieke regelgeving. Soms
situeren producten zich in de grijze schermzone van cosmetica of voedingsmiddelen enerzijds en
geneesmiddelen anderzijds.
Producten die uitsluitend zijn bestemd om bijvoorbeeld te worden
toegediend ter voorkoming van ziekten zullen niet onder de specifieke cosmeticaregelgeving vallen.
Producten die als cosmetica of als voedingsmiddelen worden aangeduid zijn eveneens aan specifieke
Europese regels onderworpen. Het is in principe niet toegelaten om medische eigenschappen toe te
schrijven aan voedingsmiddelen.39
14.
Het medische hulpmiddel doet ook de vraag rijzen naar de exacte afbakening met
geneesmiddelen. Het gebruik van medische hulpmiddelen in de gezondheidszorg zoals pacemakers,
33
A.H.R. DE MEIJER EN L. HOMBROECKX, "Definitie 'geneesmiddel' geïnterpreteerd in de Belgische rechtspraak",
Vl. T. Gez. 1993-94, 26.
34
H.v.J. 20 maart 1986, nr. 35/85, Jur. H.v.J. 1986, 1216; H.v.J. 16 april 1991, nr. C-112/89, Jur. H.v.J. 1991, I1742.
35
Cass. 12 februari 1992, Arr. Cass. 1991-92, 542.
36
Wet 20 oktober 1998 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 11 november
1998.
37
Art. 1bis Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
38
Art. 1bis Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
39
S. CALLENS EN J. PEERS, De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, 448.
8
bloedzakjes, verbandgaas, tandvullingsmateriaal, beencement, enz. neemt toe. Specifieke regelgeving
is voor deze producten tot stand gekomen.40 Het begrip medische hulpmiddelen komt in deze
masterproef niet verder aan bod, maar het is misschien niet oninteressant om eens bij stil te staan
welke aansprakelijkheid de apotheker zou hebben wanneer een kind van 3 jaar stikt in een pleister
bijvoorbeeld.
De interpretatie noopt dus om gezond verstand en elimineert bijvoorbeeld plantaardige vezels en
magere kaas uit de kwalificatie van geneesmiddel ook al werken ze laxatief.41
15.
Naast de definitie van een geneesmiddel in het algemeen, wil ik ook duidelijk benadrukken dat
er een onderscheid is tussen voorschriftplichtige en niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen( de
OTC-geneesmiddelen, wat staat voor „over the counter‟ geneesmiddelen).
Na een duidelijke definitie van beide kan ik pas komen tot de aansprakelijkheid van de apotheker en
de verhouding tot de arts en de patiënt en hun aansprakelijkheid hierin bij een foute aflevering van een
voorschriftplichtig of niet-voorschriftplichtig geneesmiddel. Wat het uiteindelijke doel is van deze
masterproef.
16.
Het KB van 21 januari 2009 houdende de onderrichtingen voor de apotheken gaat mij hierbij
helpen. Eerst ga ik bij dit KB even stilstaan en verschillende artikels bespreken. Vooral niet
onbelangrijk in dit KB is de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken,waarin het woord
farmaceutische zorg bijzonder veel aandacht krijgt. Farmaceutische zorg is een wettelijke term in
artikel 4§2 in KB nr.78 van10november 1976 ingevoegd bij wet van 1 mei 2006. Dat begrip zal pas
later aan bod komen wanneer ik het zal hebben over de plicht van de apotheker om informatie te
verschaffen aan zijn patiënt/consument. Uit het begrip farmaceutische zorg blijkt ook dat de apotheker
niet enkel een afleveringsplicht heeft, maar ook een informatieplicht. Zo blijkt nogmaals dat de
apotheker meer is dan een loutere veredelde winkelier wat ik reeds aanhaalde in mijn inleiding.
17.
Voordat ik het KB van 21 januari 2009 houdende de onderrichtingen voor de apotheker
helemaal ontleed om tot een beter inzicht te komen, zou ik graag nog even terugkeren naar de wet van
25 maart 1964 op de geneesmiddelen. In deze wet wordt nogmaals duidelijk een definitie gegeven van
wat een geneesmiddel nu exact is. Wat in feite een herhaling is van de reeds hierboven aangehaalde
definitie..
In artikel 1§1 van de wet van 25 maart 1964 wordt onder geneesmiddel verstaan:
“geneesmiddel zijnde hetzij een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hetzij een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik.”42 Verder in deze wet wordt dan verduidelijkt want exact het onderscheid is
tussen deze twee laatst bovenvermelde geneesmiddelen.
40
41
S. CALLENS EN J. PEERS, De
organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, 448.
Corr. Turnhout 22 februari 1988, R.W. 1990-1991, 648 ,noot A VANDEPLAS.
9
18.
In deze masterproef beperk ik mij tot het geneesmiddel voor menselijk gebruik: “ elke
enkelvoudige of samengestelde substantie aangediend als hebbende therapeutische of profylactische
eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens of elke enkelvoudige of samengestelde
substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij
fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch,
immunologisch of metabolisch effect te bewerkstellingen, hetzij om een medische diagnose te
stellen.”43 Wat een geneesmiddel is moet nu reeds duidelijk blijken uit de verschillende definities die
reeds zijn gegeven. Relevant voor deze masterproef is wat het onderscheid is tussen
voorschriftplichtige geneesmiddelen en niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen.
19.
In artikel 22 van het de wet van 25 maart 1964 wordt een omschrijving gegeven van een
voorschrift: “elk document, waarop door de voorschrijver één of meerdere geneesmiddelen worden
voorgeschreven die bestemd zijn voor een welbepaalde patiënt of voor één of meerdere dieren.”44
Verder in artikel 23 van de wet van 25 maart 1964 wordt beschreven wie mag voorschrijven en dit zijn
de beroepsbeoefenaars bedoeld in de artikelen 2 en 3 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10
november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.45 In een volgend artikel
lezen we dan uiteindelijk de kern van deze masterproef. Wie is er gemachtigd om geneesmiddelen af
te leveren aan het publiek?
“De apothekers bedoeld in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, met inbegrip van de apothekers in een
niet voor het publiek opengestelde apotheek alsook de personen bedoeld in artikel 4, § 2, van
bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967, met uitsluiting van de personen
bedoeld in de punten 4° en 5°.”46 Voor de voorschriftplichtige geneesmiddelen hebt u een voorschrift
van een arts nodig opdat de apotheker u het geneesmiddel zou kunnen toeleveren. Bij de nietvoorschriftplichtige geneesmiddelen zegt de naam het zelf al, bij deze geneesmiddelen u uiteraard
geen voorschrift nodig van een arts en krijgt u het geneesmiddel over the counter(OTCgeneesmiddelen) mee van de apotheker.
20.
Onder OTC-geneesmiddelen of geneesmiddelen in vrije verkoop worden geneesmiddelen
verstaan die aandoeningen of symptomen van goedaardige of voorbijgaande aard. behandelen of
voorkomen. Zoals alle geneesmiddelen zijn ze onderworpen aan strenge vereisten op vlak van
kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid. OTC-geneesmiddelen zijn uitsluitend in de apotheek
verkrijgbaar. Voor hun aflevering is geen medisch voorschrift vereist door een geneesheer. Ze worden
42
Art. 1§1 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
Art. 1§1 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
44
Art. 22 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
45
Art. 23 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
46
Art. 24 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
43
10
niet terugbetaald door het Riziv en vormen dus geen kostenfactor voor de ziekteverzekering. 47 Voor
de geneesmiddelen die hiervoor zijn bepaald, is het klassieke distributiekanaal de groothandelaar en
vervolgens de apotheek waar de geneesmiddelen aan het publiek worden verkocht. Om de status van
“geneesmiddel” te hebben, moet het product als dusdanig zijn geregistreerd door het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.48
Het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers had ik reeds al eerder
aangehaald. In dit KB wordt even aangehaald wat onder een voorschrift moet worden begrepen. In
artikel 16 van het KB wordt geschreven: “Wanneer een geneesmiddel voor menselijk of
diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de geldende wetgeving slechts mag worden afgeleverd op
overhandiging van een voorschrift, eist de apotheker een voorschrift of, in voorkomend geval, voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de gevallen bedoeld in de artikelen 25 en 26 van dit besluit,
een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten.” 49“Dit voorschrift of schriftelijk verzoek voor een
groep patiënten moet opgesteld zijn overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 augustus 2005
houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of
overeenkomstig het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het
verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van
geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van
geneesmiddelen
bestemd
voor
dieren
door
de
verantwoordelijke
van
de
dieren.
”Onverminderd andere toepasselijke wetgeving, mag een voorschrift, indien de gezondheid van de
patiënt of de gezondheid en het welzijn van de dieren het vereist/vereisen, dat niet aan de eisen van
bovenvermeld koninklijk besluit van 10 augustus 2005 of van bovenvermeld koninklijk besluit van 23
mei 2000 beantwoordt, toch door de apotheker uitgevoerd worden, voor zover hij zich vergewist van
de authenticiteit van het voorschrift en voor zover de identiteit van de voorschrijver, de identiteit van
de persoon voor wie het voorschrift bestemd is en de handtekening van de voorschrijver aanwezig zijn
op het voorschrift.”50
Het nieuwe KB houdende onderrichtingen voor de apothekers van 21 januari 2009
21.
Het nieuw koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de
apothekers zal binnenkort het oude K.B. van 31 mei 1885 vervangen. De datum van inwerkingtreding
van deze tekst is bepaald op 9 februari, behalve voor sommige bepalingen waarvoor een latere
toepassingsdatum is voorzien. Het K.B. van 31 mei 1885 blijft echter van toepassing voor de
ziekenhuisapothekers, voor wie een nieuwe reglementering in voorbereiding zou zijn bij het FAGG.
47
www.pharma.be
Wet 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten, BS 8 september 2006.
49
Artikel 16 KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
50
Artikel 16 KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
48
11
Het nieuwe K.B. bevat vijf bijlagen :

Bijlage nr.1 : de “ Gids voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken“ : een praktisch
handboek met overzicht van de regels die in de officina nageleefd moeten worden;

Bijlage nr. 2 : de lijst van de geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen die
steeds voorhanden moeten zijn in de apotheken;

Bijlage nr.3 : de lijst van de instrumenten en de installaties die in iedere apotheek op elk
ogenblik moeten aanwezig zijn;

Bijlage nr.4 : het formulier voor uitgestelde aflevering;

Bijlage nr.5 : het model van attest van vergoedbare farmaceutische verstrekkingen in het
kader van een bijkomende verzekering (“BVAC”).
De Nationale Raad buigt zich momenteel over een herziening van de Code van Farmaceutische
Plichtenleer teneinde de aanpassingen in te voeren die noodzakelijk zijn na de inwerkingtreding van
het nieuwe KB Uiteraard blijven alle essentiële regels van het beroep van toepassing.51
22.
Niet onbelangrijk is de gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken dat in het KB
van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers schuilgaat in bijlage nr. 1. Later zal
ik uitgebreider hierop ingaan wanneer ik spreek over de farmaceutische zorg met name de informatie
waartoe de apotheker gehouden is te verschaffen aan zijn patiënt/consument. Ik haal de gids voor de
goede officinale farmaceutische praktijken al even aan omdat in het kader van de farmaceutische zorg
kort wordt gesproken over de voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen. De nietvoorgeschreven geneesmiddelen: “De apotheker helpt de patiënt om de juiste beslissing te nemen
aangaande het goede gebruik van de producten die hij verstrekt.” “ Wanneer een product zonder
voorschrift wordt gevraagd, vergewist de apotheker zich ervan dat hij voldoende informatie krijgt om
het specifieke gezondheidsprobleem van de patiënt te kunnen inschatten. Elke vraag moet het
onderwerp uitmaken van een analyse die leidt tot het verstrekken van een advies, de verstrekking van
een product, of de weigering om een product te verstrekken.” ”De keuze van het geneesmiddel of van
een ander gezondheids- en verzorgingsproduct, en het verstrekte advies moeten steunen op
wetenschappelijk relevante documentatie of op de professionele ervaring van het volledige
apotheekteam waarbij ieder dezelfde criteria hanteert. De apotheker blijft binnen de grenzen van zijn
deskundigheid : telkens wanneer nodig verwijst hij de patiënt door naar een andere zorgverstrekker.”
”Bij ontvangst van het voorschrift vergewist de apotheker zich ervan dat zijn gesprekspartner de
patiënt of zijn gevolmachtigde is.”De apotheker analyseert het voorschrift op farmacologische
51
KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, BS. 30 januari 2009.
12
aspecten, indicaties, interacties, mogelijke bijwerkingen en andere geneesmiddelgebonden problemen.
Hij gaat ook na of de voorgeschreven producten voor de patiënt de meest aangewezen producten zijn
zonder daarbij afbreuk te doen aan de therapeutische vrijheid van de voorschrijver. Daartoe baseert hij
zich op zijn professionele deskundigheid, maar ook op precieze en relevante documentatie die
ondersteund wordt door krachtige technische hulpmiddelen.”
“Indien het voorschrift gewijzigd moet worden, wordt deze beslissing naargelang het geval, naar
behoren gemotiveerd en besproken met de arts, de patiënt of diens gevolmachtigde. Telkens wanneer
de wijziging betrekking heeft op de behandeling, wordt de voorschrijvende arts daarvan op de hoogte
gebracht.
De W.U.G, de wet op de uitoefening van de geneeskunst, waar ik later bij de aansprakelijkheid
uitgebreider
op
terugkom,
bevat
slechts
minimale
bepalingen
in
verband
met
het
geneesmiddelenvoorschrift: ieder voorschrift moet ondertekend en gedagtekend zijn en zo uitvoering
mogelijk de gebruiksaanwijzing van het geneesmiddel vermelden.52
23.
Na genoeg aandacht te hebben gegeven aan het onderscheid tussen de voorschriftplichtige en
de niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen in de verschillende wetten en het KB wordt het hoogtijd
om over te gaan naar de kern van deze masterproef en dat is de aansprakelijkheid van de apotheker bij
de aflevering van een geneesmiddel aan zijn patiënt/consument.
52
Art. 21, eerste lid Wet 10 november 1967 op de uitoefening van de geneeskunst
13
4 De aansprakelijkheid van de apotheker
4.1 Algemene inleiding
24.
In welke mate is de apotheker aansprakelijk ten aanzien van zijn patiënten? Welke
verantwoordelijkheden heeft de apotheker ten aanzien van de producten die hij verkoopt?53
Uit deze verantwoordelijkheden vloeien de verschillende aansprakelijkheidsgronden voort, die een
idee geven van de aansprakelijkheid ten opzichte van de eventuele geleden schade ten gevolge van het
gebruik van een product door hem afgeleverd.54
De apotheker is aansprakelijk voor zijn eigen fouten en voor fouten van zijn personeel. Wat met
schade die opduikt als gevolg van een gebrek in een product dat de apotheker levert? De hamvraag is
dan of de apotheker op de hoogte is van die fout. Bij positief antwoord zal de apotheker de patiënt
onmiddellijk op de hoogte moeten brengen van de fout in het product. Doet de apotheker dit niet, dan
is deze laatste ook verantwoordelijk voor de schade die is veroorzaakt door dit product. Was de
apotheker niet op de hoogte van de fout in het product dan zal de apotheker actie moeten ondernemen
om de gevolgen voor de patiënt zoveel mogelijk te beperken. De apotheker is echter niet
verantwoordelijk voor de schade die dit product veroorzaakt.55
Geneesmiddelen moeten op een zo‟n meest efficiënte manier mogelijk worden afgeleverd aan de
consument/patiënt die deze geneesmiddelen nodig heeft. Dit is in onze samenleving uiterst belangrijk.
Officina-apothekers spelen in dit afleveringsproces een cruciale rol. Vandaar dat hun beroep aan een
omvangrijke reglementering is onderworpen. Zo bestaan er specifieke regels over de voorwaarden
waaronder men tot het beroep van apotheker kan worden toegelaten, over de vereisten waaraan moet
voldaan zijn om een apotheek te kunnen vestigen, en over de rechten en plichten die de officinaapotheker heeft wanneer hij geneesmiddelen aflevert. In al de voorwaarden en plichten die ze aan de
officina-apotheker oplegt, weerspiegelt deze juridische reglementering de bezorgdheid van de diverse
regelgevende instanties om de kwaliteit en de efficiënte aflevering van geneesmiddelen te verzekeren.
In deze paragraaf zullen enkele onderdelen van de reglementering van het beroep van de officinaapotheker worden overlopen, zoals de vereisten om tot het beroep van apotheker te worden toegelaten
en het wettelijk monopolie van de officina- apotheker. Daarnaast zal nagegaan worden in hoeverre de
53
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 1.
54
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 3.
55
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 4.
14
officina-apotheker aansprakelijk kan worden gesteld voor schade die is veroorzaakt door de producten
die hij heeft afgeleverd.
25.
Zoals blijkt uit het voorgaande, is het onderwerp van deze masterproef beperkt tot enkele
juridische vragen in verband met het beroep van officina-apotheker. De andere "categorieën" van
apothekers, zoals de ziekenhuisapotheker, de industrie-apotheker en de apotheker-bioloog komen hier
dus niet uitgebreid aan bod.56Ik zal enkel de ziekenhuisapotheker even kort vermelden.
4.2 De apotheker
4.2.1 De Officina-apotheker
26.
De artsenijbereidkunde omvat alle handelingen die tot doel hebben de bereiding, het te koop
aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling, zelfs te kosteloze titel, van geneesmiddelen57. Deze
daden zijn voorbehouden aan licentiaten farmacologie58 Wanneer deze personen dan op de lijst van de
Orde der Apothekers zijn ingeschreven en zij een voorafgaande persoonlijke en niet overdraagbare
vergunning van de Minister van Volksgezondheid hebben bekomen is het hen toegestaan een voor het
publiek toegankelijke officina open te houden59.
Deze mogelijkheid valt, met uitsluiting van enkele uitzonderingen, niet te cumuleren met het beroep
van arts. Meer zelfs, deze onverenigbaarheid uit zich ook in het verbod voor artsen en apothekers om
onderlinge afspraken te maken en garandeert zo de onafhankelijkheid van beide personen l60.
4.2.2 De ziekenhuisapotheker
27.
Heel kort vermeld ik de ziekenhuisapotheker naast de officina-apotheker.
De wettelijkheid van het diploma van ziekenhuisapotheker stond ter discussie tot aan de
inwerkingtreding van het K.B. van 7 juli 198661 waarin het certificaat van ziekenhuisapotheker
verplicht werd. Daarenboven ingevolge een K.B. van 199162moeten alle apothekers verbonden aan een
56
J. DE SMET, “ Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jur. Falc. 1999-2000, 193-236.
Art. 4 §1 al. 2 KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de verpleegkunde, de
paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, BS 1 november 1967.
58
Art. 4 §1 al. 1 KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de verpleegkunde, de
paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, BS 1 november 1967.
59
L DE BRUYCKERE, “Het statuut en de aansprakelijkheid van de apotheker in de rechtsverhouding tot de arts en
de patiënt”, in X., Het geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys § Breesch, 1998, 93.
60
L. DE BRUYCKERE, l.c., 97-100.
61
KB 7 juli 1986 tot wijziging van het KB van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door
ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd , BS 12 juli 1986.
62
KB 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te
worden erkend, BS 23 maart 1991.
57
15
ziekenhuis houder zijn van een certificaat van ziekenhuisapotheker afgeleverd door een Belgische
universiteit, hetzij sinds 12 juli 1986 werkzaam zijn in een ziekenhuisofficina en zich kenbaar hebben
gemaakt aan de bevoegde Minister van Volksgezondheid.
Hoewel er een grotere diversiteit is aan aanwezige medicijnen in de ziekenhuisapotheek dan in de
gewone officina‟s en dat zij voor het overgrote deel open zijn op zaterdag, staan deze overeenkomstig
artikel 4 van het K.B. houdende de regelen voor officina‟s in verzorgingsinstellingen63, niet open voor
het publiek. Concreet houdt dit in dat de ziekenhuisofficina‟s enkel geneesmiddelen mogen verkopen
om tegemoet te komen aan de behoefte van de personen die opgenomen zijn in de
verzorgingsinrichting met het oog op een behandeling of een onderzoek en voor zover de
geneesmiddelen met dit doel volledig worden gebruikt in de inrichting.
Zij beschikken hier dus wel over een wettelijk monopolie inzake de aflevering van medicijnen die in
het ziekenhuis worden gebruikt64.
De neiging om eventueel op basis van deontoligische verplichtingen toch geneesmiddelen te leveren
aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt ook door de huidige reglementering niet geduld65.
Evenwel mag de ziekenhuisapotheker van een O.C.M.W.-hospitaal geneesmiddelen verkopen aan
personen gehuisvest in een bejaardentehuis dat toebehoort aan het O.C.M.W. en voor zover deze
laatste een financiële tegemoetkoming verleent voor deze huisvesting. Het wordt ziekenhuisapothekers
eveneens toegestaan geneesmiddelen te verstrekken aan de personen die gehuisvest zijn in rusthuizen
voor bejaarden, rust- en verzorgingstehuizen, psychiatrische verzorgingstehuizen en beschutte
woningen. Deze regeling werd, ondanks protest, als niet-discriminerend ten overstaand van de
officina- apothekers beschouwd door het Arbitragehof66.
De ziekenhuisapotheker is te vergelijken met de apotheker-aangestelde. Deze was namelijk ook
schuldig indien één van zijn aangestelden een fout beging.
Gebaseerd op artikel 1384, lid 3 en dat luidt als volgt: " de meester en zij die anderen aanstellen zijn
aansprakelijk voor de schade door hun dienstboden en aangestelden veroorzaakt in de bediening
63
KB van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina‟s en de geneesmiddelendepots in de
verzorgingsinrichtingen, BS 31 oktober 1978.
64
Art. 7 KB 7 juli 1986 tot wijziging van het KB van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door
ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd , BS 12 juli 1986.
65
I. AERTS, Het juridisch statuut van de ziekenhuisapotheker, Leuven, Acco, 2003, 48-49.
66
Arbitragehof nr. 61/99, 9 juni 1999, BS 28 juli 1999, 28.198: “Om de ziekenhuisapothekers toe te staan op
doktersvoorschrift binnen de perken van het therapeutisch formularium, bepaald door de Koning,
geneesmiddelen te verstrekken aan personen die gehuisvest zijn in rusthuizen voor bejaarden, in rust- en
verzorgingstehuizen, in psychiatrische verzorgingstehuizen en in beschutte woningen, heeft de wetgever
rekening kunnen houden met de, zelfs gedeeltelijke, gelijkenis tussen de situaties waarin de in een ziekenhuis
opgenomen personen en de personen die in de voormelde instellingen verblijven zich bevinden, terwijl de andere
patiënten zich in dat opzicht in een essentieel verschillende situatie bevinden. De maatregel is niet onevenredig
met het nagestreefde doel in zoverre hij zich ertoe beperkt de ziekenhuisapotheken toe te staan geneesmiddelen
te verstrekken aan sommige personen, zonder die de vrijheid te ontnemen zich tot een officina-apotheek te
wenden en zonder de therapeutische vrijheid van de geneesheren op een discriminerende wijze te beperken,
vermits zij hun patiënten niet belet zich tot een officina-apotheek te wenden om zich de vrijelijk voorgeschreven
geneesmiddelen aan te schaffen.”
16
waartoe zij hen gebezigd hebben."Het gaat hier om een onweerlegbaar vermoeden. De aansteller kan
zich enkel van zijn aansprakelijkheid ontdoen indien hij erin slaagt aan te tonen dat aan de
toepassingsvoorwaarden van het artikel niet is voldaan. Hij kan dan proberen aan te tonen dat de
aangestelde geen fout treft of dat er geen oorzakelijk verband is tussen de geleden schade en de fout.
Om van de toepassing van dit artikel te kunnen spreken moet echter wel voldaan zijn aan enkele
voorwaarden:
Ten eerste een band van aanstelling of ondergeschiktheid moet bestaan. Deze band is aanwezig
wanneer de aansteller aan de aangestelde bevelen67 kan geven wat betreft de uitvoering van het werk
Hiervoor is het zelfs voldoende dat een derde er redelijkerwijze kan vanuit gaan dat deze band van
ondergeschiktheid bestaat. Dit belet echter niet dat de aangestelde over een ruime vrijheid kan
beschikken op grond van bijvoorbeeld zijn professionele kennis.68 Meestal vloeit zo'n band van
ondergeschiktheid voort uit een arbeidscontract, maar de rechtspraak heeft dit ook al aanvaard
wanneer dit bleek uit feitelijke omstandigheden.
Ten tweede de aangestelde moet zelf een fout hebben begaan. In de regel ontstaat de aansprakelijkheid
van de aansteller slechts wanneer de aangestelde zelf een hem toerekenbare onrechtmatige daad heeft
gepleegd. De aangestelde kan dan ook persoonlijk op grond van artikel 1382 B.W. aansprakelijk
worden gesteld. Artikel 1384, lid 3 zal echter eveneens in werking treden wanneer de aangestelde zelf
op zijn beurt aansteller was.69
Ten derde moet de onrechtmatige handeling van de aangestelde zijn voorgekomen tijdens de
bediening waarvoor hij werd aangesteld en in verband daarmee, al is dat verband onrechtstreeks en
occasionaal. De omstandigheid dat de aangestelde tijdens zijn bediening en in verband daarmee
misbruik maakt van zijn functie, doet op zich de aansprakelijkheid niet verdwijnen. De
aansprakelijkheid van de aansteller verdwijnt enkel dan indien de aangestelde buiten de bediening
waarvoor hij was aangesteld, zonder toestemming en voor een ander doel dan zijn eigen taak heeft
gehandeld. Ook de eigen fout van het slachtoffer kan de aansprakelijkheid gedeeltelijk doen
verdwijnen. Een algehele uitsluiting van de aansprakelijkheid is echter niet mogelijk. Hierbij moeten
twee situaties worden onderscheiden. Ofwel had de benadeelde geen kennis van het feit dat de
aangestelde handelde buiten zijn mandaat. In dit geval is er geen sprake van de toepassing van artikel
1384, lid 3. Ofwel had de benadeelde het kunnen weten, in welk geval de aansprakelijkheid kan
worden verminderd wegens fout van de benadeelde.70
67
Cass. 27 februari 1970, A.C. 1970,p. 604; Cass. 6 oktober 1982, Pas. 1983, I, 183 en 2 oktober 1984, Pas.
1985, I, p.156.
68
Cass. 5 november 1981, Pas. 1982, I, p. 316, R.W. 1983-84, p. 2909 en R.C.J.B. 1985, p. 207, noot A.
MEINERTZHAGEN-LIMPENS.
69
Art.1384, lid 3 BW
70
X., De aansprakelijkheid in de medische sector en de rechten van de patiënt,,licentiescriptie
bedrijfsmanagement KULeuven, onuitgeg., 2007, 13.
17
Een voorbeeld ter illustratie
Een advocaat, heeft de laatste tijd enorm veel last van buikpijn. Wanneer hij naar de dokter gaat,
vertelt deze hem dat hij te maken heeft met een blinde darmontsteking. De arts stelt hem gerust en
maakt duidelijk dat het hier slechts om een standaardingreep gaat. De man in kwestie begeeft zich naar
het ziekenhuis en gaat onder het mes. Na enkele weken heeft hij echter nog steeds last van de operatie
en men raadt hem aan onder de scanner te gaan. Na grondig onderzoek blijkt dat er een wattenstaafje
in de buik van de man is blijven zitten. De man is in alle staten en wil dat gerechtigheid zo snel
mogelijk geschiedt. Hij vordert een schadevergoeding van de chirurg maar richt zich ook tot het
ziekenhuis. Een vriend van de man begrijpt niet waarom het ziekenhuis bij deze kwestie wordt
betrokken. Volgens hem beging die hier geen enkele fout en legt hem uit dat het ziekenhuis steeds
aansprakelijk is voor de fouten begaan door de aangestelden zolang dezen binnen de grenzen van hun
mandaat zijn gebleven. Omdat de operatie nu een standaardprocedure was en de chirurg gewoon
voorzag in de dienst waarvoor hij was aangesteld, is ook het ziekenhuis aansprakelijk.
4.2.3 De vereisten qua opleiding om het beroep van officina-apotheker te mogen
uitoefenen
28.
Artikel 4 § 1 van de Wet op de Uitoefening van de Geneeskunst71bepaalt dat men het beroep
van apotheker "de artsenijbereidkunde" enkel mag uitoefenen indien men het wettelijk diploma van
apotheker bezit. Wat reeds hoger al werd aangehaald.
4.2.4
De Vereiste van inschrijving bij de Orde der Apothekers
29.
De Orde der Apothekers is de disciplinaire overheid die erover waakt dat de apothekers de op
hen rustende morele plichten naleven. Haar reglementering is te vinden in de Apothekerswet. 72
Om de artsenijbereidkunde te kunnen uitoefenen in België moet de apotheker -dus ook de officinaapotheker- zijn ingeschreven op de lijst van de Orde der Apothekers.73
Deze inschrijving gebeurt bij de provinciale raden van de Orde. De provinciale raad kan de
inschrijving weigeren of uitstellen wanneer de aanvrager zich heeft schuldig gemaakt aan een ernstig
feit waarvoor een lid van de Orde van de lijst zou worden geschrapt of aan een zware fout die afbreuk
doet aan de eer en de waardigheid van het beroep.74 Om te beoordelen of de aanvrager aan deze
negatieve voorwaarden voldoet, kunnen zowel diens handelingen tijdens de uitoefening van het
apothekersberoep als zijn andere activiteiten in aanmerking genomen worden.
71
KB nr. 78 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de
paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, BS 14 november 1967.
72
KB nr. 80 10 november 1967 betreffende de Orde der Apothekers, BS 14 november 1967.
73
Art. 2 tweede lid Apothekerswet.
74
Art. 6, 1° Apothekerswet.
18
De provinciale raad kan met tuchtmaatregelen optreden tegen de fouten die de op hun lijst
ingeschreven leden hebben begaan in de uitoefening van hun beroep of naar aanleiding daarvan,
evenals tegen de zware fouten begaan buiten de beroepsuitoefening, wanneer die fouten de eer of de
waardigheid van het beroep kunnen aantasten.75 Zo zal de provinciale raad zeker maatregelen nemen
tegen schendingen van de regels en algemene beginselen van de farmaceutische plichtenleer die de
nationale raad vaststelt op grond van artikel 15 van de Apothekerswet.
Die tuchtmaatregelen waarover de provinciale raad beschikt om haar taak van toezicht op de
handhaving van de eer en de waardigheid van het beroep uit te oefenen, zijn de waarschuwing, de
censuur, de schorsing van maximum twee jaar in het recht het beroep uit te oefenen en schrapping van
de lijst van de Orde.76Tegen deze maatregelen kan de apotheker opkomen bij de raden van beroep.77
4.2.5 Het monopolie van de apotheker
De wettelijke basis voor het monopolie
30.
De uitoefening van het apothekersberoep ("artsenijbereidkunde") wordt geregeld in het eerste
hoofdstuk van de Wet op de Uitoefening van de Geneeskunst.
In het eerste lid van artikel 4 § 1 geeft de wet aan dat de apotheker het monopolie heeft om de
"artsenijbereidkunde" uit te oefenen. Wat dit monopolie juist inhoudt, blijkt uit het tweede lid van
datzelfde artikel waar bepaalde handelingen als onwettige uitoefening van de artsenijbereidkunde
worden aangemerkt indien ze worden gesteld door een niet-apotheker. Dit is loutere herhaling van wat
ik al reeds hoger heb aangehaald.78
De producten die onder het monopolie vallen
31.
Zoals blijkt uit de bewoordingen van de eerste paragraaf van artikel 4 van de Wet op de
Uitoefening van de Geneeskunst slaat het monopolie van de apotheker op "geneesmiddelen". Wat
echter allemaal onder het begrip "geneesmiddel" moet worden verstaan vinden we terug in Artikel 1
van de Geneesmiddelenwet79. Wat exact een geneesmiddel is heb ik reeds besproken wanneer ik het
had over het onderscheid tussen voorschriftplichtige en niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen. Om
dan later te kunnen besluiten of de aansprakelijkheid van de apotheker verschillend is bij beide
geneesmiddelen.
Het belang van de hele vraagstelling van wat wel en wat niet als een geneesmiddel moet worden
beschouwd voor het monopolie van de apotheker, is duidelijk: als een niet-apotheker, bijvoorbeeld een
warenhuis, een product verkoopt dat als een geneesmiddel moet worden beschouwd, is dit een inbreuk
75
Art. 6, 2° Apothekerswet.
Art. 16 eerste lid Apothekerswet.
77
Art. 13 eerste lid Apothekerswet.
78
J. DE SMET, “ Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jur. Falc. 1999-2000, 193-236.
79
Wet 24 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964, 22.917.
76
19
op het monopolie van de apotheker en kan dit als een onwettige uitoefening van de
artsenijbereidkunde worden gezien.80
4.3 De Substitutie van geneesmiddelen, ook wel de generische
geneesmiddelen genoemd
32.
De substitutie van de door de dokter voorgeschreven geneesmiddelen door de apotheker, meer
bepaald het vervangen van het geneesmiddel door een ander middel met dezelfde eigenschappen maar
met een lagere prijs, wordt traditioneel niet getolereerd81. Dit gaat zowel op voor de officina-apotheker
als voor de ziekenhuisapotheker.
82
Een andere regelgeving zou een inbreuk betekenen op het
monopolie van de geneesheer om een diagnose te stellen en een bepaalde behandeling voor te
schrijven en dus de onwettige uitoefening van de geneeskunde door de apotheker impliceren83.
De apotheker mag niet alleen geen merkgeneesmiddelen vervangen door generische of 'witte'
geneesmiddelen, maar dat daarenboven, omgekeerd, de substituering van een wit geneesmiddel door
een merkgeneesmiddel door de apotheker niet toegelaten is84.
Vanuit de veronderstelling dat de apotheker zijn patiënt moet voorthelpen is het deontologisch
toegelaten dat hij mits naleving van enkele voorwaarden een geneesmiddel zou substitueren. Zo is hij
onderhevig aan de informatieplicht van de voorschrijvende geneesheer en aan het verkrijgen van diens
akkoord alsook aan het inlichten van de patiënt van een eventuele substitutie85.
Het principe gecreëerd door de deontologische regeling wordt nu ook bijgetreden door de wetgever.
Zo is er een wetswijziging in artikel 11 van het K.B nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de
geneeskunde, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies.86
Deze schenkt een wettelijke basis voor generische substitutie. 87
Generische substitutie omvat het ter beschikking stellen van een ander dan het gevraagde middel en
onder dezelfde vorm, met hetzelfde actief bestanddeel en in dezelfde hoeveelheid maar tegen een
lagere prijs. Daarenboven is de apotheker gebonden door de verplichting om zowel de voorschrijvende
80
H. NYS, Geneeskunde:
recht en medisch handelen, Brussel, Story-Scientia, 1991, 672.
Art 4 § 1 eerste en tweede lid KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de
verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, BS 1 november 1967.
82
H. NYS, Geneeskunde: recht en medisch handelen, Brussel, Story-Sciënta, 1991, 673.
83
Art 2 § 1 eerste en tweede lid KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de
verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, BS 1 november 1967.
84
W. WINCKELMANS, "Apotheker mag niet zo maar vervangen", De Standaard 28 november 2000.
85
Negende deontologische regel van de Nationale Raad van de Orde der Apothekers, Substitutie bij aflevering
van geneesmiddelen, aangenomen op 20 juni 1991.
86
KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de verpleegkunde, de paramedische beroepen
en de geneeskundige commissies, BS 1 november 1967.
87
KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de verpleegkunde, de paramedische beroepen
en de geneeskundige commissies, BS 1 november 1967.
81
20
geneesheer als de patiënt van de substitutie in kennis te brengen. Beiden kunnen zich verzetten tegen
de substitutie door te verzaken aan de van hun vereiste toestemming88.
Er bestaat tussen de arts en de apotheker een zekere taakverdeling. Waar de apotheker het monopolie
heeft op de bereiding en de terhandstelling van geneesmiddelen,89heeft de geneesheer op grond van
artikel 2 van de Wet op de Uitoefening van de Geneeskunst de exclusieve bevoegdheid om een
diagnose te stellen en een bepaalde behandeling voor te schrijven.90
Traditioneel wordt substitutie91 van geneesmiddelen door de apotheker, dit is het vervangen door de
apotheker van een voorgeschreven geneesmiddel door een ander middel dat dezelfde eigenschappen
bezit maar goedkoper is92, gezien als een inbreuk op deze taakverdeling tussen arts en apotheker. De
apotheker herformuleert bij substitutie de diagnose en/of de therapie van de geneesheer en oefent
bijgevolg op onwettige wijze de geneeskunde uit. De aflevering door de apotheker moet dan ook
conform zijn aan het voorschrift.
Omdat de apotheker verondersteld wordt een patiënt voort te helpen, ook wanneer het voorgeschreven
middel om de één of andere reden niet kan worden afgeleverd, is op deontologisch vlak de substitutie
echter wel als mogelijkheid voorzien in de negende deontologische regel van de Orde van
Apothekers.93 Deze deontologische regel legt voor de substitutie wel een aantal voorwaarden op met
name het informeren van de voorschrijvende geneesheer en het verkrijgen van diens akkoord plus het
inlichten van de patiënt van een eventuele substitutie.
Artikel 11 W.U.G.: De substitutiemogelijkheid
33.
Op het gebied van substitutie van geneesmiddelen werd een belangrijke wijziging doorgevoerd
door de wet van 6 augustus 199394 die artikel 11 van de Wet op de Uitoefening van de Geneeskunst
heeft aangevuld met de volgende alinea: "De koning bepaalt, bij een in ministerraad overlegd besluit,
de modaliteiten evenals de uitvoeringsmaatregelen volgens welke de apotheker een voorgeschreven
farmaceutische specialiteit mag substitueren door een andere, op voorwaarde dat de actieve
bestanddelen ervan dezelfde zijn en de voorschrijver zich niet uitdrukkelijk tegen dergelijke substitutie
heeft verzet en de prijs voor de patiënt goedkoper is."95 Met deze nieuwe alinea wilde de wetgever een
wettelijke basis leggen voor generische substitutie, d.w.z. het ter beschikking stellen van een ander dan
het gevraagde middel, maar onder dezelfde vorm, met hetzelfde actief bestanddeel en in dezelfde
hoeveelheden.96 Noch de modaliteiten noch de uitvoeringsmaatregelen werden tot nu toe bepaald.
88
T. BALTHAZAR, “Substitutie
van geneesmiddelen”, Vl. T. Gez. 1994-1995, 107-136.
Art. 4 § 1 eerste en tweede lid Wet 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst.
90
Art. 2 § 1 eerste en tweede lid Wet 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst.
91
H. NYS, Geneeskunde: Recht en medisch handelen, Brussel, Story-Scientia, 1991, 526.
92
H. NYS, Geneeskunde: Recht en medisch handelen, Brussel, Story-Scientia, 1991, 526.
93
Negende deontologische regel van de Nationale Raad van de Orde der Apothekers, Substitutie bij aflevering
van geneesmiddelen, aangenomen op 20 juni 1991.
94
T. BALTHAZAR, "Substitutie van geneesmiddelen", Vl. T. Gez. 1994-95, 107-136.
95
Art. 11, eerste lid Wet 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst
96
T. BALTHAZAR, "Substitutie van geneesmiddelen", Vl. T. Gez. 1994-95, 120.
89
21
Bijgevolg mag een apotheker een voorgeschreven geneesmiddel niet door een ander middel dat wel
dezelfde eigenschappen bezit maar goedkoper is dan het voorgeschreven middel, vervangen. 97 De
zogenaamde substitutie door de apotheker blijft vallen onder het verbod van onwettige uitoefening van
de geneeskunde. Met het invoeren van deze wettelijke bepaling heeft de wetgever niets willen
veranderen aan de taakverdeling tussen de verschillende beoefenaars van de geneeskunde. Wel heeft
hij willen duidelijk maken dat ondanks de taakverdeling toch tot substitutie kan worden overgegaan
indien is voldaan aan bepaalde voorwaarden.
Volgens de nieuwe bepaling in artikel 11 van de Wet op de Uitoefening van de Geneeskunst zijn er
drie grote voorwaarden die vervuld moeten zijn om tot substitutie te kunnen overgaan: eerst en vooral
moeten de actieve bestanddelen van het substituut dezelfde zijn als die van het voorgeschreven
middel; ten tweede mag de voorschrijver zich niet uitdrukkelijk tegen de substitutie hebben verzet en
ten derde moet de prijs voor de patiënt goedkoper zijn. 98 Op deze verschillende voorwaarden ga ik in
deze masterproef niet verder behandelen.
4.3.1 De plichten van de apotheker bij substitutie
Plichten ten opzichte van de voorschrijvende geneesheer
34.
De nieuwe bepaling van artikel 11 van de Wet op de Uitoefening van de Geneeskunst noch de
parlementaire voorbereiding van de Wet van 6 augustus 1993 die de bepaling in artikel 11 heeft
ingevoerd, voorzien in een verplichting voor de apotheker om de voorschrijvende arts van de
voorgenomen substitutie op de hoogte te brengen of diens toestemming daarvoor te vragen.
Gezondheidsrechtelijk lijken die handelingen door de apotheker niet noodzakelijk te zijn, omdat de
voorschrijver al de garantie heeft dat het geneesmiddel dat als substituut zal worden afgeleverd,
dezelfde actieve bestanddelen bezit als het voorgeschreven middel. Ook is er geen juridische relatie
tussen de voorschrijvende arts en de apotheker die één van de hierboven genoemde plichten aan de
apotheker zou opleggen. 99
Op deontologisch vlak wordt wel door de reeds genoemde negende deontologische regel aan de
apotheker de plicht opgelegd om de voorschrijvende arts van de substitutie te informeren en zijn
toestemming hiervoor te bekomen.100 Dit betekent dat ook wanneer de besluiten die de
substitutiemogelijkheid in artikel 11 zullen uitvoeren, niet in dergelijke plichten voorzien, de
97
H. NYS, “ Apotheker, arts en drugs. Enkele gezondheidsrechtelijke aspecten van het voorschrijven en afleveren
van drugs”, Panopticon 1986, 337-339.
98
Artikel 11 Wet 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst.
99
T. BALTHAZAR, "Substitutie van geneesmiddelen", Vl. T. Gez. 1994-95,113.
100
Art. 2 Negende deontologische regel van de Nationale Raad van de Orde der Apothekers, Substitutie bij
aflevering van geneesmiddelen, aangenomen op 20 juni 1991.
22
apotheker nog steeds op deontologisch vlak verplicht blijft om de voorschrijvende arts van een
eventuele substitutie op de hoogte te stellen en er zijn toestemming voor te vragen. 101
Plichten ten opzichte van de patiënt
35.
Om tot substitutie te kunnen overgaan, moet de apotheker de patiënt informeren over zijn
substitutievoorstel en de instemming van de patiënt krijgen om dit voorstel te mogen uitvoeren.
De reden hiervoor is dat tussen de apotheker en de patiënt een koopovereenkomst tot stand komt
waarin de apotheker als verkoper geen ander product mag afleveren dan datgene dat besteld is zonder
de patiënt-koper hiervan te informeren en zijn instemming hiervoor te krijgen. Gezien het consensuele
karakter van de koopovereenkomst kan de instemming van de patiënt wel stilzwijgend worden
gegeven.102
De reeds genoemde negende deontologische regel van de Nationale Raad van de Orde der Apothekers
bepaalt in dit verband dat de substitutie in geen enkel opzicht twijfel mag veroorzaken bij de patiënt en
de apotheker er bij substitutie moet over waken aan de patiënt alle nodige inlichtingen te verstrekken
opdat zijn therapietrouw niet in het gedrang zou komen.103
Tot slot is er nog een reden van merkenrechtelijke aard: als de patiënt door de apotheker niet wordt
geïnformeerd omtrent de substitutie van een geneesmiddel van een bepaald merk door een generisch
product of een geneesmiddel van een ander merk, kan de patiënt in de waan blijven dat hij het
voorgeschreven of bestelde middel van het merk heeft afgeleverd gekregen zonder dat dit het geval
is.104
4.4 Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker
36.
Doorheen heel deze masterproef is de apotheker de hoofdrolspeler. Het betreft hier dan ook
steeds de officina-apotheek zoals in
artikel 1 van de wet van 21 januari 2009 houdende
onderrichtingen voor de apothekers wordt beschreven. “ De lokalen die bestemd zijn voor de
bereiding, het ontvangen, de bewaring en de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik met name met het oog op de aflevering ervan aan de bevolking.”105 Ten
tweede van artikel 1 staat: “apotheker is ieder persoon die houder is van het diploma van apotheker en
die gemachtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen in de zin van artikel 4, § 1 van KB nr. 78
van 10 november 1976, en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor
101
102
J. DE SMET, “ Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jur. Falc. 1999-2000, 193-236.
J. DE SMET, “ Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jur. Falc. 1999-2000, 193-235.
103
Art. 3 Negende deontologische regel van de Nationale Raad van de Orde der Apothekers, Substitutie bij
aflevering van geneesmiddelen, aangenomen op 20 juni 1991.
104
T. BALTHAZAR, "Substitutie van geneesmiddelen", Vl. T. Gez. 1994-95,114-115.
105
Art. 1, 1 Wet van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
23
het publiek of in een andere instelling waar een apotheek toegelaten is, met uitzondering van een
ziekenhuisapotheek.”106
37.
In het volgende onderdeel zal worden nagegaan in hoeverre de apotheker -die titularis is van
een officina- aansprakelijk kan worden gesteld voor schade die ontstaat ten gevolge van het gebruik
van een geneesmiddel dat door hem of zijn aangestelden is afgeleverd.
Het zal snel duidelijk worden dat de aansprakelijkheidsgronden vrij talrijk zijn en zich in feite situeren
op verschillende gebieden.
Vooreerst zijn er de rechtsgronden die de burgerrechtelijke aansprakelijkheid van de apotheker in het
gedrang brengen.
Ten tweede kan de apotheker op basis van bepaalde artikelen strafrechtelijk aansprakelijk worden
gesteld.
Ten derde zullen bepaalde fouten vanwege de apotheker tot de disciplinaire aansprakelijkheid kunnen
leiden. De vraag of en in welke mate de apotheker-titularis aansprakelijk kan worden gesteld voor de
daad van zijn aangestelden zal ook aan bod komen, evenals het verschijnsel in de rechtspraak van de
gedeelde aansprakelijkheid tussen de apotheker en de geneesheer.107
Wat de gedeelde
aansprakelijkheid betreft, kan ik al heel kort aanhalen dat er recent feiten zijn voorgevallen waarbij
een dokter, apotheker én patiënt schuldig zijn bevonden aan medicatieblunder.108
De feiten waren de volgende: “de rechter in Tongeren is verdeeld over de schuld in een zaak over een
medicatieblunder. Een apotheker uit Lanaken wordt het zwaarst gestraft. Hij moet de helft van de
gevorderde provisionele schadevergoeding van 4.627 euro betalen. De dokter en zijn patiënte, die als
burgerlijke partij optrad, zijn ieder voor 25 procent schuldig. In april 2005 verhoogde de Tongerse
dokter de medicatie van zijn patiënte van drie capsules per week naar zes. Nadien maakte hij er zes
capsules per dag van. De apotheker volgde de arts blindelings. De patiënte, die achteraf een
maagspoeling moest krijgen, had volgens de rechter ook moeten opmerken dat de dosering veel te
hoog was.”109
38.
In beginsel mag een apotheker niet weigeren een geneesmiddel dat door een arts werd
voorgeschreven af te leveren. Indien de apotheker dit toch zou doen omdat hij het oneens is met het
oordeel van de arts, dan overschrijdt de apotheker zijn wettelijke bevoegdheid. De apotheker
herformuleert het oordeel die de arts heeft gemaakt en oefent zodoende op onwettige wijze de
geneeskunde uit. Indien de afgifte wordt geweigerd om bijvoorbeeld andere redenen; economische
redenen dan lijkt de weigering op substitutie van het geneesmiddel die in het algemeen wordt
106
Art. 1, 2 ° Wet van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
J. DE SMET, “ Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jur. Falc. 1999-2000, 193-236.
108
X., “ Dokter, patient en apotheker schuldig aan medicatieblinder”, Nieuwsblad 13 april 2010, 4-5.
109
X., “ Dokter, patient en apotheker schuldig aan medicatieblinder”, Nieuwsblad op 13 april 2010.
107
24
afgewezen. Er kan uiteraard ook altijd beroep worden gedaan op het wettelijk monopolie van de
apotheker zoals reeds hoger werd beschreven om tot een afleveringsplicht te komen. 110
39.
De apotheker kan ook in bepaalde omstandigheden geen afleveringsplicht hebben. Die
omstandigheden zullen meestal verband houden met de aard van het voorgeschreven middel.
Bij drugs bijvoorbeeld kan bezwaarlijk worden volgehouden dat de apotheker ieder voorschrift moet
uitvoeren. Het misbruikverbod van artikel 3 § 3 Drugwet geldt ook voor een apotheker. Het kan niet
tegen de wil van de wetgever geweest zijn om de apotheker te onderwerpen aan het misbruikverbod en
het hem tegelijk onmogelijk te maken zich aan dat verbod te houden. Wanneer een apotheker vaststelt
dat een arts het misbruikverbod overtreedt moet hij kunnen vermijden te worden meegesleurd in deze
overtreding van de Drugwet. Dat kan door te weigeren het voorgeschrevene af te leveren.
40.
De apotheker kan ook weigeren een geneesmiddel af te leveren omdat hij gewetensbezwaren
heeft tegen de doeleinden die dat geneesmiddel biedt. Bijvoorbeeld anticonceptiva en hierbij wordt
een onderscheid gemaakt tussen anticonceptiva die vallen onder het terhandstellingsmonopolie van de
apotheker en andere anticonceptiva. Voor de eerste categorie bestaat een morele maar geen wettelijke
plicht tot aflevering op grond van het terhandstellingsmonopolie. Voor de tweede categorie is een
weigering op grond van morele bezwaren geoorloofd. De grondwettelijk beschermde vrijheid van
mening brengt dit met zich mee.111
41.
De Orde der Apothekers wenst zijn leden er aan te herinneren dat de apotheker zijn volle
verantwoordelijkheid dient op te nemen bij elke aflevering.
Artikel 36 van De Code van Farmaceutische Plichtenleer voorziet dat de apotheker steeds de patiënt
duidelijk informeert over de werking van het geneesmiddel, de contra-indicaties, de nevenwerkingen,
de interacties,de eventueel te nemen voorzorgsmaatregelen, de posologie en de wijze van gebruik van
het geneesmiddel.112
De apotheker is een essentiële schakel in de Volksgezondheid. Gelet op het vertrouwen dat de patiënt
terecht in hem stelt, dient hij steeds met de nodige beroepsernst te handelen en rekening te houden met
de wetenschappelijke informatie die zijn raadgeving en farmaceutische zorg moet ondersteunen.
4.4.1 De verschillende gronden om de apotheker-titularis aan te spreken
42.
Iedere
apotheker-titularis
is
strafrechtelijke,
burgerrechtelijk
en
tuchtrechtelijk
verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen, voor het beheer van de apotheek voor zover dit
rechtstreeks invloed heeft op de farmaceutische handelingen en voor het toepassen van de wetgeving,
110
111
112
H. NYS, Geneeskunde: Recht en medisch handelen, Brussel, Story Scientia, 1991, 527.
M. VERRYCKEN, “ De juridische aspecten van de familieplanning”, R.W. 1972-73, 1607.
Art.36 Deontologische code van de apothekers
25
waaronder de bepalingen inzake goede farmaceutische praktijken in de apotheek. Wanneer er
meerdere apothekers-titularissen zijn, zijn allen solidair verantwoordelijk voor de hierboven bedoelde
verantwoordelijkheden alsof zij die handelingen in eigen naam en voor eigen rekening zouden
stellen.113
4.4.2 De burgerrechtelijke aansprakelijkheidsgronden
43.
De burgerrechtelijke aansprakelijkheid kan worden opgedeeld in de contractuele
aansprakelijkheid en de buitencontractuele aansprakelijkheid.
De contractuele aansprakelijkheid betreft de aansprakelijkheid van de apotheker wanneer hij schade
aanricht bij een patiënt. Deze verantwoordelijkheid is er wanneer de geleden schade veroorzaakt is
door een geneesmiddel dat verborgen gebreken bezat. 114
Ingevolge de wederzijdse verplichtingen die uit de verhouding tussen de apotheker en de patiënt
voortvloeien, kan men stellen dat deze een koopverkoopovereenkomst betreft. Deze is niet louter
consensueel, daar voor een belangrijk deel van de geneesmiddelen een door een geneesheer
ondertekend voorschrift vereist is. Meer bepaald alle voorschriftgebonden geregistreerde
geneesmiddelen115, alle geneesmiddelen die verdovingsmiddelen, psychotrope middelen en gifstoffen
bevatten en andere geneesmiddelen die bij besluit van de Minister van Volksgezondheid
voorschriftgebonden zijn116 moeten aan deze vormvoorwaarde voldoen. Deze gestelde condities gaan
dus niet op bij de verkoop van andere goederen dan geneesmiddelen.
Er is weliswaar geen echt contract tussen de patiënt en de apotheker, maar er komt wel een
koopovereenkomst tot stand. Door het sluiten van een koopovereenkomst is de apotheker
aansprakelijk en zal hij de geleden schade moeten vergoeden.
Wanneer de schade die is veroorzaakt door het gebruik van een geneesmiddel dat door de apotheker is
afgeleverd, een gevolg is van een verborgen gebrek in dat middel, kan de apotheker als verkoper
aansprakelijk gesteld worden op grond van artikel 1641 BW. Daarvoor zal de patiënt moeten aantonen
dat het afgeleverde geneesmiddel een gebrek heeft dat het ongeschikt maakt om het te gebruiken voor
zijn genezing. Bovendien moet worden aangetoond dat het gebrek verborgen is, wat wil zeggen dat het
door de patiënt-koper niet kan worden ontdekt door "een elementair doch aandachtig onderzoek bij de
levering".117 De patiënt zal de rechter er ook moeten van overtuigen dat het gebrek ernstig is en reeds
113
Artikel 4 § 2ter, tweede lid van KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende uitoefening van de
gezondheidszorgberoepen, BS 31.12.2008.
114
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 5.
115
Art. 6, al. 3 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 7 april 1964.
116
Art. 8 Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
117
J. HERBOTS EN C. PAUWELS, Bijzondere Overeenkomsten, Leuven, Acco, 1997, 39.
26
bestond op het ogenblik waarop het risico werd overgedragen op de patiënt-koper.118 Normaal gezien
zal die risico-overdracht plaatsvinden op het moment van het sluiten van de koopovereenkomst in de
apotheek. Dan zal immers overeenkomstig artikel 1853 van het Burgerlijk Wetboek de eigendom
overgaan en met de eigendom het risico.119 Indien de patiënt slaagt in zijn bewijsvoering, dan heeft hij
op grond van artikel 1644 B.W. de keuze om ofwel het geneesmiddel aan de apotheker terug te geven
en deze laatste de prijs ervan te laten terugbetalen ofwel het geneesmiddel te houden en zich een
gedeelte van de prijs te laten terugbetalen. Deze actiemogelijkheid op basis van artikel 1644 B.W.
heeft de patiënt als koper ongeacht of de apotheker kennis had van het verborgen gebrek.
Belangrijker is echter de vraag in hoeverre de patiënt-koper van de apotheker-verkoper vergoeding kan
krijgen voor de schade die het gebrekkige geneesmiddel heeft veroorzaakt. Het antwoord hangt
volledig af van de kennis van de apotheker van de verborgen gebreken van het geneesmiddel dat hij
heeft afgeleverd. Uit de artikelen 1645 en 1646 van het Burgerlijk Wetboek kan immers worden
afgeleid dat alleen wanneer de apotheker die gebreken heeft gekend, hij bovenop het terugbetalen van
de prijs van het middel de schade die de patiënt heeft geleden volledig zal moeten vergoeden. Omdat
goede trouw in het burgerlijk recht wordt vermoed,120zal het bewijs dat de apotheker de verborgen
gebreken kende, door de patiënt moeten worden geleverd. Deze laatste wordt hierbij wel geholpen
door het feit dat sinds een Cassatiearrest van 4 mei 1939121 beroepsverkopers vermoed worden het
gebrek in de door hen verkochte zaak te hebben gekend. Ofschoon er geen echte duidelijkheid bestaat
omtrent de vraag op wie dit vermoeden van kennis rust, mag toch worden aangenomen dat de
apotheker zo'n beroepsverkoper is, temeer daar de aflevering van geneesmiddelen een aan de
beroepsgroep van apothekers voorbehouden handeling is. Bijgevolg kan de patiënt volstaan met het
aantonen van een verborgen gebrek opdat de apotheker vermoed zou worden van dit gebrek op de
hoogte te zijn geweest. Het vermoeden van kennis in hoofde van de apotheker als beroepsverkoper kan
echter worden weerlegd indien de apotheker het tegenbewijs levert dat hij van het gebrek werkelijk
geen kennis kon hebben hoe opmerkzaam hij ook zou zijn geweest.122Het is duidelijk dat zo'n bewijs
van onoverwinnelijke onwetendheid voor de apotheker zeer moeilijk te leveren zal zijn, daar hij op
basis van zijn deskundigheid zeker in staat zal worden geacht een aantal gebreken te ontdekken. 123
De buitencontractuele aansprakelijkheid
De apotheker kan ook aangesproken worden door de patiëntkoper in het kader van de artikelen 1382
e.v. B.W. De derde, die geen partij was bij de koopovereenkomst en die schade heeft ondervonden,
kan zich eveneens beroepen op deze regeling.
118
119
J. HERBOTS EN C. PAUWELS, o.c.,
J. HERBOTS EN C. PAUWELS, o.c.,
39.
9.
120
Art. 2268 BW
Cass. 4 mei 1939, Pas. 1939 I, 224.
122
J. HERBOTS EN C. PAUWELS, o.c., 41.
123
J. DE SMET, “ Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jur. Falc.,1999-2000, 193-236.
121
27
De aansprakelijkheid van de apotheker is aan drie cumulatieve vereisten ondergeschikt (art.1383
B.W.).
Het slachtoffer moet vooreerst een fout in hoofde van de apotheker of zijn aangestelde aantonen. De
rechtsleer is van oordeel dat om over het begrip fout te kunnen spreken het gedrag van de persoon in
kwestie getoetst dient te worden aan het criterium van de normaal voorzichtige en zorgvuldige „bonus
pater familias‟ geplaatst in dezelfde omstandigheden. In casu maakt men dus de vergelijking met een
de gemiddeld voorzichtige en zorgvuldige confrater. Wanneer echter verscheidene fouten veroorzaakt
door meerdere personen aan de oorsprong liggen van de schade dan is ieder van hen in solidum
gehouden aan de integrale schadeloosstelling van het slachtoffer.
Verder is het aan het slachtoffer om de geleden schade te bewijzen.
Slaagt men ook hierin, dan pas komt het derde en laatste criterium ter sprake. Men zal dan moeten
aantonen dat er een causaal verband bestaat tussen de fout en de schade. Met andere woorden, de
schade die werd geleden door het slachtoffer moet een rechtstreeks gevolg zijn van de fout van de
apotheker. Is aan deze drie criteria voldaan, zal de apotheker schuldig worden bevonden op basis van
artikel 1382 B.W. Ook derden die schade hebben geleden door fout van de apotheker kunnen van deze
regeling gebruik maken.
Er zijn op het vlak van de buitencontractuele aansprakelijkheid drie algemene hypotheses te
onderscheiden.
Ten eerste, bestaat de mogelijkheid dat de apotheker zijn verantwoordelijkheid voortspruit uit schade
te wijten aan het persoonlijk foutieve handelen of weigeren te handelen van hemzelf ongeacht of deze
resulteert uit een onvoorzichtigheid of nalatigheid.124
Voorst is hij, los staand van zijn eigen handelen, gehouden door de schade ten gevolge van een fout
van een door hem aangestelde persoon op grond van de regeling dat een werkgever instaat voor de
fouten door zijn ondergeschikten begaan tijdens de uitoefening van hun functie (art. 1384 derde lid
B.W.).
Tenslotte, loopt de apotheker het risico aansprakelijk gesteld te worden voor schade ontstaan ten
gevolge
van
een
gebeurtenis.125
De
rechtspraak
aanvaardt
hier
de
schuldloze/foutloze
aansprakelijkheid waarvoor het aantonen van een gebrek in het schadeverwekkend geneesmiddel
volstaat om de bewaarder van het geneesmiddel, in casu de apotheker, verantwoordelijk te stellen. Er
rust ingevolge van het loutere bewijs van het gebrek een onweerlegbaar vermoeden van schuld op zijn
schouders van de officina-apotheker zodat van een objectieve aansprakelijkheid gesproken kan
worden.
124
X., De aansprakelijkheid in de medische sector en de rechten van de patiënt,,licentiescriptie
bedrijfsmanagement KULeuven, onuitgeg., 2007, 16.
125
Art.1384, eerste lid BW.
28
44.
Indien de patiëntkoper de apotheker zowel wil aanspreken op contractuele basis (artikel 1641
B.W.) als op buitencontractuele basis (artikelen 1382-1383 B.W.), kan dit alleen wanneer de fout van
de apotheker als contractspartij in de koopovereenkomst een tekortkoming uitmaakt, niet op basis van
de koopovereenkomst, dus niet aan de contractuele verbintenis maar op basis van de algemene
zorgvuldigheidsplicht, en indien deze fout andere dan aan de slechte uitvoering van het contract te
wijten schade heeft veroorzaakt. 126
Het is voor de patiënt die schade heeft ondervonden door het gebruik van een gebrekkig geneesmiddel
ook mogelijk zich tegenover de afleverende apotheker te beroepen op artikel 1384, eerste lid van het
Burgerlijk Wetboek dat onder meer de aansprakelijkheid vastlegt voor schade veroorzaakt door zaken
die men onder zijn bewaring heeft. .127
Eerst en vooral moet voor deze aansprakelijkheidsvordering de apotheker als bewaarder van het
geneesmiddel kunnen worden aangemerkt, wat mogelijk zal zijn in zoverre men kan aantonen dat de
apotheker voor eigen rekening leiding, toezicht en controle over het geneesmiddel kan
uitoefenen.128De patiënt als benadeelde zal daarbij moeten kunnen bewijzen dat het geneesmiddel dat
de apotheker hem heeft afgeleverd, een gebrek vertoont.
Onder gebrek moet elk kenmerk worden verstaan dat ervoor zorgt dat het middel ongeschikt wordt
voor normaal gebruik.129
Bij de aansprakelijkheidsvordering op grond van artikel 1384, eerste lid volstaat het om een gebrek in
het schadeverwekkende geneesmiddel aan te tonen om de aansprakelijkheid van de apotheker als
bewaarder in het gedrang te brengen. Er moet geen schuld in hoofde van de apotheker worden
aangetoond. Op de apotheker-bewaarder zal ingevolge het bewijs van het gebrek een onweerlegbaar
vermoeden van schuld wegen. Het gaat hier met andere woorden om een vorm van objectieve
aansprakelijkheid.130
45.
Belangrijk in verband met de samenloop van aansprakelijkheidsvorderingen is dat de
vordering op basis van artikel 1384, eerste lid van het Burgerlijk Wetboek door de patiënt kan worden
gecombineerd met een vordering op grond van contractuele aansprakelijkheid voorzover de schade
niet een uit de niet-nakoming van de overeenkomst ontstane schade uitmaakt.
46.
Indien de apotheker in de officina waarvan hij titularis is, wordt bijgestaan door anderen, is hij
op grond van het derde lid van artikel 1384 van het Burgerlijk Wetboek burgerrechtelijk aansprakelijk
voor de schade die het geneesmiddel door de fout van deze personen heeft veroorzaakt, tenminste voor
zover zij als aangestelden van de apotheker-titularis kunnen worden beschouwd. Voor dat laatste is het
126
Cass. 8 april 1983, R.W. 1983-84, 163, noot J. HERBOTS.
l.c., 215.
128
Cass. 4 april 1986, R.W. 1986-87, 1819.
129
Cass. 19 december 1988, R..W. 1989-90, 574.
130
W. VAN GERVEN, Verbintenissenrecht. Leidraad bij de colleges, II, Leuven, Acco, 1996, 287.
127
J. DE SMET,
29
noodzakelijk dat er tussen de apotheker-titularis en degene die hem bijstaat een band van aanstelling of
ondergeschiktheid bestaat, wat inhoudt dat de apotheker-titularis daadwerkelijk gezag en toezicht kan
uitoefenen op de daden van de andere. Deze band van ondergeschiktheid kan voortvloeien uit een
arbeidsovereenkomst tussen de apotheker en de aangestelde.131Dit zal bijvoorbeeld het geval zijn
wanneer de apotheker-titularis eigenaar is van de officina en iemand aanneemt onder arbeidscontract.
47.
Maar ook in de situatie waarin geen arbeidsverhouding bestaat tussen de apotheker-titularis en
de persoon die hem helpt, kan de band van ondergeschiktheid voortvloeien uit de feitelijke
omstandigheden.132Een voorbeeld hiervan is de situatie waarin de apotheker-titularis zelf werknemer is
van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die de werkelijke eigenaar is van de officina, maar in de
officina als titularis het beheer waarneemt en feitelijk gezag uitoefent.
Wil de patiënt of een derde-benadeelde de apotheker-titularis aansprakelijk stellen op basis van het
derde lid van artikel 1384 van het Burgerlijk Wetboek, dan zal hij naast de band van
ondergeschiktheid ook moeten aantonen dat de aangestelde zelf een fout heeft begaan waardoor het
gebruik van het geneesmiddel schade heeft kunnen veroorzaken.133 Bovendien moet het bewezen zijn
dat die onrechtmatige handeling van de aangestelde is voorgekomen tijdens en in verband met de
bediening waarvoor hij werd aangesteld, d.i. het bijstaan van de apotheker-titularis in de officina.134
Wanneer de schadeverwekkende fout van de aangestelde een inbreuk uitmaakt op de
zorgvuldigheidsnorm van artikel 1382 van het Burgerlijk Wetboek, zal de patiënt of eventueel een
andere benadeelde de apotheker-titularis kunnen aanspreken op grond van artikel 1384, derde lid van
het Burgerlijk Wetboek en de aangestelde op grond van artikel 1382 van het Burgerlijk Wetboek.135
4.4.3 De strafrechtelijke aansprakelijkheid
48.
Men kan strafrechterlijk de apotheker aanspreken op basis van de artikelen 418 tot en met 421
van het Strafwetboek wanneer deze of een van zijn aangestelden een geneesmiddel heeft afgeleverd
dat schade veroorzaakte.
In het meest dramatische geval heeft het gebruik van het geneesmiddel de dood van de patiënt tot
gevolg. Dan zal de apotheker op grond van de artikelen 418 en 419 van het Strafwetboek aansprakelijk
kunnen worden gehouden voor onopzettelijk doden.
Heeft het gebruik van het middel niet de dood maar wel één of andere vorm van lichamelijke schade
tot gevolg, dan zal de apotheker op basis van de artikelen 418 en 420 van het Strafwetboek
aansprakelijk kunnen worden gesteld voor het toebrengen van slagen of verwondingen.
131
L. DE BRUYCKERE, "Het statuut en de aansprakelijkheid van de apotheker in de rechtsverhouding tot de arts en
de patiënt", in X. (ed.), Het geneesmiddel, juridisch bekeken, Gent, Mys en Breesch, 1998, 121.
132
W. VAN GERVEN, o.c., 287.
133
W. VAN GERVEN, o.c., 281.
134
W. VAN GERVEN, o.c., 282.
135
J. DE SMET, “ Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jur. Falc. 1999-2000, 193-236.
30
Een voorbeeld uit de rechtspraak van dergelijke strafrechtelijke aansprakelijkheid van de apotheker op
grond van de artikelen 418 en 420 van het Strafwetboek is de uitspraak van de Correctionele
Rechtbank van Antwerpen waarbij zowel de apotheker als de voorschrijvende arts op basis van die
artikelen werden veroordeeld omdat door hun beider fout een patiënte een oogletsel had opgelopen.136
Artikel 421 Sw bestraft diegene "die onopzettelijk bij een ander een ziekte of ongeschiktheid tot het
verrichten van persoonlijke arbeid veroorzaakt door hem stoffen toe te dienen, die de dood kunnen
teweegbrengen of de gezondheid zwaar kunnen schaden." Als het innemen van het geneesmiddel één
van de in het artikel beschreven gevolgen teweegbrengt, zal de apotheker ook op basis van dit artikel
strafrechtelijk aansprakelijk zijn.137
Algemeen wordt aangenomen dat het feit dat de apotheker geniet van een wettelijk monopolie, een
verzwaring van zijn strafrechtelijke aansprakelijkheid tot gevolg heeft. Immers, omwille van het
gevaar dat geneesmiddelen kunnen hebben, heeft de wetgever besloten de aflevering ervan voor te
behouden aan beroepsmensen die aan bepaalde waarborgen moeten voldoen. Het is dan ook logisch
dat bij de beoordeling van de strafrechtelijke aansprakelijkheid van de apotheker, aan deze laatste
hogere eisen worden gesteld.
In zoverre de artikelen 418-421 van het Strafwetboek en de artikelen 1382 en 1383 van het Burgerlijk
Wetboek hetzelfde foutbegrip hanteren, kan eenzelfde fout van de apotheker zowel diens
burgerrechtelijke als diens strafrechtelijke aansprakelijkheid meebrengen.138
De burgerlijke rechtsvordering van de patiënt of van een andere benadeelde tegen de apotheker die
haar grondslag vindt in een strafrechtelijk delict, kan worden vervolgd voor dezelfde rechter die ook
de strafvordering behandelt. Hiervoor moet de benadeelde zich burgerlijke partij stellen voor die
strafrechter. De burgerlijke vordering kan ook afzonderlijk worden vervolgd voor de burgerlijke
rechter. Wanneer in dat geval de strafvordering voor of tijdens de burgerlijke vordering is ingesteld,
zal deze laatste geschorst zijn tot op het moment dat definitief over de strafvordering is beslist.139
De strafrechterlijke aansprakelijkheid brengt een persoonlijke verantwoordelijkheid met zich mee. Het
maakt dus vanuit die optiek weinig uit of de desbetreffende persoon zijn beroep uitoefent in het kader
van een arbeidscontract, als zelfstandige of als vrijwilliger.
In de rechtsleer is een grote tendens te onderscheiden om de strafrechterlijke aansprakelijkheid van de
apotheker als een verstrengde verantwoordelijkheid te beschouwen en dit omwille van het monopolie
van de apotheker. De wetgever verantwoordt het voorbehouden van farmaceutische handelingen aan
bepaalde beroepen door de grote garanties van competentie en moraliteit die voor het stellen van
dergelijke handelingen worden verwacht. Dit is dan ook de reden van bestaan waarom er een
zwaardere strafrechterlijke verantwoordelijkheid van hem verwacht kan worden.
136
Corr. Antwerpen 14 september 1984, Vl. T. Gez. 1987-88, 116, noot R. HEYLEN.
Art. 421 Sw.
138
W. VAN GERVEN, o.c., 211.
139
Art. 4 Voorafgaande Titel Sv.
137
31
De strafrechterlijke aansprakelijkheid van de apotheker kent geen uitsluiting door de
verantwoordelijkheid van de geneesheer of door het voorschrift van de geneesheer.140
Wanneer een geneesmiddel wordt afgeleverd door een apotheker en dit product bij een patiënt schade
aanricht, dan kan de apotheker strafrechtelijk vervolgd worden op basis van de artikelen 418 t.e.m. 421
van het strafwetboek. In dergelijke gevallen zijn de sancties de volgende: boetes, gevangenisstraf,
inbeslagname of vernietiging van goederen. De meest drastische sanctie is dat de apotheker uit zijn
beroep wordt gezet. Beperkt de schade zich tot een vorm van lichamelijke schade dan kan de
apotheker worden vervolgd voor het toebrengen van onvrijwillige slagen of verwondingen. Wanneer
een verkeerde aflevering de dood tot gevolg heeft dan kan de apotheker vervolgd worden voor
onopzettelijk doden.141 De apotheker wordt streng bestraft bij inbreuken op de wetgeving inzake
verdovende middelen. Het kan hem dan zelfs verboden worden het beroep nog verder uit te oefenen.
De strafrechtelijke aansprakelijkheid van de apotheker wordt aanzien als een verstrengde
verantwoordelijkheid. Zoals reeds al vaak aangehaald heeft de apotheker het monopolie verkregen
voor het afleveren van geneesmiddelen en verwacht de wetgever als tegenprestatie dat hij garant staat
voor competentie en moraliteit bij het verrichten van zijn handelingen.142
Sinds de wet van 20 juli 2006 wordt het toezicht op deze verantwoordelijkheid uitgeoefend door het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kortweg FAGG genoemd.143
4.4.4 De samenloop van burgerlijke en strafrechterlijke aansprakelijkheid
49.
Indien de apotheker inderdaad op basis van één van de drie genoemde gronden kan
worden aangesproken en deze gronden bovendien gebruik maken van de artikelen
1382 en 1383 B.W. om de schuld te bepalen is er sprake van samenloop. Er zal dan
steeds strafrechterlijk worden vervolgd, maar er blijft ook een keuze voor het slachtoffer om dit
buitencontractueel te doen.
In zoverre de artikelen 418 tot 421 van het Strafwetboek overeenkomen in de hantering van het
foutbegrip met de artikelen 1382 en 1383 van het Burgerlijk Wetboek, kan eenzelfde fout van de
apotheker zowel zijn gehoudenheid op burgerlijk als op strafrechtelijk vlak impliceren144.
140
P. DE GRÈVE EN C. METS, “
Koop en verkoop van geneesmiddelen”, Jura Falc. 2001-2002, Leuven, 537-575.
141
Art. 419 Sw..
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 3-4.
143
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 3.
144
W. VAN GERVEN, Verbintenissenrecht. Leidraad bij de colleges, II, Leuven, Acco, 1996, 287.
142
32
4.4.5 De bijkomende tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid
50.
De verschillende soorten aansprakelijkheid die tot hiertoe werden besproken hadden allemaal
verband met het slachtoffer. Er bestaat echter nog een aansprakelijkheid die te maken heeft met de eer
van het beroep. Voor zover namelijk de farmaceutische plichtenleer niet werd gerespecteerd zal de
apotheker moeten verschijnen voor de Raad van de Orde der Apothekers en zullen er tuchtmaatregelen
worden getroffen.
De Orde der Apothekers werd opgericht op 19 mei 1949 en dit om de commercialisering van het
beroep tegen te gaan. De opdracht van de Orde is het dienen van het algemeen belang op het gebied
van de Volksgezondheid. Hierdoor is het onmogelijk dat de Orde een gesloten gemeenschap zou zijn
die voornamelijk eigenbelang of belang van zijn leden nastreeft. Om deze opdracht te vervullen werd
de Orde opgedragen om een deontologische code op te stellen. Hierin vindt men de algemene regels
terug met betrekking tot de moraliteit, de eer, de bescheidenheid, de eerlijkheid, de waardigheid,
de confraterniteit en de toewijding die onontbeerlijk zijn voor de correcte uitoefening van het beroep.
Indien er een inbreuk bestaat op de farmaceutische plichtenleer en wanneer een door hem afgeleverd
geneesmiddel schade heeft berokkend dan kan de apotheker naast de andere mogelijkheden van
aansprakelijkheidsstelling ook disciplinair gehouden zijn. Het is dan aan de provinciale raad van de
Orde der Apothekers op wiens lijst de apotheker is ingeschreven om over te gaan tot eventuele
tuchtmaatregelen145.
Tuchtmaatregelen worden toegepast door de Orden waaronder zij ressorteren op elke apotheker die,
wetens en zonder vooraf de vereiste maatregelen genomen te hebben, om de continuïteit voor het
uitreiken van de bij een in uitvoering zijnde recept voorgeschreven geneesmiddel, te verzekeren.146
51.
Zoals reeds hoger werd besproken moet de apotheker zich houden aan de deontologische code
der apothekers, die op basis van het KB nr. 80 door de Orde der Apothekers is opgesteld. Deze code
vat de sociale verplichtingen van de apotheker samen en legt hem regels op inzake moraliteit, eer,
bescheidenheid, eerlijkheid, waardigheid en devotie. De deontologische code heeft als doel het beroep
van apotheker af te schermen van een louter commerciële verkoopsactiviteit en de morele belangen
van het beroep te vrijwaren.147 De Orde der Apothekers kan de apotheker een disciplinaire straf
opleggen wanneer deze laatste de Deontologische Code niet naleeft. De sancties kunnen in twee
groepen worden opgesplitst zijnde: de lichtere straffen en de zwaardere straffen. De lichtere straffen
zijn: de verwittiging, de berisping en de censuur. De zwaardere straffen zijn de schorsing tot twee jaar
en de schrapping.
145
148
De rechter kan, in het belang van de volksgezondheid, de uitoefening van het
J. DE SMEDT,
l.c., p. 220-221.
Artikel 38 § 3, b van KB nr. 78 van 10 november 1967, BS 31 december 2008.
147
KB nr. 80 10 november 1967 orde der apothekers.
148
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007,6-7.
146
33
beroep voor een maximum duur van twee jaar verbieden wanneer de apotheker bijvoorbeeld niet aan
de vereisten voldoet om het beroep van apotheker te kunnen uitoefenen.149
Artikel 2 van de deontologische Code van de Orde der Apothekers bepaald: “ Hij leeft de wettelijke
voorschriften en reglementeringen na die de uitoefening van de Farmacie regelen.” Wanneer de
apotheker reeds correctioneel werd veroordeeeld dan kan er nog een bijkomende sanctie van de Orde
der Apothekers worden opgelegd. Dit in het geval de Orde van mening is dat de apotheker daarmee de
eer en de waardigheid van het beroep aantastte.150
Een mooi voorbeeld hiervan is de uitspraak van de provinciale raad van Oost-Vlaanderen van 13 maart
1989. Een apotheker had verkeerdelijk een ander dan het voorgeschreven geneesmiddel afgeleverd.
Daarbij kwam nog dat de dosis van het afgeleverde middel veel te hoog was. De gevolgen voor de
patiënt waren echter niet zo erg. De provinciale raad oordeelde dat deze professionele fout van de
apotheker en zijn veroordeling voor dit feit voor de Correctionele Rechtbank de eer en de waardigheid
van het beroep van apotheker in het gedrang brachten en besloot aan de apotheker als tuchtmaatregel
een berisping op te leggen.
52.
stellen we vast dat steeds meer officina-apotheken in handen zijn van niet-apothekers.
Soms leidt dat tot conflicten tussen de taak, de plicht en de deontologie van de apothekertitularis en de commerciële belangen van de eigenaar, vooral bij commerciële ketens.Zo zijn
in het verleden door de Orde van apothekers al titularissen gesanctioneerd, terwijl de eigenaar
niet-apotheker buiten schot blijft en bijvoorbeeld een titularis tijdens zijn schorsing gewoon
vervangt.151
4.4.6 De aansprakelijkheid op grond van de Wet betreffende de
Produktenaansprakelijkheid
53.
Een volgende juridische grond om de apotheker aan te spreken die een gebrekkig middel heeft
afgeleverd dat schade heeft veroorzaakt bij de patiënt, is de wet van 25 februari 1991 betreffende de
aansprakelijkheid voor produkten met gebreken152 Vanaf nu Wet op de Produktenaansprakelijkheid
genoemd. Aangezien in deze wet met product "elk lichamelijk roerend goed" wordt bedoeld,153vallen
geneesmiddelen zeker onder het toepassingsgebied van de wet.
Indien het afgeleverde middel een farmaceutische specialiteit is, lijkt deze wet de patiënt echter niet
veel te helpen. De wet stelt in de eerste plaats de producent aansprakelijk voor de schade veroorzaakt
door een gebrek in zijn product en de apotheker kan niet als producent van de specialiteit worden
gezien in de zin van de wet. Niettemin geeft de tweede paragraaf van artikel 4 van de wet de
149
Art.143 § 2 van KB nr. 78 van 10 november 1967, BS 31 december 2008.
Art. 2 KB nr. 80 10 november 1967 Orde der Apothekers.
151
H. NYS, Geneeskunde: Recht en medisch handelen, Brussel, Story-Scientia, 1991, 526.
152
Wet 25 februari 1991 betreffende de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken, BS 22 maart 1991.
153
Art. 2 eerste lid Wet 25 februari 1991 Produktenaansprakelijkheid.
150
34
mogelijkheid om de apotheker in sommige gevallen als leverancier van de specialiteit gelijk te stellen
met de producent en hem zo op grond van artikel 1 van de wet aansprakelijk te stellen. Zo zijn er twee
gevallen: ten eerste wanneer de specialiteit op het grondgebied van de Europese Unie is vervaardigd
en niet kan worden vastgesteld wie de producent is en ten tweede wanneer het gaat om een specialiteit
die in de Europese Unie is ingevoerd en niet kan worden vastgesteld wie de invoerder is. In het eerste
geval zal de afleverende apotheker niet langer als producent worden beschouwd en dus niet meer
aansprakelijk zijn op basis van de wet wanneer hij binnen een redelijke termijn aan het slachtoffer de
identiteit meedeelt van de producent of van diegene die hem het product heeft geleverd. In het tweede
geval zal de apotheker om niet aansprakelijk te kunnen worden gesteld, de identiteit moeten meedelen
van de invoerder of van degene die hem het product heeft geleverd.154
54.
De Wet op de Produktenaansprakelijkheid lijkt meer geschikt om de apotheker aan te spreken
ingeval het afgeleverde geneesmiddel dat door een gebrek schade veroorzaakte, een magistrale
bereiding is. In dat geval zal de apotheker steeds als producent in de zin van artikel 3 van de wet
kunnen worden aangemerkt en dus op grond van artikel 1 aansprakelijk kunnen worden gesteld voor
de schade die is veroorzaakt door een gebrek in de bereiding. Uit artikel 7 van de wet blijkt dat
daarvoor nodig is dat de benadeelde het bewijs levert van het gebrek, van de geleden schade en van het
oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade. Wat het bewijs van het gebrekkig karakter van het
geneesmiddel betreft, moet worden aangetoond dat het middel "niet de veiligheid biedt die men
gerechtigd is te verwachten". Om vast te stellen of het product inderdaad niet aan die
veiligheidsvereiste voldoet, mag rekening worden gehouden met de volgende omstandigheden: "a) de
presentatie van het product; b) het normaal of redelijkerwijze voorzienbaar gebruik van het product; c)
het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht."155Deze opsomming is niet limitatief: er kan
ook met andere omstandigheden worden rekening gehouden.156
Ook hier moet door de patiënt geen fout worden aangetoond in hoofde van de apotheker. De
aansprakelijkheid op grond van de wet betreffende de aansprakelijkheid van producten met gebreken
is immers een objectieve aansprakelijkheid. De apotheker zal er slechts kunnen aan ontsnappen als hij
één van de voor de producent bevrijdende omstandigheden bewijst die in artikel 8 van de wet zijn
opgesomd.
Een derde die schade heeft ondervonden door het gebrekkig karakter van het geneesmiddel, heeft ook
de mogelijkheid om zich op basis van de Wet op de Produktenaansprakelijkheid tegen de afleverende
apotheker te keren mits hij het bewijs van het gebrek levert. De wet maakt namelijk geen onderscheid
154
Art. 4 § 2 Wet 25 februari 1991 Produktenaansprakelijkheid.
Art. 5 Wet 25 februari 1991 Produktenaansprakelijkheid.
156
T. VANSWEEVELT, "De Wet van 25 februari 1991 inzake productaansprakelijkheid", T.B.B.R. 1992, 114.
155
35
tussen de koper en derden die schade lijden als gevolg van het gebrek, maar spreekt op een algemene
manier van "slachtoffer"157 of van "benadeelde"158.
Uit de eerste paragraaf van artikel 11 blijkt dat de patiënt die op een succesvolle manier op grond van
de wet een vordering heeft ingesteld zowel zal worden vergoed voor lichamelijke schade als voor
morele schade.
55.
Een laatste belangrijke opmerking in verband met de aansprakelijkheidsvordering op grond
van de Wet op de Produktenaansprakelijkheid is dat artikel 13 van de wet bepaalt dat de wet geen
afbreuk doet aan de rechten die het slachtoffer ontleent aan de regels inzake contractuele of
buitencontractuele aansprakelijkheid. Bijgevolg kan de patiënt zijn vordering op grond van deze wet
gewoon combineren met de contractuele aansprakelijkheidseis en/of de buitencontractuele
aansprakelijkheidsvordering tegen de apotheker. Ook een benadeelde derde kan tegelijkertijd een
vordering op basis van deze wet en een buitencontractuele vordering instellen tegen de apotheker.
Bij het voorgaande kan nog opgemerkt worden dat de Wet op de Produktenaansprakelijkheid de
uitvoering is in het interne Belgische recht van een Europese Richtlijn die de wettelijke bepalingen
van de lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken wilde harmoniseren. De
reden van de besproken eerbiedigende houding van de Wet op de Produktenaansprakelijkheid ten
opzichte van de contractuele en buitencontractuele aansprakelijkheidsregimes is het feit dat die reeds
bestaande regimes hetzelfde doel hebben als de Wet op de Produktenaansprakelijkheid en de Europese
Richtlijn, namelijk het slachtoffer van schade die het gevolg is van een gebrekkig product, een
actiemogelijkheid verschaffen om die schade te laten vergoeden.159
De verkoper dient voor de verborgen gebreken in te staan ongeacht de goedkeuring van de koper en
ongeacht of hij deze gebreken al dan niet kende.160
Deze vrijwaring verloopt niet zonder gekoppeld te worden aan een aantal vereisten. De patiëntkoper
moet aantonen dat het gaat om een gebrek dat verborgen en ernstig is en dat minstens bestond op het
ogenblik van de risico-overdracht op hem.
Wat wordt er nu verstaan onder de term gebrek. Er wordt hieronder verstaan dat het geneesmiddel
hierdoor ongeschikt is voor het gebruik waartoe de koper dit geneesmiddel bestemd. Verborgen is het
gebrek dat niet kon worden ontdekt door de patiëntkoper aan de hand van “een elementair doch
aandachtig onderzoek bij de levering”. Hier stelt zich het probleem dat eens de gebreken zoals
bijwerkingen en contra-indicaties vermeld worden in de bijsluiter zij niet meer verborgen zijn en dat
157
Art. 4 § 2 Wet Produktenaansprakelijkheid.
Art. 7 Wet Produktenaansprakelijkheid.
159
T. VANSWEEVELT, l.c., 97.
160
Art. 1642 BW
158
36
het dus niet mogelijk is om te vorderen op basis van verborgen gebreken 161. Dit is ook de reden van
het povere succes van de vorderingen gebaseerd op artikel 1644 B.W.
Slaagt de patiënt toch in zijn opzet om een verborgen gebrek aan te tonen dat bestond op het ogenblik
van de risico-overdracht, die normaal plaats vindt op het ogenblik van de sluiting van de
koopovereenkomst in de apotheek zoals bepaald in artikel 1853 B.W., dan dient zich de keuze aan de
patiënt aan tussen de teruggave van het medicijn door de patiënt gevolgd door de terugbetaling van de
prijs van dit goed of het houden van het geneesmiddel en een gedeeltelijke terugbetaling. Deze
actiemogelijkheid wordt geschapen door art. 1644 B.W. en bestaat ongeacht of de apotheker kennis
had van de verborgen gebreken.
Het al dan niet kennis hebben van de verborgen gebreken speelt nochtans een cruciale rol in de
problematiek rond de vergoeding van de schade veroorzaakt door een geneesmiddel aangetast met een
verborgen gebrek.
De apotheker als beroepsverkoper wordt geacht het gebrek in de verkochte zaak te kennen. De
apotheker kan dit vermoeden iuris tantum van kwade trouw weerleggen en zich van zijn
aansprakelijkheid bevrijden door het bewijs te leveren van een onoverwinnelijke onwetendheid162. Dit
is een zeer moeilijk te leveren bewijs voor de apotheker daar hij op basis van zijn deskundigheid
zeker in staat zal worden geacht een aantal gebreken te ontdekken163. Dus indien het bestaan van een
gebrek wordt aangetoond, is de verkoper gehouden tot schadeloosstelling van de koper boven op de
terugbetaling van de gehele of gedeeltelijke prijs van het geneesmiddel, tenzij hij bewijst dat het
gebrek onmogelijk kon worden achterhaald164.
4.4.7 De objectieve aansprakelijkheid
56.
Bij de Wet van 25 februari 1991165werd in het Belgisch recht een foutloze aansprakelijkheid
ingevoerd, waarbij een veel ruimere bescherming wordt geboden aan onder andere de
geneesmiddelengebruiker. Een slachtoffer van een gebrekkig product dient nu niet langer een fout van
de producent te bewijzen, maar enkel een gebrek in het product en het causaal verband tussen de
geleden schade en het gebrek aan te tonen166.
161
T. BALTHAZAR EN S. VAN HECKE, “ Productenaansprakelijkheid voor gebrekkige geneesmiddelen: de invloed
van de informatie in de bijsluiter op de aansprakelijkheid van de geneesmiddelenproducent” in X. (ed.), Het
geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys en Breesch, 1998, p. 215.
162
Cass. 7 december 1990, R.W. 1992-1993, 431, noot T. VANSWEEVELT.
163
J. DE SMEDT, l.c., p. 213-214.
164
Cass. 15 juni 1989, Arr. Cass. 1988-1989, 1233.
165
Wet 25 februari 1991 betreffende de produkten met gebreken, BS 22 maart 1991, 5884.
166
T. VANSWEEVELT, ” De Wet van 25 februari 1991 inzake produktaansprakelijkheid”, T.B.B.R. 1992, 103.
37
57.
Een korte uitleg rond dit grondbegrip dient zich aan. Rond dit principe hebben zich de
afgelopen jaren al verscheidene discussies afgespeeld. Bovendien is het ook dit idee dat leidde tot een
radicale omwenteling op het gebied van de aansprakelijkheid inzake medicijnproducenten en de
medische sector in het algemeen.167Daarom moet in het achterhoofd worden gehouden dat doorheen
deze masterproef vaak niet enkel de traditionele aansprakelijkheid van toepassing is maar ook de
objectieve aansprakelijkheid.
58.
Wat houdt de objectieve aansprakelijkheid nu juist in? Een synoniem is hier op zijn plaats met
name de foutloze aansprakelijkheid. Deze laatste term verklaart zelf deels wat hij betekent. Er is geen
foutvereiste. Het volstaat dat het slachtoffer een gebrek in het product, een geleden schade en een
oorzakelijk verband tussen beiden aantoont. Een eventuele fout van de producent doet hier niet ter
zake, hij zal bij het geslaagd bewijs steeds kunnen worden aangesproken.168
59.
En groot aantal mensen pleit voor de objectieve aansprakelijkheid. De redenen hiervoor zullen
nu worden uitgelegd. Bij de foutaansprakelijkheid is het voor het slachtoffer, zoals nog duidelijk zal
worden, ongelooflijk moeilijk om een causaal verband aan te tonen tussen de fout en de schade. De
kans dat hij vergoed zal worden is dus heel klein. Bovendien heeft deze moeilijkheid ook tot gevolg
dat een gerechtelijke procedure vaak eindeloos lang aansleept met de nodige kosten die daarbij komen
kijken. Vaak hebben we hier echter een vertekend beeld van omdat slechts die zaken in de media
worden behandeld waar het slachtoffer aan het langste eind trekt. Verder is het zo dat na zo'n lang en
pijnlijk proces, dat dan vaak nog verloren wordt, het slachtoffer in een "psychologische put" komt te
zitten. Hij zal namelijk, ondanks een eventuele vergoeding, blijven zitten met de schade en de mentale
problemen. Ook al pleiten al deze punten voor een verandering inzake de aansprakelijkheid in de
medische sector, de tegenstand op dit vlak is enorm groot. Zeker van de artsen zelf. Wie zou het
immers aangenaam vinden indien hij zonder een eventuele fout te hebben begaan toch steeds
aangesproken kan worden.169
60.
Op 18 april 2007 heeft de Belgische Senaat het wetsontwerp inzake foutloze medische
aansprakelijkheid goedgekeurd. In het huidige systeem kan enkel de fout van een zorgverstrekker
aanleiding geven tot schadeloosstelling. Veel slachtoffers blijven in de kou staan omdat ze geen
schuldige kunnen aanwijzen of de schuld niet kunnen bewijzen. Om deze redenen werkt de wetgever
167
J. HERBOTS, "Bijzondere overeenkomsten", Leuven, Acco, 2002, X, PB L 141,
1999, 20-21.
168
J. HERBOTS, "Bijzondere overeenkomsten", Leuven, Acco, 2002, X, PB L 141, 1999, 20-21.
169
X., De aansprakelijkheid in de medische sector en de rechten van de patiënt,,licentiescriptie
bedrijfsmanagement KULeuven, onuitgeg., 2007, 5.
38
al enkele jaren aan een nieuw systeem. Met dit nieuwe wetsontwerp wordt een „fonds voor de
vergoeding van ongevallen bij gezondheidszorg‟ opgericht.170
61.
Het huidige systeem van burgerlijke beroepsaansprakelijkheid verwijst naar artikel 1382 van
het Burgerlijk Wetboek, dat gebaseerd is op schade, fout en oorzakelijk verband tussen deze twee. De
patiënt moet dus de fout van de arts aantonen, de geleden schade en het oorzakelijk verband tussen de
medische fout en de schade bij de patiënt.171
Het nieuwe systeem voorziet in een fonds, dat het mogelijk zou maken alle gevallen van abnormale
schade te vergoeden zonder dat het slachtoffer de fout moet bewijzen. Zo zou een schadevergoeding
mogelijk worden bij therapeutische risico's. De schade zonder fout. Er wordt dus een einde gemaakt
aan de toepassing van art. 1382 van het Burgerlijk Wetboek. De voorwaarde voor schadevergoeding
zou dus niet langer het bestaan van een fout en het oorzakelijk verband tussen schade en fout zijn,
maar enkel het bestaan van schade, die verbonden is aan gebrek aan zorgverlening. De strafrechtelijke
aansprakelijkheid van de zorgverlener blijft verder bestaan.172
Het wetsvoorstel is dan uiteindelijk niet in werking getreden omdat er nog té veel onvolkomenheden
in het voorstel zaten. Liever geen wet, dan een onwerkbaar instrument. Op 2 april 2010 is de
zogenaamde no fault wet verschenen in het Staatsblad. Betekent dit dat patiënten deze wet effectief al
kunnen inroepen?De aansprakelijkheid van (tand)artsen werd tot nu toe beheerst door het foutbegrip.
Een patiënt die schade lijdt door een medisch handelen, kan daarvoor een vergoeding krijgen op
voorwaarde dat hij een fout van de zorgverlener kan bewijzen, de schade kan bewijzen én kan
bewijzen dat deze schade veroorzaakt is door de bewezen fout. Deze drie elementen zijn moeilijk
sluitend aan te tonen.173
62.
Om tegemoet te komen aan het probleem van de bewijslast, praat men allang over een „no
fault‟-oplossing. Daarbij hoeft de patiënt enkel nog de medische schade te bewijzen en niet meer de
fout van de zorgverlener. Indien bepaalde voorwaarden vervuld zijn, kan hij de schade of een deel
ervan vergoed zien door een fonds dat gespijsd wordt door verzekeringsbijdragen en de sociale
zekerheid. De hamvraag is natuurlijk of het deze keer de goede keer is? In 2007 is er al een
zogenaamde no fault-wet verschenen. Deze wet is echter nooit in werking getreden bij gebrek aan
uitvoeringsbesluiten. Nu, drie jaar later, is de nieuwe versie namelijk de wet van 31 maart 2010
verschenen in het Staatsblad van 2 april 2010. Opdat deze nieuwe versie effectief in werking zou
treden, moeten er echter opnieuw uitvoeringsbesluiten komen. Ditmaal lijkt er in de regering echter
wel een consensus over te bestaan zodat het erop lijkt dat ze er ook effectief zullen komen naar
170
X., De aansprakelijkheid in de medische sector en de rechten van de patiënt,,licentiescriptie
bedrijfsmanagement KULeuven, onuitgeg., 2007, 5.
171
Art. 1382 BW
172
Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, BS 2 april 2010.
173
Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszrog,, BS 2 april 2010.
39
verluidt zelfs nog vóór de zomer. De uitvoeringsbesluiten zullen ook een datum van inwerkingtreding
bepalen. Vanaf dat moment kunnen de patiënten ook echt de wet beginnen in te roepen, nu kunnen ze
dat dus nog niet. De wet zal ook alleen van toepassing zijn op schade die het gevolg is van feiten,
bijvoorbeeld. ingrepen, behandelingen die plaatsvonden na 2april 2010.174 Dateren de feiten reeds van
vóór die datum, maar neemt men de schade nu pas waar, dan kan de patiënt de weg van de „no fault‟
nog niet bewandelen en moet hij dus naar de rechtbank om daar, naast zijn schade, ook een fout van de
zorgverlener én het oorzakelijke verband tussen beide aan te tonen.
De No fault-wet is nog niet in werking getreden, daarvoor moeten er eerst uitvoeringsbesluiten komen.
Eens die er zijn, zal de wet van toepassing zijn op feiten, bijvoorbeeld ingrepen die dateren van na 2
april 2010. 175
4.4.8 De aansprakelijkheid op grond van enkele bijzondere bepalingen
63.
De apotheker die een geneesmiddel heeft afgeleverd dat na gebruik schade heeft veroorzaakt
bij een patiënt, kan nog op andere manieren worden aangesproken.
Een aantal specifieke wettelijke bepalingen bieden de patiënt de mogelijkheid de apotheker aan te
spreken voor de schade die het gevolg is van het gebruik van een door hem afgeleverd product, zonder
dat enige fout moet worden aangetoond in zijnen hoofde.
Een eerste specifieke wettelijke bepaling is het artikel 13 van de Geneesmiddelenwet 25 maart
1964176dat de verplichting inhoudt voor de apotheker om de kwaliteit en de conformiteit te garanderen
van de geneesmiddelen die hij aflevert. Artikel 13 van de Geneesmiddelenwet bepaalt dat de apotheker
de plicht heeft om de kwaliteit en de conformiteit te garanderen van de geneesmiddelen die hij
aflevert.177 Inhoudelijk betekent dit dat op het ogenblik van de aflevering, het middel in een goede
staat moet verkeren en in overeenstemming moet zijn met de van kracht zijnde wetten en reglementen.
Verder wordt in het artikel de mogelijkheid voorzien voor de apothekers om de kwaliteit en de
conformiteit van de door hen afgeleverde geneesmiddelen te laten controleren door een daartoe erkend
laboratorium, zonder dat een dergelijke controle iets afdoet aan de verantwoordelijkheid van de
apotheker.178Wanneer bijvoorbeeld het door de apotheker afgeleverde geneesmiddel bedorven is, is het
duidelijk dat de apotheker zich niet van zijn verplichting op grond van artikel 13 heeft gekweten. In
dat geval kan de patiënt het artikel aanwenden om een vordering tegen de apotheker in te stellen.
174
Art. 35 Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, BS 2 april
2010.
175
Wet 31 maart 2010 wet betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, BS 2 april
2010.
176
Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.
177
Art. 13 eerste lid 25 maart 1964 Geneesmiddelenwet.
178
Art. 13 tweede lid 25 maart 1964 Geneesmiddelenwet .
40
Enkele artikelen van een Koninklijk Besluit van 31 mei 1885179 nu gewijzigd door het KB van 21
januari 2003 houdende onderrichtingen voor de apothekers, zijn ook mogelijke gronden waarop de
patiënt als gebruiker van een geneesmiddel zijn vordering kan steunen. Zo bepaalt artikel 7 van het
K.B. dat de apotheker de verantwoordelijkheid op zich moet nemen van het product dat hij aflevert
onder de voorwaarden die zijn bepaald in de twee voorafgaande leden van het artikel.180 Ook artikel 27
is een mogelijke grondslag voor een vordering van de patiënt aangezien dat artikel aangeeft dat alle
voorwerpen van de apothekersvoorraad de vereiste deugdelijkheid moeten bezitten en de apotheker
zich niet aan de aansprakelijkheid op grond van dit artikel kan onttrekken door in te roepen dat hij
bedrogen werd of in dwaling is gebracht. Het artikel verplicht de apotheker ook om erover te waken
dat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch werkzame bestanddelen van
een in de apotheek bereid geneesmiddel overeenstemmen met wat op het voorschrift of bij ontstentenis
daarvan, op de verpakking is vermeld.
Tot slot moet nog artikel 31 van het K.B. worden vermeld, dat bepaalt dat de apotheker zich onder
zijn verantwoordelijkheid mag laten bijstaan door helpers op wie hij dan een rechtstreeks en werkelijk
toezicht moet uitoefenen.181 Deze bepaling is een grondslag om de apotheker aansprakelijk te stellen
voor de daden van degenen door wie hij zich in de uitoefening van zijn beroep laat bijstaan. Ze kan
eigenlijk gezien worden als een concretisering van de aansprakelijkheid voor de daden van
aangestelden op grond van artikel 1384, derde lid van het Burgerlijk Wetboek. .182
4.4.9 De gedeelde aansprakelijkheid
64.
De mogelijkheid bestaat dat een apotheker samen aansprakelijk wordt gesteld met de
voorschrijvende geneesheer wanneer beiden geacht worden een fout te hebben begaan. Hiertoe bestaan
er gronden van verschillende aard zoals de strafrechterlijke bepalingen van 418 en 420 van het
Strafwetboek. Zo werd geoordeeld dat beiden aangesproken kunnen worden als de arts bij vergissing
rattenvergif voorschrijft en de apotheker dit zonder voorbehoud aflevert aan de patiënt. Andere
toepassingen in de rechtspraak hebben evenzeer aangetoond dat wanneer een arts een toxisch middel
voorschrijft, hij samen met de apotheker een professionele fout begaat en zich niet kan verschuilen
achter de “marginale toetsingsplicht” die op de apotheker rust183.
179
KB 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en
de drogisten, BS 19 juni 1885.
180
Art. 7 derde lid KB 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de
apothekers en de drogisten, BS 19 juni 1885.
181
Art. 31 tweede lid KB 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren,
de apothekers en de drogisten, BS 19 juni 1885.
182
G. DEPYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 30.
183
R. HEYLEN, “ De marginale toetsingsplicht van de apotheker”, noot onder Corr. Antwerpen 14 september
1984, R.W. 1987, 117.
41
65.
Uit de schaarse gepubliceerde rechtspraak m.b.t. de aansprakelijkheid van een apotheker blijkt
dat zowel de voorschrijvende arts als de afleverende apotheker kans lopen aansprakelijk te worden
gesteld als er wat misloopt met een voorschriftgebonden geneesmiddel. In de rechtspraak is het al
meermaals voorgekomen dat de aansprakelijkheid voor de schade die een patiënt ten gevolge van het
gebruik van een geneesmiddel geleden had, werd gedeeld tussen de voorschrijvende arts en de
afleverende apotheker omdat beiden geacht werden een fout te hebben begaan.
In 1930 kwam het Brusselse Hof van Beroep tot een dergelijke conclusie van gedeelde
aansprakelijkheid tussen de arts en de apotheker. De arts vergiste zich en schreef bariumcarbonaat dit
is rattenvergif, voor in plaats van bariumsulfaat. De apotheker had daarna het gevaarlijke product
zonder voorbehoud afgeleverd. Het gevolg was het overlijden van de patiënt. Het Hof oordeelde dat de
fout van de apotheker evenwaardig was aan die van de arts en veroordeelde de arts en de apotheker
ieder tot vergoeding van de helft van de schade.
Gelijkaardig was de uitspraak waarin de Correctionele Rechtbank van Antwerpen besloot tot de
strafrechtelijke aansprakelijkheid van zowel de arts als de apotheker. De arts had natriumhydroxide dit
is een giftig en bijtend product, voorgeschreven als oogspoelmiddel, wat door de rechtbank als een
zware beroepsfout werd aangemerkt. De apotheker had volgens de rechtbank een al even zware
beroepsfout begaan door het product, weliswaar na lang aarzelen, af te leveren. Nu door de
onvoorzichtigheden van de apotheker en de arts de patiënt een tijdelijk oogletsel had opgelopen,
oordeelde de rechtbank dat alle constitutieve elementen voorzien in de artikelen 418-420 Sw waren
verenigd en beiden dus op grond van die artikelen konden worden veroordeeld.184 De arts die een
geneesmiddel voorschrijft voor een patiënt waarvoor dat geneesmiddel niet bestemd kan zijn en dat
voor die patiënt levensgevaarlijk is, zelfs als het voorschrift op een correcte manier is uitgevoerd,
maakt zich schuldig aan gebrek aan vooruitzicht of voorzorg. De apotheker die in de bereiding van een
geneesmiddel een hoeveelheid cocaïne en cafeïne gebruikt die veel sterker is dan op het medisch
voorschrift staat vermeld, begaat een grote vergissing en maakt zich schuldig aan gebrek aan
vooruitzicht of voorzorg. De arts kan zich niet verschuilen achter de controleplicht van de apotheker
wanneer hijzelf op onzorgvuldige wijze een voorschrift heeft opgesteld en aldus voorzienbare schade
heeft doen ontstaan.185 Er rust op de apotheker een "marginale toetsingsplicht".186 Deze plicht houdt in
dat een apotheker een kennelijk onjuist of gevaarlijk voorschrift hoort te herkennen en mogelijk onheil
moet voorkomen door zich in verbinding te stellen met de voorschrijvende arts en naar diens
bedoeling te informeren. Is dit laatste niet mogelijk, dan moet de apotheker weigeren het
voorgeschreven middel af te leveren of het voorschrift zelf corrigeren. 187
184
Corr. Antwerpen 14 september 1984, Vl. T. Gez. 1987-88, 116, noot R. HEYLEN.
H. NYS, Geneeskunde: recht en medisch handelen, Brussel, Story-Scientia, 1991, 677.
186
R. HEYLEN, "De marginale toetsingsplicht van de apotheker", Vl. T.Gez. 1987-88, 117.
187
H. NYS, Geneeskunde: recht en medisch handelen, Brussel, Story-Scientia, 1991, 678.
185
42
66.
Het gebruik van hernieuwingsvoorschriften is uiterst riskant. Dit is gebleken uit een zaak voor
de Burgerlijke rechtbank van Charleroi waar ook de gedeelde aansprakelijkheid tussen de arts en de
apotheker in toepassing is gebracht. Een arts schrijft per vergissing een toxisch geneesmiddel voor. De
apotheker had dit gemerkt en vervangt op eigen houtje het voorgeschreven middel door het juiste
geneesmiddel. Nadat het afgeleverde geneesmiddel was opgebruikt, wilde de patiënte de therapie
verder zetten en wendt zich tot de arts om een hernieuwingsvoorschrift te bekomen. Zonder nadere
aanduidingen geeft de arts zo‟n hernieuwing, verwijzend naar het eerste, dus foute voorschrift. Dit
hernieuwingsvoorschrift wordt dan uitgevoerd door de adjunct-apotheker die de vergissing niet
bemerkt en het voorgeschreven middel wel aflevert. De patiënte, die thuis vaststelde dat er een
verschil bestond met het geneesmiddel dat de eerste keer was afgeleverd, vraagt de arts om uitleg. Die
stelt haar echter gerust en geeft de raad het geneesmiddel te gebruiken. Dit leidde tot ernstige gevolgen
voor de patiënte. De arts wordt hiervoor aansprakelijk gesteld. Bovendien had hij in plaats van de
patiënt gerust te stellen moeten nagaan of het voorgeschreven geneesmiddel wel onschadelijk was en
tenminste de patiënt moeten aanraden de behandeling niet verder te zetten. Ook de apotheker-titularis
werd een fout aangewreven. De apotheker-titularis werd aansprakelijk gehouden voor de fout begaan
door zijn adjunct. De rechtbank verweet zowel de arts als de apotheker fouten te hebben begaan en
oordeelde dat de oorzaak van de schade die de patiënt had ondervonden, bestond in het samengaan van
de respectievelijke fouten van de arts en de apotheker. Beiden werden dan ook hoofdelijk veroordeeld
om de schade volledig te herstellen.188
67.
Een laatste voorbeeld van de gedeelde aansprakelijkheid van de arts en de apotheker is te
vinden in een uitspraak van de Burgerlijke Rechtbank van Dinant. De arts had Atropinesulfaat
(toxische stof) voorgeschreven in een dosis die honderd maal hoger lag dan de in de Pharmacopee
toegelaten dosis. De stagiaire van de apotheker bereidde het middel volledig conform de aanwijzingen
van de arts. De patiënt die het middel gebruikte, viel in een coma. De betwisting voor de rechtbank
ging vooral over de vraag wat het aandeel van ieders fout was in de schade die de patiënt had geleden.
De rechtbank oordeelde dat het oorzakelijk verband van de lichtere fout van de arts met de schade niet
werd verbroken door de zwaardere fout van de apotheker, nu het vaststond dat ook de fout van de arts
een noodzakelijke oorzaak van de schade was geweest. Tot dit laatste besluit werd gekomen op basis
van de equivalentieleer. Deze leer beschouwt elke gebeurtenis zonder dewelke de schade zich niet zou
hebben voorgedaan zoals zij zich in concreto voordeed, als oorzaak van de schade, zonder dat nog een
verdere selectie tussen de verschillende oorzaken wordt doorgevoerd.189
De rechtbank besliste dat de fouten van beide partijen hadden bijgedragen tot de realisatie van de
schade en veroordeelde elk van hen tot het herstel van de hele schade.190
188
Rb. Charleroi 9 mei 1989, R.R.D. 1990, 526.
W. VAN GERVEN, o.c.,, 310.
190
Rb. Dinant 22 november 1994, T. Gez. 1995-96, 129, noot N. COLETTE-BASECOZ.
189
43
In haar noot bij het vonnis van de rechtbank van Dinant pleit mevrouw Colette-Basecqz echter voor de
toepassing van de adequatieleer in plaats van de equivalentieleer in dit geval en in dergelijke gevallen
waarin zowel de apotheker als de arts een fout kan worden verweten. Deze adequatieleer houdt voor
de vraag naar de oorzaak van de schade enkel rekening met de fouten die normalerwijze, volgens de
normale gang van zaken, aanleiding kunnen geven tot schade.191 Volgens de auteur zou met toepassing
van deze theorie in het besproken geval de causaliteitsband tussen de fout van de arts en de schade zijn
verbroken door de fout van de apotheker, nu de vergissing van de arts bij het voorschrijven normaal
niet van aard was om de schade te veroorzaken. De apotheker zou dan de hele aansprakelijkheid
dragen want hij had de schade kunnen vermijden indien hij zich van de op hem rustende controleplicht
zou hebben gekweten.
68.
Het is echter de vraag of de adequatieleer wel een zoveel betere oplossing biedt dan de
equivalentieleer in gevallen waarin zowel de arts als de apotheker een fout hebben begaan en de
patiënt schade heeft ondervonden. Het doortrekken van de adequatietheorie in al die gevallen zou er
toe leiden dat in een groter aantal gevallen zou besloten worden tot de aansprakelijkheid van de
apotheker alleen, ofschoon ook de arts een fout heeft begaan die tot de schade heeft bijgedragen. De
redenering van de adequatieleer zou immers in heel wat situaties zijn dat de fout van de arts niet als
oorzaak van de schade kan worden beschouwd omdat zijn fout normaal gezien -dat wil zeggen
wanneer de apotheker na hem zijn daden goed zou gecontroleerd hebben- geen schade zou hebben
veroorzaakt. Bijgevolg zou in een bepaald aantal gevallen alleen de apotheker en niet de arts worden
veroordeeld, enkel omdat de apotheker in de chronologie van het hele afleveringsproces van een
geneesmiddel optreedt ná de arts en dus niet beschikt over hetzelfde "vangnet" als de arts.
69.
De equivalentieleer zal in dergelijke gevallen ook de fouten van de arts in aanmerking kunnen
nemen als oorzaak zodat zoals in het besproken geval de aansprakelijkheid tussen apotheker en arts
kan worden gedeeld, wat veel billijker is. Aan het feit dat de fout van één van beiden zwaarder is dan
de fout van de andere, kan dan nog worden tegemoet gekomen door één van beiden voor een groter
stuk van de schade aansprakelijk te houden dan de andere.
70.
Uit de bovenstaande uiteenzetting blijkt dat het beroep van officina-apotheker het voorwerp is
van enkele zeer specifieke reglementeringen.
Er is ook de hele regelgeving omtrent de werkelijke uitoefening van het beroep van officina-apotheker.
Daarnaast is het beroep van officina-apotheker ook het voorwerp van een aantal juridische vragen
waaromtrent weinig specifieke regels bestaan en die moeten worden opgelost aan de hand van de
toepassing van meer algemene principes. Zo is hierboven gesproken over de vraag op welke gronden
191
W. VAN GERVEN,
o.c., 311.
44
de apotheker aansprakelijk kan worden gesteld voor de schade die een door hem afgeleverd product
heeft veroorzaakt.
Belangrijk is de vaststelling dat bij de bespreking van het beroep van officina-apotheker naast de
regelgeving en de rechtspraak die uitgaan van de traditioneel regelgevende en rechtsprekende
instanties, ook rekening moet worden gehouden met de regels en de rechtspraak die afkomstig zijn van
de Orde der Apothekers.
De oorzaak van de omvang van de reglementering in het beroep van officina-apotheker is -zoals reeds
in de inleiding is gezegd- het algemene besef in de samenleving van het belang voor de
volksgezondheid van een gewaarborgde aflevering van kwaliteitsvolle geneesmiddelen. 192
De aansprakelijkheid van de fabrikant
71.
De fabrikant kan aansprakelijk gesteld worden op basis van drie rechtsgronden. Op grond van
de verborgen gebreken van de verkochte zaak, op basis van de foutaansprakelijkheid en tenslotte op
grond van de foutloze aansprakelijkheid.
Vooreerst zal een vordering op basis van verborgen gebreken bepaald in art.1644 B.W. niet steeds
succesvol zijn aangezien de gebreken zoals bijwerkingen en contra-indicaties meestal niet verborgen
zijn, maar opgesomd in de bijsluiter193. Bovendien moet zo‟n vordering ingesteld worden tegen de
verkoper en dit zal meestal de apotheker zijn en niet de fabrikant, hoewel er rechtspraak bestaat
waarbij aanvaard wordt dat de koper van een met een gebrek bevlekt product rechtstreeks de
producent kan aanspreken.
Wat betreft de foutaansprakelijkheid, waarbij een schadevergoeding wordt gevorderd op basis van de
artikelen 1382 en 1383 B.W., rust op het slachtoffer een erg zware bewijslast, daar de fout en het
causaal verband erg moeilijk bewezen kunnen worden, zeker indien men rekening houdt met de
uitgebreide veiligheidsmaatregelen die in acht worden genomen bij de ontwikkeling en bij de
productie van geneesmiddelen .
Gebrekkig geneesmiddel
72.
Bijwerkingen of contra-indicaties maken een geneesmiddel op zich nog niet gebrekkig en
leiden niet automatisch tot de aansprakelijkheid van de fabrikant. Geneesmiddelen zijn onvermijdelijk
onveilige producten en zullen slechts gebrekkig zijn indien ze aangetast worden door productiefouten,
ontwerpgebreken, of gebreken ten gevolge van verkeerde of niet adequate instructies194. Voorbeelden
192
193
J. DE SMEDT, “ Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jur.Falc. 1999-2000, 193-236.
T. BALTHAZAR EN S. VAN HECKE, “ Productenaansprakelijkheid voor gebrekkige geneesmiddelen: de invloed
van de informatie in de bijsluiter op de aansprakelijkheid van de geneesmiddelenproducent” in X. (ed.), Het
geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys en Breesch, 1998, 215.
194
T. BALTHAZAR EN S. VAN HECKE, l.c.,
p. 224.
45
zijn het aanbrengen van een niet geschikte verpakking of een foutieve etikettering, het toevoegen van
een verkeerd ingrediënt, enz…. . De fabrikant zal in dergelijke gevallen aansprakelijk gesteld worden,
tenzij hij kan aantonen dat het gebrek niet aanwezig was op het moment dat hij het product op de
markt heeft gebracht195.
De rol van de bijsluiter
73.
Men mag de vraagstelling omtrent de aansprakelijkheid niet herleiden tot het feit dat de
gebruiker voldoende geïnformeerd moet zijn over de gevaren van de geneesmiddelenconsumptie. De
informatie aan de gebruiker speelt een essentiële rol bij de beoordeling van de aansprakelijkheid van
de geneesmiddelenfabrikant, daar de vermeldingen in de bijsluiter zowel een bevrijdend als een
verzwarend effect kunnen teweegbrengen op de aansprakelijkheid van de geneesmiddelenproducent.
Zo kan het niet respecteren van de indicaties voor correct gebruik leiden tot het reduceren of zelfs het
uitsluiten van de aansprakelijkheid van de fabrikant wanneer dit een fout uitmaakt van het slachtoffer.
Anderzijds mag de gebruiker verwachten dat de wetgeving met betrekking tot de etikettering en de
bijsluiter wordt nageleefd door de geneesmiddelenfabrikant, wat inhoudt dat bijwerkingen en contraindicaties vermeld moeten zijn. Indien een veiligheidsgevoel werd gegeven dat blijkt niet correct te
zijn, zal dit bijgevolg de aansprakelijkheid van de fabrikant mogelijk verzwaren.196
Het ontwikkelingsrisico
74.
In België wordt voorzien in de mogelijkheid om de aansprakelijkheid van de fabrikant uit te
sluiten bij ontwikkelingsrisico. Artikel 8 van de Wet Productenaansprakelijkheid bepaalt dat de
producent niet aansprakelijk wordt gesteld indien hij kan bewijzen “dat het, op grond van de stand van
de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop hij het product in het verkeer bracht,
onmogelijk was het ontstaan van het gebrek te ontdekken”.
Indien er geen verweer van het ontwikkelingsrisico zou bestaan en producenten aansprakelijk zouden
gesteld worden voor alle mogelijke risico‟s; de niet-gekende en niet kenbare, zou dit de ontwikkeling
van nieuwe producten tegenhouden of vertragen.197
Dit verweermiddel moet uiteraard strikt worden geïnterpreteerd: de onmogelijkheid om het gebrek te
ontdekken moet absoluut zijn en geen enkele producent mag in staat zijn geweest het gebrek te
ontdekken.198
195
Artikel 8, b Wet 25 februari 1991, BS. 22 maart 1991, 5884.
T. BALTHAZAR EN S. VAN HECKE, I.c., p 232.
197
Artikel 8 Wet 25 februari 1991, BS 22 maart 1991, 5884.
198
T. VANSWEEVELT, ” De Wet van 25 februari 1991 inzake produktaansprakelijkheid”, T.B.B.R. 1992, 103.
196
46
5 De aansprakelijkheid van de apotheker bij de
aflevering van geneesmiddelen
Artikel 1604 BW: de verbintenis te leveren bestaat erin de verkochte zaak over te dragen in de macht
en het bezit van de koper.199
De plicht tot afleveren van de apotheker
De Officina-apotheker
75.
De apotheker is verplicht de zaak af te leveren bij afgifte van het voorschrift, daarenboven rust
op de apotheker het verbod om een geregistreerd geneesmiddel af te leveren zonder het voorleggen
van een voorschrift. Het voorschrift voor het geneesmiddel moet uiteraard wel voorzien zijn van de
wettelijke bepaalde inlichtingen. Daarenboven moet echter ook nog rekening gehouden worden met
het feit dat enkel geregistreerde geneesmiddelen mogen afgeleverd of verkocht worden. Voorts rust er
op de apotheker de last steeds zorg te dragen voor het behoud van het verkochte geneesmiddel tot aan
de levering van het geneesmiddel200.
76.
De overhandiging van het geneesmiddel is steeds enkel persoonlijk aan de zieke toegestaan.
De goederen daarentegen kunnen echter eveneens per post verzonden worden of ten huize van de
patiënt afgeleverd worden. Bovendien bevindt de apotheker zich ook in de mogelijkheid af te leveren
aan de hiertoe door de zieke gemachtigde persoon. Indien deze gemachtigde optreedt in naam van
meerdere personen, is afgifte enkel toegestaan onder bepaalde voorwaarden voor geneesmiddelen
bestemd voor personen die in bepaalde rusthuizen verblijven201.
Tenslotte is er de verplichting dat bij aflevering het geneesmiddel moet vergezeld zijn van een aantal
vermeldingen Deze vermeldingen staan omschreven in het KB van 21 januari 2009 houdende
onderrichtingen voor de apothekers. In artikel 15 van dit KB staat omschreven dat de naam en het
adres van de apotheker geëxpliciteerd dient te worden, evenals de wijze waarop het geneesmiddel
dient ingenomen of gebruikt te worden indien de geneesheer dit zelf heeft aangegeven op het
voorschrift.202
199
Art.604 BW
Art. 1136-1137 BW
201
Art. 26bis KB 31 mei 1885, vervangen bij art.2 KB 9januari 1992, BS 5 februari 1997.
202
Artikel 15 KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.
200
47
De conformiteit van de geleverde-verkochte zaak
77.
Overeenkomstig het recht bepalend de Bijzondere Overeenkomsten moet er conformiteit zijn
tussen de geleverde en verkochte zaak. De verkoop slaat steeds op het in het voorschrift bepaalde
geneesmiddel. Wanneer het geleverde geneesmiddel dus niet hiermee in overeenstemming is, moet de
koper vorderen op grond van schending van de leveringsplicht en niet op grond van vrijwaring voor
gebreken of op grond van dwaling203. Deze vordering is onderworpen aan de gemeenrechtelijke
verjaringstermijn van 10 jaar204
Het is dan aan de koper zo spoedig mogelijk protest aan te tekenen, voorbehoud te maken en tevens in
alle bewaringsmaatregelen te voorzien tot voorkoming van iedere verandering van de zaak zolang de
kwestie niet is opgeklaard.
Desalniettemin verliest de koper deze vorderingsmogelijkheid indien hij de niet-conformiteit bij de
levering heeft aanvaard. Door impliciet, ten gevolge van de effectieve ingebruikname van het middel,
de overeenstemming tussen de geleverde en de verkochte zaak te erkennen aanvaardt men de
conformiteit, evenals door het nalaten van opmerkingen te formuleren bij de vaststelling van een
gebrek van conformiteit. De verzaking aan het recht de zichtbare gebreken in te roepen evenals het
bewijs dat de verkoper zijn verplichtingen heeft nageleefd resulteren hieruit205.
Volgens de klassieke leer wordt gesteld dat na de aanvaarding geen vordering wegens nonconformiteit meer binnen de mogelijkheden ligt. De vraag dringt zich dan wel op wat gedaan met de
niet conformiteit die na de aanvaarding aan het licht komt en die niet eerder opgemerkt kon worden?
Algemeen is men van oordeel hier toch een vorderingsmogelijkheid toe te kennen.
Een verwisseling van het voorgeschreven geneesmiddel is verboden op straffe van schending van de
diagnosevrijheid in hoofde van de geneesheer en zou dit eveneens indruisen tegen het principe van
conforme levering. Dit verbod is evenwel onderhevig aan een aantal beperkingen.
Ten eerste kan de apotheker weigeren een gevolg te geven aan een voorschrift dat een inbreuk maakt
op het verbod van misbruik op het voorschrijven en verstrekken van slaap-, verdovende of
psychotrope middelen die een afhankelijkheid kunnen teweegbrengen, onderhouden of bevorderen.
Ten tweede kent men de mogelijkheid om te verzaken aan deze plicht op grond van morele bezwaren
die verband houden met het door deze geneesmiddelen beoogde doel. Zo kan men bijvoorbeeld
weigeren voorbehoedsmiddelen af te leveren. Niettemin staat de Raad van Apothekers hiertegen zeer
sceptisch. In casu in de zaak „Vannes‟, waar een apotheker uit Sint-Pieters-Leeuw berispt werd door
de Raad van Apothekers daar hij na twintig jaar contraceptiva verkocht te hebben weigert dit nog te
doen om religieuze en morele bezwaren.
Ten derde kadert de problematiek rond de generische substitutie eveneens in deze materie.
203
J. HERBOTS,
Bijzondere overeenkomsten, Leuven, Uitgeverij Acco Leuven, 2000, 32.
Art.2262bis BW
205
P. DE GRÈVE EN C. METS,“ Koop en verkoop van geneesmiddelen”, Jur. Falc. 2001-2002, Leuven, 537-575.
204
48
Tenslotte bezit de apotheker ook een zekere beoordelingsvrijheid. De apotheker beschikt over de
controlemogelijkheid en -verplichting een „marginale toetsing‟ te volbrengen. Op grond van een
kennelijk onjuist of gevaarlijk medisch voorschrift kan de apotheker wanneer hij de verantwoordelijke
geneesheer niet kan bereiken dus de aflevering weigeren of het voorschrift zelf verbeteren. De
apotheker kan steeds onder bepaalde voorwaarden wanneer hij een voorschrift in handen kreeg waarbij
de dosis veel groter is dan het wettelijk voorziene maximum van een toxisch geneesmiddel deze dosis
verminderen tot het wettelijk maximum206.
78.
Het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers schrijft in artikel 2:
“ Elke apotheker is eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van wat hij aflevert
en bereidt.” Iedere apotheker moet in de uitoefening van zijn beroep de beginselen en richtsnoeren
voor de goede officinale farmaceutische praktijken naleven207.208 In deze gids van goede officinale
farmaceutische praktijken staat in punt 5 de grondstoffen dat deze laatste moeten voldoen aan het
koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en analyse van de grondstoffen die
door de officina-apothekers gebruikt worden. Bij ontvangst moet steeds de conformiteit zorgvuldig
worden nagegaan.
De geneesmiddelenbewaking
79.
Een geneesmiddel komt pas na jarenlang onderzoek naar onder andere de bijwerkingen op de
markt. Helaas kunnen geneesmiddelen die al op de markt zijn toch nog onverwachte bijwerkingen
opleveren.
Naast de registratie van geneesmiddelen, waar ik in deze masterproef niet ben op ingegaan valt er nog
een andere waarborg te onderscheiden in de farmaceutische wetgeving, die een belangrijke aanvulling
is op de door de registratie geboden zekerheden, namelijk de geneesmiddelenbewaking of
farmacovigilentie. Zo is er in België de ongeschreven regel dat geneesheren en apothekers vrijwillig
aan spontane rapportering van bijwerkingen, die geconstateerd worden bij hun patiënten, doen aan het
nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking. De laatste jaren wordt zowel door de industrie als
door de overheid veel belang gehecht aan het rapporteren van dergelijke bijwerkingen. Deze
rapportering is geen wettelijke verplichting, maar een deontologische. Zoals in artikel 16 van de
deontologische code van de orde der apothekers omschreven. De apotheker moet meewerken aan
activiteiten die de Volksgezondheid en in het bijzonder de Farmacie dienen. De apotheker is dus
verantwoordelijk voor het rapporteren van bijwerkingen. Het doel van deze rapportering is om het
206
L. DE BRUYCKERE, l.c., 104-106.
Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken als bijlage in KB 21 januari 2009 houdende
onderrichtingen voor de apothekers, BS, 30 januari 2009.
208
Artikel 2 KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, BS 30 januari 2009.
207
49
risico van bijwerkingen van geneesmiddel nadat het op de markt werd gebracht, te evalueren en
trachten te voorkomen.209
5.1 De voorschriftplichtige versus de niet-voorschriftplichtige
geneesmiddelen
De wetgeving omtrent het voorschrift
80.
De bevoegdheid medische voorschriften af te leveren is een aan strikt beperkte
beroepscategorie voorgehouden. Enkel doctoren in de geneeskunde, tandartsen en veeartsen die
voldoen aan wettelijke voorwaarden met betrekking tot de uitoefening van hun functie (diploma en
inschrijving bij de orde van geneesheren of veeartsen) genieten van dit prerogatief. Geneesheren die te
veel en te vaak voorschrijven kunnen worden gestraft en dit zal mogelijk gemaakt worden daar het
controleren van het voorschrijfgedrag van de geneesheer aan de hand van de gegevens die door de
apothekers doorgestuurd zouden moeten worden naar Farmanet210.
Indien een onbevoegd persoon toch medische voorschriften aflevert zal deze gesanctioneerd worden
overeenkomstig de regeling voorzien in het K.B. nr. 78 van 10 november 1967211.
Bovendien moet het door de geneesheer ondertekend en gedagtekend voorschrift de naam en het adres
van de geneesheer evenals zijn nummer van inschrijving in het RIVIZ bevatten om geldig te zijn,
alsook de naam van de patiënt, de posologie en indien nodig de vermelding die nauwkeurig opgeeft
dat het geneesmiddel bestemd is voor een pasgeborene of een kind212.
Indien de voorschrijver de intentie heeft voor toxische stoffen de gereglementeerde dosis te boven te
gaan, is hij onderworpen aan de verplichting om de welbepaalde dosis in uitgeschreven woorden te
expliciteren en een bijkomende handtekening te plaatsen213. Bij verzaking hieraan is het aan de
apotheker om zich van de intentie van de arts te vergewissen. Indien dit echter onmogelijk blijkt te zijn
is rust op hem de verplichting de dosis te reduceren tot het gereglementeerde maximum en de
voorschrijver hiervan in kennis te stellen214. Verzuimen de arts en apotheker aan deze verplichting dan
zijn zij beiden aansprakelijk.
209
F. GOSSELINCKX,“Geneesmiddelenregistratie en geneesmiddelenbewaking als instrumenten van bescherming
van de Volksgezondheid” in X. (ed.), Het geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys en Breesch, 1998, 75.
Softenon bevatte een stof tegen het braken tijdens de zwangerschap, namelijk thalidomide. Deze stof werd op de
markt gebracht en aanbevolen. Het gebruik ervan heeft echter foetale afwijkingen veroorzaakt en de geboorte
gegeven aan zwaar misvormde geboren kinderen.
210
W. WINCKELMANS, “Volle pond betalen in apotheek”, De standaard 24-25 februari 2001.
211
KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de verpleegkunde, de paramedische beroepen
en de geneeskundige commissies, BS 1 november 1967.
212
M. ROLAND, o.c., p. 218.
213
Art. 21 KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de verpleegkunde, de paramedische
beroepen en geneeskundige commissies, BS 1 november 1967.
214
Art. 30 KB 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de
apothekers en de drogisten, BS 19 juni 1885.
50
Voorts voor wat betreft het voorschrijven van middelen die verdovende bestanddelen bevatten moet
aan bijkomende voorwaarden voldaan worden.215De aflevering van geregistreerde geneesmiddelen in
België is onderworpen aan een in België geldig doktersvoorschrift. In België mag een voorschrift
slechts worden uitgevoerd als het is opgesteld door een persoon daartoe gerechtigd krachtens een
erkend diploma van apotheker.
81.
Op de apotheker rust een verplichting de kwaliteit en de conformiteit van de door hem
afgeleverde geneesmiddelen te waarborgen.
216
De verplichting tot conformiteit houdt volgens
sommigen in dat de apotheker het voorgeschreven geneesmiddel moet afleveren en de verplichting tot
kwaliteit dat het geneesmiddel zich in goede staat moet bevinden. De apotheker moet ervoor instaan
dat het geneesmiddel dat wordt afgeleverd in overeenstemming is met de wetten en reglementen.217
De keerzijde van de medaille; met name het monopolie van de apotheker is de verplichting van de
apotheker de kwaliteit en de conformiteit van de afgeleverde geneesmiddelen te waarborgen. Als we
terugkeren in de tijd naar het begin van de jaren „ 60 van de vorige eeuw dan is het duidelijk dat de
industriële fabricage van geneesmiddelen zover voortgeschreden dat de regering tot het besef kwam
dat het voor de apotheker niet meer mogelijk was om alleen in zijn officina die verantwoordelijkheid
op zich te nemen. De koning werd daarom gemachtigd tot het erkennen van een of meer laboratoria
waaraan de apothekers de controle op de kwaliteit en de conformiteit van de door hem afgeleverde
geneesmiddelen kunnen opdragen.218 Deze erkenning mag wel niet tot gevolg hebben dat de apotheker
zijn verantwoordelijkheid wordt weggenomen of wordt beperkt.219
5.2 Informatie en advies bij het afleveren van geneesmiddelen
82.
De apotheek is nog steeds de uitgelezen plaats om de geneesmiddelen te kopen. Dit ondanks
de concurrentie van andere distributiekanalen zoals drogisterijen, kruideniers die bij de patiënt minder
geloofwaardigheid genieten, blijft de patiënt trouw aan zijn apotheker.
De term « artsenijbereidkunde »is eigenlijk een achterhaald begrip. Waar vroeger een apotheker vooral
bereider was van geneesmiddelen is hij nu in de eerste plaats de verstrekker van farmaceutische zorg,
kenner van medicijnen en de ermee verbonden problemen en vertrouwenspersoon die het rationeel
gebruik ervan begeleidt en de therapietrouw bevordert.
De apotheek is niet enkel een plaats voor de aflevering van de geneesmiddelen, maar het is ook dé
plaats voor advies over de correcte dosering. Zoals wordt omschreven in de term farmaceutische zorg
215
P. DE GRÈVE EN C. MAST, “ Koop
en verkoop van geneesmiddelen”, Jur. Falc.,2001-2002, 537-575.
Art.13 W.U.G.
217
H. SWENNEN, Juridische organisatie van het vrij beroep, Antwerpen, Kluwer, 1975, 67.
218
Artikel 13, tweede lid Geneesmiddelenwet van 25 maart 1976.
219
H. NYS, Geneeskunde: recht en medisch handelen, Brussel, Story-Scientia, 1991, 677.
216
51
uit de gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken. De verantwoordelijkheid van de
apotheker verschoof de laatste jaren van het zelf bereiden van geneesmiddelen -de pillendraaier in de
volksmond-, over het afleveren van geneesmiddelen naar het actief informeren over het
geneesmiddelengebruik. Die welbepaalde informatieplicht van de apotheker valt onder de term “
farmaceutische zorg”. De farmaceutische zorg is de term die wordt gebruikt om de nieuwe rol van de
apotheker te omschrijven. Het is de zorg die een patiënt nodig heeft om een therapeutisch resultaat te
bereiken dat de levenskwaliteit verbetert door een beter gebruik van de geneesmiddelen. Die
omschrijving is gebaseerd op de definitie van Hepler en Strand « Pharmaceutical care is the
responsible provision of drugtherapy for the purpose of achieving definite outcomes that improve the
patients quality of life ».De term farmaceutische zorg is sinds kort in de wet op de geneesmiddelen
opgenomen en in het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers waar het
in de al veel vernoemde gids wordt omschreven wat het exact allemaal inhoudt. Ook in de
deontologische code van de orde der apothekers wordt de term farmaceutische zorg omschreven. Ik zal
heel kort even aanhalen wat de deontologische code hierover schrijft en dan doe ik een stap terug naar
het koninklijk besluit van 21 januari 2009. 220
83.
In de deontologische code der apothekers staan enkele artikels die bepalen welke informatie de
apotheker moet geven aan de patiënt wanneer hij een geneesmiddel aflevert. Artikel 19 deontologische
code schrijft voor dat de apotheker zijn patiënten naar zijn best vermogen van dienst moet zijn. De
apotheker dient naar hem binnen de grenzen van zijn deskundigheid te luisteren en hem correct te
informeren, zonder enige diagnose te stellen.221 Artikel 36 zegt o.a.: “Zo nodig informeert hij de
patiënt bij de aflevering duidelijk over de uitwerking van het geneesmiddel, de contra-indicaties, de
nevenwerkingen, de interacties, de eventueel te nemen voorzorgsmaatregelen, de dosissen en de wijze
van gebruik van het geneesmiddel, zonder evenwel het vertrouwen te ondermijnen dat de patiënt in de
arts stelt”. De informatie die de apotheker aan zijn patiënten verschaft in zijn officina dient eerlijk,
waarheidsgetrouw en controleerbaar te zijn plus hij aanvaardt in zijn officina slechts informatie in
verband met geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor zover ze in overeenstemming is met de
deontologie en de waardigheid van het beroep van apotheker. De informatie mag geen schade
toebrengen aan de vertrouwensrelatie tussen patiënt en de apotheker of de vrije keuze van officina
beperken.222 De term farmaceutisch zorg wordt heel uitgebreid besproken in de gids voor de goede
officinale farmaceutische praktijken. Hierin wordt aangehaald dat de farmaceutische zorg het
grondbeginsel vormt voor de uitoefening van het beroep van apotheker waarbij de patiënt centraal
staat en wat wordt georganiseerd in overleg met de andere zorgverstrekkers. Als onderdeel van de
220
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 34-35.
221
Art.19 Deontologische code van de orde van de apothekers.
222
Art. 89 Deontologische code van de orde der apothekers.
52
farmaceutisch zorg helpt de apotheker de patiënt om de juiste beslissing te nemen aangaande het goede
gebruik van de producten die hij verstrekt. Hier wordt ook het onderscheid gemaakt tussen de nietvoorgeschreven geneesmiddelen en de voorgeschreven geneesmiddelen. Wanneer een product zonder
voorschrift wordt gevraagd, dan vergewist de apotheker zich ervan dat hij voldoende informatie krijgt
om het specifieke gezondheidsprobleem van de patiënt te kunnen inschatten. De apotheker blijft
binnen de grenzen van zijn deskundigheid. Telkens wanneer het nodig blijkt te zijn verwijst hij de
patiënt door naar een andere zorgverstrekker. Bij de voorgeschreven geneesmiddelen analyseert de
apotheker het voorschrift op farmacologische aspecten, indicaties, interacties, mogelijke bijwerkingen
en andere geneesmiddelengebonden problemen. De apotheker gaat ook na of de voorgeschreven
producten voor de patiënt de meest aangewezen producten zijn zonder daarbij afbreuk te doen aan de
therapeutische vrijheid van de voorschrijver. De apotheker informeert de patiënten over eventuele
voorzorgsmaatregelen die ze bij het gebruik van de verstrekte geneesmiddelen in acht moeten nemen
en waarschuwt hen voor eventuele bijwerkingen. In deze Gids is ook een onderdeel klachten
aanwezig. Hierin wordt bepaald dat de apotheker aansprakelijk is voor alle farmaceutische
handelingen. Wanneer hij een klacht krijgt in verband met door het apotheekteam verstrekte producten
of verrichte farmaceutische handelingen, analyseert hij die zorgvuldig en probeert hij daaraan te
verhelpen. Klachten over magistrale of officinale bereidingen die worden ingediend door patiënten
kunnen onder meer betrekking hebben op een fout bij de verstrekking, een probleem bij de
samenstelling, een fout in de etikettering, een fout in de informatie gegeven bij de verstrekking, een
gebrek aan doeltreffendheid, een bijwerking of een ander geneesmiddelengebonden probleem.
84.
Op basis van de wet op de patiëntenrechten heeft de patiënt recht op alle informatie die nodig
is om inzicht te krijgen in z‟n gezondheidstoestand en de evolutie ervan. Hierbij aansluitend is de
algemene farmaceutische bond van mening dat de apotheker aan de patiënt vragen moet stellen
zodanig dat hij door de bril van de patiënt kan kijken en hem de juiste informatie kan meegeven.
Patiënten denken soms voldoende geïnformeerd te zijn, maar dit is niet altijd zo. Zeker voor de
geneesmiddelen op voorschrift is het advies van de apotheker gewenst. De patiënt onthoudt maar een
gedeelte van de informatie die door de geneesheer wordt gegeven. De apotheker moet er dus voor
zorgen dat deze boodschap, in de eerste plaats deze met betrekking tot het correcte
geneesmiddelengebruik, nog eens wordt hernomen, zodat voorgeschreven geneesmiddelen zo correct,
veilig en trouw mogelijk worden gebruikt. Bijvoorbeeld worden aan astmapatiënten uitgelegd hoe een
inhalatietoestel correct moet worden gebruikt. De apotheker geeft ook als informatie wat astma nu
exact is en door welke factoren een astma-aanval kan worden uitgelokt.223 Op 26 maart 2010 stond er
een artikel in de kracht met als kop: “ patiënten objectief informeren is onze plicht.” Advies waarbij
223
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 34-35.
53
de gezondheid van de patiënt centraal staat, is van cruciaal belang opdat elke patiënt, ook een
mystery shopper, vertrouwen blijft schenken aan zijn apotheker', reageert professor Willy
Baeyens, voorzitter van de nationale raad van de Orde der Apothekers. Er is de plicht om
farmaceutische zorgen van hoge kwaliteit te leveren en objectief advies te verlenen in
mensentaal. De meeste apothekers nemen hun taak heel erg goed ter harte. In elke sector
kunnen er altijd cowboys tussen zitten. Die kunnen dan tuchtrechtelijk vervolgd worden.
5.3 De verantwoordelijkheid van de apotheker bij eigen
bereidingen
85.
Wat wordt er nu bedoeld met de eigen bereidingen? Dit zijn de officinale en de magistrale
bereidingen. In het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers worden
deze twee bereidingen gedefinieerd. Artikel 1, 8°: “ Magistrale bereiding: elk geneesmiddel voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, §3, eerste lid, 1° van de wet
van 25 maart 1964. Als we dan in de wet van 25 maart 1964 kijken lezen we dat een magistrale
bereiding geneesmiddelen zijn die in de apotheek volgens een voorschrift voor een bepaalde patiënt of
een bepaald dier worden bereid.224 Ook voor de officinale bereidingen verwijst het KB van 21 januari
2009 naar de wet van 25 maart 1964 en omschrijft deze geneesmiddelen als geneesmiddelen die in de
apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal
Formularium worden bereid en die voor rechtstreekse aflevering voor de patiënten of de
eindgebruikers van die apotheek bestemd zijn.225
Vanzelf is de verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid van de apotheker groter bij de eigen bereidingen
dan voor de industrieel bereide geneesmiddelen omdat de apotheker deze bereidingen zelf gemaakt
heeft. De industrieel bereide geneesmiddelen behandel ik hierna.
5.3.1 De officinale bereidingen
86.
Met de voorgaande definitie is meteen ook de voornaamste vereiste inzake officinale
bereidingen bepaald. Officinale bereidingen vereisen geen registratie, daarom moet er toch wel enige
zekerheid zijn omtrent de samenstelling en dus de veiligheid van deze bereidingen. De apotheker mag
vandaar enkel de officinale bereidingen afleveren die conform zijn met de voorschriften van de
Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee, het Therapeutisch Magistraal Formularium of, bij
gebrek aan één van deze, een andere officiële Farmacopee.
224
225
Artikel 6 § 3, 1° Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 31 december 2008.
Artikel 6§ 3, 2° Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 31 december 2008.
54
Het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wijst ook nog eens op
belang van die vereiste conformiteit. Artikel 17 van het KB van 21 januari 2009 houdende
onderrichtingen voor de apothekers schrijft voor: “ alvorens een voorschrift of een schriftelijk verzoek
voor patiënten uit te voeren, vergewist de apotheker er zich van of het voorschrift of het schriftelijk
verzoek voor patiënten geen fouten of problemen bevat inzake de gangbare receptuur, geen interacties
of onverenigbaarheden bevat en conform is met de farmaceutische wetgeving. Indien nodig,
contacteert hij de voorschrijver om zich van zijn intentie te vergewissen en stelt desgevallend de
aflevering uit. Indien de apotheker een vermoeden heeft van misbruik of van ongepast gebruik van het
voorschrift in hoofde van de patiënt dan brengt hij de voorschrijver hiervan op de hoogte.”226
87.
In 2005 toen wielrenner C.Brandt tijdens een dopingcontrole betrapt werd op het gebruik van
methadone, bleek dit een gevolg te zijn van een niet conforme bereiding van de apotheker. Zo werd
nogmaals het belang van de conformiteit duidelijk gemaakt. De bereiding voor de wielrenner was door
de apotheker gecontamineerd met methadone. Er was geen gevaar voor de gezondheid. Toch kon dit
dramatische gevolgen hebben voor de renner en dus ook voor de apotheker die de bereiding had
gemaakt. Bij een schorsing van de apotheker had de wielrenner C. Brandt de apotheker in casu
burgerlijk aansprakelijk kunnen gesteld hebben.227
88.
Er geldt bij ons geen officieel protocol inzake het bereiden van officinale of magistrale
bereidingen.
Bij het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers bevat ook een gids voor
de goede officinale farmaceutische praktijken. Het KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen bepaalt dat principes en richtsnoeren worden vastgelegd
voor de goede officinale farmaceutische praktijken, gericht op alle farmaceutische handelingen die de
apotheker stelt bij de uitoefening van zijn beroep. De gids voor de goede officinale farmaceutische
praktijken beantwoordt aan deze vereiste. In deze gids worden enkele basisprincipes kort geschetst:
vooral het principe dat de apotheker voor alle diensten die hij aan de maatschappij verleent een
verantwoordelijkheid deelt met de andere gezondheidszorgbeoefenaars is in kader van deze
masterproef een belangrijk principe. Om nu terug te keren naar de conformiteit van de officinale
bereidingen lezen we in de gids van de goede officinale farmaceutische praktijken dat de apotheker
kan garanderen dat op ogenblik van verstrekking de ontvangen producten over de vereiste kwaliteit
beschikken. De apotheker selecteert de leveranciers van de producten die hij aanschaft op basis van
criteria die ervoor zorgen dat de apotheker aan zijn patiënten de zekerheid kan bieden dat deze
producten over de vereiste kwaliteit en veiligheid beschikken. De apotheker zorgt ervoor dat ze
226
Artikel 17, lid 2 en 3 KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, BS 30 januari 2009.
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 20-21.
227
55
voldoen aan de betreffende wettelijke normen.228 Wanneer de apotheker bereidingen aflevert die niet
conform zijn met artikel 16 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, dan loopt hij het
risico een geldboete te moeten betalen. Indien hij ze aflevert wetende dat ze niet conform zijn, kan
daar nog een gevangenisstraf van 1 maand tot 1 jaar bij komen. De apotheker is bovendien ook
verantwoordelijk voor de toxiciteit en de nevenwerkingen van officinale bereidingen. Voor de
magistrale bereidingen blijft dit de verantwoordelijkheid van de geneesheer die ze heeft
voorgeschreven.229
5.3.2 De grondstoffen die gebruikt worden bij de officinale en magistrale bereidingen
89.
De apotheker is niet alleen verantwoordelijk voor de conformiteit van de bereiding, maar hij is
ook verantwoordelijk voor de kwaliteit van de grondstoffen die hij voor deze bereidingen gebruikt.
Grondstoffen die in de apotheek gebruikt worden, voldoen aan het koninklijk besluit van 19 december
1997 betreffende de controle en analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt
worden. Bij de ontvangst van de grondstoffen zal de apotheker de conformiteit zorgvuldig nagaan en
dit is voor hun eerste gebruik. In het kader van de uitoefening van het beroep van apotheker is het
uitvoeren van bereidingen heel waardevol en blijft de apotheker bevoegd om te beslissen over haar
uitvoering. De apotheker mag uitsluitende van de magistrale bereidingen afzien om wetenschappelijke
redenen, omdat de bereiding niet beantwoordt aan de betreffende wetgeving of bij gebrek aan gepaste
technische uitrusting. Bij uitbesteding volgens de voorwaarden voorzien in de wetgeving, neemt elke
tussenkomende partij de verantwoordelijkheid voor zijn eigen handelingen op zich. De bereiding van
een geneesmiddel in de apotheek gebeurt volgens welomschreven procedures om tot kwaliteitsvolle
producten te komen. De apotheker is verantwoordelijk voor de beslissing over het al dan niet maken
van een bereiding. De apotheker gaat na of de bereiding uitvoerbaar is en kan, nadat hij zich
voldoende geïnformeerd heeft, weigeren een bereiding te maken wanneer hij van mening is dat ze niet
beantwoordt aan de wetenschappelijke, medische en technische kennis en/of gevaarlijk is. In geval van
magistrale bereidingen beraadslaagt hij hierover met de voorschrijver en stelt hij, indien mogelijk, een
alternatief voor. De bereiding wordt uitgevoerd door de apotheker zelf of onder zijn
verantwoordelijkheid door gekwalificeerde, competente personen Het uitvoeren van de bereiding
wordt zo georganiseerd dat fouten, verwarring en verontreiniging voorkomen worden, met inachtname
van de daartoe voorziene technieken en procedures. Zoals alle geneesmiddelen moeten magistrale en
officinale bereidingen voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee of, in voorkomend geval,
228
Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken als bijlage bij KB 21 januari 2009 houdende
onderrichtingen voor de apothekers, BS 30 januari 2009.
229
G. DEPUYDT, De verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van geneesmiddelen en nietgeneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten, licentiescriptie Farmaceutische wetenschappen UGent,
onuitgeg., 2007, 21.
56
andere officiële werken, zowel tijdens hun bereiding als gedurende hun hele houdbaarheidstermijn. De
samenstelling van de bereiding wordt bijzonder aandachtig doorgenomen. Indien het om een
voorschrift gaat, wordt hierbij rekening gehouden met de algemene context van het voorschrift. Om
fouten te voorkomen wordt elke handeling na uitvoering onmiddellijk gecontroleerd door de persoon
die ze daadwerkelijk heeft uitgevoerd. 230
5.3.3 De etikettering van officinale en magistrale bereidingen
90.
In artikel 15 van koninklijk besluit 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de
apothekers staat dat de apotheker enkel officinale bereidingen mag afleveren die op de verpakking de
kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch werkzame bestanddelen vermelden,
alsook de bereidingsdatum. Wanneer het om een bereiding voor uitwendig gebruik gaat dan draagt de
verpakking een roodkleurig etiket met de woorden -uitwendig gebruik: niet inslikken-usage externe:
ne pas avaler- en een waarschuwingsteken in reliëf dat herkenbaar is bij aanraking. De etikettering
moet indien nodig ook voorzien zijn van een groen etiket “ schudden voor gebruik, eventueel een wit
etiket “ niet langer te gebruiken dan 1 maand na de eerste aanwending”. Een rond oranje etiket(Etiket
nr.1) met een doodshoofd erop of een etiket( Etiket nr. 2)waarop staat: “ aangegeven dosis niet
overschrijden”. Voor officinale bereidingen is het etiket nr. 1 of/en nr. 2 verplicht wanneer ze
gifstoffen bevatten.
Op officinale bereiding met paracetamol moet er een etiket staan met de
vermelding: “ Dit preparaat bevat paracetamol”. Er zijn ook waarschuwingsetiketten die niet verplicht
zijn, zoals bijvoorbeeld een etiket voor antibiotica met de vermelding “ volledig uitnemen”. Deze
worden uitgegeven door onder andere beroepsverenigingen en dragen bij tot het veilig gebruik. Er mag
ook tenslotte in geen enkel geval een fantasienaam of speciale benaming vermeld worden op de
verpakking met uitzondering van de speciale benamingen die erkend zijn in het Therapeutisch
Magistraal Formularium of, bij gebreke, in een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele
kennis.231 Verder mag er ook geen enkele andere titel dan die van apotheker op worden aangegeven.
5.4 De verantwoordelijkheid bij de industrieel bereide
geneesmiddelen
91.
Bij eigen bereidingen is het logisch dat de apotheker verantwoordelijk is voor de conformiteit.
Deze verantwoordelijkheid is minder vanzelfsprekend bij niet-conforme industrieel bereide
geneesmiddelen. De apotheker is nochtans ook voor deze geneesmiddelen de eindverantwoordelijke
op vlak van de kwaliteit. Dit is zo omdat de apotheker bij het aanvaarden van de levering van deze
230
Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken als bijlage bij KB 21 januari 2009 houdende
onderrichtingen voor de apothekers, BS 30 januari 2009.
231
Artikel 15 § 7 KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, BS 30 januari 2009.
57
geneesmiddelen ook de niet-conformiteit aanvaardt. De vraag die hierbij moet worden gesteld werd
reeds al hoger gesteld. Wat als de niet-conformiteit pas later aan het licht komt? Dan zijn er steeds
voor de apotheker twee mogelijkheden. Is er sprake van verborgen gebreken, dan kan de apotheker de
aansprakelijkheid doorschuiven naar de leverancier of fabrikant. Zijn de gebreken er gekomen door de
apotheker, zoals bijvoorbeeld door de slechte bewaring of wordt verondersteld dat een doorsnee
apotheker de gebreken had moeten opmerken dan blijft de apotheker zelf aansprakelijk. Het is
duidelijk dat de controle zich moet beperken tot een organoleptische controle, aangezien de apotheker
deze geneesmiddelen niet zelf bereidt. De apotheker dient de geneesmiddelen dus onder andere te
inspecteren op kleur-en geurveranderingen, op vormveranderingen en op eventuele vorming van
neerslag.232 De verantwoordelijkheid van de apotheker voor de conformiteit van het geneesmiddel is
de voornaamste verantwoordelijkheid van de apotheker. De apotheker is dan ook verantwoordelijk
wanneer hij bij de aflevering van een geneesmiddel de patiënt van een geneesmiddel voorziet die niet
over de vereiste conformiteit beschikt.
5.5 Op weg naar verplichte aansprakelijkheidsverzekering voor
apothekers
92.
Het pad ligt open voor een verplichte verzekering burgerlijke beroepsaansprakelijkheid voor
apothekers. De Orde der Apothekers is aan het bekijken hoe deze verplichting in de Deontologische
Code kan worden ingeschreven.Heel wat beroepen zijn nu al verplicht om een verzekering burgerlijke
beroepsaansprakelijkheid te hebben. Voorbeelden daarvan zijn artsen en architecten, maar deze
verplichting gold tot nog toe niet voor apothekers. Toch kan een moment van onoplettendheid voor
een apotheker in zijn beroep zeer grote gevolgen hebben, denk maar aan de rechtszaak van enkele
weken geleden waarbij een apotheker tot een ruime schadevergoeding werd veroordeeld omdat ze op
het medicijndoosje van de patiënte een overdosis pillen had genoteerd. Derden kunnen schade oplopen
of een schadevergoeding eisen. Het zijn schadevergoedingen die erg hoog kunnen oplopen en die de
apotheker, als hij niet verzekerd is, kunnen ruïneren. Elke weldenkende apotheker heeft nu al een
verzekering burgerlijke beroepsaansprakelijkheid, maar de Orde is alles aan het voorbereiden om die
verzekering als een verplichting vast te leggen in de Deontologische Code.
De verzekering burgerlijke beroepsaansprakelijkheid zorgt ervoor dat de apotheker niet opdraait voor
de geldelijke gevolgen van de burgerlijke aansprakelijkheid die hij ten aanzien van derden kan
oplopen op grond van gemaakte fouten of nalatigheid. Om het in mensentaal te zeggen: apothekers
zouden allemaal verzekerd zijn tegen calamiteiten tegenover derden. Dat is niet alleen een
geruststelling voor de apotheker, maar ook voor de patiënt. Hij weet immers dat hij, bij een fout van
de apotheker, vergoed wordt voor de geleden schade.
232
Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 11 november 1998.
58
6 De aansprakelijkheid van de arts
6.1 De wettelijke regeling van beroepen in de gezondheidszorg in
relatie tot de arts Beoefenaars van de
artsenijbereidkunde(apothekers)
93.
De uitoefening van de artsenijbereidkunde wordt geregeld in hoofdstuk 1 W.U.G. De
artsenijbereidkunde vormt samen met de geneeskunde, de tandheelkunde inbegrepen, de
geneeskunst.233
“Niemand mag de artsenijbereidkunde uitoefenen die niet het wettelijk diploma van apotheker bezit
dat werd behaald overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van de academische graden en het
programma van de universitaire examens of die niet wettelijk ervan zijn vrijgesteld is. Bovendien
moet de titel worden geviseerd door de bevoegde geneeskundige commissie en is een inschrijving
verplicht op de lijst van de orde der apothekers.”234
Zoals ik reeds in mijn inleiding al heb vermeld is de gelijktijdige uitoefening van de geneeskunde en
van de artsenbijbereidkunde verboden en zelfs aan de houders van de diploma‟s die het recht verlenen
elke deze beroepen uit te oefenen.235 Dit wordt ook wel het verbod van medisch-farmaceutische
cumulatie, kortweg het cumulatieverbod genoemd.236 Een arts, zelfs als hij de bevoegdheid heeft
verworven de artsenijbereidkunde uit te oefenen mag geen handelingen stellen die tot doel hebben de
bereiding, het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling, zelfs indien dit kosteloos
gebeurdt, van geneesmiddelen.237 Al deze handelingen maken deel uit van de beoefening van de
artsenijbereidkunde.238
94.
Artikel 5 van het KB van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina‟s en de
geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen laat wel toe dat voor spoedgevallen kasten met
geneesmiddelen worden opengesteld. De oorspronkelijke versie van artikel 5, tweede lid van naderbij
bekeken bepaalde dat de eerste bevoorrading van die kasten gebeurde tegen aflevering van een lijst
van geneesmiddelen door de apotheker volgens de instructies van de geneesheer-diensthoofd. De
artsen werkzaam in de dienst konden in dringende gevallen deze geneesmiddelen gebruiken zonder
langs de apotheker te moeten. Het scenario dat die geneesmiddelen werden verstrekt aan de patiënten
zonder nieuwe tussenkomst van de apotheker, maar onder de verantwoordelijkheid van de geneesheer233
Art. 1 W.U.G.
Artikel 4§ 1 en artikel 7§ 1 W.U.G.; KB nr. 80 van 10 november 1976 betreffende orde der apothekers, BS
14 november 1976.
235
Art.4bis W.U.G.
236
L. DE BRUYCKERE, “ Het statuut en de aansprakelijkheid van de apotheker in de rechtsverhouding tot de arts en
de patiënt”, in X., Het geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys en Breesch, 1998, 96-97.
237
I. AERTS, Het juridisch statuut van de ziekenhuisapotheker, Leuven, Acoo, 2003, 48-49.
238
Art.4§1, tweede lid W.U.G.
234
59
diensthoofd doet geen enkele afbreuk aan het monopolie van aflevering van geneesmiddelen dat
artikel 4 W.U.G. aan de apothekers toekent.239 Door het KB van 2 april 2002 werd de voorgaande
bepaling als volgt gewijzigd: “ de eerste bevoorrading van die kasten gebeurt door de apothekertitularis na voorlegging van een lijst van geneesmiddelen opgesteld, gedateerd en ondertekend door de
geneesheer die de leiding heeft over de afdeling waar de kast geplaatst wordt of door een geneesheer
die daartoe door hem is aangewezen”.
Op het verbod van medisch-farmaceutische cumulatie bestaan meerdere uitzonderingen met
name wat de terhandstelling van geneesmiddelen betreft. Welke artsen mogen
geneesmiddelen terhandstellen? Artsen die een machtiging hebben verworven voor het
houden van een geneesmiddeendepot.240 In spoedgevallen mag een arts geneesmiddelen
terhandstellen. De arts mag eveneens geneesmiddelenmonsters terhandstellen. In beide
gevallen mag deze terhandstelling geen aanleiding geven tot honoraria of winsten ten
voordele van de arts.241 De arts mag ook geneesmiddelen die bestemd zijn om “de venerische
ziekten” te bestrijden afleveren op voorwaarde dat hij het geneesmiddel heeft laten bereiden
door een apotheker van het arrondissement.
95.
Het vertrekpunt van deze masterproef werd volledig geanalyseerd, namelijk de
aansprakelijkheid van de apotheker met tussenstop bij de producent en even kort het licht geworpen op
de ziekenhuisapotheker. Nu bekijk ik vervolgens de groep die gebruik maakt van wat de vorige
groepop de markt heeft gebracht. Bij de arts, net zoals bij de apotheker en medicijnproducent, bestaan
er verschillende soorten fouten die kunnen worden begaan. Bij de twee laatstgenoemden hebben deze
fouten echter steeds hetzelfde gevolg, namelijk een slecht of niet functionerend medicijn.
Ook een fout van de arts heeft meestal hetzelfde gevolg. Hierbij gaat het dan om lichamelijke schade
bij het slachtoffer. In deze gevallen kan de arts dan ook worden aangesproken op basis van de
aansprakelijkheidsgronden die ter sprake kwamen bij de apotheker Toch wordt er vaak vergeten dat er
op de arts nog andere verplichtingen rusten.
We bekijken daarom enkele van deze plichten en eventuele rechtspraak die voor een algemene
regeling heeft gezorgd.
239
240
241
PH. JANSSENS, “ Het monopolie
H. NYS, a.w., 129, nr.7.
van de apotheker”, VL. T. Gez. 1981-82, 171-184.
Art.4 § 2, 2° W.U.G.
60
6.2 De voorlichtingsplicht
96.
Eerst en vooral is er sprake van een voorlichtingsplicht waaraan geen enkele arts kan
verzaken. Wanneer de geneesheer een bepaalde ingreep zal verrichten is hij steeds verplicht de
eventuele risico's en de kans op slagen duidelijk te vermelden aan zijn patiënt.
De geneesheer is met andere woorden verplicht om de patiënt bij voorbaat alle nuttige informatie te
verschaffen met betrekking tot de nadelen die verbonden zijn aan de ingreep. Doet hij dit niet, dan
begaat hij een grove fout. De mate waarin bepaalde punten moeten worden vermeld door de arts wordt
bepaald door gebruik te maken van het proportionaliteitsbeginsel. Er wordt dan nagegaan of de
voordelen die uit de operatie worden gehaald opwegen tegen de eventuele nadelen. Bepaalde ingrepen
hebben namelijk een ernstig aandeel op de gezondheid van de patiënt.
Een voorbeeld hiervan vinden we terug in het "Isomeride" arrest van de rechtbank van eerste aanleg te
Gent. In deze zaak had men te maken met een medisch experiment dat verkeerd uitdraaide.
Tussen 1996 en 1997 liep aan het Universitair Ziekenhuis te Gent een medisch
experiment met 120 proefpersonen die obesitas hadden. Een deel van hen kreeg
gedurende een bepaalde periode het medicijn Isomeride toegediend. Een zwaarlijvige verpleegster
nam deel aan dit experiment en liep twee jaar na het experiment een zeldzame long- en hartziekte op.
Het oorzakelijk verband tussen de inname van het medicijn en de ziekte werd vastgesteld.
De artsen in kwestie werden ondervraagd door de rechtbank en er kwam aan het licht dat zij dit risico
om financiële redenen niet hadden vermeld. Vervolgens werd door de rechtbank het
proportionaliteitsbeginsel toegepast om een eventuele aansprakelijkheid van de artsen te bekomen. Zij
oordeelde dat bepaalde medicijnen inderdaad bepaalde bijwerkingen konden hebben, maar dat ze
proportioneel dienden te zijn ten aanzien van de ziekte die men wenst te behandelen. In deze zaak was
het echter onaanvaardbaar obesitas te bestrijden met een middel dat potentieel tot de dood kan lijden.
Vervolgens achtte de rechtbank dan ook het proportionaliteitsbeginsel geschonden en de artsen werden
aansprakelijk gesteld voor het verzaken aan hun voorlichtingsplicht ten opzichte van de patiënt.
De besproken theorie wordt vandaag de dag vaak toegepast indien er sprake is van plastische chirurgie
omdat het proportionaliteitsbeginsel hier zeer snel geschonden wordt.
Hiermee samenhangend kunnen we spreken van de voorlichtingsplicht op gebied van bijvoorbeeld
sterilisatie.242Hierbij is uiteraard ook de voorlichtingsplicht van toepassing.
Een sterilisatie kan nooit volledige onvruchtbaarheid garanderen. Daarom is het aan de
arts om dit mede te delen aan zijn patiënt. Laat de geneesheer dit na om te doen, dan kan hij ook hier
weer worden aangesproken voor deze fout.
242
Cass. 12 mei 2006, R.W. 2006, X
61
6.3
97.
De Orde der geneesheren
Net zoals bij de apothekers is er hier ook sprake van een overkoepelende instantie di e ervoor
tracht te zorgen dat de artsen zich conform de regelgeving gedragen. Bij de geneesheren is dit de
Provinciale Raad van de Orde van Geneesheren. Deze Orde van geneesheren heeft
een
tuchtrechtelijke bevoegdheid. De procedure die gevolgd dient te worden is vastgelegd bij het
Koninklijk Besluit nr. 79 van 10 november 1967 betreffende de Orde der Geneesheren en het
Koninklijk Besluit van 6 februari 1970 tot regeling van de organisatie en de werking van de Raden van
de Orde van Geneesheren. Alle
onderzoeken gebeuren achter gesloten deuren en worden door drie organen onderzocht: het Bureau, de
Onderzoekscommissie, de Raad. Het Bureau stelt als het ware het dagelijkse bestuur voor van de Orde
van Geneesheren. In eerste instantie zal men steeds trachten te verzoenen, maar het ka n ook besluiten
dat een klacht ernstig genoeg is om een Onderzoekscommissie in te
stellen. De Onderzoekscommissie zal waken over de onpartijdigheid en over de rechten van de
betrokkene.De onderzoeksmogelijkheden van de commissie gaan zeer ver. Zo kan zij ook derden
verhoren en kan er zelfs een deskundige worden aangesteld indien dit nodig blijkt t ezijn. Wanneer de
Onderzoekscommissie klaar is met haar onderzoek overhandigt ze haar dossier aan de Provinciale
Raad. De Raad zal vervolgens beslissen of er voldoende bezwarende bewijzen tegen de art s zijn. Is dit
niet het geval dan zal dit worden meegedeeld aan de aanklager. Indien er wel genoeg bewijzen zijn,
zal de arts in kwestie worden opgeroepen om zich te verdedigen. Nadat de arts is gehoord zal de Raad
beslissen of de arts al dan niet een deontologische fout begin. Geen deontologische fout betekent
vrijspraak. Indien hij echter wel schuldig wordt bevonden zullen er sancties worden getroffen. Die
kunnen gaan van verbale sancties tot schorsing voor een aantal jaar. Zelfs een permanent e schorsing
is mogelijk.
De geneesheren die vaststellen dat geneesmiddelen, welke door de apotheker aan hun zieken geleverd
worden slecht bereid zijn, strijdig zijn met het recept, of bedorven, zetten er hun zegel op en verzoeken
de zieken ze enkel af te geven aan degenen die ze zullen komen halen namens de geneeskundige
commissie van hun gebied. 243
6.4 De Wet betreffende de Rechten van de Patiënt
98.
Omdat de aansprakelijkheid in de medische sector is verbonden met de rechten van de
patiënt zal ik deze hieronder beschrijven..Vooreerst moet in acht worden genomen dat België
geen duidelijke wetgeving omtrent de rechten van de patiënt kende voor de Wet van 22 augustus
243
Art. 20 van het KB nr. 78 van 10 november 1967, BS 31 december 2008.
62
2002 betreffende de Rechten van de Patiënt51. Men was dus aangewezen op internationale
richtlijnen en verdragen, grondwettelijke beginselen en algemene rechtsbeginselen. Hoe talrijk
deze ook mochten zijn, ze boden geen waterdichte bescherming voor de patiënt en te vaak hing
veel af van de goede wil van de omgeving. Het grootste probleem met dit gat in de wetgeving was
het feit dat de patiënt met een simpele klacht nergens anders terecht kon dan bij een rechtbank. Dit
had tot gevolg dat hij zeer vaak stond voor een lange en uitputtende procedure.
6.5 De rechten van de patiënt
99.
In de artikelen 5 tot en met 11 van de wet van 22 augustus betreffende de rechten van de
patiënt wordt specifiek aangegeven welke rechten aan de patiënt
toebehoren:
- Recht op kwaliteitsvolle dienstverstrekking
- Recht op vrije keuze van zorgverlener
- Recht op informatie over de gezondheidstoestand
- Recht op toestemming
- Rechten in verband met het patiëntendossier
- Recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer
- Recht op klachtenbemiddeling
Ik zal enkel kort het recht op kwaltiteitsvolle dienstverstrekking bespreken, de andere rechten
bespreek ik niet.
De Kwaliteitsvolle dienstverstrekking
100.
Dit recht beoogt een goede, zorgvuldige en kwaliteitsvolle gezondheidszorg. Hierbij is het
zeer belangrijk dat er geen onderscheid wordt gemaakt tussen patiënten omdat dit de anti
discriminatieregels (art. 10 en 11 Gec. G.W.) uit onze grondwet zou schenden.
De "beroepsbeoefenaar" moet zich steeds gedragen als een goede huisvader en handelen in
overeenstemming met de zorgvuldigheidsplicht. Dit begrip kwam reeds ter
sprake bij de buitencontractuele aansprakelijkheid van de apotheker. Verder moeten tijdens de
medische dienstverstrekking de morele en culturele waarden en de religieuze en filosofische
overtuigingen steeds worden gerespecteerd.
63
De Deontologische code van de orde der apothekers244
101.
De Orde der Apothekers werd opgericht bij wet van 19 mei 1949. De bepalingen van het
koninklijk besluit nr. 80 van 10 november 1967 regelen de werking van de Orde. De opdracht, welke
de wetgever hierbij aan de Orde heeft toevertrouwd, is het dienen van het algemeen belang op het
gebied van de Volksgezondheid. Om deze opdracht te vervullen werd de Orde gelast een
deontologische code op te stellen, welke de algemene principes en de regels vastlegt, met betrekking
tot de moraliteit, de eer, de bescheidenheid, de eerlijkheid, de waardigheid, de confraterniteit en de
toewijding, die onontbeerlijk zijn voor de uitoefening van het beroep.
Volgens de bewoordingen van deze wettelijke bepaling bevat de code met name regels betreffende de
continuïteit der zorgen, waartoe ook het naleven van de wachtdiensten behoort, het beroepsgeheim, het
doorgeven van documenten of farmaceutische informatie aan confraters en behandelende artsen. De
code regelt ook de individuele relaties tussen de apotheker enerzijds, de patiënten, de confraters, de
artsen, de beoefenaars van de tandheelkunde en de titularissen van de paramedische beroepen,
anderzijds. In de code worden de grondbeginselen geformuleerd die de sociale verplichtingen van de
apotheker vastleggen.
102.
Deze code voorziet de bepalingen die tot doel hebben de essentiële regels van het beroep van
apotheker te vrijwaren, beroep dat niet kan gereduceerd worden tot een louter commerciële
verkoopsactiviteit.
Gezien de evolutie van het beroep en van de samenleving, vond de Nationale Raad het -na talrijke
beraadslagingen- aangewezen de deontologische code te actualiseren.De Farmacie maakt volwaardig
deel uit van de Geneeskunst en moet beoefend worden met respect voor het principe van de
therapeutische vrijheid en binnen de grenzen opgelegd door de vereisten van het beroep. Het beroep
van apotheker is door zijn aard van belang voor de Volksgezondheid, voor de bescherming van de
gezondheid van de patiënten, de behandeling en de genezing van de zieken. Een degelijk onthaal,
luisterbereidheid, bekwaamheid en toewijding zijn de voornaamste kwaliteiten die de patiënt terecht
mag verwachten van zijn apotheker, die hij volledig moet kunnen vertrouwen.Deze regels hebben
slechts tot doel een behoorlijke uitoefening van het beroep te verzekeren, ten dienste van de patiënt en
de Volksgezondheid. Deze regels gelden voor alle apothekers die houder zijn van het wettelijk of van
het buitenlands wettelijk erkend diploma van apotheker, die in België woonachtig zijn en ingeschreven
zijn op de lijst van de Orde der Apothekers. Om de Farmacie in België te mogen uitoefenen, is iedere
apotheker wettelijk verplicht op de lijst van de Orde ingeschreven te zijn.245
244
www.ordederapothekers.be
245
Art. 2 KB nr. 80 van 10 november 1967, BS 31 december 2008.
64
103.
De deontologische code van de orde der apothekers of ook wel de code van farmaceutische
plichtenleer genoemd bevat de essentiële regels van het beroep van de apothekers en ook zijn
algemene plichten.De deontologische code schrijft voor dat de apotheker instaat voor het behoud of
het herstel van de gezondheid van zijn patiënten altijd met de vereiste bekwaamheid, loyaliteit,
toewijding en waarin alle handelingen of gedragingen vermijdt die hieraan afbreuk doen.
Artikel 14 van de deontologische code is in kader van mijn masterproef relevant. Artikel 14 stelt dat
de apotheker erover moet waken zijn onafhankelijkheid in zijn beroepsuitoefening te behouden: hij is
verantwoordelijk voor alle handelingen die door hemzelf of onder zijn gezag worden verricht.
246
Naast zijn algemene plichten heeft de apotheker ook bijzondere plichten tegenover zijn patiënt volgens
de deontologische code der apothekers. In artikel 31 van de de deontologische code wordt de
apotheker en de aflevering van het geneesmiddel besproken. “De apotheker dient het geneesmiddel zo
snel mogelijk na de voorlegging van het voorschrift of na het verzoek door de patiënt af te leveren. Hij
mag de aflevering van het geneesmiddel niet weigeren om redenen van economische aard. Evenmin
mogen redenen die verband houden met de persoon van de patiënt, of de aard van het product, een rol
spelen in de aflevering. Enkel het belang van de patiënt en van de Volksgezondheid moeten in
aanmerking genomen worden.” Bij twijfel over hetgeen werd voorgeschreven zal de apotheker zich
moeten wenden tot de voorschrijvende arts.247 In artikel 41 schrijft de deontologische code voor dat de
apotheker aansprakelijk is voor alle handelingen, die zowel door hemzelf als door de personen die hem
helpen, onder zijn gezag verricht worden. De verhouding tussen de apotheker en de arts komt in de
deontologische code ook aan bod. Artikel 57: “De apotheker onderhoudt met de voorschrijvende
artsen en met de beoefenaars van andere gezondheidsberoepen een correcte relatie, steunend op
onderlinge samenwerking. Hij wisselt loyaal met hen alle gegevens uit die nuttig of noodzakelijk zijn
voor het welzijn van de personen die zij dienen te verzorgen. De apothekers onthouden zich , zowel in
het openbaar als privé, van onwelwillende, lasterlijke of valse commentaren over collega's of andere
zorgverstrekkers.”248 In alle omstandigheden is de apotheker deontologisch aansprakelijk voor alle
handelingen die onder zijn gezag zowel door hemzelf als door de personen die hem helpen verricht
worden.249
246
Art. 14 deontologische code orde van de apothekers
Art. 33 deontologische code van de apothekers
248
Art. 57 deontologische code van de apothekers
249
Art.65 deontologische code van de apothekers
247
65
7 De patiënt en het internet
104.
Als het over informatie over de gezondheid gaat, vinden we onjuiste en onvolledige gegevens,
onbetrouwbare bronnen en verdoken reclame op het internet. Uiteraard zijn er ook betrouwbare sites,
zoals die van Test-Aankoop, het federaal geneesmiddelenagentschap, de ziekenfondsen, universiteiten,
ziekenhuizen en specialisten. Dat patiënten informatie zoeken is geen slechte zaak, wel integendeel.
De anonimiteit is voor sommigen een geruststelling, alleszins voor een gevoelig onderwerp zoals
gezondheid. Het grootste probleem is de betrouwbaarheid. Van alle informatie op het net is er 80
procent commercieel en slechts 6 procent wetenschappelijk. Positief is wel dat de overgrote
meerderheid van de ondervraagde patiënten beweert de gevonden informatie te bespreken met de
zorgverlener, meestal de huisarts, soms de specialist of de apotheker. Sommige mensen laten zich ook
te ver meeslepen in de gevonden info: ze raken in paniek of denken dat hun gezondheidsprobleem veel
erger is dan in werkelijkheid het geval is. Kortom: wees altijd voldoende kritisch op het net.
7.1 Probleemstelling
105.
De vraag waar ik in dit onderdeel van deze masterproef een antwoord op zal proberen
te geven, is de volgende: kunnen geneesmiddelen de dag van vandaag rechtsgeldig via het
internet verhandeld worden? Is er een onderscheid tussen de voorschriftplichtige en de nietvoorschriftplichtige geneesmiddelen? Dit was lange tijd helemaal niet mogelijk.250 Hierbij
maak ik gebruik van wetgeving, maar neem ik ook een kijkje in de deontologische code voor
de orde der apothekers.
106.
Op 11 december 2003 oordeelde het Europese Hof van Justitie dat een verbod op de verkoop
van voorschriftvrije geneesmiddelen via het internet indruist tegen het Europese recht inzake het vrije
verkeer van goederen. Sinds dat vonnis is de discussie over de internetverkoop van geneesmiddelen
niet meer uit de media weg te denken. Onder druk van Europa zag de Belgische Wetgeving zicht
genoodzaakt om haar wetgeving aan te passen aan de Europese richtlijnen. In 2006 werd er een
opening gemaakt voor de verkoop op afstand van niet voorschriftplichtige geneesmiddelen. De
concrete uitwerking hiervan diende te gebeuren in een Koninklijk Besluit.
Meer dan twee jaar later zijn de aanpassingen een feit en wordt het KB van 21 januari 2009
houdende onderrichtingen voor de apothekers gepubliceerd. De verkoop van medicijnen via
het internet wordt in dit KB duidelijk aan een aantal strikte voorwaarden onderworpen.
250
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 3.
66
107.
De nieuwe regelgeving voor apothekers is vanaf 9 januari 2009 van kracht gegaan.
Het Koninkrijk besluit van 21 januari 2009 vervangt dat van 1985. Deze wet, van 1985 was verouderd
en de nieuwe wet slaat nu niet enkel op ziekenhuis apothekers maar ook voor de reguliere apothekers.
Het nieuwe besluit voor apothekers gaat voornamelijk over:
-
De distributie van geneesmiddelen aan rust- en verzorgingshuizen.
-
De verantwoordelijkheid en de toegankelijkheid van de apotheker.
-
De juiste aflevering van geneesmiddelen via de apotheker en via het internet en dan vrij van
medisch voorschrift.251
108.
De internet apotheek dient alle verkoop te melden aan de Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. (FAGG) maar ook aan de Orde van Apothekers. Ook is de
eigenaar van de website, de erkende apotheker zelf, verplicht de consumenten voldoende voor te
lichten over de medicijnen. De nieuwe wet preciseert dus de verkoopsvoorwaarden van de
geneesmiddelen voor humaan gebruik, zonder medisch voorschrift via internet.
109.
De verkoop van geneesmiddelen via het internet is eveneens voorgehouden voor erkende
apothekers, vergund is en voor het publiek is opengesteld. Daarbij moeten apothekers zich aan de
volgende belangrijke regels houden:
-
Het recht op de bescherming van privacy van de consument in acht nemen.
-
Strikte regels opvolgen in verband met de bewaring, afgifte en verzending. Zo dienen de
medicijnen bij de apotheker afgehaald te worden of via een verzending in een verzegelde
verpakking door de apotheker te worden verzonden.
-
Alle andere wetgevingen in acht nemen wat betreft het in handel brengen van geneesmiddelen
in België.252
De internet apotheek is nu een feit in België, maar zoals het duidelijk is, zijn de regels vrij
streng
110.
Apothekers hebben redenen om zich zorgen te maken over hun toekomst. En ze hebben
redenen om zich te profileren als de adviseur van de patiënt inzake geneesmiddelen, en niet meer enkel
als ,,geneesmiddelenwinkelier''. Voor geneesmiddelen die geen voorschrift vergen, zijn ze immers hun
monopolie kwijt. De boot van de grootwarenhuizen die al lang de verkoop van die producten hoestsiropen, aspirines - ambiëren, kunnen de apothekers in ons land nog even afhouden. In andere
landen is die al lang doorbroken. Maar de verkoop van dit soort geneesmiddelen via het Internet en
postorderbedrijven, kunnen ze niet meer tegenhouden.
251
252
KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, BS 30 januari 2009.
KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers BS 30 januari 2009.
67
Het DocMorris-arrist
111.
Daarover bestaat sinds kort Europese rechtspraak: het DocMorris-arrest van het Europees Hof
van Justitie van 11 december 2003.
Het arrest volgde op een klacht van de Duitse apothekers tegen twee Nederlandse apotheken
(DocMorris en J. Waterval) die op de Duitse en Nederlandse markt geneesmiddelen aanboden
via het internet. Dat kan niet verboden worden als het gaat om geneesmiddelen waarvoor geen
voorschrift van een arts nodig is en op voorwaarde dat het geneesmiddel geregistreerd is in
het land van de besteller, besliste het Hof.
Dat Europese lidstaten zich verzetten tegen de internetverkoop van bij hen niet-geregistreerde
geneesmiddelen en van geneesmiddelen die een voorschrift vergen, aanvaardt het Hof. Het
leveren van voorgeschreven geneesmiddelen via het internet is verboden.
De feiten
112.
Sinds juni 2000 bieden DocMorris en J. Waterval via het internetadres
www.0800DocMorris.com, zowel voorschriftplichtige als voorschriftvrije geneesmiddelen
voor menselijk gebruik aan, onder meer in het Duits, voor consumenten in Duitsland. Het
betreft geneesmiddelen waarvoor hetzij in Duitsland hetzij in Nederland een vergunning is
verkregen. De consument heeft onder meer de mogelijkheid om het deskundigencomité van
de "internetapotheek" te raadplegen over gezondheidsvragen. Hij kan voorts rechtstreeks
contact opnemen met DocMorris en J. Waterval via een gratis telefoonnummer of per brief.
De inhoud van de verpakking is voor de verschillende geneesmiddelen beschreven en de prijs
is vermeld is euro. Naast de waarschuwing, in voorkomend geval, dat een bepaald
geneesmiddel enkel op voorschrift verkrijgbaar is, bevindt zich een vakje voor de bestelling.
Om nadere informatie over het product zelf te verkrijgen kan de productnaam ervan worden
aangeklikt.253
113.
Medicijnen bestellen op het internet. Een gat in de markt. In Engeland gebeurde het al
wat langer. Zo kwamen twee internetbedrijven op het idee om iets met een internetapotheek te
gaan doen. Gevestigd in Nederland, dat soepele regels heeft. Met een groot afzetgebied als
Duitsland naast de deur, waar de prijzen van medicijnen een stuk hoger liggen dan hier.
Waterval was al gewoon apotheker en had dus de papieren die iedere farmaceut moet hebben,
ook op internet. Het opstarten was daarom geen probleem. De gok was des te groter.
253
H.v.J. nr. C-322/01, 11 december 2003, Jur. H.v.J. 2003, I, 0800.
68
Nederland is het probleem niet. In nederland zijn zelfs meerdere internetapotheken. Duitsland
is moeilijker. Daar moeten mensen volgens de wet op de geneesmiddelen persoonlijk het
voorschrift aan de balie afhalen. Daar ligt voor de Duitse apothekers een grote zorg. Ze zijn
bang dat apotheek Waterval met goedkope producten volledig de markt zal overnemen. De
markt is groter op internet. De privacy voor de klanten is voor Waterval een groot pluspunt
van de internetapotheek. Je kunt in feite bestellen wat je wilt. Maar altijd met een voorschrift.
Hier zitten dan deskundige mensen die ook gewoon in een apotheek kunnen werken. De
voorschriften worden nagekeken. Klopt er iets niet, dan nemen zij contact op met de arts. Het
is in feite gewoon een apotheek, maar dan een digitale.
114.
Een bepaald geneesmiddel wordt door DocMorris en J. Waterval ingedeeld als
voorschriftplichtig, wanneer het in Nederland dan wel in de lidstaat waar de eindverbruiker
woont, als zodanig wordt aangemerkt. De levering van dergelijke geneesmiddelen vindt pas
plaats nadat het originele voorschrift is overgelegd. Daadwerkelijke bezorging kan op
verschillende manieren plaatsvinden. Zo kan de consument de bestelling persoonlijk afhalen
bij de apotheek van DocMorris in Landgraaf, een stad dicht bij de grens tussen Nederland en
Duitsland.
Hij
kan
ook
gratis
een
door
DocMorris
aanbevolen
koeriersdienst
inschakelen.254Een apotheek runnen op internet en voornamelijk leveren aan Duitse klanten
die in eigen land veel betalen voor medicijnen. Nu nog een juridisch net met mazen, straks
misschien een nieuwe markt. Die er nu is gekomen met de wet van 21 januari 2009 houdende
onderrichtingen
voor
de
apothekers,
weliswaar
enkel
voor
de
voorschriftvrije
geneesmiddelen. Internetapotheker Jacques Waterval nam alvast -een voorproefje op de
toekomst. Een apotheek roept de associatie op met een witte doktersjas. Al decennia lang staat
een vriendelijke man of vrouw achter de balie die – na overhandiging van het doktersrecept naar achteren loopt om een potje pillen of een zalfje te halen. Dit kon blijkbaar niet blijven
duren tot grote frustratie van de apothekers. Bij internetbedrijf DocMorris in Landgraaf gaat
het eigenlijk niet eens zoveel anders dan in de reguliere apotheek. Een bestelling komt binnen
via internet, even later gevolgd door een recept van de dokter per post. Achter het digitale
gedeelte van het pand is een grote loods vol met rekken en plastic bakken. De bestelling wordt
dan per koerier bij de mensen thuisgebracht.
254
H.v.J. nr. C-322/01, 11 december 2003, Jur. H.v.J. 2003, I, 0800.
69
7.2 Medicijnen in Cyberspace
115.
Je voelt je niet goed in je vel, je voelt je depressief… De huisarts weigert een antidepressivum
voor te schrijven. Maak u vooral geen zorgen! Op internet is het verkrijgbaar!
U kan al uw medicijnen vinden in cyberspace. Verschillende sites op internet leveren u vaak via
duistere wegen medicijnen, die u dan discreet verpakt thuis kan ontvangen. Zo lijkt het althans. Zo laat
de levering na betaling vaak op zich wachten of blijft de bestemmeling van het genezend product
bedot achter. Dan ontbreken soms de originele verpakking en bijsluiter.255
116.
Een Amerikaanse vrouw bestelde op een Britse website een vermageringsmedicijn. Dit was
nog niet op de Amerikaanse markt toegelaten. Binnen een maand had de vrouw de medicijnen in haar
bezit. De Britse internetapotheker had de „patiënte‟ nooit in levende lijve gezien en kon dus ook niet
weten dat zij haar gewicht met veertig pond had overdreven om in aanmerking te komen voor de
pillen.256
Nog opmerkelijker is het geval beschreven in de Gezond Nieuwsbrief van 15 oktober 2000 van de
Consumentenbond, waarbij de Consumentenbond het haargroeimiddel Propecia probeerde te
bestellen. Dit middel is uiterst gevaarlijk voor zwangere vrouwen, omdat het de geslachtsorganen van
ongeboren jongetjes kan beschadigen. Via een zoekmachine belandde de bond bij internetapotheken.
Hoewel de besteller zich steeds voordeed als zwangere vrouw, kwam deze gemakkelijk door de
medische controle van de meeste sites.
Online surfen en medicijnen aanschaffen is dus niet ongevaarlijk. Toch neemt het aantal websites
waarop medicijnen wordt aangeboden almaar toe. Het internet biedt namelijk vele mogelijkheden voor
de patiënt/consument. Zo is er nu de mogelijkheid voor patiënten wanneer zij kampen met een groot
schaamtegevoel om anoniem advies aan een onbekende arts te vragen. Tevens biedt het net de
mogelijkheid om ervaringen uit te wisselen met andere lotgenoten over behandeling, ziektebeleving,
bijwerkingen van therapieën. 257
117.
Er bestaan verschillende types van websites voor de patiënt/consument. Er is de informatie-
site, waar je als patiënt/consument een overload aan informatie kunt verschaffen over gezondheid.
Daarnaast heb je ook de reservatie-site, waarbij je bestelt en de eigenlijke aflevering en betaling
gebeurt in de apotheek. Dan heb je als laatste ook de E-shop, waar de bestelling en verkoop via het
internet verloopt. Waardoor het concept farmaceutische zorg volledig op de helling wordt geplaatst.
255
KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, BS 30 januari 2009.
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 2-3.
257
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 3-4.
256
70
118.
Het uitgangspunt voor de verkoop van geneesmiddelen via het internet is dat een website een
virtuele uitbreiding is van de apotheek en een integraal deel ervan. Waar ligt de verantwoordelijkheid
van de apotheker dan? De apotheek-titularis is volledig verantwoordelijk voor alle mededelingen en
inlassingen op het internet, zelfs voor de links buiten de website. Dit wordt voorgeschreven door
artikel 95 van de deontologische code van de orde der apothekers.258 Steeds voor ogen houden dat er
een onderscheid is tussen het online verkopen van geneesmiddelen en het reserveren van
geneesmiddelen online. Wanneer u als patiënt/consument online geneesmiddelen gaat reserveren dan
blijft het contact met de apotheker bestaan aangezien u dan persoonlijk uw bestelde geneesmiddelen
gaat afhalen in de apotheek. Zo blijft het concept van farmaceutische zorg ook overeind, waar vele
apothekers blijven voor pleiten. Bij het kopen van medicijnen in cyberspace hebt u als patiënt nooit
persoonlijk contact met een apotheker en het is net dat waar vele apothekers tegenin gaan.
119.
Welke producten kan de patiënt kopen op de website? De apotheker kan enkel de
voorschriftvrije geneesmiddelen verkopen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen. Wat een
medisch hulpmiddel is vindt u terug in het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de
apothekers in artikel 1, 11°: “ Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke stof
of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt.” Er kunnen geen officinale
bereidingen of grondstoffen online worden verkocht omdat deze niet zijn geregistreerd als
geneesmiddel. Over de parafarmacie bestaan er geen specifieke regels, dus dit kan wel. Er kunnen ook
geen andere producten, diensten en activiteiten dan deze die eigen zijn aan de apotheek worden
verkocht online. Naast OTC geneesmiddelen bieden alle internetapotheken natuurlijk ook tal van
cosmetica, verzorgingsproducten, producten voor lichaamshygiëne, enz. aan, die u nu ook in de
apotheek kunt kopen.259 Er is ook geen sprake van een gelimiteerde lijst aan producten. Dus als
iemand om hoestsiroop zou vragen, dan moet die patiënt alle hoestsiropen te zien krijgen, ook diegene
die je als apotheker niet in huis hebt. Quid voorschriftplichtige en de geneesmiddelen voor
diergeneeskunde? Dit mag niet als geneesmiddel op een website worden verkocht.
Verantwoordelijkheid en verplichtingen van de apotheker
120.
Hoe zit het met de verantwoordelijkheid en de verplichtingen van de apotheker?
260
Er is een
lijst van alle in België verkochte geneesmiddelen, ook diegene die de apotheker niet in stock heeft.
Een website met verkoop van geneesmiddelen mag slechts verwijzen naar één enkele apotheek. Er zijn
ook enkele voorwaarden voor het aanbod en de levering van de geneesmiddelen. De geneesmiddelen
mogen enkel online worden verkocht via een publiek toegankelijke officina aan een individuele
patiënt. De levering van geneesmiddelen moet steeds rekening houden met het reeds welgekende
258
Art.95 Deontologische code orde van de apothekers.
L. BAEKELANDT, “ Geneesmiddelen kopen via internet”, Plusmagazine Knackweekend, 6 april 2010, 6-10.
260
Art. 29 KB 21 houdende onderrichtingen voor de apothekers, BS 30 januari 2009.
259
71
concept farmaceutische zorg. De apotheker moet de patiënt vragen naar chronische ziekten, de
bijsluiter laten lezen,… . De levering moet gebeuren vanuit de apotheek, de aflevering gebeurt ofwel
in de apotheek ofwel via een door de apotheker titularis aanbevoelen koerierdienst in een verzegelde
verpakking. Op de website voor verkoop van geneesmiddelen mag enkel de geregistreerde naam uit
het kadaster FAGG gebruikt worden. De producten worden op een objectieve, éénduidige en niet
misleidende manier voorgesteld. Als er foto‟s van geneesmiddelen worden gebruikt, dan moet dit
ofwel voor alle producten ofwel voor geen enkele. De apotheker is zoals ik reeds hoger al aanhaalde
verantwoordelijk voor links naar andere sites. Op de verkoopwebsites is maar een minimaal aan
gegevens toegestaan. De identiteit van de apotheker-titularis, telefoonnummers, geografisch adres
waar de patiënt met zijn klachten terecht kan, de openingsuren van de apotheek. Alle websites van de
apotheek moeten worden vermeld zoals omschreven in artikel 96 van de deontologische code van de
orde der apothekers. Op die verkoopwebsite staat ook een lijst van alle in België gecommercialiseerde
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De bijsluiters van de geneesmiddelen worden ook ter
beschikking gesteld en natuurlijk de prijs, BTW inbegrepen en de eventuele leveringskost. Artikel
99quater van de deontologische code schrijft voor dat alle elektronische identificatiegegevens van de
apotheek zoals e-mail minstens de naam van de titularis of de naam van de apotheek dienen te
bevatten. Ter verduidelijking even een voorbeeld: [email protected] kan niet worden aanvaard, maar
bijvoorbeeld [email protected] zou een aanvaard email-adres kunnen zijn voor de verkoop
van geneesmiddelen online. Ook het recht van de patiënt om voor de verzending de bestelling nog te
annuleren en op welke wijze hij dit kan doen staat op die verkoopwebsite. Bovendien staat er ook de
expliciete uitnodiging om de behandelende arts te raadplegen indien bijwerkingen optreden plus de
waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen niet kunnen worden teruggezonden, tenzij bij gebrek.
De verkoop via internet moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren voor de
goede officinale farmaceutische praktijken, waar ik later uitgebreid op terugkom.261
Bij de overdracht van het titulariaat van een apotheek waakt de nieuwe apotheker-titularis erover dat
de website van de apotheek in overeenstemming is met de wetgeving en de deontologie.262
De apotheker neemt alle nodige maatregelen om het internetverkeer, hetzij via de website van de
apotheek, hetzij via de elektronische adressen van de apotheek, te beveiligen met het oog op het
respecteren van de wetgeving op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Het verzenden van
e-mails die de informatie over de aard van de activiteiten van de apotheek te buiten gaat dient
beschouwd te worden als ronselen van cliënteel.
De informatie over patiënten, bekomen via de website, mag geen aanleiding geven tot een
commercieel gebruik achteraf.263 De apotheker-titularis waakt erover dat de website van de apotheek
261
Art. 29, 4° KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apotheker, BS 30 januari 2009.
Art. 97 deontologische code van de apothekers.
263
Art.99bis deontologische code van de apothekers.
262
72
hetzelfde imago reflecteert als dit van de apotheek, met name een plaats van volksgezondheid,
bestemd voor de verstrekking van farmaceutische zorgen.
Hij waakt er ondermeer over dat de website niet wordt gereduceerd tot een commerciële ruimte. Een
sobere en functionele voorstelling van de website in zijn geheel en van de producten en diensten in het
bijzonder onderscheidt de website van de apotheek van deze van een handelszaak.
De eventuele foto‟s van aangeboden producten moeten discreet blijven en moeten exclusief bestemd
zijn om de identificatie van het product door de patiënt te vergemakkelijken.264
121.
Het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers bepaalt de
minimale informatie die op de virtuele apotheek moet komen. In de praktijk zijn dat meestal de
gegevens die op de bijsluiter staan. Helaas is die vaak in een totaal onbegrijpelijk jargon opgesteld. Of
wat dacht u van: "Indicaties: Glucocorticoïden bieden slechts een symptomatische behandeling: indien
mogelijk zal men dus steeds de etiologie van de hieronder vernoemde pathologieën moeten
wegnemen...." En zo zijn er talloze voorbeelden te vinden op de nu reeds klaarstaande Belgische
internetapotheken.265
Persoonlijk contact en advies
122.
Geneesmiddelen bestellen via internet kan natuurlijk nooit de kwaliteit van een rechtstreeks
contact met uw apotheker evenaren. Aan de andere kant gaat het wel om onschuldige producten
waarvan iedereen het gebruik kent. In normale omstandigheden zou dit geen probleem mogen zijn,
maar misschien bent u niet op de hoogte van het feit dat het gebruik van een 'onschuldig' product niet
meer zo onschuldig is als u het gebruikt samen met uw vaste en levensbelangrijk medicijn voor uw
hart. Uw apotheker die uw medicijnengeschiedenis kent, die weet wat u courant gebruikt en die kan u
daar dan ook meteen op wijzen.266
Uw apotheker is ook op de hoogte dat u bijvoorbeeld een zwakke maag heeft en kan u dan de raad
geven om de pijnstiller die u net vroeg te vervangen door een product dat net iets maagvriendelijker is.
Niet elk geneesmiddel is geschikt voor iedereen. Sommige mensen zijn allergisch voor bepaalde
geneesmiddelen of bestanddelen ervan. Medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden en elkaars effect
versterken of verzwakken. Bij sommige geneesmiddelen is de inname van alcohol of bepaalde
voedingsmiddelen te vermijden. Via het internet is dat soort advies onmogelijk en bent u als patiënt
niet steeds op de hoogte.267
264
Art.99ter deontologische code van de apothekers.
KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, BS 30 januari 2009.
266
L. BAEKELANDT, “ Geneesmiddelen kopen via internet”, Plusmagazine Knackweekend, 6 april 2010, 6-10.
267
L. BAEKELANDT, “ Geneesmiddelen kopen via internet”, Plusmagazine Knackweekend, 6 april 2010, 6-10.
265
73
Belgische online-apotheken
123.
Een kleine zoektocht op het internet leert ons dat heel wat apothekers zich in al in cyberspace
begeven. Soms bieden ze reeds de service aan dat patiënten geneesmiddelen kunnen bestellen, die ze
dan later in de apotheek komen ophalen. Dit voorkomt dat ze in de apotheek in een rij gaan staan en de
apotheker het geneesmiddel dat ze nodig hebben dan niet in huis heeft. Andere apotheken gaan een
stapje verder. Ze verkopen nu al cosmetica, producten voor persoonlijke hygiëne enz. En vanaf 9
februari 2009 was het dan ook mogelijk om geneesmiddelen te verkopen via het internet, die dan thuis
bij de patiënt worden afgeleverd. 268
124.
Enkele websites van Belgische apotheken:
www.christophar.be
www.zwitserseapotheek.be
www.promopharma.be
www.apotheektheunissen.be
www.farmaline.be
www.apotheekboits.be
www.patrona.be
www.newpharma.be
www.farmapolis.eu
Het illegale circuit
125.
De komst van de erkende internetapotheken zal natuurlijk het illegale circuit van misbruikers
die ook bij ons maar wat graag hun (nep-)producten aan de man brengen niet doen verdwijnen. Het is
dus heel belangrijk wanneer u overweegt om geneesmiddelen te bestellen via het internet, eerst na te
gaan of de website waarop u dit wilt doen wel degelijk die van een erkende Belgische apotheker met
een publiek toegankelijke apotheek is. Moet u daar te lang achter zoeken, koester dan steeds de nodige
argwaan.
De gevaren van de online-apotheek
126.
Het bestellen van geneesmiddelen via het internet verloopt niet zonder gevaren. Dit
werd reeds al meerdere malen duidelijk gemaakt. De medische controle waarmee sommige
268
L. BAEKELANDT, “ Geneesmiddelen kopen via internet”, Plusmagazine Knackweekend, 6 april 2010, 6-10.
74
sites schermen is bovendien vaak onvoldoende. Het internet brengt verder nog andere
bedreigingen met zich mee:

Een waarborg op veiligheid en doeltreffendheid kan ontbreken. Alvorens producten
worden goedgekeurd, een vergunning krijgen of mogen verkocht worden, moeten de firma‟s
die geneesmiddelen ontwikkelen en in de handel brengen, onderzoek verrichten en aantonen
dat deze producten veilig, doeltreffend en van goede kwaliteit zijn voor gebruik bij de mens.
Hoewel deze toegelaten geneesmiddelen op het internet kunnen worden aangeboden, worden
er misschien ook producten te koop aangeboden die niet bestudeerd en geëvalueerd werden
volgens de in ons land geldende wettelijke bepalingen. Dergelijke niet geregistreerde
producten bieden geen enkele garantie inzake veiligheid en doeltreffendheid. Voor
internetgebruikers is het niet vanzelfsprekend uit te maken welke producten voldoen aan de
eisen van de overheid en welke niet.269

De gebruiksaanwijzing kan ontoereikend zijn. Om ze op een juiste en veilige manier te
kunnen
gebruiken,
moeten
geneesmiddelen
vergezeld
zijn
van
een
duidelijke
gebruiksaanwijzing. Er bestaat geen enkele garantie dat bij producten die via het internet
worden gekocht de juiste gebruiksaanwijzing, de exacte dosering en de nodige voorzorgen
worden opgegeven. De aanwijzingen kunnen bovendien vermeld staan in een,vreemde taal of
ze kunnen onbetrouwbaar of verouderd zijn.270

Er is misschien geen kwaliteitsgarantie. Wanneer je een geneesmiddel via de apotheker
koopt, ben je in principe zeker dat het product de juiste actieve bestanddelen bevat en op de
juiste manier werd aangemaakt, verpakt, vervoerd en opgeslagen. Voor geneesmiddelen die u
via het internet koopt, hebt u deze kwaliteitsgarantie vaak niet.

Sommige producten omzeilen misschien de wettelijke bescherming. Geneesmiddelen op
het internet kunnen de wettelijke bescherming die door de gezondheidsoverheid is voorzien,
omzeilen. Het zou zo wel eens onmogelijk kunnen zijn bij eventuele schade die het gevolg is
van het gebruik van zulke producten schadeloosstelling van de fabrikant of verdeler te krijgen.

Producten kunnen vals zijn en gevaarlijk voor uw gezondheid. Sommige producten die op
het internet worden aangeprezen en verkocht, zijn misschien frauduleus wanneer ze niet
voldoen aan de normen die in ons land gelden. Zit er wel in wat er in moet zitten en zitten er
omgekeerd geen stoffen in die er niet in mogen zitten? Nepproducten kunnen een gevaar
269
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 5-6.
270
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 8-10.
75
betekenen voor uw gezondheid. Een medisch product dat niet doeltreffend is, is niet alleen
frustrerend, het kan ook gevaarlijk zijn omdat u intussen niet de juiste behandeling krijgt. Een
behandeling met vervalste middelen kan niet alleen niet baten, ze kan uw gezondheid ook nog
schaden.271

Producten uit het buitenland zijn niet steeds toegestaan in ons land. Welke medische
producten mogen worden verkocht en in- en uitgevoerd, verschilt van land tot land. Het is dan
ook mogelijk dat producten die in ons land niet in de handel mogen worden gebracht of
producten waarvan wordt aangenomen dat ze een gevaar kunnen opleveren voor de
gezondheid, het land niet in mogen als ze aan de grens worden geïdentificeerd.272

Producten met dezelfde naam kunnen toch verschillen van land tot land. Het is dus best
mogelijk dat u niet het juiste product inneemt.

Uw persoonlijke gegevens worden misschien niet vertrouwelijk behandeld. Op heel wat
websites wordt naar persoonlijke medische gegevens gevraagd. Gebruikers dienen er rekening
mee te houden dat er geen enkele garantie bestaat dat met die informatie vertrouwelijk wordt
omgesprongen.
Het is dus steeds belangrijk dat u voorzichtig blijft en bij de minste twijfel: raadpleeg uw arts of
apotheker!273

Kans op gezondheidsschade doordat er geen arts geraadpleegd wordt. Dit zal zich vooral
voordoen indien bij een buitenlandse internetapotheker geneesmiddelen besteld worden.

Nieuwe
mogelijkheden
tot
onethisch
gedrag,
bijvoorbeeld
het
aanbieden
van
lichaamsmateriaal (organen, zaad- en eicellen, en dergelijke)

Ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie ter stimulering van de omzet van
voorschriftplichtige geneesmiddelen.274

Gevaar voor privacy: de privacy is onvoldoende gewaarborgd indien patiëntgegevens niet op
een beveiligde wijze elektronisch worden uitgewisseld.
127.
De verstrekking van geneesmiddelen via het internet kan dus voornoemde bedreigingen met
zich meebrengen. Desalniettemin neemt het aantal internetapothekers almaar toe. Het internet brengt
271
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 12-18.
272
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 18-25.
273
L. BAEKELANT, “ Geneesmiddelen kopen via internet”, Plusmagazine Knackweekend , 6 april 2010, 6-10.
274
L. BAEKELANT, “ Geneeesmiddelen kopen via internet”, Plusmagazine Knackweekend , 6 april 2010, 6-10.
76
dus kennelijk voor veel mensen ook veel voordelen met zich mee. De verstrekking van
geneesmiddelen via dit medium biedt dan ook de volgende kansen:

Betere toegang tot informatie voor de individuele burger/patiënt: het internet biedt snel
toegang tot veel informatie over gezondheid, ziekte, zorgvoorzieningen en andere
voorzieningen die hierbij belangrijk zijn

Betere mogelijkheden tot „lotgenotencontact‟: de consument/patiënt kan ervaringen met
lotgenoten uitwisselen over behandeling, ziektebeleving, en dergelijke; plaats en tijd spelen
geen rol, vooral voor weinig mobiele patiënten en patiënten met een zeldzame ziekte is dit
belangrijk.

Verlaging van de drempel voor het vragen van een second opinion. Via e-mail kunnen artsen
en instituten in binnen- en buitenland op relatief eenvoudige wijze hiervoor worden benaderd.

Mogelijkheid om anoniem te communiceren: bepaalde patiënten vragen liever anoniem
informatie op of vragen liever advies aan een hem of haar onbekende arts ( bijvoorbeeld uit
schaamtegevoel).

Nieuwe behandelingsmogelijkheden, bijvoorbeeld het behandelen va psychische problemen
(e-therapy).

Nieuwe mogelijkheden tot gezondheidsvoorlichting en preventie: interactief begeleiden van
gedragsveranderingen (stoppen met roken, afvallen, en dergelijke), waarschuwen voor
gezondheidsrisico‟s, enzovoort.275
Het internet schept dus veel mogelijkheden, maar kan in sommige gevallen ook een
bedreiging voor de volksgezondheid vormen. Mits er juridische en maatschappelijke
randvoorwaarden worden geschapen kan het internet een goede mogelijkheid bieden tot een
in kwalitatief en kwantitatief opzicht betere zorg.
De bescherming bij het bestellen van een gevaarlijk geneesmiddel bij een Nederlandse
internetapotheker.
128.
Aangezien in België het verkopen van geneesmiddelen via internet nog in zijn kinderschoenen
staat en in Nederland qua praktijk al veel verder staat,heb ik besloten om in het hoofdstuk medicijnen
in cyberspace ook nog even de gevaren te beschrijven bij het bestellen van een gevaarlijk
geneesmiddel bij een Nederlands internetapotheker.
275
http://www.rvz.net/internet/analyse/kansen.htm.
77
Om het niveau van bescherming bij het bestellen van een gevaarlijk geneesmiddel zorgvuldig vast te
stellen, zal als voorbeeld het middel Viagra worden genomen. Dit middel is namelijk levensgevaarlijk
voor mensen met hartklachten.
Indien men bij E-farma, wat een erkende online apotheek is, deze erectiepil wil bestellen, zal men een
doktersvoorschrift dienen te overleggen. Deze verplichting geldt voor alle apotheken en
internetapotheken. Het bestellen van een voorschriftplichtig geneesmiddel geschiedt door het
doktersvoorschrift op te sturen naar de internetapotheek. Aldaar zal het worden geverifieerd, waarna
de medicijnen binnen twee werkdagen op het aangegeven bezorgadres in een discrete verpakking
zullen worden bezorgd.
Ook bij het bestellen van een OTC -preparaat wordt door sommige Nederlandse apothekers rekening
gehouden met de gevaren voor de gezondheid. Indien men bijvoorbeeld bij E-Farma een willekeurig
preparaat aanklikt, verschijnt links op het scherm met info over dat preparaat een rode pijl met de
verwijzing “combinaties”. De digitale apotheek wijst erop dat de koper het preparaat beter niet kan
combineren met een aantal met name genoemde medicijnen.276
129.
Uit voornoemde kan de conclusie worden getrokken dat het niveau van bescherming bij de
bekende virtuele apotheken in Nederland over het algemeen ruim voldoende is. De „offline‟
verplichting om een voorschrift van de dokter over te leggen, geldt namelijk ook „online‟.
Door deze verplichting om een voorschrift over te leggen, wordt voorkomen dat geneesmiddelen die
gevaarlijk zijn voor de gezondheid in handen komen van de consument.
Echter, indien de consument de gewenste medicijnen niet in eigen land kan verkrijgen omdat de
levering zonder voorschrift hiervan verboden is, dan bestaat er voor hem nog de mogelijkheid om de
geneesmiddelen bij een buitenlandse virtuele apotheker te bestellen. In andere landen, waaronder de
Verenigde Staten, is het namelijk veel makkelijker om deze geneesmiddelen te verkrijgen. Zelfs het
hierboven als voorbeeld genomen middel Viagra, levensgevaarlijk voor mensen met hartklachten, is
via Amerikaanse websites makkelijk te verkrijgen. In de nu volgende paragraaf zal dan ook het niveau
van bescherming worden bekeken indien men in de Verenigde Staten dit mogelijk gevaarlijke middel
wil bestellen. 277
276
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 20-30.
277
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 46-47.
78
De bescherming bij het bestellen van een gevaarlijk geneesmiddel bij een Amerikaanse
internetapotheek
130.
Net als in de vorige paragraaf zal het middel Viagra wederom als voorbeeld worden genomen.
Wanneer men Viagra in de Verenigde Staten wil bestellen hoeft men alleen maar in één van de vele
zoekmachines viagra in te typen en er worden reeds tientallen sites opgehoest, waarop men de
erectiepil kan bestellen.
De kwaliteit van de verschillende sites verschilt aanmerkelijk. Ook zijn de onderlinge prijsverschillen
aanzienlijk. Wat echter het meest in het oog springt, is het feit dat in tegenstelling tot Nederlandse
internetapotheken er geen voorschrift van een dokter nodig is om deze pillen in handen te krijgen. Er
zijn wel veel online -apotheken die om een voorschrift vragen, maar het simpelweg invullen van een
vragenlijstje is vaak al voldoende om zo‟n voorschrift te bemachtigen.
Om een bepaald geneesmiddel in handen te krijgen, hoeft men op één van de bekendere sites in
Amerika slechts een aantal kleine vraagjes beantwoorden. Met name de onderstaande vragen:
a) Have you ever had an heart attack?
b) Have you or have you ever had problems of blood pressure?
c) Have you or have you ever had any other illness?
d) Do you take any form of medication?
e) Have you ever used Viagra?
f) What is your age?
De bescherming op de Amerikaanse websites is dus ver te zoeken. Het gebrek aan tussenkomst van
een opgeleide dokter veroorzaakt het risico dat er medicijnen kunnen worden aangeschaft die
conflicteren met andere medicijnen of met allergieën. De koper kan makkelijk aandoeningen als
hartklachten of een hoge bloeddruk verzwijgen en zodoende medicijnen aanschaffen die hij nooit zou
krijgen bij een apotheek waar zijn medische geschiedenis bekend is.
Het verdient dan ook aanbeveling dat getracht wordt te voorkomen dat de consument zijn heil gaat
zoeken in het buitenland. Voor een deel zal dit bestellen in het buitenland niet voorkomen kunnen
worden. Nationaal is het nagenoeg onmogelijk tegen de reclame en levering van voorschriftplichtige
geneesmiddelen via het internet op te treden, als de aanbieder in het buitenland gevestigd is. 278
Conclusies: medicijnen in cyberspace
131.
Tenslotte kan geconcludeerd worden dat het niveau van bescherming van de consument bij het
bestellen van „gevaarlijke‟ geneesmiddelen op het internet aanvaardbaar is. Indien men de beschikking
278
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001,48-49.
79
wil hebben over een middel als Viagra, levensgevaarlijk voor mensen met een hartafwijking, dan zal
men een voorschrift van de dokter moeten overleggen alvorens de medicijnen thuis bezorgd worden.
Er bestaat echter de mogelijkheid en de behoefte voor consumenten/patiënten om dan vervolgens in
het buitenland deze middelen alsnog te bestellen. Zo kan men in de Verenigde Staten na het invullen
van een vragenlijstje makkelijk aandoeningen als hartklachten of een hoge bloeddruk verzwijgen en
zodoende medicijnen aanschaffen die men nooit zou krijgen bij een apotheek waar de medische
geschiedenis van diegene bekend is.
Er dient dan ook voorkomen te worden dat er geneesmiddelen in het buitenland worden besteld. Dat
dit geen sinecure is, mag nog een understatement genoemd worden.279
Het leidt geen twijfel dat de verstrekking van geneesmiddelen en het consulteren van hulpverleners via
het internet kan leiden tot een versterking van de positie van de patiënt als gevolg van onder meer
betere toegang tot veel meer informatie en door lotgenotencontact. Het gebruik van het internet in
voornoemde zin kan ertoe bijdragen dat het beroep dat patiënten op de zorg doen beter, sneller en
meer afgestemd op hun wensen wordt voldaan. Voorts kunnen bepaalde routinematige taken die artsen
of verpleegkundigen nu nog zelf uitvoeren, deels door ander personeel, door de patiënt zelf of op
geautomatiseerde wijze worden verricht. Dit zal de schaarsteproblemen die zich nu in de zorg
voordoen, kunnen verlichten en wachtlijsten kunnen verminderen.
Zo biedt het internet ruimte om kwalitatief slechte producten aan de man te brengen en kan het de
privacy in gevaar brengen.
Door de intrede van het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers zijn er
nieuwe wegen geopend voor de patiënt/consument in België om geneesmiddelen te bestellen via
verkoopwebsites. De farmaceutische zorg wordt hiermede op de helling geplaatst. Welk onderscheid is
er dan nog tussen een winkelier en een apotheker, met uitzondering van de witte kiel dan?
279
N. DE BRUIJN, Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en maatschappelijke problematiek
van de verstrekking van geneesmiddelen via het internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg.,
2001, 50-52.
80
8 Besluit
Uit deze Masterproef blijkt dat de verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid van de apotheker
bij het afleveren van geneesmiddelen onderworpen is aan specifieke bepalingen. De
wetgeving evolueert in de richting van een optimale beveiliging van de patiënt. Dit blijkt
onder meer uit het toenemende belang van het concept farmaceutische zorg. De
hoofdbekommernis van de wetgever blijft altijd de veiligheid van de gebruiker. Daarom wil
de Belgische overheid de OTC-geneesmiddelen met name de niet-voorschriftplichtige
geneesmiddelen in de apotheek behouden. De overheid wil wellicht het gezondheidsrisico dat
door het gebruik van geneesmiddelen ontstaat minimaal houden. Het besef van het belang
voor de volksgezondheid is wellicht ook de oorzaak van de omvang van de wetgeving rond de
verantwoordelijkheid van de apotheker. De overheid moet het gezondheidsrisico dat ontstaat
door het geneesmiddelengebruik minimaal houden, dit niet alleen om zoveel mogelijk leed te
vermijden, maar ook voor de financiële implicaties ervan, die grotendeels ten laste vallen van
de maatschappij. Meer en meer zullen bijgevolg ook financiële factoren door de overheid in
overweging genomen worden in deze materie. Gelukkig is er nu de opkomst van de
generische geneesmiddelen, maar spijtig genoeg stijgt het aandeel van deze goedkopere
medicijnen nauwelijks in de omzet van de Belgische apothekers.
132.
Op vlak van de verantwoordelijkheid betreffende de kwaliteit blijkt de apotheker in elk land
de eindverantwoordelijke te zijn. De apotheker kan op verschillende gronden worden aangesproken
waar ik ook uitvoerig ben op in gegaan.
De apotheker is dus duidelijk geen veredelde winkelier en zoveel meer als een gewone apotheker en
hij heeft meer verantwoordelijkheid dan enkel kwalitatieve geneesmiddelen afleveren. De
verantwoordelijkheid van de apotheker is dan ook de laatste jaren verruimd, waarbij ook het actief
raad geven en informeren van de patiënt, het voorkomen, het oplossen van problemen verbonden aan
geneesmiddelengebruik en de levenskwaliteit van de patiënt te bewaren of verbeteren aan belang wint.
De implementatie van farmaceutische zorg drong zich dan ook zowel in de wetgeving als in de
praktijk op. Voorschriftvrije geneesmiddelen kunnen nu sinds 2009 ook via verkoopwebsites
verkregen worden en daar wringt het schoentje. Waar past het concept farmaceutische zorg dan in
cyberspace? Waarom wordt een apotheek nog steeds boven een drogisterij of kruidenier verkozen?
Omwille van het advies en de informatie die ze aan overvloed kunnen krijgen. Door geneesmiddelen
ook te laten circuleren via het internet wordt deze zorg volledig buitenspel gezet en wordt er
teruggekeerd naar de tijd dat de apotheker werd aanzien als een veredelde winkelier. Naast talrijke
regelgeving die uitvoerig aan bod is gekomen, moet ook rekening worden gehouden met de regels die
81
afkomstig zijn van de orde der apothekers met name de farmaceutische plichtenleer; de deontologische
code. Als de apotheker niet aansprakelijk wordt gesteld op één van de genoemde
aansprakelijkheidsgronden dan kan hij altijd nog disciplinair en volgens de deontologische code op het
matje worden geroepen.
82
Bibliografie
Wetgeving

Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964.

Wet 25 februari 1991 betreffende de aansprakelijkheid voor producten met
gebreken, BS 22 maart 1991.

Wet 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, BS 26 september
2002.

Wet 1 mei 2006 houdende de herziening farmaceutische wetgeving, BS 16 mei
2006.

Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van
gezondheidszorg, BS 2 april 2010.

KB 31 december 1930 betreffende de regeling van de slaapmiddelen en de
verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, BS
10 januari 1930.

KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunde, de verpleegkunde,
de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, BS 13 juli 2006.

KB 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina‟s en de
geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, BS 31 oktober 1978,

KB 7 juli 1986 tot wijziging van het KB van 23 oktober 1964 tot bepaling van de
normen die door ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd , BS 12
juli 1986, 6563.

KB 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een
ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, BS 23 maart 1991, 7716.

KB 17 september 2005 tot wijziging van het artikel 73,6 §2, van de wet
betreffende de verplichte wijziging voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
gecoördineerd op 14juli 1994, BS 27 september 2005.

KB 17 september 2005 houdende verbod van de aflevering van bepaalde
geneesmiddelen die efedrine bevatten, BS 20 oktober 2005.
83

KB 21 januari 2009 betreffende de onderrichtingen der apothekers, BS 30 januari
2009.
Rechtspraak

H.v.J. 15 mei 1997, Bioforce, zaak C-405/95; H.v.J. 15 november 2007,
Commissie/Duitsland, zaak C-319/05.

H.v.J. 16 april 1991, Upjohn, zaak C-112/89, Rec. 1991, I, 1742.

H.v.J. 21 maart 1991, Delattre, zaak c-369/88, Jur. 1991, I-1536, r.o. 38.

H.v.J. 20 maart 1986, Tissier, zaak 35/85, Rec. 1986, I, 1216.

H.v.J. 30 november 1983, van Bennekom, zaak 227/82, Jur. H.v.J. 1983, I, 3901.

Arbitragehof nr. 61/99, 9 juni 1999, BS. 28 juli 1999, 28.198.

Cass. 12 mei 2006, R.W. 2006, X.

Cass. 16 december 2004, T. Gez. 2004-05, afl. 4, 298, noot S.Lierman.

Cass. 25 februari 2000, Arr.Cass. 2000, afl. 3. 485; Bull. 2000, afl. 3, 480;
J.L.M.B. 2000, 1280.

Cass. 7 mei 1999, Arr. Cass. 1999, 631, Bull. 1999, 650.

Cass. 16 oktober 1996, Arr.Cass. 1997, 984; Bull. 1997, 1032; F.J.F. 1997, 607 en
Pas. 1997, I, 1032.

Cass. 12 februari 1992, Arr. Cass. 1991-92, 542.

Cass. 4 april 1986, R.W. 1986-87, 1819.

Cass. 19 december 1988, R..W. 1989-90, 574.

Cass. 8 april 1983, R.W. 1983-84, 163, noot J. Herbots.

Cass. 5 november 1981, Pas. 1982, I, p. 316, R.W. 1983-84, p. 2909 en R.C.J.B.
1985, p. 207, noot A. Meinertzhagen-Limpens.
84

Cass. 27 februari 1970, A.C. 1970,p.604; Cass. 6 oktober 1982, Pas. 1983, I, 183
en 2 oktober 1984, Pas. 1985, I, p.156.

Cass. 4 mei 1939, Pas. 1939 I, 224.

RvS december 1993, nr. 45.177.

Corr. Turnhout 22 februari 1988, R.W. 1990-1991, 648, noot A. VANDEPLAS.

Corr. Antwerpen 14 september 1984, Vl. T. Gez. 1987-88, 116, noot R. Heylen.
Rechtsleer
Handboeken

AERTS, I.,
Het juridisch statuut van de ziekenhuisapotheker, Leuven, Acco, 2003,
94 p.

AVONTS, D.,
Weet wat je slikt: alles over geneesmiddelen en hun gebruik,
Antwerpen, Standaard, 1993, 168 p.

BROEKHUIJSEN-MOLENAAR, A.M.L. EN STOLKER, C.J.J.M.,
Geneesmiddelen en
aansprakelijkheid, Deventer, Kluwer, 1986, 124 p.

CALLENS, S. EN PEERS, J.,
De organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen,
Intersentia, 2008, 677 p.

DE BRUIJN,N.,
Medicijnen in cyberspace: beschouwing over de juridische en
maatschappelijke problematiek van de verstrekking van geneesmiddelen via het
internet,licentiescriptie Nederlands recht Utrecht, onuitgeg., 2001, 58 p.

DEPUYDT, G.,De
verantwoordelijkheid van de apotheker bij de aflevering van
geneesmiddelen en niet-geneesmiddelen in de apotheek in België en daarbuiten,
licentiescriptie Phramaceutische Wetenschappen Ugent, onuitgeg., 2007, 60 p.

FAGNART, J.L. EN FREDERICO, S. EN VANSWEEVELT, T.,
Aansprakelijkheid en
medische ongevallen, Gent, Mys en Breesch, 1996, 206 p.

HERBOTS, J.
en PAUWELS, C. , Bijzondere Overeenkomsten, Leuven, Acco, 1997, 39
p.
85

LEGEMAATE,
J.,
Verantwoordingsplicht
en
aansprakelijkheid
in
de
gezondheidszorg, Zwolle, Tjeenk-Willinck, 1996, 162 p.

LISMAN, L. EN SCHOONDERBEE, C., An
Introduction to EU Pharmaceutical Law,
London, Brookwood Medical Publications, 2008, 170 p.

NYS, H., Geneeskunde:
recht en medisch handelen, Brussel, Story-Scientia, 1991,
714 p.

SLEEWIJK, C.,
Onverenigbaarheid van geneesmiddelen, ten dienste artsen,
apothekers en apothekers-assistenten, Amsterdam, Centen, 1930, 94 p.

SLUYTERS, B., EN VAN DER MIJN, W.B.,
Medische aansprakelijkheid in Amerika en
Nederland en de relatie ziekenfonds-arts-patiënt, Deventer, Kluwer, 1974, 130 p.

SWENNEN, H.,
Juridische organisatie van het vrij beroep, Antwerpen, Kluwer,
1975, 1358 p.

VAN BUREN, C.,
Een korte geschiedenis van tweehonderd jaar geneesmiddelen en
apothekers KULeuven, 2007, 110 p.

VAN
DER
BEKEN,
M.,
Niet-vergunde
geneesmiddelen
en
nagemaakte
geneesmiddelen in België en daarbuiten, licentiescriptie Pharmaceutische
Wetenschappen Ugent, onuitgeg., 2007, 49 p.

VAN DE GEHUCHTE, D., De
aansprakelijkheid voor producten: de aansprakelijkheid
ten opzichte van de consument voor onveilige producent, Antwerpen, Kluwer,
1992, 60 p.

VAN DIJCK, J.,
De verkoop van geneesmiddelen per post en via internet: België en
Europa, licentiescriptie Pharmaceutische Wetenschappen Ugent, onuitgeg., 2001,
50 p.

VAN GERVEN, W.,
Verbintenissenrecht. Leidraad bij de colleges, II, Leuven, Acco,
1996, 274 p.

VAN LENNEP, R.,
Geneeskundige aansprakelijkheid: rechtsleer en rechtspraak,
Antwerpen, Standaard, 1949, 62 p.

VANSWEVELT, T.,
De civielrechterlijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het
ziekenhuis, Antwerpen, Maklu-Bruylant, 1997, 1358 p.
86

X.,
De aansprakelijkheid in de medische sector en de rechten van de patiënt,
licentiescriptie bedrijfsmanagement UGent, onuitgeg., 2007, 33 p.

X.,
Recht en gezondheidszorg: Het geneesmiddel, juridisch bekeken, Gent, Mys en
Breesch, 1998, 242 p.
Tijdschriften

BALTHAZAR, T.,
“Substitutie van geneesmiddelen”, Vl. T. Gez. 1994-1995, 107-
136.

BAEKELANT,
“Geneesmiddelen kopen via internet”, Plusmagazine
L.,
knackweekend , 6 april 2010, 6-10.

CALLENS, S., “De
definitie van het geneesmiddel in het Europees en Belgisch
recht”, in Het geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys & Breesch, 1998, 2.

DE BRUYCKERE, L.,
“Het statuut en de aansprakelijkheid van de apotheker in de
rechtsverhouding tot de arts en de patiënt”, in X., Het geneesmiddel juridisch
bekeken, Gent, Mys § Breesch, 1998, 193-236.

DEGRÈVE, P. EN MAST,
C., “ Koop en verkoop van geneesmiddelen”, Jura Falconis
2001-2002, Leuven, 537-575.

DE MEIJER, A.H.R., EN HOMBROECKX, L.,
“Definitie „geneesmiddel‟ geïnterpreteerd
in de Belgische rechtspraak”, Vl.T.Gez. 1993, 23.

DESMET, J.,
“ Het statuut en de aansprakelijkheid van de officina-apotheker”, Jur.
Falc. ,1999-2000, 193-236.

DEWALLENS, F.,“De
contextualisering van het medisch geheim: een goedbedoelde
poging voor meer rechtszekerheid met een omgekeerd effect”, in R. Stockman
(ed.), Het beroepsgeheim in de zorgverleningsector: een confrontatie tussen recht
en praktijk, Recht en Geneeskunde 1998, Antwerpen, Intersentia, 73-83.

DEWALLENS, F.,“
Errare humanum est, erratum probare diabolicum, een overzicht
van de rechtspraak inzake medische aansprakelijkheid 1980-1988”, Jura Falconis
1989-90, nr. 1, 9-25.
87

GOSSELINCKX,
F.,
“Geneesmiddelenregistratie en geneesmiddelenbewaking als
instrumenten van bescherming van de Volksgezondheid” in X. (ed.), Het
geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys en Breesch, 1998, 75.

HART, W.,
“ De apotheker als klokkenluider”, Nederlands Tijdschrift voor
Geneeskunde 2001, 145, nummer 43.

HEYLEN, R.,
"De marginale toetsingsplicht van de apotheker", Vl. T.Gez. 1987-88,
117.

JANSSENS, PH.,
“ Ingrijpende wijzigingen van de wet op de geneesmiddelen”,
Vlaams tijdschrift voor gezondheidsrecht, 1983, 11.

MEULENMANS, E.W.M.,
“ Postorderfarmacie en de vrije markt voor medicijnen”,
Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2008, nummer 02.

NYS, H.,
“ Apotheker, arts en drugs. Enkele gezondheidsrechtelijke aspecten van
het voorschrijven en afleveren van drugs”. Panopticon 1986, 337-339.

VANSWEEVELT,
T.,
"De
Wet
van
25
februari
1991
inzake
productaansprakelijkheid", T.B.B.R. 1992, 114.

VERRYCKEN, M.,
“ De juridische aspecten van de familieplanning”, R.W. 1972-73,
1607.

X.,
“Medicatiefouten door geneesmiddelennamen”, Medisch-Farmaceutische
Mededelingen 1998 36, nummer 2.
Lijst van geraadpleegde websites

www.FAGG.be

www.ordevandeapothekers.be

www.nieuwsblad.be

www.knackweekend.be
88