NOTITIE voor voor Werkgroep Biosimilars ILS BIO positionering

NOTITIE voor voor Werkgroep Biosimilars
ILS BIO positionering biosimilars def
1 mei 2016
ter informatie
Positie Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen t.a.v. biologische geneesmiddelen en biosimilars
Biologische geneesmiddelen zijn essentieel bij de behandeling van een aantal ernstige en complexe ziekten als
kanker, reuma en diabetes en dragen op die manier veel bij aan de Nederlandse samenleving. Goed gebruik
van biologische geneesmiddelen (zowel van originele innovatie producten als biosimilars) zorgt er voor dat
mensen een langer, beter en actiever leven kunnen leiden.
Er komen steeds meer biosimilars op de markt. Dit zijn versies van biologische geneesmiddelen die mogen
worden gemaakt zodra het patent van het originele geneesmiddel is verlopen. Biosimilars kunnen nooit
exacte kopieën zijn omdat een biologisch middel wordt gemaakt door een levend organisme of daarvan
afkomstig is. Het ontwikkel- en productieproces van elk biologisch geneesmiddel is uniek en ook kostbaar.
Biosimilars stimuleren de concurrentie tussen verschillende farmaceutische bedrijven, maar bieden geen
nieuwe therapeutische mogelijkheden.
Biologische geneesmiddelen grijpen in op complexe processen in het lichaam. Elke patiënt is uniek. Daarom is
het noodzakelijk dat zorgverleners en andere besluitvormers in de zorg voldoende kennis hebben van
biologische geneesmiddelen en dat artsen samen met hun patiënten de regie over de behandeling behouden.
Een omzetting van goed ingestelde patiënten naar een ander biologisch geneesmiddel vanwege nietmedische redenen moet worden vermeden. Dit kan alleen onder strikte voorwaarden plaatsvinden, als er
voldoende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn, bij voorkeur in het kader van wetenschappelijk- of
praktijkonderzoek, conform de adviezen van een aantal beroepsgroepen (FMS, KNMP, NVR) Substitutie op
apotheekniveau is niet mogelijk met biologische geneesmiddelen omdat origineel middel en biosimilar(s)
geen exacte kopie van elkaar zijn.
Daarnaast moet het te allen tijde duidelijk zijn welke patiënt welk geneesmiddel heeft gekregen, conform het
standpunt van het CBG. Daarvoor is het noodzakelijk dat het voor de apotheker duidelijk is welk merk
geneesmiddel is voorgeschreven en dat de arts op de hoogte is van het merk dat is afgeleverd. De merknaam,
maar ook het batchnummer en andere gegevens van het uitgegeven geneesmiddel moeten nauwkeurig
worden vastgelegd. Hierdoor waarborg je dat er een goede bijwerkingenrapportage kan worden gemaakt en
er daarbij onderscheid kan worden gemaakt tussen het originele biologische geneesmiddel en de biosimilars.
Elementen voor een goed en gepast gebruik van biologische geneesmiddelen
Zorgverleners en andere
besluitvormers in de zorg
moeten voldoende kennis
hebben van biologische
geneesmiddelen en
biosimilars.
DG/DG/2017/01034
De keuze voor behandeling met
een biologische geneesmiddel
moet worden gemaakt door
artsen samen met hun
patiënten en gebaseerd zijn op
de meest actuele medische
inzichten. Patiënten moeten
toestemming geven voor het
voorschrijven van een
geneesmiddel.
Wanneer gekozen wordt voor een
biologisch geneesmiddel,
waaronder een biosimilar,
moeten er strikte regels worden
nageleefd voor wat betreft
traceerbaarheid, monitoring en
veiligheid.
1
Profileringsthema 1:
Zorgverleners en andere besluitvormers in de zorg moeten voldoende kennis hebben van biologische
geneesmiddelen en biosimilars.





Biologische geneesmiddelen grijpen in op complexe processen in het lichaam. Een biologisch
geneesmiddel is vervaardigd door, of is afkomstig van, een levend organisme. Het ontwikkel- en
productieproces van elk biologisch geneesmiddel is uniek.
Biosimilars zijn geneesmiddelen die lijken op het originele biologische geneesmiddel, maar daar geen
exacte kopie van zijn.
Biosimilars stimuleren de competitie in de farmaceutische sector, maar bieden geen nieuwe
therapeutische mogelijkheden.
Biosimilars worden via een specifieke goedkeuringsprocedure tot de markt toegelaten. Onderdeel
daarvan is een beperkt onderzoekstraject met patiënten. Hierdoor kan een biosimilar geregistreerd
zijn voor aandoeningen waarvoor geen klinische testen zijn uitgevoerd. Ook kan een biosimilar
geregistreerd zijn voor slechts een beperkt aantal van de indicaties van het originele biologische
geneesmiddel. De EMA beoordeelt dit per aanvraag. Uit de registratietekst (SMpC, EPAR, PIL) moet
duidelijk blijken bij welke aandoeningen het middel is onderzocht.
Transparantie over het productlabel bevordert veilig en effectief gebruik en acceptatie van
biologische geneesmiddelen.
Profileringsthema 2:
De keuze voor behandeling met een biologische geneesmiddel moet worden gemaakt door artsen samen met
hun patiënten en gebaseerd zijn op de meest actuele medische inzichten. Patiënten moeten toestemming
geven voor het voorschrijven van een geneesmiddel.







Alle geneesmiddelen in de Nederlandse gezondheidszorg zijn door de EMA goedgekeurd. Bij het
starten van de behandeling met een biologisch geneesmiddel kan gekozen worden voor een
biosimilar.
De beslissing om een patiënt met een bepaald geneesmiddel te behandelen ligt primair bij de arts.
Artsen moeten patiënten te allen tijde conform hun behandelrichtlijnen en ervaringen kunnen
behandelen en niet beperkt worden in hun behandelopties, zowel bij bestaande als nieuwe patiënten.
Richtlijnen dienen altijd te voldoen aan de laatste stand van wetenschap en praktijk en duidelijk
omschreven kwaliteitseisen en behandeldoelen te bevatten.
Het ongecontroleerd omzetten van patiënten die klinisch goed op een biologisch geneesmiddel
(werkzaamheid, bijwerkingen) reageren, wordt afgeraden. Dit is conform het advies van autoriteiten
(zoals het CBG) en beroepsgroepen (FMS, KNMP en NVR). Een omzetting van goed ingestelde
patiënten naar een ander biologisch geneesmiddel kan alleen onder strikte voorwaarden
plaatsvinden, bij voorkeur als er voldoende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn of in
studieverband.
Hierbij dienen veiligheid en effectiviteit van de behandeling en een goede traceerbaarheid te zijn
gewaarborgd. De manier waarop de omzetting gemonitord wordt, dient voort te komen uit een
richtlijn of uit aanwijzingen van de betrokken wetenschappelijke vereniging. De arts dient de patiënt
duidelijk te informeren over de voorgenomen verandering in de behandeling en de gevolgen daarvan.
Kosten spelen een rol bij elke medische behandeling, maar mogen geen barrière zijn voor
bovenstaande klinische overwegingen.
Wanneer kosten een rol spelen in de behandelkeuze op populatieniveau, moeten ook, naast de netto
prijs van de verpakking, worden gekeken naar de kwaliteitsaspecten en de kosten in het gehele
zorgpad.
Substitutie op apotheekniveau is niet mogelijk met biologische geneesmiddelen omdat origineel
middel en biosimilar(s) geen exacte kopie van elkaar zijn.
DG/DG/2017/01034
2
Profileringsthema 3:
Wanneer gekozen wordt voor een biologisch geneesmiddel, waaronder een biosimilar, moeten er strikte
regels worden nageleefd voor wat betreft traceerbaarheid, monitoring en veiligheid.






Met de groei van het aantal biologische geneesmiddelen, de steeds complexere regelgeving en de
toenemende druk om patiënten om niet-medische redenen om te zetten naar een ander biologisch
geneesmiddel, wordt een goede traceerbaarheid steeds belangrijker.
Naast de fabrikant heeft ook de (ziekenhuis)apotheker een duidelijke verantwoordelijkheid bij het
opzetten van een goede traceerbaarheid.
Geneesmiddelen worden internationaal aangeduid met een unieke International Nonproprietary
Name (INN). Onderscheidende INNs tussen referentieproducten en biosimilars bevorderen de
traceerbaarheid. Een gelijke INN voor een innovatief biologisch geneesmiddel en een biosimilar(s)
betekent niet dat het om identieke geneesmiddelen gaat
Als gevolg van Europese wetgeving (richtlijn 2012/52/EU) dienen biologische genees-middelen op
merknaam te worden voorgeschreven, zodat altijd duidelijk is met welk middel de patiënt behandeld
wordt.
Wanneer patiënten een ander biologisch geneesmiddel krijgen moet in het patiëntendossier alsook
de apotheekadministratie op detailniveau (product/merknaam en batchnummer) informatie worden
vastgelegd. Dit is onder meer belangrijk voor de rapportage van mogelijke bijwerkingen. In de
praktijk vindt deze rapportage op dit moment vaak niet volledig plaats. Hierdoor is de
traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen beperkt.
Arts en (ziekenhuis)apotheker moeten altijd kunnen zien welk merk biologisch geneesmiddel de arts
heeft voorgeschreven en de patiënt gekregen heeft. Hiervoor moeten de gangbare ICT-systemen
aangepast worden.
DG/DG/2017/01034
3