SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN

SKP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
1/3
RQ 01/2007
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINI-PLASCO GLUCOSE 5 % B. BRAUN, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul (10 ml) bevat 0,55 gram Glucose monohydraat voor parenteraal gebruik
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze waterige oplossing.
Steriele en apyrogene oplossingen voor intraveneuze toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Vloeistof om geneesmiddelen toe te dienen in intraveneuze inspuiting.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Nooit alleen inspuiten. Het te verdunnen geneesmiddel steriel bijmengen.
4.3
1. Ampullen scheiden door ze
opzij te trekken
2. Om te ontkapselen, het hoofd
van de ampul naar achter buigen
3. Capsule afdraaien
4. Oplossing optrekken
Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Hyperglycemie.
MP Glucose 5% SPC NL.doc
SKP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
2/3
RQ 01/2007
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nooit alleen injecteren.
Verpakking voor eenmalig gebruik. Resten van de oplossing dienen verwijderd te worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- De activiteit van penicillinen en erythromycine vermindert snel bij toevoeging van
deze stoffen aan een glucoseoplossing.
- De glucoseoplossing wordt troebel na toevoeging van cyanocobalamine,
kanamycinesulfaat, natriumnovobiocine of natriumwarfarine.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Deze oplossing kan toegediend worden tijdens de periode van zwangerschap of lactatie.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8
Bijwerkingen
Indien de oplossing steriel opgenomen en geïnjecteerd wordt, dient geen enkel ongewenst
effect gevreesd te worden.
4.9
Overdosering
Een overdosering is niet te vrezen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Glucose oplossing van 5 % bestemd voor de oplosbaarheid of de verdunning van
geneesmiddelen voor intraveneuze injectie.
De toediening van glucose vermindert het metabolisme en de oxydatie van lipiden en
voorkomt alzo een ketonemie.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
In het organisme wordt de glucose omgezet in pyruvaat (in aerobiose), in lactaat (in
anaerobiose) en in CO2 + H2O in de Krebscyclus. Glucose wordt ook omgezet in
glycogeen.
De plasmaconcentratie van glucose wordt geregeld door insuline.
5.3
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijkomende data.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Water voor injectie q.s.ad. 10 ml.
MP Glucose 5% SPC NL.doc
SKP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
3/3
RQ 01/2007
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
- De glucoseoplossingen hebben een licht zure pH.
- De activiteit van penicillines en erythromycine verminderen snel bij toevoeging van
deze stoffen aan een glucoseoplossing.
- De glucoseoplossing wordt troebel na toevoeging van cyanocobalamine, kanamycinesulfaat, natriumnovobiocine of natriumwarfarine. Andere onverenigbaarheden dan
hogervermelde zijn ook mogelijk. Om deze te ontdekken, volstaat het
kleurveranderingen of neerslagvorming op te sporen en de bijsluiter van het toe te
voegen product na te lezen.
6.3
Houdbaarheid
36 maanden.
De oplossing kan worden gebruikt tot de datum aangegeven op de verpakking na de letters
EXP (maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangeduide maand.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
20 Ampullen MINI-PLASCO (P.E.) van 10 ml.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verpakking voor eenmalig gebruik. Resten van de oplossing dienen verwijderd te worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
B. Braun Medical N.V.
Woluwelaan, 140b
B - 1831
Diegem
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE118991
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
A. Datum van eerste verlening van de vergunning : 01/01/1982
B. Datum van hernieuwing van de vergunning : 01/06/2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP
A. Datum van de laatste herziening van de SKP: juni 2012
B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP : 06/2010
MP Glucose 5% SPC NL.doc