STAN, de oplossing

Twee gerandomiseerde studies binnen het
Verloskundig Consortium
Disproportionate Intrauterine Growth
Intervention Trial At Term
Projectleider: Sicco Scherjon LUMC
Hypertension and Pre-eclampsia Intervention
Trial At Term
Projectleider: Mariëlle van Pampus UMCG
www.studies-obsgyn.nl
Achtergrond
grote verschillen in beleid.
• beleid afhankelijk “van de dokter die je treft”
•
LVR
•
IUGR:
-5.000/jaar
-2500 niet ontdekt
-1500 ingeleid (70% niet!)
•
Hypertensie:
-19.000/jaar
-10.000 ingeleid
Achtergrond
•
IUGR
• onzekere definitie/classificatie
• onbetrouwbare diagnostiek
• geen consensus over beleid
• discussie over wijze van bevalling
inleiden à terme IUGR:
- geen verschil geboortegewicht en sterfte(1)
- Apgar 5’ <7: 0.8% -> 1.6%(1) (OR 2.2; 95% CI 1.0-4.9)
- sectio %: 11% -> 21%(1,2) (OR 2.2: 95% CI 1.7-2.8)
belang van een prospectieve studie
(1)
Hershkovitz (2001)
(2)
Ohel (1996)
Interventies
Interventies bij SGA
70
60
50
40
%
30
20
10
0
bekend
inleiding sectio
SGA
Uitkomsten bij SGA
70
60
50
40
%
30
20
10
0
bekend
"adverse"
SGA
Minder optimale neonatale uitkomst
Ohel (1996)
Interventies
Interventies bij SGA
70
60
50
40
%
30
20
10
0
onbekend
bekend
inleiding sectio
SGA
Uitkomsten bij SGA
70
60
50
40
%
30
20
10
0
onbekend
bekend
"adverse"
SGA
Minder optimale neonatale uitkomst
2.1 (95% CI 1.3-3.3) Ohel (1996)
Inleiding: IUGR à terme
bij “verdenking” meer medische zorg, vaker
inleiding & kunstverlossing (1,2,3)
• 80% in de à-terme periode (4); NL: > 3000/jaar
• als risico factor voor perinatale morbiditeit en
mortaliteit onduidelijk (4-6)
-neurologische ontwikkeling
-school-prestaties en gedragsproblemen
• bekende risico factor voor chronische ziekten
•
(1)Ohel
(3)
(1996) ; (2)Clausson (1998); (3)LVR 2002-2004;
(2001); (5)Doctor (2001); (6)Minior (1998)
(4)Hershkovitz
Is groei belangrijk?
lengte geboorte:
voorspeller opleiding
en inkomen 50 jaar
later (1)
geboorte-lengte en
lengte groei (2):
-handicaps
-cognitie
-coronair lijden
(1)Barker ADC 2005;
(2)Barker NEJM 2005
•
•
•
•
enige behandeling: geboorte!
maternale risico’s bij inleiding
geen prospectieve trials naar optimale
timing partus
ontbreken richtlijnen
PICO
•
•
•
•
P: klinische verdenking groeivertraging
I: inleiden
C: afwachten
O: -maternale en foetale uitkomst
-kwaliteit van leven
-kosten
inclusiecriteria
Eénling zwangerschap met verdenking IUGR
•goed CTG
•geen sectio of stuitligging
AD 36 0/7 – 40 5/7 weken
Randomisatie
Inleiden
Afwachten
Chitty curve FAC
350
250
150
50
Amenorrhoe duur
Uitkomstmaten
Kunstverlossingen
Neonatale uitkomsten






navelstreng pH
base excess
Apgar 5 min
verwijzing NICU
neonatale morbiditeit (bv convulsies)
maten: gewicht, lengte, hoofdomtrek, ponderal
index,huidplooidikte (biceps); Ponderal index
Neurologische ontwikkeling en gedrag op 2 jarige
leeftijd: CBCL en de ASQ
CBCL
ASQ
Leeftijd en ontwikkelingen vragenlijst
Dank u voor uw voortdurende participatie in het voldragen
stuit onderzoek. Deze vragenlijst, samen met de 2 jaar na het
bevallen vragenlijst, vormen de finale fase van dit
onderzoeksproject.
Alle vragen in de volgende vragenlijst zijn over uw kind wat
ongeveer twee jaar geleden geboren is , wanneer u meedeed
aan het voldragen stuit onderzoek.
Op de volgende pagina's staan vragen over activiteiten wat
kinderen doen. Uw kind zal enige van de activiteiten al doen en
andere nog niet. Kleur voor elke vraag de cirkel in welke
aangeeft of uw kind de activiteit regelmatig, af en toe of
nooit doet.
Maak zeker dat u elke activiteit met uw kind probeert, voor u
de vragen checkt en maak van het invullen van de vragen een
spel dat leuk is voor u en uw kind.
Alle antwoorden zullen strikt vertrouwelijk behandeld worden.
Uw feedback zal zeer hulpvol zijn. Als mocht blijken uit de
resultaten van het onderzoek dat meer informatie nodig is zal
de stuit onderzoeker contact met u opnemen.
Heel veel dank voor uw hulp een antwoord proberen te geven
op een van de belangrijke vragen in de hedendaagse
verloskundige zorg.
Let op.
Deze vragenlijst moet ingevuld worden tussen 23 en 25
maanden: dat is tussen 1 maand voor en 1 maand na de tweede
verjaardag van uw kind. Als uw kind jonger is dan 23 maanden,
wacht dan met invullen. Als uw kind ouder is dan 25 maanden,
neem contact op met de onderzoek coördinator.
Vul a.u.b. de cirkels zo in:
Grove motoriek
en NIET zo:
Probeer elke activiteit met uw kind.
JA
SOMS
NOG NIET
O
O
O
1. Loopt uw kind de trap af als uw haar/hem aan een hand
vasthoudt. (U kunt dit in een winkel, speelplaats of thuis proberen.
2. Kan uw kind een bal vooruittrappen of probeert hij/zij
dit al wel door ertegen aan te lopen.
3. Kan uw kind minstens twee treden alleen naar boven
of beneden lopen? (ja, mag ingevuld worden als hij/zij
wel de leuning vasthoudt)
4. Kan uw kind rennen en stoppen zonder ergens tegen
aan te botsen.
5. Kan uw kind springen met twee voeten van de vloer?
6. Kan uw kind zonder vastgehouden te worden een bal
schoppen door een been vooruit te zwaaien?
Uitkomstmaten
•
•
•
kosten-analyse: HTA
kwaliteit van leven: na 6 weken en 6
maanden
preferentieonderzoek
Power
•
•
Om aan te tonen dat de neonatale
uitkomst vergelijkbaar is, zijn er 2
groepen van 300 zwangeren nodig
Bij gelijke maternale en neonatale wordt
er gekeken naar kosten aspecten en
preferenties
Stand van zaken
•
•
•
•
•
inclusie looptijd 12 maanden
ca. 40 deelnemende centra
Doelstelling:
inclusie 1-2 pat/mnd/centrum
de inclusie in de nu
deelnemende ziekenhuizen
verbeteren
centrale rol van de
onderzoeksverpleegkundige
DIGITAT inclusies (8 mei 2006)
Klinisch dilemma
De ene kliniek leidt overtuigd in; de andere
kliniek –ook overtuigd- juist niet!
Onzekere klinische situatie
bij < P10; of afbuigende groeicurve:
U kunt het niet weten
RANDOMISEREN
Twee lopende landelijke gerandomiseerde
studies binnen het Verloskundig Consortium
Disproportionate Intrauterine Growth
Intervention Trial At Term
Hypertension and Pre-eclampsia Intervention
Trial At Term
Projectleider: Mariëlle van Pampus UMCG
www.studies-obsgyn.nl
Achtergrond
milde PIH of PE à-terme (> 36 weken)
• gezonde vrouwen
• inleiden of afwachten onder bewaking
• maternale en foetale uitkomst, kwaliteit van
leven, kosten
•
Inleiding PIH à-terme
10-15% van alle zwangerschappen gecompliceerd
door een vorm van hypertensie (19.000/jaar) (1)
• in 7 tot 10% van de gevallen is sprake van PE
• merendeel vanaf 37 weken
• de enige causale therapie in à terme periode:
beëindiging zwangerschap
•
(1)
LVR 2002-2004
Interventies
inleiden
•
•
•
meer sectio’s met een vergelijkbare neonatale
uitkomsten (9000 inleidingen)
voorkomen van maternale en neonatale complicaties
toename aantal kunstverlossingen
•
-RR secundaire sectio: 1.7 (95% BI: 1.4-2.0) zonder IUGR
2.7 (95% BI: 2.3-3.1) met IUGR
(1)
geen informatie over kosten en kwaliteit van leven
(1)
LVR 2000-2004
Milde pre-eclampsie/PIH
exclusie criteria:
• ernstige klachten (hoofdpijn, visus)
• hyperreflexie
• RRsyst ≥ 170; RRdiast ≥ 110
• intraveneuze anti hypertensive medicatie
• proteïnurie ≥ 5 gr/l
Monitoring
Klinische opname, thuiszorg of
poliklinische controle en de vorm
van bewaking:
afhankelijk van lokale situatie en
oordeel van de arts
Uitkomstmaten
Maternale uitkomsten
•
•
kunstverlossingen
IC opname
Neonatale uitkomsten
•
•
•
•
•
navelstreng pH
base excess
Apgar 5 min
verwijzing NICU
neonatale morbiditeit (bv convulsies)
Uitkomstmaten
•
kosten-analyse: HTA
•
kwaliteit van leven: na 6 weken en 6 maanden
•
preferentieonderzoek
Power
Uitgangspunt:
geen verschil in moederlijke en neonatale
uitkomsten (LVR); morbiditeit zeer gering
Uitkomst
verschil in lichamelijk welbevindingen
• 1 week na de bevalling
• 5 punts verschil op de SF-36 vragenlijst
•
beide armen 250 zwangeren
Stand van zaken
HYPITAT inclusies (8 mei 2006)
IUGR/PIH à terme en de
maatschap
….inleiden,
anders vallen er
doden….
….en ons
sectiopercentage maar
stijgen door al die
onzinnige inleidingen….
…ik weet het
echt niet …
Randomiseren
OR
30
SGA pop
25
SGA cust
20
15
10
5
0
ARED- ODFD CS FD NICU
flow