Bladzijde 1 Ministerie van Gezondheid en Ouderen Eenheid

Ministerie van Gezondheid en
Ouderen
Eenheid: SPOLD
Beh. door: SUMTK
Gecoördineerd met:
Zaak nr.: 1608809
Doc. nr.: 283246
Datum:
1. ------IND- 2017 0037 DK- NL- ------ 20170208 --- --- PROJET
Besluit tot wijziging van het besluit betreffende de beveiliging van
bepaalde biologische stoffen, overbrengingsmiddelen en
gerelateerde materialen1
§ 1. In besluit nr. 981 van 15 oktober 2009 betreffende de beveiliging van bepaalde
biologische stoffen, overbrengingsmiddelen en gerelateerde materialen, zoals gewijzigd
door besluit nr. 946 van 14 augustus 2015, worden volgende wijzigingen aangebracht:
1. Bijlage 1 wordt geformuleerd als bijlage 1 bij dit besluit.
§ 2. Het besluit treedt in werking op zaterdag 1 juli 2017.
Ministerie van Gezondheid en Ouderen
Ellen Trane Nørby
/ Lene Brøndum Jensen
1
Het besluit is als ontwerp aangemeld in overeenstemming met Richtlijn 98/34/EG van het
Europees Parlement en de Raad (Richtlijn betreffende een informatieprocedure) zoals gewijzigd
door Richtlijn 98/48/EG.
Bijlage 1
„Bijlage 1
Lijst van biologische stoffen, overbrengingsmiddelen en gerelateerde materialen
1. Biologische stoffen
De volgende humane pathogenen, zoönosen en toxinen:
a)
De volgende virussen, hetzij natuurlijke, versterkte of gemodificeerde, hetzij in de
vorm van geïsoleerde levende culturen of in de vorm van materialen die levende
materialen bevatten die opzettelijk zijn geïnoculeerd of besmet met dergelijke
culturen:
1)
Andesvirus;
2)
Centraal-Europees meningo-encefalomyelitisvirus (subtype uit het Verre
Oosten);
3)
Chaparevirus;
4)
Chikungunyavirus;
5)
Choclovirus;
6)
Denguevirus;
7)
Dobrava-Belgradevirus;
8)
Ebolavirus: alle leden van de stam van het Ebolavirus;
9)
Guanaritovirus;
10)
Gelekoortsvirus;
11)
Hantaanvirus;
12)
Hendravirus (Equine morbillivirus);
13)
Japans encefalitisvirus;
14)
Juninvirus;
15)
Haemorragische-Krim-Kongokoortsvirus;
16)
Kyasanur Forest-virus;
17)
Laguna Negravirus;
18)
Lassavirus;
19)
Louping illvirus;
20)
Lujovirus;
21)
Lymfocytaire-choriomeningitisvirus;
22)
Machupovirus;
23)
Marburgvirus: alle leden van de stam van het Marburgvirus;
24)
Apenpokkenvirus;
25)
Murray Valley-encefalitisvirus;
26)
Nipah-virus;
27)
Omsk hemorragische-koortsvirus;
28)
Oropouche-virus;
29)
Powassan-virus;
30)
Rabiësvirus en alle andere leden van de stam van het Lyssavirus;
31)
Gereconstitueerd 1918-influenzavirus;
32)
Rift Valleyvirus;
33)
Rocio-virus;
34)
Sabia-virus;
35)
Seoul-virus;
36)
Sin nombre-virus;
Bladzijde 2
37)
38)
39)
40)
41)
42)
Saint-Louis-encefalitisvirus;
Ernstig acuut respiratoir syndroom-gerelateerd coronavirus (SARSgerelateerd coronavirus);
Variolavirus;
Venezuelan equine encefalitisvirus;
Western equine encefalitisvirus;
Eastern equine encefalitisvirus.
b.
Niet gebruikt
c.
De volgende bacteriën, hetzij natuurlijke, versterkte of gemodificeerde, hetzij in de
vorm van geïsoleerde levende culturen of in de vorm van materialen die levende
materialen bevatten die opzettelijk zijn geïnoculeerd of besmet met dergelijke
culturen:
1)
Bacillus anthracis;
2)
Botulinumtoxinenproducerende types van Chlostridium argentinense
(vroeger Chlostridium botulinum Type G);
3)
Botulinumtoxineproducerende types van Chlostridium baratii;
4)
Botulinumtoxineproducerende types van Chlostridium butyricum;
5)
Brucella abortus;
6)
Brucella melitensis;
7)
Brucella suis;
8)
Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
9)
Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
10)
Chlamydophila psittaci (vroeger Chlamydia psittaci);
11)
Clostridium botulinum;
12)
Coxiella burnetii;
13)
Epsilontoxineproducerende types van Clostridium perfringens;
14)
Francisella tularensis;
15)
Rickettsia prowazekii;
16)
Salmonella Typhi;
17)
Shigatoxineproducerende Escherichia coli (STEC) van serotype O26, O45,
O103, O104, O111, O121, O145, O157 en andere shigatoxineproducerende
serotypes;
18)
Shigella dysenteriae;
19)
Vibrio cholerae;
20)
Yersinia pestis.
Opmerking:
Shigatoxineproducerende Escherichia coli (STEC) worden ook enterohemorragische
Escherichia coli en verotoxineproducerende Escherichia coli (VTEC) genoemd.
d.
De volgende toxinen en subeenheden van deze toxinen:
1)
Abrine;
2)
Aflatoxinen;
3)
Botulinumtoxinen;
4)
Clostridium perfringens alfa-, beta 1-, beta 2-, epsilon- en iota-toxine;
5)
Conotoxinen;
6)
Diacetoxyscirpenoltoxine;
Bladzijde 3
7)
8)
9)
10)
11)
12)
13)
14)
15)
16)
17)
18)
19)
HT-2-toxine;
Choleratoxine;
Microcystine (Cyanginosine);
Modeccinetoxine;
Ricine;
Saxitoxine;
Shigatoxine;
Staphylococcus aureus-enterotoxine, hemolysine alfa-toxine en
toxischeshocksyndroom-toxine
(voorheen bekend als Staphylococcus enterotoxine F);
T-2-toxine;
Tetrodotoxine;
Verotoxine en shiga-achtige ribosoominactiverende proteïnen;
Viscum album lectine 1 (Viscumine);
Volkensintoxine.
Noot 1:
Er wordt geen controle opgelegd van botulinetoxinen of conotoxinen in
productvorm die aan de volgende criteria voldoen:
1)
het zijn farmaceutische specialiteiten voor humaan gebruik, bestemd voor de
behandeling van ziekten;
2)
ze zijn voorverpakt voor distributie als geneesmiddel;
3)
ze zijn door een rijksinstantie toegelaten om als geneesmiddel op de markt
te worden gebracht.
Noot 2:
Er wordt geen controle opgelegd van vaccins of immunotoxinen.
e.
De volgende schimmels, hetzij natuurlijke, versterkte of gemodificeerde, hetzij in
de vorm van geïsoleerde levende culturen of in de vorm van materialen die levende
materialen bevatten die opzettelijk zijn geïnoculeerd of besmet met dergelijke
culturen:
1)
Coccidioides immitis;
2)
Coccidioides posadasii.
De volgende genetische elementen en genetisch gemodificeerde organismen:
a.
Genetisch gemodificeerde organismen of genetische elementen die
nucleïnezuurreeksen bevatten die zijn verbonden met pathogeniciteit van
organismen die zijn gespecificeerd in punten a-c en e in bovenstaande lijst van
biologische stoffen.
b.
Genetisch gemodificeerde organismen of genetische elementen die
nucleïnezuurreeksen bevatten die coderen voor een van de toxinen die zijn
gespecificeerd in punt d, of subeenheden van toxinen daarvan.
Noot 1:
Genetisch gemodificeerde organismen omvatten organismen waarin het genetische
materiaal (nucleïnezuurreeksen) is gewijzigd op een wijze die niet in de
Bladzijde 4
natuur voorkomt door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie, en omvatten
organismen die geheel of gedeeltelijk kunstmatig zijn vervaardigd.
Noot 2:
Genetische elementen omvatten o.a. al dan niet gemodificeerde of geheel of
gedeeltelijk door chemische synthese vervaardigde chromosomen, genomen,
plasmiden, transposonen en vectoren.
Noot 3:
Onder nucleïnezuurreeksen die zijn verbonden met pathogeniciteit van elk van de
micro-organismen die zijn gespecificeerd in punten a-c en e in bovenstaande lijst
van biologische stoffen, wordt verstaan: iedere reeks die specifiek is voor het
gespecificeerde micro-organisme en die:
a.
op zichzelf of via zijn getranscribeerde of getranslateerde producten een
aanzienlijk risico voor de menselijke gezondheid vormt, of
b.
waarvan bekend is dat het een gespecificeerd micro-organisme (of ieder
ander organisme waarin het kan worden ingebracht of op andere wijze
geïntegreerd) beter in staat kan stellen ernstige schade toe te brengen aan
de menselijke gezondheid.
Noot 4:
De beperkingen zijn niet van toepassing op nucleïnezuurreeksen die zijn verbonden
met pathogeniciteit van Escherichia coli, shigatoxineproducerende (STEC) van
serotype O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157, en andere
shigatoxineproducerende serotypes, behalve degenen die coderen voor shigatoxine
of subeenheden daarvan.
2. Overbrengingsmiddelen
Sproei- of vernevelingssystemen die speciaal zijn ontworpen of aangepast voor
installatie op vliegtuigen, vaartuigen die lichter zijn dan de lucht of onbemande
luchtvaartuigen, alsmede de volgende speciaal ontworpen componenten hiervoor:
a.
complete sproei- of vernevelingssystemen die uit een vloeibare suspensie initiële
druppels kunnen produceren met een VMD van minder dan 50 μm met een
doorstroomsnelheid van meer dan twee liter per minuut;
b.
sproei-installaties of combinaties van aerosol-genererende units die uit een
vloeibare suspensie initiële druppels kunnen produceren met een VMD van minder
dan 50 μm met een doorstroomsnelheid van meer dan twee liter per minuut;
c.
aerosol-genererende units die speciaal zijn ontworpen voor installatie in de
systemen die in punten a en b zijn gespecificeerd.
Noot 1:
Aerosol-genererende units zijn installaties die speciaal zijn ontworpen of aangepast
voor installatie op vliegtuigen, bijvoorbeeld straalpijpen, roterende
trommelverstuivers en soortgelijke voorzieningen.
Bladzijde 5
Noot 2:
Er wordt geen controle opgelegd voor sproei- of vernevelingssystemen en voor
componenten daarvoor waarvoor is gebleken dat ze geen biologische stoffen in de
vorm van besmettelijke aerosols kunnen verspreiden.
Noot 3:
De druppelgrootte voor sproeiapparatuur of voor straalpijpen die speciaal zijn
ontworpen voor gebruik op vliegtuigen, vaartuigen die lichter zijn dan de lucht of
onbemande luchtvaartuigen wordt gemeten volgens een van de volgende
methoden:
a.
Doppler-lasermethode;
b.
forward-laser-diffractiemethode.
Noot 4:
VMD is de volumemediaandiameter, en voor op water gebaseerde systemen komt
dit overeen met de massamediaandiameter (MMD).
3. Gerelateerde materialen
De volgende apparatuur en technologie die direct kunnen worden gebruikt voor het
hanteren van pathogene biologische materialen waaronder toxinen:
a.
Complete faciliteiten voor biologische inkapseling op inkapselingsniveau P3 of P4
Noot:
Voor inkapselingsniveaus P3 en P4 (BL3, BL4, L3, L4) gelden de specificaties in
besluit nr. 57 van de Arbeidsinspectie van 27 januari 2011 betreffende biologische
agentia en de werkomgeving met latere wijzigingen.
b.
De volgende fermentoren en componenten:
1)
Fermentoren, die kunnen worden gebruikt voor het kweken van pathogene
micro-organismen of levende cellen die pathogene virussen of toxinen
kunnen produceren zonder aerosols uit te stoten, en die een totale
capaciteit van minstens 20 liter hebben.
2)
Componenten voor fermentoren zoals gespecificeerd in b.1. als volgt:
a) kweekkamers die zijn gebouwd om ter plekke te worden gesteriliseerd
of gedesinfecteerd;
b) houders voor kweekkamers;
c) procescontrole-eenheden die tegelijkertijd twee of meer
gistingssysteemparameters kunnen bewaken en controleren (bijv.
temperatuur, pH, voedingsmiddelen, roeren, opgeloste zuurstof,
luchttoevoer, schuimcontrole).
Noot:
Fermentoren omvatten bioreactoren, bioreactoren voor eenmalig gebruik,
chemostaten en systemen met continue doorstroming.
c.
Centrifugaalscheiders die een continue scheiding kunnen uitvoeren van pathogene
micro-organismen, virussen, toxinen of celculturen zonder aerosols uit te stoten,
met alle volgende eigenschappen:
1)
een doorstroomsnelheid van 100 liter per uur; en
2)
componenten van gepolijst roestvrij staal of titanium; en
Bladzijde 6
3)
4)
één of meer verzegelingen in het met stoom steriliseerbare compartiment;
en
ze kunnen ter plekke in gesloten toestand worden gesteriliseerd.
Noot:
Centrifugaalscheiders omvatten bezinkvaten.
d.
Filtreerapparatuur met kruisende (tangentiële) stroming en de volgende
componenten:
1)
Filtreerapparatuur met kruisende (tangentiële) stroming die een scheiding
tot stand kan brengen van pathogene micro-organismen, virussen, toxinen
of celculturen, met de volgende eigenschappen:
a) een totaal filteroppervlak van ten minste 1 m2; en
b) kan ter plekke worden gesteriliseerd of gedesinfecteerd; of
c) kan worden gebruikt in combinatie met filtreercomponenten voor
eenmalig gebruik.
Opmerking:
In verband met punt d.1.b: sterilisatie betekent de eliminatie van alle levensvatbare
microben in de apparatuur met behulp van fysische agentia (bijvoorbeeld stoom) of
chemische agentia. Desinfectie betekent het afbreken van het potentiële
infectievermogen van microben in de apparatuur met behulp van kiemdodende
chemische agentia. Desinfectie en sterilisatie onderscheiden zich van zuivering,
waarbij zuivering wordt verstaan als zuiveringsprocedures die het gehalte aan
microben in de apparatuur moeten verminderen zonder dat dit noodzakelijkerwijze
leidt tot totale eliminatie van het infectievermogen van de microben of van hun
levensvatbaarheid.
2)
Filtreercomponenten (met inbegrip van apparatuur voor eenmalig gebruik)
met kruisende (tangentiële) stroming (bijvoorbeeld modules, elementen,
cassettes, patronen of platen) met een filtreeroppervlak van ten minste 0,2
m2 per component en ontworpen voor gebruik in de filterapparatuur met
kruisende (tangentiële) stroming zoals gespecificeerd in punt d1.
Noot:
Er wordt geen controle opgelegd voor apparatuur voor omgekeerde osmose zoals
gespecificeerd door de fabrikant.
e.
Met stoom of gas steriliseerbare apparatuur voor vriesdrogen, met een
condenseercapaciteit van meer dan 10 kg ijs per 24 uur en minder dan 1 000 kg ijs
per 24 uur.
f.
De volgende beschermings- en indelingsuitrusting:
1)
Beschermpakken (complete of gedeeltelijke) of hoofdbedekking met vast
verankerde externe luchttoevoer in een stationaire installatie die met
overdruk werkt.
Noot:
Er wordt geen controle opgelegd voor kleding die moet worden gebruikt met
ingebouwde ademhalingsapparatuur.
2)
Biocontainmentkamers, isolerende systemen of biologische
veiligheidskasten met alle volgende eigenschappen, voor normaal bedrijf:
a) een volledig afgesloten werkruimte waar de operator afgezonderd is
Bladzijde 7
b)
c)
d)
van het werk door middel van een fysieke barrière;
geschikt voor gebruik bij negatieve druk;
manieren om producten veilig te bewerken in de werkruimte;
de inkomende en uitgaande lucht in de werkruimte wordt met HEPAfilters gezuiverd.
Noot 1:
f.2 omvat biologische veiligheidskasten van klasse III, zoals omschreven in de laatste
versie van de WHO Laboratory Biosafety Manual of vervaardigd in
overeenstemming met nationale normen, wetgeving of richtsnoeren.
Noot 2:
f.2. heeft geen betrekking op isolerende systemen speciaal ontworpen voor de
bescherming van gezondheidspersoneel (barrièreverpleging) of voor vervoer van
besmette patiënten.
g.
Aerosol-inhalatieapparatuur ontworpen voor immuniteitsonderzoek met microorganismen, virussen of toxinen, als hieronder:
1)
blootstellingskamers voor het gehele lichaam met een capaciteit van 1 m 3 of
meer;
2)
apparatuur voor blootstelling via de neus met een gerichte stroom aerosols
voor blootstelling van één of meer van de volgende producten:
a) twaalf of meer knaagdieren, of
b)twee of meer andere dieren dan knaagdieren;
3)
afgesloten fixeerbuizen voor dieren die zijn ontworpen voor gebruik met
apparatuur voor blootstelling via de neus met een gerichte stroom aerosols.
h.
Biologische detectiesystemen die speciaal zijn ontwikkeld of gewijzigd voor de
detectie of identificatie van biologische gevechtsstoffen voor oorlogsgebruik en
speciaal hiervoor ontwikkelde componenten.
i.
Sproeidrooginstallaties die pathogene micro-organismen, toxinen of virussen
kunnen drogen, en die alle volgende eigenschappen hebben:
1)
waterverdampingscapaciteit van ≥ 0,4 kg/uur en ≤ 400 kg/uur;
2)
kan een typische gemiddelde partikelgrootte van ≤ 10 μm genereren met
bestaande fittings of minimale wijziging van de sproeidroger met
verstuivingsmondstukken die de gewenste partikelgrootte kunnen
genereren; en
3)
kan ter plekke worden gesteriliseerd of gedesinfecteerd.
j.
Technologie die direct kan worden gebruikt voor de ontwikkeling van biologische
wapens of voor offensief wapengebruik. Technologie die is vereist voor de
ontwikkeling, de productie of het gebruik van producten waarvoor een controleplicht
geldt (biologische stoffen, overbrengingsmiddelen en gerelateerde materialen), wordt
gecontroleerd in overeenstemming met de bepalingen voor deze producten.
Technologie die is vereist voor de ontwikkeling, de productie of het gebruik van een
product waarvoor een controleplicht geldt (biologische stoffen,
overbrengingsmiddelen en gerelateerde materialen), blijft onder controle, ook als zij
kan worden gebruikt in een product waarvoor geen controleplicht geldt.
Bladzijde 8
Technologie die is vereist voor de ontwikkeling, de productie of het gebruik van een
product waarvoor geen controleplicht geldt, blijft onder controle als zij kan worden
gebruikt in een product waarvoor controleplicht geldt (biologische stoffen,
overbrengingsmiddelen en gerelateerde materialen).
De controle is niet van toepassing op de technologie die minimaal is vereist voor de
installatie, de bediening, het onderhoud (keuring) en de reparatie van producten
waarvoor geen controleplicht geldt of waarvoor eerder een vergunning is verleend.
De controle is niet van toepassing op informatie die al openbaar is gemaakt.
Opmerking:
Technologie wordt gedefinieerd als concrete informatie die nodig is voor ontwikkeling,
productie of gebruik van een product. De informatie heeft de vorm van technische
gegevens of technische aanwijzingen. Technische aanwijzingen kunnen verschillende
vormen hebben, zoals bijvoorbeeld instructie, vaardigheden, scholing, praktische
ervaring en advisering en kan de overdracht van technische gegevens omvatten.
Technische gegevens kunnen de vorm hebben van tekeningen, schetsen, diagrammen,
modellen, formules, tabellen, bouwplannen en specificaties, procedures, handboeken
en instructies die zijn geschreven of opgeslagen op andere media of apparaten, zoals
bijvoorbeeld diskettes, banden of ROM's.”
Bladzijde 9