BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Curosurf 80 mg/ml, endotracheopulmonaire instillatie, suspensie
Fosfolipidenfractie uit varkenslongen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Curosurf en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Curosurf gebruikt
3.
Hoe wordt Curosurf gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Curosurf
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CUROSURF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De meeste baby’s die geboren worden hebben een substantie in hun longen die bekend is als
‘surfactans’. Deze substantie spreidt zich uit over de longen en verhindert dat deze aan elkaar plakken,
waardoor normaal ademen mogelijk is. Echter, sommige baby’s (in het bijzonder te vroeg geboren
baby’s) hebben bij hun geboorte niet genoeg van de surfactans, waardoor RDS ontstaat. Curosurf is
een natuurlijke surfactans, dat op dezelfde manier zijn werking uitoefent als uw baby’s eigen
surfactans gedaan zou hebben en daarom zal het uw baby helpen om normaal te ademen totdat uw
baby in staat is zijn of haar eigen surfactans te produceren.
•
•
•
Curosurf wordt gebruikt om bij pasgeboren baby’s met een geboortegewicht van meer dan 700
gram hyaliene membraanziekte (RDS, Respiratory Distress Syndroom) te behandelen.
Curosurf wordt gebruikt om bij vroeggeborenen na een geschatte zwangerschapsduur tussen 24
en 31weken het risico voor RDS te voorkomen.
Curosurf wordt gebruikt bij vroeggeborenen na een geschatte zwangerschapsduur tussen 24 en
31weken bij wie een tekort aan surfactans is vastgesteld.
Uw baby kan ook andere aandoeningen dan RDS hebben. Deze kunnen andere behandelingen
noodzakelijk maken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CUROSURF GEBRUIKT
Gebruik Curosurf niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor fosfolipiden uit varkenslongen of voor één van de
andere bestanddelen van Curosurf.
Wees extra voorzichtig met Curosurf
•
Als de algemene toestand van het kind niet stabiel is. Vitale factoren moeten eveneens
gecorrigeerd worden, zoals de zuurgraad van het bloed, verlaagde bloeddruk, bloedarmoede,
verlaagde hoeveelheid suiker in het bloed en verlaagde lichaamstemperatuur.
•
Toediening van surfactans kan de ernst van RDS verminderen maar kan niet geheel de sterfte en
ziekte verhinderen die in verband staan met voortijdige geboorte, omdat vroeggeborenen bloot
kunnen staan aan andere complicaties van hun onvolgroeidheid.
1
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Curosurf
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dus het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT CUROSURF GEBRUIKT
Dosering:
Uw arts zal de juiste dosis voor uw baby bepalen, afhankelijk van het gewicht van uw baby.
Als uw baby Curosurf wordt toegediend om het Respiratory Distress Syndroom (RDS) te voorkomen,
is het van belang dat Curosurf binnen 15 minuten na de geboorte wordt gegeven.
Als uw baby Curosurf toegediend krijgt voor de behandeling van RDS, is het belangrijk dat Curosurf
wordt toegediend zo snel mogelijk nadat de diagnose RDS is gesteld.
Als uw baby een andere dosis van Curosurf nodig heeft, zal het 12 uren daarna worden toegediend.
Indien nodig, kan een derde dosis 12 uren daarna toegediend worden.
Wijze van toediening:
De arts of verpleegkundige zal Curosurf aan uw baby toedienen via een incubator. Zij zullen de
Curosurfvloeistof eerst opwarmen tot kamertemperatuur en daarna een spuitje gebruiken om het via
een slangetje bij uw baby in de luchtpijp toe te dienen. Om dit te kunnen doen moet uw baby enkele
minuten van de beademingsapparatuur afgehaald worden.
Wat u moet doen als u meer van Curosurf heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts als u een overdosering van Curosurf vermoedt.
Als u nog vragen heeft over gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Echter, er zijn geen bijwerkingen gemeld na
het gebruik van Curosurf.
Wanneer een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
5.
•
•
•
•
•
HOE BEWAART U CUROSURF
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
In de koelkast bewaren bij 2ºC tot 8ºC, beschermd tegen licht, tot aan het moment van gebruik.
Echter, voordat het aan uw baby wordt toegediend, wordt het tot kamertemperatuur opgewarmd.
Eenmaal opgewarmde flacons niet meer in de koelkast terugplaatsen.
Gebruik Curosurf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Elke flacon mag slechts eenmaal gebruikt worden. Eventuele restanten dienen vernietigd te
worden. Het ziekenhuis zorgt ervoor dat ongebruikt Curosurf veilig vernietigd wordt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
2
Wat bevat Curosurf
•
•
Het werkzame bestanddeel is een mengsel van vetten en eiwitten afkomstig van varkenslongen.
De overige bestanddelen zijn natriumchloride, natriumbicarbonaat en water voor injecties.
Hoe ziet Curosurf er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Het is een steriele suspensie en het wordt geleverd in glazen 5 ml flacons voor eenmalig gebruik van
1,5 ml (120 mg) fosfolipidenfractie uit varkenslongen.
Eén ml steriele suspensie bevat 80 mg fosfolipidenfractie uit varkenslongen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Chiesi Pharmaceuticals bv, Lange Kleiweg 52J, 2280 CC Rijswijk.
Fabrikant:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italië.
Vrijgifte:
Chiesi Farmaceutici SpA at 96, Via San Leonardo, 43100 Parma, Italië.
In het register ingeschreven onder:
RVG 16150, Curosurf 80 mg/ml, endotracheopulmonaire instillatie, suspensie
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
3