SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

UCEMINE PP - SKP
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
UCEMINE PP 100 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 100 mg nicotinamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde tabletten die aan beide zijden plat zijn.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Vitamine PP is geïndiceerd voor de behandeling van huid-, spijsverterings- en
zenuwstoornissen die te wijten zijn aan een tekort aan vitamine PP of aan een verstoring
van het metabolisme van tryptofaan.
Een gevarieerde en evenwichtige voeding is noodzakelijk om hypovitaminosen te
vermijden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De behoefte bedraagt 5 tot 7 mg/1.000 kcal, d.w.z. 15 tot 20 mg/dag.
Inname van 60 mg tryptofaan (de voorloper van vitamine PP) via de voeding maakt het
mogelijk om 1 mg nicotinezuur te synthetiseren.
Volwassenen:
Startdosis: 500 mg tot 1 g per dag
Onderhoudsdosis: 200 mg tot 500 mg per dag
Kinderen:
100 tot 200 mg per dag.
Zuigelingen:
1/6
UCEMINE PP - SKP
100 mg per dag, verdeeld over verschillende innames.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen
- Bij patiënten met een actieve maagzweer of een leverziekte.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Nicotinamide dient met voorzichtigheid aangewend te worden bij patiënten die
geelzucht, een leverziekte of een maagzweer gehad hebben. Er is ook voorzichtigheid
geboden in geval van diabetes, jicht of galblaasproblemen.
Opvolging van de plasmaspiegels van urinezuur is aanbevolen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tijdens behandelingen met isoniazide werd een tekort aan nicotinezuur waargenomen,
zonder dat bepaald kan worden of het om een rechtstreeks antagonisme gaat of om een
effect dat het gevolg is van een pyridoxinetekort.
Een pyridoxinetekort remt de omzetting van tryptofaan in vitamine PP en verhoogt de
behoefte aan vitamine PP.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Hypervitaminose PP kan leiden tot een onrechtstreeks tekort aan pantotheenzuur, wat
aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
UCEMINE PP wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de
borstvoeding vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet rijden als zich een gezichtsstoornis voordoet.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie:
zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
<1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Onderzoeken:
2/6
UCEMINE PP - SKP
zelden: stijging van de fosfatasen en transaminasen.
Zenuwstelselaandoeningen:
soms: hoofdpijn.
Oogaandoeningen:
zelden: gezichtsstoornissen.
Maagdarmstelselaandoeningen:
soms: diarree, nausea, braken.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
zelden: huiduitslag.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
zelden: verminderde eetlust, hyperglykemie.
Bloedvataandoeningen:
zelden: vasodilatatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel
voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Luxemburg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Overdosering
Symptomen van overdosering:
3/6
UCEMINE PP - SKP
Het organisme wordt als verzadigd beschouwd als 500 µg N-methylnicotinamide
geëlimineerd wordt in de tijdspanne van 4 uur na toediening per os van 50 mg
nicotinamide.
Overdosering met vitamine PP kan leiden tot een maagzweer, alopecia of jeuk en kan
toxisch zijn voor de lever.
Behandeling:
De behandeling dient symptomatisch te zijn.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Farmacotherapeutische categorie: Overige enkelvoudige vitaminepreparaten , ATCcode: A11HA01
Het werkzaam bestanddeel, nicotinamide (of vitamine PP of vitamine B3 of
antipellagravitamine) vormt de actieve groep van 2 co-enzymen, namelijk co-enzym I
(DPN of NAD) en co-enzym II (TPN of NADP).
Werkingsmechanisme
Deze 2 co-enzymen kunnen om de beurt gereduceerd en geoxideerd worden, waardoor
ze de rol kunnen spelen van waterstofacceptor of -donor voor talrijke dehydrogenasen.
NAD neemt deel aan afbraakreacties waarbij energie geproduceerd wordt en ondergaat
hierdoor reductie tot NADH2. NADPH2 dat in de cellen aanwezig is, wordt daarentegen
meestal geoxideerd tot NADP tijdens anabolische reacties die energie verbruiken.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie/ Distributie
De absorptie en de distributie van nicotinamide in de weefsels gebeurt snel.
Eliminatie
De eliminatie gebeurt via de urine, voornamelijk in de vorm van metabolieten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet beschikbaar.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
4/6
UCEMINE PP - SKP
Maïszetmeel – calciumstearaat – polyvidon – talk.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
5 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15–25°C)
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Doos van 20, 50 en 100 tabletten in blisterverpakkingen van PVC/Aluminium.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
F – 92100 Boulogne
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE046837
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE
VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 mei 1961
Datum van laatste hernieuwing: 03 december 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2015
5/6
UCEMINE PP - SKP
Datum van goedkeuring: 08/2015
6/6