Prevention of post-term pregnancy in primary care obstetrics

Prevention of post-term pregnancy in
primary care obstetrics
Esteriek de Miranda
Serotiniteit
Definitie WHO en FIGO:
Zwangerschapsduur van ≥ 42 weken
(≥ 294 dagen)
Incidentie
• 4 % bij termijnecho
• 10 % bij e.l.m. (range 3-18%)
• LVR-1 2003: 5%
Hoe vaak komt serotiniteit voor?
• 200.000 partus/jaar
• 5% > 42 wkn
• 10.000 per jaar
partus/jr
>42 wkn
Complicaties van de serotiene
zwangerschap
Complicatie
A Terme
Serotien
Perinatale sterfte
2 – 3 per 1000
4 – 7 per 1000
Foetale nood
5%
8%
Macrosomie
1%
3 – 10%
20 – 40%
Placenta insuff.
Meconium
18 %
38%
Stap 1
Van idee naar onderzoeksvraag
• Hoe is het idee ontstaan?
• Hoe heeft dit idee vorm gekregen?
• Hoe zijn anderen daarbij betrokken?
Hoe is het idee ontstaan?
• Jaren ’80 – ’90 veel onderzoek naar
prostaglandines bij op gang komen baring
• Bij rek cervix/myometrium  stijging
prostaglandines
• Strippen zou dus effect moeten hebben
Hoe is het idee ontstaan?
• Groot verschil van mening over beleid
binnen en tussen de beroepsgroepen
 Voor en tegenstanders van strippen
Geloof, ervaring of evidence
based?
• ‘bijna iedereen bevalt op strippen’
• ‘strippen leidt tot vroege start en meconium
houdend vruchtwater’
• ‘strippen werkt niet’
Meta analyse
“Routine use of sweeping of membranes from
38 weeks of pregnancy onwards does not
seem to produce clinically important
benefits.”
Waarom nieuwe trial
Heterogeniteit studies:
• 8 start bij 38 wkn
• 3 start bij 39 wkn
• 5 start > 40 wkn waarbij 1 x inleiding
binnen 4 dgn na randomisatie en
1 x uitkomstmaat 41 wkn
Waarom nieuwe trial
• sample size trials > 40 wkn (te) klein
• trial nodig toegespitst op Nederlandse
situatie:
 laag risico populatie
 onder controle verloskundige
 start ≥ 41 wkn
 uitkomstmaat serotiniteit
Hoe is het idee ontstaan?
• Effectiviteit niet aangetoond
• Verloskundigen moeten zelf onderzoek
doen op hun eigen vakgebied
• Ideaal onderwerp voor eerstelijns
veldonderzoek
Stap 1
vervolg
• Hoe heeft dit idee meer vorm gekregen?
• Hoe zijn anderen daarbij betrokken?
Subsidie aanvraag ZON-Mw
• Programma Preventie
• Onderzoeksprotocol 
De Stripstudie: Serotiniteit; preventie en
determinanten van de pathofysiologie
Onderzoek
In samenwerking met:
• AMC afd. Verloskunde
• AMC afd, Sociale Geneeskunde
• LUMC afd. Klinische Epidemiologie
Ondergebracht bij AMC Medical Research
Implementatie onderzoek:
enquête naar mening strippen
• Verstuurd naar alle 1250 praktiserende
verloskundigen uit ledenbestand van de
KNOV
• retour 980
• respons van 78 %
Strippen is effectief
• Zeer overtuigd
: 8%
• redelijk overtuigd
: 55 %
• neutraal
: 17 %
• niet geheel overtuigd
: 18 %
• absolute tegenstander
: 1%
Uitkomsten enquête
• Geen associatie tussen mening en de setting
waarin de verloskundigen werkzaam zijn
• Geen relatie tussen mening en jaren
ervaring
• Geen relatie tussen mening en plaats
opleiding
Bereidheid tot aanpassen beleid aan
uitkomst Stripstudie:
• 70 % ja
• 21 % ja, mits…
• 3.5 % nee
• 6 % nee, tenzij…
De Stripstudie
Is het mogelijk serotiniteit te voorkomen
bij laag risico zwangeren door middel
van het strippen van de intacte vliezen
vanaf 41 weken?
Stap 2
Van onderzoeksvraag naar
onderzoeksopzet
• Hoe heeft het onderzoek vorm gekregen?
• Hoe is het georganiseerd?
Stap 2
organisatie & uitwerking
• Werving praktijken
• Uittesten onderzoeksdossiers
• Uitwerken logistiek
Logistieke organisatie
•
•
•
•
•
•
Randomisatieprocedure
Onderzoeksdossiers
Voorlichtingsfolders / instructiemateriaal
Codering praktijken / verloskundigen
Samenstellen dozen materiaal per praktijk
Instructie bezoeken
Knelpunten bij start onderzoek
• Grote crisis in verloskundig Nederland:
 record aantal partus/jaar:
 werkdruk  tijd  salariëring 
 uittocht praktiserende verloskundigen
 geen tijd voor onderzoek !
Knelpunten bij start onderzoek
• Terugtrekking toezegging praktijken
• Wel toezeggen, niet daadwerkelijk
participeren
• Niet consequent meedoen
 Onenigheid in maatschap over participatie
De Stripstudie
• In samenwerking met 51 verloskundige
praktijken door heel Nederland
Opzet
• RCT strippen vs controle
• 750 Laag risico zwangeren met zekere termijn
• Zwangerschapsduur van 41 wkn (40+6 – 41+3)
• Intention to treat
Interventie vs controle
Controlegroep: routine zorg (geen VT)
Strippengroep: routine zorg +
1. VT ter beoordeling cervix (Bishop Score)
2. Strippen of massage v/d cervix:
elke 48 uur tot 42 wkn met een max. van 3 keer
Stap 3
Van onderzoeksopzet naar
dataverzameling
• Hoe verliep het verzamelen van de data?
Dataverzameling
Na iedere randomisatie  formulier retour
•
•
•
•
•
•
Randomisatienummer
Allocatie
Datum
Praktijkcode
Initialen verloskundige
Initialen cliënte
Dataverzameling
• Na 6 wkn informeren naar dossier
• Indien dossier retour  controle
• Indien dossier compleet aftekenen in
randomisatielijst en
• Invoeren gegevens database
Dataverzameling: praktijk
• Opstellen brieven i.v.m. ontbrekende info
• Nabellen
• Indien dossier weg en onvoldoende gegevens
beschikbaar :
•  praktijkbezoek
•  nazoeken archief
Stap 4
van dataverzameling tot resultaten
• Wat zijn de resultaten?
De resultaten: randomisatie
Geloot
N = 750
Strippen
Controle
n = 377
n = 373
Geëxcludeerd
Geëxcludeerd
Stuitligging
lost to follow up
n = 375
n=1
n=1
Stuitligging
onzekere termijn
n=1
n=1
in partu
te vroege loting
lost to follow up
n=1
n=2
n=1
n = 367
De resultaten: serotiniteit
Strippen
controle
RR
NNT
n / totaal (%)
n / totaal (%) (95% BI)
Alle
deelnemers
87/375 (23)
149/367 (41)
0.57 (0.46-0.71)
6
(4-9)
Nulliparae
57/198 (29)
89/192 (46)
0.62 (0.48-0.81)
6
(4-12)
Multiparae
30/177 (17)
60/175 (34)
0.49 (0.34-0.73)
6
(4-12)
(95%BI)
Spontane start baring en baringsmechanisme
Sp.start < 42 wkn
Strippen
Controle
RR
n / tot. (%)
n / tot. (%)
(95%BI)
253/375 (68) 198/367 (54) 1.25 (1.11-1.41)
nulliparae
119/198 (60)
94/192 (49) 1.23 (1.02-1.48)
multiparae
134/177 (76) 104/175 (59) 1.27 (1.10-1.48)
Eerstelijns baring
Eerstelijns baring
188/375 (50) 150/367 (41) 1.23 (1.05-1.44)
nulliparae
69/198 (35)
61/192 (32) 1.10 (0.83-1.45)
multiparae
119/177 (67)
89/175 (51) 1.32 (1.11-1.58)
Overige obstetrische uitkomsten
strippen
controle
RR
N=375/(%)
N=367/(%)
95% BI
___________________________________________________________________
Inleiding
90 (24)
115 (31)
0.77
(0.61-0.97)
alleen oxytocine
51 (14)
56 (15)
0.89
(0.63-1.26)
start prostagland.
33 ( 9)
51 (14)
0.63
(0.42-0.96)
Indicatie inleiding:
serotiniteit
51 (14)
92 (25)
0.55
(0.39-0.77)
Bijstimulatie
47 (13)
40 (11)
1.15
(0.76-1.75)
Overige obstetrische uitkomsten
strippen
controle
RR
95% BI
N=375/(%)
N=367/(%)
____________________________________________________________
Vroege start
21 ( 6)
15 ( 4)
1.37
(0.72-2.62)
Mec. houd.vr.w.
88 (24)
87 (24)
0.99
(0.76-1.28)
283 (76)
279 (76)
0.99
(0.92-1.08)
49 (13)
49 (13)
0.98
(0.68-1.42)
37 (10)
35 (10)
1.04
(0.67-1.61)
Partus
spontaan
vacuum
Sectio Caesarea
Neonatale uitkomsten
strippen
controle
RR 95% BI
n=375/(%)
n=367/(%)
__________________________________________________________________
Ongunstige uitkomsten
perinatale sterfte
Apgar < 7 na 5 min.
opname couveuze
30 ( 8)
29 ( 8)
2
2
10
8
26
26
1.01
(0.60-1.70)
Samenvattend
• 43% minder kans op serotiniteit
• 25% meer kans op spontane start baring < 42
weken
• 23% minder kans op een inleiding
• 23% meer kans op een eerstelijns baring, met
name van toepassing op multiparae
Keuze volgende zwangerschap
88% v/d vrouwen uit de strippengroep wil in een volgende
zwangerschap gestript worden
82% v/d vrouwen uit de strippengroep die serotien werden
wil in een volgende zwangerschap gestript worden
79% v/d vrouwen uit de controlegroep wil in een volgende
zwangerschap gestript worden
Stap 5
Evaluatie
• Wat kan beter anders?
• Wat niet veranderen?
Wat kan anders?
• Vanaf start secretariële ondersteuning
• Minder arbeidsintensief voor praktijken
• Simpeler logistiek
• On-line randomisatie
• On-line invullen dossier
Wat kan anders
Sluiten contract met praktijken:
accordering van de 3 C’s:
• Commitment
• Consequent
• Consciëntieus
Wat is voor herhaling vatbaar?
• Praktijkbezoek voor toelichting / uitleg
• Nieuwsbrieven
• Honorering praktijk i.v.m. geïnvesteerde tijd
• Eerstelijns verloskundig onderzoek!!
Einde Stripstory