biosimilars maken zorg goedkoper zonder verlies van kwaliteit

Biosimilars maken zorg
goedkoper zonder verlies
van kwaliteit
Mede dankzij de ontwikkeling van biologische
geneesmiddelen is de zorg voor de patiënt met
ontstekingsreuma sterk verbeterd. Anti-TNFmiddelen, rituximab, abatacept en tocilizumab
zijn doorbraken geweest in de reumatologie.
Om deze middelen te ontwikkelen en te testen,
hebben fabrikanten forse investeringen gedaan.
Vandaar dat de farmaceutische industrie zo’n
vijftien jaar patent heeft op een nieuw
geneesmiddel: niemand anders mag in die
periode zo’n geneesmiddel op de markt
brengen. Zo kan de fabrikant alle investeringen
in het geneesmiddel terugverdienen.
34
De eerste biologicals zijn zo’n vijftien jaar geleden geïntroduceerd;
de eerste patenten beginnen nu te verlopen. Andere fabrikanten
mogen middelen zoals etanercept en infliximab gaan verkopen.
Omdat er meer bedrijven deze middelen op de markt brengen,
daalt de prijs van de geneesmiddelen. Hierdoor komt meer geld
beschikbaar voor zorg: het is dan uiteraard wel van groot belang
dat de kwaliteit van het geneesmiddel hetzelfde blijft.
Merkloos geneesmiddel
Na verloop van tijd verandert het merkgeneesmiddel in een merkloos geneesmiddel. Zo is Losec omeprazol geworden, Arava werd
leflunomide en Celebrex heette voortaan celecoxib. Met deze geneesmiddelen is hetzelfde gebeurd als met de biologicals nu: het
Geneesmiddelen
patent verliep en andere fabrikanten mochten deze geneesmiddelen ook leveren. De
merknaam wordt dan vaak vervangen door
de stofnaam (vaak een lastige naam!).
Traditionele geneesmiddelen zoals omeprazol, leflunomide en celecoxib zijn ‘gemakkelijk’ na te maken stofjes. De chemische
structuur van deze middelen is eenvoudig.
Biologicals zijn ingewikkelde eiwitten die,
zoals de naam al zegt, via een biologische
weg door cellen worden gemaakt. Alleen
het aantal atomen (kleinste bouwstenen)
van biologicals is al gigantisch. Aspirine
heeft bijvoorbeeld maar 21 atomen, terwijl
etanercept er zo’n 20.000 heeft. Daar
komt nog bij dat al die atomen van etanercept op een ingewikkelde manier in elkaar
zijn gevouwen.
Het namaken van een biological is dan
ook geen sinecure. Lukt het, dan moet je
ook nog eens bewijzen dat de nieuwe
versie van het biological gelijkwaardig is
aan het originele geneesmiddel. Gelukkig
heeft elk Europees land een overheidsinstantie die streng controleert of een biosimilar soortgelijk is aan het oorspronkelijke
geneesmiddel. Pas dan mag het de markt
op. Deze instanties werken in Europees
verband nauw samen.
Soortgelijk aan het origineel
Een biosimilar mag alleen op de markt
komen als bewezen is dat het molecuul van
het biosimilar sprekend lijkt op het molecuul
van het originele middel. Ook wordt in
reageerbuisproeven gekeken of een biosimilar zich op dezelfde manier gedraagt.
Ten slotte wordt het geneesmiddel in een
patiëntonderzoek ook vergeleken met het
oorspronkelijke biological. Zo wordt getest
of het middel even effectief is en ook of het
dezelfde bijwerkingen heeft.
Ook als een biosimilar eenmaal in de handel is, gaat het onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van deze geneesmiddelen door. Studies op basis van praktijkervaringen en databases dienen vervolgens de
langetermijnveiligheid in grote groepen
mensen te bevestigen.
Andere indicaties
Het onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een biosimilar hoeft de fabrikant van het biosimilar niet te herhalen voor
elke aandoening waarvoor deze wordt
voorgeschreven. Veel anti-TNF-middelen
worden gebruikt bij reumatoïde artritis maar
ook bij de ziekte van Bechterew (axiale
spondyloartritis) of artritis psoriatica.
Wanneer de aandoeningen sterk op elkaar
lijken qua mechanisme (en er geen grote
verschillen zijn in geneesmiddelen die samen met de biological moeten worden
gebruikt), dan is het meestal voldoende als
de fabrikant zich beperkt tot onderzoek
naar de werking bij één aandoening.
De toestemming om een biosimilar te gebruiken bij andere aandoeningen krijgt de
fabrikant er dan bij, mits hij kan aantonen
dat deze aandoeningen lijken op aandoe-
Bart van den Bemt is apotheker van de Sint Maartensapotheek,
de poliklinische apotheek van de Sint Maartenskliniek in
Nijmegen. De Sint Maartensapotheek is de enige openbare apotheek in Nederland, die in reumatologie, orthopedie en revalidatie is gespecialiseerd. Kijk voor meer informatie op
www.maartenskliniek.nl.
ningen die wel onderzocht zijn. Vaak is
dan aanvullend onderzoek na de registratie
en/of aanvullende monitoring vereist om
de effectiviteit en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
De praktijk
In de praktijk betekent de komst van de
biosimilar dat de arts (in afstemming met de
patiënt) nu kan kiezen uit meerdere soorten
infliximab en etanercept. In de toekomst
zullen ook adalimumab en rituximab volgen. Hierdoor wordt er geld bespaard –
geld dat in de zorg kan worden gestopt.
Een gemiddelde behandeling met een biological kost € 15.000. Door de komst van
biosimilars daalt de prijs met duizenden
euro’s.
Wie komen in aanmerking?
Iedereen is het er over eens dat het bij de
start van de behandeling niet uitmaakt of er
nu het originele medicijn wordt gegeven of
een biosimilar. Beide middelen zijn even
effectief en veilig. Wanneer iemand eenmaal een biological gebruikt, dan lijkt het
er sterk op dat het niet uitmaakt wanneer hij
op een gegeven moment overstapt van
biological naar biosimilar. Dat overstappen
worden switchen genoemd. Switchen is
mogelijk, als (1) de patiënt goed is geïnformeerd, (2) zijn ziekteactiviteit/bijwerkingen
regelmatig worden bijgehouden en (3)
wanneer er goed wordt bijgehouden welke
biological wordt afgeleverd.
Is er eenmaal geswitcht, dan is het niet
raadzaam om binnen korte tijd opnieuw te
switchen. Zo’n verandering maakt de patiënt onrustig en ook wordt het objectief volgen van het effect en de bijwerkingen van
een geneesmiddel lastig.
Bart van den Bemt
35