Biosimilars

Biosimilars
Wat zijn biosimilars?
Biosimilars zijn nagemaakte versies van biologische geneesmiddelen en kunnen na
afloop van octrooien door farmaceutische bedrijven worden ontwikkeld en op de
markt worden gebracht. De gezondheidszorg gebruikt al langere tijd generieke
Een biosimilar lijkt veel op een biologisch geneesmiddel dat eerder op de
geneesmiddelen. Hierbij is de werkzame stof een exacte kopie van een chemische
markt is verschenen, maar is niet identiek
verbinding. Toelating van generieke geneesmiddelen tot de markt is vrij eenvou-
aan dit geneesmiddel. Biosimilars komen
dig: fabrikanten hoeven geen dierproeven of klinisch onderzoek met patiënten uit
op de markt op basis van zeer beperkt
te voeren. En ook biosimilars worden via een versimpelde procedure tot markt
toegelaten.
Een biosimilar is geen kopie…
Biologische geneesmiddelen hebben een ingewikkelde chemische structuur, wat
het precies namaken bemoeilijkt. Biologische geneesmiddelen worden in kweekmedia gemaakt door bacteriën, gisten of cellijnen die genetisch voor hun taak
zijn aangepast. Dit productieproces kent kleine, maar onvermijdelijke variaties.
klinisch onderzoek. Dit is ongewenst:
Nefarma vindt dat biosimilars tijdens de
toelatingsprocedure net als ieder origineel
geneesmiddel moeten worden beoordeeld.
Vanwege unieke chemische en biologische
eigenschappen zijn biosimilars niet
De fabrikant van een biologisch geneesmiddel houdt hier rekening mee door elke
therapeutisch gelijkwaardig aan het
partij van een biologisch geneesmiddel apart te testen op productveiligheid.
originele geneesmiddel. Het gebruik van
Fabrikanten van nagemaakte versies van een biologisch geneesmiddel gebruiken
eigen cellijnen, kweekomstandigheden en opzuiveringstechnieken. De biologische
afwijking vergroot hierdoor aanzienlijk. Het maakt bijvoorbeeld veel uit of een
biologisch geneesmiddel in een bacterie of in een menselijke cellijn wordt
biosimilars kan leiden tot minder
effectieve resultaten en meer en andere
bijwerkingen. Nefarma is dan ook van
gemaakt. Deze verschillen kunnen grote consequenties hebben voor kwaliteit,
mening dat zorgverleners terughoudend
werking en bijwerkingen van het biosimilar. Daarnaast worden vaak andere
moeten zijn met het voorschrijven van
hulpstoffen gebruikt dan in het originele biologische middel.
… en wordt via een versimpelde procedure
toegelaten
Ook volgens registratieautoriteiten zijn biosimilars niet te vergelijken met
generieke geneesmiddelen. Voordat biosimilars de markt bereiken, ondergaan zij
een beperkt onderzoekstraject met patiënten om na te gaan of de effecten van
de voornaamste toepassing van het biosimilar gelijk is aan het originele
geneesmiddel, het zogeheten referentieproduct. Een biosimilar is dus in feite een
nieuw product dat op basis van beperkte studies is toegelaten voor een nauw
omschreven indicatie. Daarnaast zijn soms indicaties toegestaan waarvoor de
fabrikant van het biosimilar geen klinisch onderzoek heeft uitgevoerd. Op dit
biosimilars bij bestaande patiënten en
deze zeker niet automatisch over moeten
zetten op een biosimilar.
moment zijn een aantal biosimilars op de markt. Dit betreft vooral de relatief
eenvoudiger te produceren hormonen.
Niet automatisch uitwisselen en substitueren
Vanwege de unieke chemische en biologische eigenschappen is een biosimilar niet
automatisch uitwisselbaar met het referentieproduct. Er zijn nog geen klinische
studies uitgevoerd om te evalueren of het herhaald wisselen tussen twee biologische geneesmiddelen onvoorziene effecten met zich meebrengt. Ook op het
terrein van substitutie is voorzichtigheid geboden. De Europese Geneesmiddelenautoriteit EMA heeft aangegeven dat alleen een arts dit besluit mag nemen. Dit
beleid is grotendeels overgenomen door het College voor Zorgverzekeringen
(CVZ) dat oproept tot terughoudendheid bij het uitwisselen van biologische
geneesmiddelen. Vanwege het ontbreken van voldoende lange termijn
veiligheidsgegevens zijn kinderartsen sceptisch over het gebruik van biosimilars.
Wat betekenen biosimilars voor …
… de patiënt
Patiënten krijgen in de toekomst meer te maken met biosimilars. Zij kunnen
worden geconfronteerd met behandelaars die hen een ander geneesmiddel voorschrijven dan ze gewend zijn. Patiënten die dit overkomt, moeten extra alert zijn
op meer en/of andere bijwerkingen en moeten dan meteen contact op te nemen
met hun arts.
… de arts
Artsen diagnosticeren als enige partij in het zorglandschap patiënten en voorzien
hen van het juiste geneesmiddel. De arts kan in overleg met een patiënt beslissen
of deze een biosimilar gaat gebruiken. Centraal daarbij staat de behandeluitkomst. Daarom is het belangrijk dat de arts de patiënt goed volgt, zodat
opkomende bijwerkingen of verminderde effectiviteit snel worden waargenomen.
… de apotheker
De apotheker mag niet zelfstandig het voorschrift van de arts negeren, ook niet
wanneer hij meent dat daar medisch-farmacotherapeutische redenen voor
bestaan. Hij kan dus niet uit eigen initiatief een biosimilar aan patiënten
verstrekken.
… de zorgverzekeraar
Veel zorgverzekeraars hebben een actief beleid ontwikkeld om het gebruik van
biosimilars te stimuleren. Zij verwijzen daarbij naar mogelijke prijsvoordelen
tussen biologische geneesmiddelen en biosimilars. Dit prijsvoordeel is echter
relatief klein, vanwege het dure productieproces en de eisen voor toelating van
biosimilars. Zorgverzekeraars zouden met het toetsen op behandeluitkomsten
waarschijnlijk meer kunnen besparen.