Modernisering van het beleid bij vergoeding van

Biosimilars en vergoeding
Ronde Tafel Conferentie Biosimilars
Den Haag 2 november 2007
Marcel Eijgelshoven, College voor zorgverzekeringen.
Overzicht presentatie

Biosimilar gelijk aan generiek?
 Therapeutisch
 Economisch

Biologische geneesmiddelen
 Marktdata (Omzet/kosten)
 Beschikbaarheid biosimilars

Wet– en regelgeving
 Wet GeneesmiddelenPrijzen
 GeneesmiddelenVergoedingsSysteem

1
Aanvullend beleid
Wat is biosimilar?
Verschil tussen:
1. Vergelijkbare biologische geneesmiddelen

bv. epoëtine alfa, epoëtine beta en darpoëtine alfa
2. Door de EMEA als “similar biological medicinal
product” geregistreerde biologische
geneesmiddelen

2
bv. somatropine: (Genotropin®, Omnitrope® en Valtropin®)
Definitie EMEA:
What is a biosimilar medicine?
 A biosimilar medicine is a
medicine which is similar to a
biological medicine that has
already been authorised (the
‘biological reference medicine’).
The active substance of a
biosimilar medicine is similar
to the one of the biological
reference medicine.

3
Questions and Answers on biosimilar medicines (similar
biological medicinal products) European Medicines Agency,
London, 22 June 2007, Doc. Ref. EMEA/74562/2006
Beoordeling biosimilars gelijk aan
generiek?
 Beoordeling EMEA:
 Werkzame stof moleculair en biologisch vergelijkbaar
 Gelijke farmaceutische vorm, sterkte en toedieningsweg
 Zo niet: additionele data benodigd
 Product specifieke eisen!
 Vergelijkende klinische studies mbt:
 Kwaliteit
 Veiligheid
 Werkzaamheid
(EMEA: Guideline on similar biological products)
4
Gebruik biosimilars gelijk aan generiek?
 Nieuwe patiënten
 Geen belemmering voor toepassing biosimilars
 Bestaande patiënten
 Niet uitgesloten dat er subtiele verschillen bestaan tussen
verschillende biosimilars.
 Meer ervaring met product nodig om deze verschillen aan te
tonen/uit te sluiten (T.b.v.pharmacovigilantie duidelijk herkenbaar
product, aparte naam)
 Vooralsnog terughoudendheid mbt substitutie van biosimilars
 Product afhankelijk!
 In overleg voorschrijvende arts
Parallel met discussie bij introductie generieke producten?
5
Plaats biosimilars
Nieuwe geneesmiddelen zouden therapeutisch en/of economisch
voordeel moeten bieden

Vanuit economisch perspectief hebben biosimilars eenzelfde rol als
generieken:
 Biosimilars bieden geen therapeutisch voordeel .
 Biosimilars moeten een economisch voordeel bieden.

6
Ruimte in budget voor innovatieve geneesmiddelen
Waarom aandacht voor biosimilars?
 Biologische geneesmiddelen vormen een van de
snelst groeiende segmenten in de farmaceutische
industrie:
 200 verschillende producten op de markt*
 Zo’n 300 onderzocht in klinische studies
 Wereldwijde omzet > 60 miljard**
 In 2006 eerste handelsvergunning biosimilar
* Scrip-World Pharmaceutical News-17 September 2007 (Ref. S00970766)
** IMS Health data
7
Biologische geneesmiddelen in Nederland
Belangrijke groepen biologische geneesmiddelen:
Groep:
Totale extramurale kosten in Nederland (2006)
 Groeihormonen
€ 45 miljoen
 TNF-alfa blokkers
€ 130 miljoen
 Interferonen
€ 60 miljoen
 Erytropoëtinen*
€ 70 miljoen
 Insulines
€ 140 miljoen
 Koloniestimulerende factoren
€ 30 miljoen
 Monoclonale antilichamen
(m.n. intramuraal)

8
*inclusief darbepoëtine
Bron: www.Gipdatabank.nl
Geregistreerde biosimilars
- Groeihormoon  Referentieproduct:
 Somatropine (Genotropin®/ Humatrope®)

Beide: € 242,- / 5 mg
 Biosimilars:
 Valtropin®
 niet in NL op de markt.
 Omnitrope®


10
€ 194,- / 5 mg
GVS bijlage 1a met overige somatropinen.
Beschikbaarheid biosimilars
- Epoëtine  Referentieproduct:
 Epoëtine alfa (Eprex®/Erypro®)
 Biosimilars (nog niet in NL in de handel)
 Epoëtine alfa Hexal®
 Abseamed®
 Binocrit®

CHMP positieve opinie in juni
 Silapo®
 Retacrit®

11
CHMP positieve opinie in oktober
Wet- en regelgeving
 Vergoeding: Geneesmiddelenvergoedingssysteem
 Prijzen: Wet Geneesmiddelenprijzen
12
GeneesmiddelenVergoedingsSysteem
 GeneesmiddelenVergoedingsSysteem (GVS): Bijlage 1a en 1b.

Bijlage 1a: clusters van onderling vervangbare* geneesmiddelen
 Geneesmiddelen zijn onderling vervangbaar indien zij:





1) bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast
2) via een gelijke toedieningsweg kunnen worden toegepast
3) i.h.a. voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd
4) tussen die geneesmiddelen geen verschillen in eigenschappen bestaan die
zich (kunnen) voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie én die, tezamen
genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.
Indien niet onderling vervangbaar:
 Beoordeling therapeutische waarde, doelmatigheid en budgetimpact t.b.v.
opname op 1B.
13
GVS: onderling vervangbaar
Onderling vervangbaar
 niet synoniem met
therapeutisch uitwisselbaar
of substitueerbaar
 Populatie niveau
Substitutiebeleid op populatieniveau
14
GVS: klinisch relevante verschillen
Klinisch relevante verschillen in
eigenschappen hebben betrekking
op:
 óf een geringere/grotere
werkzaamheid/effectiviteit
 óf minder/meer bijwerkingen
15
Biosimilars en vergoeding
 Originele producten en biosimilars zijn onderling
vervangbaar:




Gelijksoortig indicatiegebied
Dezelfde toedieningsweg
Bestemd voor dezelfde leeftijdscategorie
Geen klinisch relevante verschillen in eigenschappen
 Biosimilars opgenomen via verkorte procedure ->
geen CVZ-beoordeling nodig.
16
Wet GeneesmiddelenPrijzen
 Prijzen gereguleerd door Wet GeneesmiddelenPrijzen (WGP)
 Internationale prijsreferentie
 Prijs in NL niet hoger dan gemiddelde prijs in FR, DE, UK en BE
 Indeling op niveau van werkzame stof
 Biosimilar per definitie zelfde werkzame stof
(EMEA: Guideline on similar biological products)
 WGP: Biosimilar gelijke behandeling als generiek
17
Aanvullend Beleid
 Bestaande patiënten nog enige onzekerheid -> substitutie
voorlopig beperkt
 Nadruk op starten met goedkoper product.
 Beleid richten op nieuwe gebruikers
 Afspraken met/tussen zorgverleners
 Per product!
 Zorgverleners en zorgverzekeraars duidelijke rol net als bij
generieke geneesmiddelen
 Kwaliteit altijd voorop: dus goedkoop als het kan en
duur als het moet!
18
Slot
 Duidelijkheid voor artsen, apothekers en patienten
 Kwaliteit voorop
19