1/3 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

1/3
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLUCOSE 5 % B. BRAUN MINI-PLASCO, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul (10 ml) bevat 0,55 gram glucose monohydraat voor parenteraal gebruik
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze waterige oplossing.
Steriele en apyrogene oplossingen voor intraveneuze toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Vloeistof om geneesmiddelen toe te dienen in intraveneuze inspuiting.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Nooit alleen inspuiten. Het te verdunnen geneesmiddel steriel bijmengen.
1. Ampullen scheiden door ze 2. Om te ontkapselen, het hoofd
opzij te trekken
van de ampul naar achter buigen
3. Capsule afdraaien
4.3
4. Oplossing optrekken
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
- Hyperglycemie.
SKP
2/3
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nooit alleen injecteren.
Verpakking voor eenmalig gebruik. Resten van de oplossing dienen verwijderd te worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De activiteit van penicillinen en erythromycine vermindert snel bij toevoeging van deze stoffen
aan een glucoseoplossing.
- De glucoseoplossing wordt troebel na toevoeging van cyanocobalamine, kanamycinesulfaat,
natriumnovobiocine of natriumwarfarine.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Deze oplossing kan toegediend worden tijdens de periode van zwangerschap.
Borstvoeding
Deze oplossing kan toegediend worden tijdens de periode van lactatie.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8
Bijwerkingen
Indien de oplossing steriel opgenomen en geïnjecteerd wordt, dient geen enkel ongewenst effect
gevreesd te worden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend
worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
- Website: www.fagg.be
4.9
Overdosering
Een overdosering is niet te vrezen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Glucose oplossing van 5 % bestemd voor de oplosbaarheid of de verdunning van geneesmiddelen
voor intraveneuze injectie.
De toediening van glucose vermindert het metabolisme en de oxydatie van lipiden en voorkomt
alzo een ketonemie.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
In het organisme wordt de glucose omgezet in pyruvaat (in aerobiose), in lactaat (in anaerobiose) en
in CO2 + H2O in de Krebscyclus. Glucose wordt ook omgezet in glycogeen.
De plasmaconcentratie van glucose wordt geregeld door insuline.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijkomende data.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
SKP
3/3
Water voor injecties q.s.ad. 10 ml.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
- De glucoseoplossingen hebben een licht zure pH.
- De activiteit van penicillines en erythromycine verminderen snel bij toevoeging van deze stoffen
aan een glucoseoplossing.
- De glucoseoplossing wordt troebel na toevoeging van cyanocobalamine, kanamycine-sulfaat,
natriumnovobiocine of natriumwarfarine. Andere onverenigbaarheden dan hogervermelde zijn
ook mogelijk. Om deze te ontdekken, volstaat het kleurveranderingen of neerslagvorming op te
sporen en de bijsluiter van het toe te voegen product na te lezen.
6.3
Houdbaarheid
36 maanden.
De oplossing kan worden gebruikt tot de datum aangegeven op de verpakking na de letters EXP
(maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangeduide maand.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
20 ampullen (P.E.) van 10 ml.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verpakking voor eenmalig gebruik. Resten van de oplossing dienen verwijderd te worden.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Duitsland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE118991
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning : 01/01/1982
Datum van laatste hernieuwing : 01/06/2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/2015
Datum van goedkeuring : 11/2015
SKP