Format biobankprotocol

BIOBANKPROTOCOL
Aanvraag voor het opzetten
van een collectie van lichaamsmaterialen (biobank)
Titel
Ingevulde formulieren versturen naar [email protected]
alleen volledig ingevulde formulieren worden in behandeling genomen
Voor vragen kunt u terecht bij de volgende personen:
Functie
Naam
Intern adres
Telefoon
Coördinator Biobank VUmc
Dhr. ing. A. Kromhout
PK2BR141
40743
Coördinator Toetsing (METc)
Mw. dr. C.M.M. Licht
BS7, H-548
45807
Biobankunit Klinische Chemie
Mw. D. Wouters
PK1BR18
43848
Biobankunit Pathologie
Mw. A.R. Verlaan
ZH3E39
48780
Biobankunit Klinische Genetica
Dhr. R. Schooten
MF J381
45403
Biobankunit Hematologie
Mw. C. Bocxe-Maat
PK2BR114
42625
Biobankprotocol versie xx dd xx-xx-20xx
Pagina 1 van 6
1
ALGEMENE GEGEVENS
1.1
Eindverantwoordelijke voor biobank
1.2
Organisatie en afdeling
1.3
E-mailadres
1.4
Contactpersoon biobank
vigerend afdelingshoofd in VUmc van afdeling waar de biobank onder valt
@vumc.nl
indien anders dan 1.1
1.5
Functie
Klik hier als u tekst wilt invoeren.
1.6
Telefoonnummer
Klik hier als u tekst wilt invoeren.
1.7
E-mailadres
@vumc.nl
1.8
Verrichter/opdrachtgever
indien dit niet het VUmc is
1.9
Subsidiegever
indien van toepassing
2
BIOBANKGEGEVENS
2.1
Titel biobank
2.2
Acroniem biobank
2.3
Soort biobank
2.4
CMG-nummer
2.5
indien van toepassing of wanneer de studie in EPIC moet worden
ingeschreven
☐ Nader gebruik
☐ De Novo
☐ Combi met WMO-plichtige studie, ga verder met 2.5
Het nummer dat verstrekt wordt na inschrijving bij het Centraal Meldpunt
Gegevensbescherming
Onderzoek specialisme (niet voor ‘nader gebruik’ biobanken, meerdere antwoorden mogelijk):
☐ Hartaandoeningen
☐ Congenitale, familiaire en genetische aandoeningen
☐ Bloed- en lymfestelselaandoeningen
☐ Oogaandoeningen
☐ Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
☐ Ademhalingsstelsel-, thorax- en
mediastinumaandoeningen
☐ Maagdarmstelselaandoeningen
☐ Huid- en onderhuidaandoeningen
☐ Voedings- en metabole stoornissen
☐ Infecties en parasitaire aandoeningen
☐ Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
☐ Voorplantingsstelsel- en borstaandoeningen
☐ Endocriene aandoeningen
☐ Letsel, intoxicaties
☐ Chirurgische en medische verrichtingen
☐ Bloedvataandoeningen
☐ Zwangerschap, perinatale periode, puerperium
☐ Sociale omstandigheden
☐ Immuunsysteemaandoeningen
☐ Lever- en galaandoeningen
☐ Zenuwstelselaandoeningen
☐ Psychische aandoeningen
☐ anders:
2.6
Doelstelling
Wat is het uiteindelijk te behalen doel van de biobank?
Welke globale vragen beoogd men te beantwoorden?
2.7
Een korte beschrijving van het type en de hoeveelheid af te nemen
materiaal
Welk materiaal zal er worden afgenomen en hoeveel?
2.8
Een korte motivatie voor het type en de hoeveelheid af te nemen
materiaal
Waarom is dit materiaal en dee hoeveelheid nodig om de
doelstelling te behalen?
2.9
Biobankpopulatie
Van welke mensen zal materiaal worden afgenomen (bv.
met bepaalde aandoening, ouderen, etc.)
2.10
Aantal te includeren patiënten
Aantal te includeren gezonde personen
Totaal
Biobankprotocol versie xx dd xx-xx-20xx
per jaar, totaal.
Pagina 2 van 6
2.11
Van welke leeftijdscategorie zijn de donoren?
(meerdere antwoorden mogelijk)
☐ jonger dan 12 jaar
☐ ouder dan 12 jaar maar jonger dan 16 jaar
☐ ouder dan 16 jaar, ga door naar vraag 2.11
2.12
Motivatie minderjarige donoren
Waarom is het materiaal van minderjarige donoren nodig
om de doelstelling te behalen?
2.13
Zijn de donoren wilsbekwaam?
☐ wilsbekwaam, ga door naar vraag 2.13
☐ wilsonbekwaam
2.14
Motivatie wilsonbekwame donoren
Waarom is het lichaamsmateriaal van wilsonbekwame
donoren nodig voor het bereiken van het onderzoeksdoel?
2.15
Inclusie criteria
2.16
Exclusie criteria
3
TYPE MATERIAAL EN HOEVEELHEID (MEERDERE KEUZES MOGELIJK)
Welk en hoeveel materiaal wilt u opslaan in de biobank?
3.1
WEEFSEL (vul ook vraag 4 in)
Zijn er specifieke inclusiecriteria voor de donoren (bv. met
betrekking tot medicatie, ziekte, leeftijd of geslacht)?
Zijn er bepaalde exclusiecriteria voor de donoren,
bijvoorbeeld met betrekking tot ziekte, leeftijd, geslacht of
medicatie?
Hoeveelheid (bv. ml., cm3, gram)
Gewenst materiaal voor de biobank
☐ Weefsel voor invriezen verkregen via biopsie
☐ Weefsel voor invriezen verkregen via resectie
☐ Weefsel voor paraffine inbedding verkregen via biopsie
☐ Weefsel voor paraffine inbedding verkregen via resectie
3.2
CELLEN
Hoeveelheid (bv. ml., cm3, gram)
Gewenst materiaal voor de biobank
☐ Cellen geïsoleerd uit bloed
☐ Cellen geïsoleerd uit beenmerg
☐ Cellen geïsoleerd uit resectieweefsel (via dissociatie)
☐ “Snap-frozen cells” i.v.m. DNA/RNA
☐ anders, namelijk: …
3.3
LICHAAMS(VLOEI)STOFFEN (vul ook vraag 5 in)
Gewenst materiaal in de biobank
Hoeveelheid
(bv. ml., cm3, gram)
Wijze van verkrijgen (bv. bestaande lijn of extra
prikactie, invasief of door de Donor zelf afgenomen)
☐ Bloed
☐ Serum
☐ Plasma (anticoagulans EDTA)
☐ Plasma (anticoagulans Citraat)
☐ Plasma (anticoagulans Heparine)
☐ Liquor
☐ Urine
☐ Feces
☐ Peritoneaal dialysaat
☐ Speeksel
Biobankprotocol versie xx dd xx-xx-20xx
Pagina 3 van 6
☐ Drainage vocht
plura, abdomen, anders
☐ Vaginaal uitstrijkje
☐ Anaal uitstrijkje
☐ Haar
☐ Nagels
DNA/RNA
3.4
Hoeveelheid (bv. ml., cm3, gram)
Gewenst materiaal in de biobank
☐ DNA/RNA geïsoleerd uit speeksel
☐ DNA/RNA geïsoleerd uit bloed
☐ DNA/RNA geïsoleerd uit beenmerg
☐ DNA/RNA geïsoleerd uit liquor
☐ DNA/RNA geïsoleerd uit weefsel
4
BELASTING
Waaruit bestaat de (tijds)belasting van deelname aan de biobank (en een eventueel daaraan voorafgaande screening) voor
donoren?
4.1
Tijdsbeslag: per bezoek
4.2
Aantal bezoeken
4.3
Beschrijf in hoeverre donoren worden
onderworpen aan handelingen dan wel een
gedragswijze krijgen opgelegd, zoals vragenlijst,
interviews, lichamelijk/psychologisch
onderzoek, ontzegging, dieet
4.4
Worden de donoren getest op bepaalde
aandoeningen/condities (bv. HIV,
zwangerschap)?
4.5
Geef aan of en welke risico’s er voor
proefpersonen zijn verbonden aan deelname
aan de biobank.
4.6
Waarom acht u de risico’s van de afname
minimaal en de belasting evenredig met het
doel van het (toekomstige) onderzoek waarvoor
juist dit type lichaamsmateriaal beschikbaar
moet komen?
5
TOESTEMMING EN INTREKKING
Beschrijf de werving en toestemmingsprocedure door onderstaande vragen te beantwoorden. De biobankinformatiebrief,
toestemmingsformulier en intrekkingsformulier graag bijvoegen. Voor modeldocumenten zie de website van de TcB
5.1
Werving
Beschrijf kort de route van werving: wie benadert de
potentiële donoren, wie informeert ze, wie neemt het
lichaamsmateriaal af
5.2
Hoeveel bedenktijd krijgen de donoren/wettelijke
vertegenwoordigers om te beslissen over deelname?
geef een minimum en maximum aan, bv. minimaal 2 dagen
en maximaal 2 weken
5.3
Kunnen donoren tijdens deelname aan de biobank opnieuw
benaderd worden (bijvoorbeeld voor nader onderzoek of followup)?
☐ ja
(hier dient dan expliciet toestemming voor gevraagd te
worden)
☐ nee
Biobankprotocol versie xx dd xx-xx-20xx
☐ ja (motiveer), namelijk
☐ nee
Pagina 4 van 6
☐ ja, namelijk
☐ nee
5.4
Zijn er criteria op basis waarvan de onderzoeker de deelname van
de donor aan de biobank zou willen beëindigen (intrekking)
6
OPSLAG VAN BIOMATERIALEN EN GEGEVENS EN PRIVACY
Procedures voor de codering en opslag van (persoons)gegevens en biomaterialen
Lichaamsmateriaal
6.1
Wordt het lichaamsmateriaal gecodeerd bewaard?
☐ ja
☐ nee, geanonimiseerd
☐ nee, omdat
6.2
Wie draagt er zorg voor de codering/anonimisering?
☐ Biobank VUmc, ga door met 6.8
☐ de afdeling verantwoordelijk voor de biobank
☐ anders, nl.:
6.3
Hoe is deze codering opgebouwd?
6.4
Wie heeft toegang tot de sleutel van deze code?
6.5
Waar wordt de sleutel bewaard?
6.6
Hoe lang wordt het lichaamsmateriaal bewaard?
6.7
Motivatie bewaartermijn
jaar
denk aan het gestelde doel, het type materiaal, de kosten van
opslag
Gegevens
6.8
Worden er (persoons)gegevens gekoppeld aan het materiaal?
☐ ja
☐ nee, ga door met de ondertekening (7)
6.9
Worden de gegevens gecodeerd bewaard?
☐ ja
☐ nee, geanonimiseerd
☐ nee, omdat
6.10
Wie draagt er zorg voor de codering/anonimisering?
☐ Biobank VUmc, ga door met de ondertekening (7)
☐ de afdeling verantwoordelijk voor de biobank
☐ anders, nl.:
6.11
Hoe is deze codering opgebouwd?
6.12
Wie heeft toegang tot de sleutel van deze code?
6.13
Waar wordt de sleutel bewaard?
6.14
Hoe lang worden de gegevens bewaard?
6.15
Motivatie bewaartermijn
Biobankprotocol versie xx dd xx-xx-20xx
jaar
denk aan het gestelde doel van de biobank, de houdbaarheid
van het type data
Pagina 5 van 6
7
ONDERTEKENING (eindverantwoordelijk onderzoeker)
7.1
Ondergetekende verklaart hierbij…


7.2
…dit formulier naar waarheid te hebben ingevuld
…kennis te hebben genomen van het Reglement Toetsing Biobank VUmc, en de daarin beschreven procedures, voorwaarden
en richtlijnen t.a.v. de inleg, de uitgifte en het gebruik van lichaamsmaterialen en bijbehorende (klinische) gegevens
Naam:
Functie:
Afdeling:
Datum:
Handtekening:
Indien er handtekeningen ontbreken dan wordt het formulier niet in behandeling genomen.
8
ONDERTEKENING (eindverantwoordelijk afdelingshoofd voor de biobank)
8.1
Ondergetekende verklaart hierbij namens biobank:

8.2
titel …
 …akkoord te zijn met aanvraag tot uitgifte die gedaan is voor het door hen verzamelde materiaal en geeft toestemming voor
het gebruik van het materiaal door bovenstaande aanvrager
 …dat de ingediende aanvraag tot uitgifte van lichaamsmaterialen en/of bijbehorende (klinische) gegevens voldoet aan de
wetenschappelijke vereisten
 …dat bovengenoemd onderzoek past binnen de kaders van het wetenschapsbeleid van de divisie en VUmc
Naam:
Afdeling:
Datum:
Handtekening:
Indien er handtekeningen ontbreken dan wordt het formulier niet in behandeling genomen.
Biobankprotocol versie xx dd xx-xx-20xx
Pagina 6 van 6